Постановление Седьмого арбитражного апелляционного суда от 23 сентября 2010 г. N 07АП-7486/10 (ключевые темы: лекарственные средства - административная ответственность - лицензирование - фармацевтическая деятельность - здравоохранение)

Постановление Седьмого арбитражного апелляционного суда от 23 сентября 2010 г. N 07АП-7486/10

 

г. Томск

Дело N 07АП- 7486/10

 

Резолютивная часть постановления объявлена 22 сентября 2010 г.

Полный текст постановления изготовлен 23 сентября 2010 г.

 

Седьмой Арбитражный апелляционный суд в составе:

председательствующего Усаниной Н.А.

судей Бородулиной И.И., Колупаевой Л.А.

при ведении протокола судебного заседания судьей Бородулиной И.И.

при участии:

от заявителя: Яковлева И.Д. по доверенности от 30.12.2009г.

от заинтересованного лица: Юркевич Т.Н. по доверенности от 13.09.2010г.

рассмотрев в судебном заседании апелляционную жалобу

Общества с ограниченной ответственностью фирма "Соната"

на Решение Арбитражного суда Кемеровской области от 14 июля 2010 года

по делу N А27-7957/2010 (судья Тимошенко Л.С.)

по заявлению Управления лицензирования медико-фармацевтических видов деятельности Кемеровской области

к Обществу с ограниченной ответственностью фирма "Соната"

о привлечении к административной ответственности,

УСТАНОВИЛ

Управление лицензирования медико-фармацевтических видов деятельности Кемеровской области (далее - Управление, административный орган) обратилось в Арбитражный суд Кемеровской области с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью фирма "Соната" (далее ООО фирма "Соната", Общество) к административной ответственности по ч.4 ст. 14.1. КоАП РФ за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных лицензией, на основании протокола об административном правонарушении N 43 от 28.05.2010.

Решением Арбитражного суда Кемеровской области от 14.07.2010 года заявленные требования удовлетворены.

Не согласившись с решением суда первой инстанции, ООО фирма "Соната" обратилось в арбитражный апелляционный суд с апелляционной жалобой, в которой просит решение Арбитражного суда первой инстанции отменить и принять новый судебный акт, ссылаясь на следующие обстоятельства:

- суд необоснованно пришел к выводу о том, что к лицензионному контролю не применяются положения Федерального закона от 26.12.2008г. N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля"; Управление в нарушение требований закона провело внеплановую проверку деятельности Общества без согласования с органом прокуратуры;

- обращение Свиридовой не может служить основанием для проведения внепланового мероприятия по контролю, так как не соответствует требованиям закона;

- суд необоснованно вменил в вину Обществу нарушение требований п. 8 ст. 32 Федерального закона от 22.06.1998г. N 86-ФЗ "О лекарственных средствах".

Управление в отзыве на апелляционную жалобу, его представитель в суде апелляционной инстанции, возражают против апелляционной жалобы, считая требования подателя жалобы необоснованными при доказанности административным органом не обеспечения ООО "Соната" на момент проведения проверки наличия в аптечном пункте минимального ассортимента лекарственных средств, необходимых для оказания медицинской помощи, что в силу п.п. "в" п. 4 и п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности является грубым нарушением лицензионных требований.

В суде апелляционной инстанции каждая из сторон поддержала свои доводы.

Проверив материалы дела в порядке статьи 268 Арбитражного процессуального кодекса РФ, изучив доводы апелляционной жалобы и отзыва на неё, заслушав представителей ООО "Соната" и административного органа, суд апелляционной инстанции считает решение Арбитражного суда Кемеровской области не подлежащим отмене по следующим основаниям.

Как следует из материалов дела, в ходе проведенной Управлением лицензирования медико-фармацевтических видов деятельности Кемеровской области выездная проверка соблюдения лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности ООО фирма "Соната" в аптечном пункте по адресу: Кемеровская область, г.Ленинск-Кузнецкий в период с 20.05.2010г. по 28.05.2010г., 20.05.2010г. выявлены грубые нарушения лицензионных требований и условий, регламентированных п.п. в) п. 4 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 г. N 416 , приказом Министерства здравоохранения РФ от 04.03.2003 г. N 80 "Об утверждении Отраслевого стандарта "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения" (далее - ОСТ).

По результатам проверки составлен акт от 28.05.2010 с указанием выявленных нарушений лицензионных требований и условий; 28.05.2010 составлен протокол об административном правонарушении, предусмотренном частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, что послужило основанием направления в Арбитражный суд заявления о привлечении ООО фирма "Соната" к административной ответственности.

Удовлетворяя заявленные требования, суд первой инстанции исходил из подтверждения материалами дела в действиях Общества события административного правонарушения; отсутствия нарушений процессуального порядка привлечения лица к административной ответственности.

В силу пункта 6 статьи 205 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

Частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ установлена административная ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

В примечании к части 4 данной статьи указано, что понятие грубой нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

В соответствии с пп. 47 пункта 1 статьи 17 Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (далее - Закон N128-ФЗ) фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.

Из статьи 2 Закона N 128-ФЗ следует, что лицензия - это специальное разрешение на осуществление конкретного вида деятельности при обязательном соблюдении лицензионных требований и условий, выданное лицензирующим органом юридическому лицу или индивидуальному предпринимателю. При этом под лицензионными требованиями и условиями понимается совокупность установленных положениями о лицензировании конкретных видов деятельности требований и условий, выполнение которых лицензиатом обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности.

Порядок лицензирования фармацевтической деятельности, осуществляемой юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, включающей оптовую, розничную торговлю лекарственными средствами и изготовление лекарственных средств, а также лицензионные требования и условия указанной деятельности установлены Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным Постановлением Правительства РФ от 06.07.2006 N 416 (далее - Положение N 416).

В силу пункта 5 Положения N 416, осуществление лицензируемой деятельности с грубым нарушением лицензионных требований и условий влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных подпунктами "а" - "д" пункта 4 Положения N 416.

Согласно пункту 4 Положения N 416 лицензионными требованиями и условиями при осуществлении фармацевтической деятельности являются, в том числе, соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными средствами, требований статьи 32 Федерального закона от 22.06.1998 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах", правил продажи лекарственных средств и установленных предельных розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства.

Правила и порядок отпуска лекарственных средств определяются и утверждаются федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращений лекарственных средств (ст. 32 Закона о лекарственных средствах).

ОСТ является обязательным для всех аптечных учреждений независимо от организационно-правовой и формы собственности, осуществляющих розничную торговлю лекарственными средствами (п. 1.2).

Согласно п. 2.9 ОСТа в аптечной организации в удобных для ознакомления местах торгового зала должны быть размещены: копии лицензий на фармацевтическую деятельность и другие виды деятельности в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации; информация о сотрудниках аптечной организации, непосредственно обслуживающих население (таблички, бейджи и прочие с указанием Ф.И.О. и должности); информация о дежурном администраторе (Ф.И.О., должность) и нахождении кнопки сигнального вызова дежурного администратора (за исключением аптечного киоска); копия или выписка из Федерального закона "О защите прав потребителей"; копия или выписка из "Правил продажи отдельных видов товаров, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации", утвержденных в установленном порядке.

Все помещения аптечной организации должны быть расположены в здании (строении) и функционально объединены в единый блок, изолированный от других организаций. Допускается вход (выход) в аптечную организацию через помещение другой организации (п.3.1.).

Аптечная организация должна иметь вывеску с указанием вида организации (в соответствии с лицензией на фармацевтическую деятельность) на русском и национальном языках: "Аптека", "Аптечный пункт", "Аптечный киоск", "Аптечный магазин"; организационно-правовой формы и формы собственности; фирменного наименования организации; местонахождения (в соответствии с учредительными документами), а также режима работы организации, адресов и телефонов близлежащих и дежурных аптек (п. 3.3.).

Аптечная организация должна быть оснащена оборудованием и инвентарем в соответствии с выполняемыми функциями, в том числе, шкафами для хранения верхней и санитарной одежды, обуви в гардеробной (п.3.19.);

При хранении лекарственных препаратов (лекарственных средств) используются следующие способы систематизации: по токсикологическим и фармакологическим группам; по способу применения; в алфавитном порядке; в соответствии с позициями компьютерного учета.

Принятый способ хранения лекарственных препаратов (лекарственных средств) должен быть оговорен в приказе по аптечной организации и доведен до сведения персонала аптечной организации (п.5.2.).

Лекарственные препараты (лекарственные средства) следует хранить раздельно с учетом их физических и физико-химических свойств, воздействия на них различных факторов внешней среды в соответствии с установленными требованиями (п. 5.4.).

При отпуске лекарственных препаратов допускается нарушение вторичной упаковки с обязательным указанием при этом серии и срока годности лекарственных препаратов на аптечной упаковке и предоставлением необходимой информации. Не допускается нарушение первичной упаковки лекарственного препарата (п.6.9.).

В соответствии с пунктом 8 статьи 32 Федерального закона от 22.06.1998 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах", аптечные учреждения обязаны обеспечивать установленный федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно -правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств, минимальный ассортимент лекарственных средств, необходимых для оказания медицинской помощи.

Пунктом 1.5 Порядка отпуска лекарственных средств, утвержденного приказом Минздравсоцразвития Российской Федерации от 14.12.2005 N 785, предусмотрено, что для бесперебойного обеспечения населения лекарственными средствами аптечные учреждения (организации) обязаны иметь в наличии минимальный ассортимент лекарственных средств, необходимых для оказания медицинской помощи.

Минимальный ассортимент лекарственных средств, необходимых для оказания медицинской помощи, утвержден приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 29.04.2005 N 312.

Исходя из изложенных положений законодательства, принимая во внимание отражение нарушений Обществом указанных выше требований в протоколе об административном правонарушении, подтверждение факта их несоблюдения ООО фирма "Соната" материалами дела, а равно при непредставлении лицом, привлекаемым к административной ответственности доказательств обратного, суд апелляционной инстанции не находит оснований для переоценки выводов суда первой инстанции о наличии в действиях Общества состава административного правонарушения, ответственность за совершение которого предусмотрена ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

Возражая против указанных выводов суда первой инстанции применительно к установленным административным органом нарушениям законодательства, Общество в апелляционной жалобе указывает на необоснованное вменение в вину нарушения требований п. 8 ст. 32 Федерального закона N 86-ФЗ со ссылкой на положения п. 2.12 Порядка отпуска лекарственных средств, утвержденного приказом Минздравсоцразвития Российской Федерации от 14.12.2005 N 785, поскольку рецепты на входящий в минимальный ассортимент лекарственных средств, обслуживаются в срок, не превышающий пяти рабочих дней с момента обращения больного в аптечное учреждение (организацию).

Вместе с тем, с учетом положений пункта 1.5 указанного Порядка для бесперебойного обеспечения населения лекарственными средствами аптечные учреждения (организации) обязаны иметь в наличии минимальный ассортимент лекарственных средств, необходимых для оказания медицинской помощи, норма пункта 2.12 Порядка устанавливает лишь максимальный срок отпуска лекарственных средств и при этом не освобождает организацию ни от обязанности иметь в наличии подобные лекарства, ни от ответственности за нарушение данной обязанности, и в этой части доводы апелляционной жалобы признаются судом апелляционной инстанции необоснованными.

Апелляционная инстанция отклоняет ссылку подателя жалобы на нарушение при проведении проверки положений Федерального закона от 26.12.2008 N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля", что, по его мнению, является основанием для отказа в удовлетворении заявления о привлечении к административной ответственности.

Согласно части 4 статьи 1 Закона от 26.12.2008 N 294-ФЗ особенности организации и проведения проверок при осуществлении лицензионного контроля в части, касающейся вида, предмета, оснований проверок, сроков и периодичности их проведения, уведомления о проведении внеплановой выездной проверки, могут устанавливаться другими федеральными законами.

В соответствии с частью 5 статьи 27 Закона N 294-ФЗ до 01.01.2011 его положения, устанавливающие порядок организации и проведения проверок в части, касающейся вида, предмета, оснований проверок и сроков их проведения, не применяются при осуществлении лицензионного контроля.

Судом первой инстанции установлено, материалами дела подтверждается, что общество привлечено к административной ответственности в рамках Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях с соблюдением его положений, при этом поводом для возбуждения дела об административном правонарушении в отношении ООО фирма "Соната" явилось непосредственное обнаружение должностными лицами, уполномоченными составлять протоколы об административных правонарушениях, достаточных данных, указывающих на наличие события административного правонарушения (пп.1 ч. 1 ст. 28.1 КоАП РФ).

Доводам апелляционной жалобы о том, что обращение Свиридовой не может служить основанием для проведения внепланового мероприятия по контролю, так как не соответствует требованиям закона, судом первой инстанции дана надлежащая оценка с учетом положений статьи 7 Федерального закона от 02.05.2006 N 59-ФЗ "О порядке рассмотрения обращений граждан РФ", принимая во внимание установленные требования к обращениям: указание наименования государственного органа или органа местного самоуправления, в которые направляет письменное обращение, либо фамилии, имени, отчества соответствующего должностного лица, либо должности соответствующего лица, а также своей фамилии, имени, отчества (последнее - при наличии), почтового адреса, по которому должны быть направлены ответ, уведомление о переадресации обращения, кроме того, гражданин в своем письменном обращении, в соответствии с требованиями данной статьи закона, излагает суть предложения, заявления или жалобы, ставит личную подпись и дату.

Пунктом 3.5.2. Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по лицензированию фармацевтической деятельности, утвержденного приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 31.12.2006г. N 897, установлен порядок проведения внеплановых мероприятий по контролю за соблюдением лицензиатами лицензионных требований и условий фармацевтической деятельности, согласно которому обращения и заявления, не позволяющие установить лицо, обратившееся в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, а также обращения и заявления, не содержащие сведений о фактах, указанных в части 2) пункта 3.5.2.1 (о возникновении угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, безопасности государства, а также угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера; о причинении вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, безопасности государства, а также о возникновении чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера; о нарушениях прав потребителей (в случае обращения граждан, права которых нарушены), не могут служить основанием для проведения внеплановой проверки.

С учетом изложенного, сам по себе факт отсутствия подписи заявителя в обращении, что не предусмотрено законом в качестве основания для отказа в рассмотрении обращения гражданина, при том, что обращение Свиридовой С.П., с указанием места ее проживания, поступившее в Управление лицензирования 29.04.2010г. посредством почтовой связи, содержит все предусмотренные законом данные и позволяет установить лицо, обратившееся в лицензирующий орган, его рассмотрение было проведено в соответствии с требованиями, установленными Федеральным законом от 02.05.2006 N 59-ФЗ "О порядке рассмотрения обращений граждан РФ" и Административным регламентом.

Нарушений процессуальных требований КоАП РФ при производстве по делу об административном правонарушении в отношении ООО фирма "Соната" не установлено; протокол об административном правонарушении составлен в присутствии законного представителя ответчика, которому разъяснены права, предусмотренные КоАП РФ, о чем имеется подпись в протоколе.

Указание Общества в дополнениях к апелляционной жалобе на истечение срока давности привлечения к административной ответственности на момент рассмотрения настоящего дела судом апелляционной инстанции, не является основанием для отмены судебного акта; следуя материалам дела об административном правонарушении правонарушения выявлено 28.05.2010г., в этот же день составлен протокол об административном правонарушении, процессуальный срок привлечения к ответственности до 29.08.2010г., ООО фирма "Соната" привлечено к ответственности по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ 14.07.2010г. , т.е. в пределах установленного трехмесячного срока (ч. 1 ст.4.5 КоАП РФ).

При изложенных обстоятельствах у суда апелляционной инстанции отсутствуют основания для переоценки вывода суда первой инстанции о подтверждении материалами дела факта наличия в действиях ООО фирма "Соната" состава правонарушения, предусмотренного ч.4 ст.14.1 КоАП РФ - осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), в связи с чем, в силу ст.ст. 268, 270 АПК РФ апелляционная жалоба-удовлетворению, а решение суда отмене - не подлежат.

Государственная пошлина, уплаченная Обществом за рассмотрение апелляционной жалобы в размере 2000 рублей, на основании положений ст. 333.40 НК РФ, с учетом освобождения лица по данной категории дел о привлечении к административной ответственности от уплаты государственной пошлиной, подлежит возврату.

Руководствуясь пунктом 1 статьи 269, статьей 271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд апелляционной инстанции

ПОСТАНОВИЛ

Решение арбитражного суда Кемеровской области от 14 июля 2010 года по делу N А27-7957/2010 оставить без изменения, апелляционную жалобу - без удовлетворения.

Возвратить обществу с ограниченной ответственностью фирма "Соната" из федерального бюджета государственную пошлину в размере 2000 рублей, уплаченную по платежному поручению N 1745 от 19.07.2010 года.

Постановление вступает в законную силу со дня его принятия.

Постановление может быть обжаловано в Федеральный арбитражный суд Западно-Сибирского округа.

 

Председательствующий

Н.А. Усанина

 

Судьи

И.И. Бородулина
Л.А. Колупаева

 

Откройте актуальную версию документа прямо сейчас или получите полный доступ к системе ГАРАНТ на 3 дня бесплатно!

Получить доступ к системе ГАРАНТ

Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.

Номер дела в первой инстанции: А27-7957/2010


Истец: Управление лицензирования медико-фармацевтических видов деятельности Кемеровской области

Ответчик: ООО фирма "Соната"


Хронология рассмотрения дела:


23.09.2010 Постановление Седьмого арбитражного апелляционного суда N 07АП-7486/10