г. Санкт-Петербург
26 августа 2009 г. |
Дело N А21-4026/2009 |
Резолютивная часть постановления объявлена 20 августа 2009 года.
Постановление изготовлено в полном объеме 26 августа 2009 года
Тринадцатый арбитражный апелляционный суд
в составе:
председательствующего Фокиной Е.А.
судей Борисовой Г.В., Лопато И.Б.
при ведении протокола судебного заседания: Соловьевой Т.Ю.
рассмотрев в открытом судебном заседании апелляционную жалобу (регистрационный номер 13АП-7953/2009) ООО "Калининградский фармацевтический завод "Инфузион" на решение Арбитражного суда Калининградской области от 26 мая 2009 года по делу N А21-4026/2009 (судья Генина С.В.), принятое
по заявлению Прокурора Багратионовского района Калининградского района
к ООО "Калининградский фармацевтический завод "Инфузион"
о привлечении к административной ответственности
при участии:
от заявителя: не явился, извещен.
от ответчика: не явился, извещен.
установил:
Прокурор Багратионовского района Калининградской области (далее - заявитель, прокурор) обратился в Арбитражный суд Калининградской области с заявлением о привлечении Общества с ограниченной ответственностью "Калининградский фармацевтический завод "Инфузион" (далее - Общество) к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - КоАП РФ).
Решением от 26.05.2009 заявленное требование удовлетворено.
Не согласившись с решением суда, ООО "Калининградский фармацевтический завод "Инфузион" направило апелляционную жалобу, в которой просило решение от 26.05.2009 отменить. Податель жалобы указывает, что в нарушение статьи 26.8 КоАП РФ специальные технические средства, фиксирующие несоблюдение температурного режима хранения лекарственных препаратов, в ходе проверки не применялись.
Лица, участвующие в деле, надлежащим образом уведомлены о дате и месте рассмотрения дела, однако в судебное заседание не явились, в связи с чем апелляционная жалоба рассмотрена в их отсутствие.
Законность и обоснованность решения проверены в апелляционном порядке.
Как следует из материалов дела, 23.04.2009 помощником прокурора Багратионовского района совместно с сотрудником ОБЭП ОВД по Багратионовскому району проведена проверка аптечного пункта ООО "Калининградский фармацевтический завод "Инфузион", расположенного по адресу: г. Багранионовск, ул. Багратиона, д. 8.
В ходе проверки выявлены следующие нарушения, а именно:
1) в аптечном киоске на стеллажах находились лекарственные средства с нарушением температурного режима: "борная кислота", "перекись водорода", "антихрап" (согласно этикеткам температура хранения данных лекарственных средств должна быть не выше 20? С), мазь "Ауробин", "Вука вука" (согласно этикеткам температура хранения должна быть не выше 15? С). На момент проверки температура в аптечном пункте составляла + 22? С.
2) в холодильнике, в котором хранилось облепиховое масло, температура на момент проверки составляла + 8?С (согласно этикетке температура хранения данного лекарственного средства должна быть не выше 5? С).
Указанные лекарственные препараты изъяты в соответствии со статьей 27.10 КоАП РФ (протокол изъятия вещей и документов от 23.04.2009).
Данные обстоятельства послужили основанием для вынесения прокурором Багратионовского района постановления о возбуждении дела об административном правонарушении от 04.05.2009, ответственность за которое предусмотрена частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.
Материалы дела переданы в суд для привлечения ООО "Калининградский фармацевтический завод "Инфузион" к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ.
Суд первой инстанции, удовлетворяя заявленное требование, установил в действиях Общества событие и состав вменяемого ему правонарушения.
Изучив материалы дела, проверив правильность применения судом норм материального и процессуального права, апелляционная инстанция считает жалобу ООО "Калининградский фармацевтический завод "Инфузион" подлежащей удовлетворению, а решение суда от 26.05.2009 отмене по следующим основаниям.
Согласно подпункту 47 пункта 1 статьи 17 Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (далее - Закон N 128-ФЗ) фармацевтическая деятельность входит в перечень видов деятельности, на осуществление которой требуется лицензия.
При осуществлении лицензируемого вида деятельности лицензиат обязан соблюдать лицензионные требования и условия, под которыми понимается совокупность установленных положениями о лицензировании конкретных видов деятельности требований и условий, выполнение которых лицензиатом обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности (статья 2 Закона N 128-ФЗ).
В соответствии с частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на юридических лиц от сорока тысяч до пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.
В примечании к данной статье указано, что понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.
Порядок лицензирования фармацевтической деятельности, а также лицензионные требования и условия осуществления фармацевтической деятельности определены в Положении о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской федерации от 06.07.2006 N 416 (далее - Положение о лицензировании).
В соответствии с пунктом 4 Положения о лицензировании лицензионными требованиями и условиями при осуществлении фармацевтической деятельности, в том числе, являются:
а) наличие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помещений и оборудования, необходимых для осуществления фармацевтической деятельности и соответствующих установленным к ним требованиям;
б) соблюдение лицензиатом, осуществляющим оптовую торговлю лекарственными средствами, требований статьи 29 Федерального закона "О лекарственных средствах" и правил оптовой торговли лекарственными средствами;
в) соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными средствами, требований статьи 32 Федерального закона "О лекарственных средствах" и правил продажи лекарственных средств, утверждаемых в соответствии со статьей 26 Закона Российской Федерации "О защите прав потребителей";
г) соблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление лекарственных средств, правил изготовления лекарственных средств, утверждаемых в соответствии со статьей 17 Федерального закона "О лекарственных средствах", и требований к контролю качества лекарственных средств, изготовленных в аптечных учреждениях;
д) соблюдение лицензиатом требований о запрещении продажи лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности, фальсифицированных лекарственных средств и лекарственных средств, являющихся незаконными копиями лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации, а также об уничтожении таких лекарственных средств в соответствии со статьей 31 Федерального закона "О лекарственных средствах";
Согласно пункту 5 указанного Положениям осуществление лицензируемой деятельности с грубым нарушением лицензионных требований и условий влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных подпунктами "а" - "д" пункта 4 настоящего Положения.
В соответствии со статьей 26.2 КоАП РФ доказательствами по делу об административном правонарушении являются любые фактические данные, на основании которых судья, орган, должностное лицо, в производстве которых находится дело, устанавливают наличие или отсутствие события административного правонарушения, виновность лица, привлекаемого к административного ответственности, а также иные обстоятельства, имеющие значение для правильного разрешения дела. Эти данные устанавливаются протоколом об административном правонарушении, иными протоколами, предусмотренными настоящим Кодексом, объяснениями лица, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении, показаниями потерпевшего, свидетелей, заключениями эксперта, иными документами, а также показаниями специальных технических средств, вещественными доказательствами.
Согласно статье 65 АПК РФ каждое лицо, участвующее в деле, должно доказать обстоятельства, на которые оно ссылается как на основание своих требований и возражений. Обязанность доказывания обстоятельств, послуживших основанием для принятия государственными органами, органами местного самоуправления, иными органами, должностными лицами оспариваемых актов, решений, совершений действий (бездействия), возлагается на соответствующие орган или должностное лицо.
Как следует из материалов дела и установлено судом, Обществу вменено нахождение в аптечном пункте лекарственных средств, с нарушением температурного режима.
Прокурором в постановлении о возбуждении административного дела от 04.05.2009 указано, что надлежащая температура хранения лекарственных средств содержится на этикетках. Однако доказательств, подтверждающих данный факт прокурором не представлено, протокол осмотра этикеток этих лекарств ходе проверки не составлялся. В нарушение положений статьи 26.8 КоАП РФ сведения о применении измерительных приборов, утвержденных в установленном порядке в качестве средств измерения, имеющих соответствующие сертификаты и прошедшие метрологическую проверку, ни в постановлении о возбуждении дела об административном правонарушении, ни в протоколе изъятия вещей и документов не отражены.
Таким образом, представленные прокурором материалы административного правонарушения не содержат доказательств реализации ООО "Калининградский фармацевтический завод "Индузион" лекарственных средств, хранившихся с нарушением температурного режима.
Придя к выводу о доказанности нарушения Обществом температурного режима хранения лекарственных средств, суд первой инстанции указал на невыполнение лицензиатом требований подпункта 4.5.2 Инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения, утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13.11.1996 N 311 (далее - Инструкция), а также пункта 3.1 Отраслевого стандарта, утвержденного приказом Минздрава России от 04.03.2003 N 80.
Невыполнение Обществом требований Отраслевого стандарта и Инструкции, по мнению суда, следует расценивать как грубое нарушение лицензионных условий.
Между тем, нарушение предусмотренных перечисленными нормативными актами требований не образует грубое нарушение лицензионных требований и условий, поскольку ни Отраслевой стандарт, ни иные инструкции и правила не являются правилами продажи лекарственных средств, утверждаемыми Правительством Российской Федерации, как это предусмотрено подпунктом "в" пункта 4 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности. Именно нарушение названных правил является грубым нарушением лицензионных требований, влекущих привлечение к ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ.
Данный вывод соответствует правовой позиции Федерального арбитражного суда Северо-Западного округа, приведенной в постановлении от 18.09.2008 по делу N А05-2932/2008.
Учитывая изложенное, решение суда от 26.05.2009 подлежит отмене, а апелляционная жалоба ООО "Калининградский фармацевтический завод "Инфузион" - удовлетворению.
На основании изложенного и руководствуясь пунктом 2 статьи 269, пунктом 2 части 1 статьи 270, статьей 271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Тринадцатый арбитражный апелляционный суд
ПОСТАНОВИЛ:
Решение Арбитражного суда Калининградской области от 26 мая 2009 года по делу N А21-4026/2009 отменить.
В удовлетворении заявления прокурора Багратионовского района Калининградской области о привлечении ООО "Калининградский фармацевтический завод "Инфузион" (ОГРН 1023902273075, зарегистрированного по адресу: Калининградская область, г. Правдинск, ул. Дружбинское шоссе, 4) к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ отказать.
Постановление может быть обжаловано в Федеральный арбитражный суд Северо-Западного округа в течение двух месяцев со дня изготовления постановления в полном объеме.
Председательствующий |
Е.А. Фокина |
Судьи |
Г.В. Борисова |
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Номер дела в первой инстанции: А21-4026/2009
Истец: Прокурор Багратионовского района Калининградского района
Ответчик: ООО "Калининградский фармацевтический завод "Инфузион"
Хронология рассмотрения дела:
26.08.2009 Постановление Тринадцатого арбитражного апелляционного суда N 13АП-7953/2009