Постановление Девятого арбитражного апелляционного суда от 21 апреля 2011 г. N 09АП-6249/11 (ключевые темы: хранение лекарственных средств - административные правонарушения - фармацевтическая деятельность - отраслевой стандарт - аптечные учреждения)

Постановление Девятого арбитражного апелляционного суда от 21 апреля 2011 г. N 09АП-6249/11

 

г. Москва

Дело N А40-139976/10-72-696

21 апреля 2011 г.

N 09АП-6249/2011

 

Резолютивная часть постановления объявлена 14 апреля 2011 года.

Постановление изготовлено в полном объеме 21 апреля 2011 года

 

Девятый арбитражный апелляционный суд в составе:

председательствующего судьи Поташовой Ж.В.,

судей:

Попова В.И., Мухина С.М.,

при ведении протокола

секретарем судебного заседания Титаренковым В.С.,

рассмотрев в открытом судебном заседании апелляционную жалобу

ЗАО "ЭРКАФАРМ"

на решение Арбитражного суда г. Москвы от 18.02.2011 по делу N А40-139976/10-72-696, принятое судьей Немовой О.Ю.

по заявлению Бабушкинского межрайонного прокурора г. Москвы

к ЗАО "ЭРКАФАРМ" (ИНН 7701047916, ОГРН 1037739330892)

о привлечении к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ

при участии:

от заявителя:

не явился, извещен;

от ответчика:

Гольцева О.Г. по дов. от 18.03.2011 N 31, паспорт 45 08 175501;

Пичугина Е.Г. по дов. от 19.11.2010, паспорт 67 00 333798;

УСТАНОВИЛ

решением Арбитражного суда г. Москвы от 18.02.2011 удовлетворены требования Бабушкинского межрайонного прокурора г. Москвы о привлечении ЗАО "ЭРКАФАРМ" (далее - Общество) к административной ответственности в виде штрафа в размере 42 000 руб., предусмотренной ч.4 ст.14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (КоАП РФ) за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

При этом суд первой инстанции исходил из того, что заявителем доказаны событие правонарушения, наличие состава в действиях Общества, порядок и сроки привлечения ответчика к административной ответственности соблюдены.

Не согласившись с принятым решением, Общество обратилось с апелляционной жалобой, в которой просит решение суда первой инстанции отменить и принять по делу новый судебный акт об отказе в удовлетворении заявленных Бабушкинским межрайонным прокурором г. Москвы требований. Считает, что суд не полностью выяснил обстоятельства, имеющие значение для дела, не применил нормы материального права, подлежащие применению.

Отзыв на апелляционную жалобу не представлен.

В судебное заседание не явился Бабушкинский межрайонный прокурор г. Москвы. Располагая доказательствами надлежащего извещения заявителя о времени и месте судебного заседания, апелляционный суд счел возможным рассмотреть дело в порядке ст.ст. 123, 156 АПК РФ, в его отсутствие.

В судебном заседании представитель ответчика поддержал доводы апелляционной жалобы, просил отменить решение суда первой инстанции, поскольку считает его незаконным и необоснованным по основаниям, изложенным в апелляционной жалобе, и принять по делу новый судебный акт об отказе в удовлетворении заявленных требований.

Девятый арбитражный апелляционный суд, проверив законность и обоснованность решения в соответствии со ст.ст.266 и 268 АПК РФ, выслушав представителя ответчика, с учетом исследованных по делу доказательств и доводов апелляционной жалобы полагает, что судебный акт подлежит оставлению без изменения, исходя из следующего.

Как следует из материалов дела, Общество имеет лицензию на право осуществления фармацевтической деятельности (л.д.23-24) N 007795, сроком действия до с 17.10.2003 по 17.10.2008, выданную Департаментом здравоохранения города Москвы. Срок действия лицензии продлен на основании решения лицензирующего органа от 17.09.2008 N 696 до 17.10.2013.

Бабушкинской межрайонной прокуратурой г.Москвы совместно с главным специалистом-экспертом Федеральной службы Росздравнадзора Управления по Москве и Московской области Кориговым в период с 19.11.2010 по 22.11.2010 проведена проверка соблюдения законодательства в сфере ценообразования, а также правил отпуска (реализации) и хранения лекарственных средств в аптеке "Доктор Столетов" N 42 по адресу: Москва, Ясный проезд, д. 10, стр.1.

В ходе проведенной проверки, результаты которой оформлены актом проверки от 19.11.2010, выявлено, что лекарственное средство "Линимент бальзамический" 30гр., производитель ЗАО "Зеленая дубрава", с условием хранения от +12 градусов С до +15 градусов С, хранилось в холодильной камере N 2 в количестве 6 штук при температуре +8 градусов С.

Усмотрев в действиях Общества признаки административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена в части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, выразившегося в нарушении требований п. 32 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 N 706н, а также пункта 3.10 Правил отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях, ОСТ 91500.05.0007-2003, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 04.03.2003 N 80 "Об утверждении отраслевого стандарта "правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения", п.п. "в" п. 4 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ N 416 от 06.07.2006, Бабушкинский межрайонный прокурор вынес постановление от 22.11.2010 о возбуждении дела об административном правонарушении (л.д.7-9).

На основании данного постановления Бабушкинский межрайонный прокурор обратился в Арбитражный суд г. Москвы с заявлением о привлечении Общества к административной ответственности.

Принимая оспариваемое решение и удовлетворяя заявленные требования, суд первой инстанции признал факт совершения ответчиком административного правонарушения ответственность за которое установлена ч.4 ст.14.1 КоАП РФ доказанным, вину Общества установленной, процедуру соблюденной.

В соответствии с ч. 6 ст. 205 АПК РФ при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

Суд апелляционной инстанции полагает, что предписания данной нормы судом первой инстанции выполнены.

Частью 4 ст. 14.1 КоАП РФ предусмотрена административная ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

В соответствии с примечанием к ст. 14.1 КоАП РФ понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

В силу ст. 2 Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" под осуществлением предпринимательской деятельности с нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением или лицензией, понимается занятие определенным видом предпринимательской деятельности на основании специального разрешения (лицензии) лицом, не выполняющим лицензионные требования и условия, установленные положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, выполнение которых лицензиатом обязательно при ее осуществлении.

Согласно примечанию к названной статье, понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

В соответствии с п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 N 416, грубым нарушением лицензионных условий и требований признается невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных подпунктами "а - и" пункта 4 вышеуказанного Положения.

Подпункт "г" п. 4 Положения о лицензировании к лицензионным требованиям и условиям при осуществлении фармацевтической деятельности, в числе прочего, относит соблюдение правил продажи лекарственных средств.

Указанные правила утверждены Приказом Минздрава РФ от 04.03.2003 N 80 "Об утверждении отраслевого стандарта "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения. ОСТ 91500.05.0007-2003".

Постановлением Правительства РФ от 13.11.2010 N 903 редакция пункта 4 вышеуказанного Положения была изменена и соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения (аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на осуществление фармацевтической деятельности), правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности включено как лицензионное требование и условие в качестве пп. "г" п. 4 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 N 416.

Таким образом, вступление в законную силу Постановления Правительства РФ от 13.11.2010 N 903 не отменяет необходимости соблюдения лицензиатом правил продажи лекарственных средств и не изменяет квалификации вменяемого ответчику административного правонарушения.

Как верно отмечено судом первой инстанции, Приказ Минздрава РФ от 04.03.2003 N 80 "Об утверждении отраслевого стандарта "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения. ОСТ 91500.05.0007-2003" также не отменен и является действующим.

В соответствии с п. 5.4 Приказа Минздрава РФ от 04.03.2003 N 80 "Об утверждении отраслевого стандарта "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения. ОСТ 91500.05.0007-2003" лекарственные препараты (лекарственные средства) следует хранить раздельно с учетом их физических и физико-химических свойств, воздействия на них различных факторов внешней среды в соответствии с установленными требованиями.

Согласно п. 5 Правил продажи отдельных видов товаров, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 19.01.1998 N 55, продавец обязан соблюдать обязательные с учетом профиля и специализации своей деятельности требования, установленные в государственных стандартах, санитарных, ветеринарных, противопожарных правилах и других нормативных документах.

Согласно пункту 3 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н "Об утверждении Правил хранения лекарственных средств" в помещениях для хранения лекарственных средств должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств.

В соответствии с пунктом 32 данных Правил хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации.

Факт нарушения указанных норм права, а, следовательно, совершение Обществом правонарушения, ответственность за которое предусмотрена ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ и выразившегося в осуществлении предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), и установленных п. 4 Положения "О лицензировании фармацевтической деятельности", утвержденным Постановлением Правительства РФ от 06.07.2006 г. N 416, подтверждается собранными по делу доказательствами, в частности, актом проверки от 19.11.2010, объяснением представителя Общества Курмакаевой Е.В.

При этом в материалах дела имеется копия упаковки лекарственного средства "Линимент бальзамический" 30гр., производитель ЗАО "Зеленая дубрава", на которой указаны условия хранения от +12 градусов С до +15 градусов С.

То обстоятельство, что данное лекарственное средство хранилось в количестве 6 штук в холодильной камере N 2 при температуре +8 градусов С ответчиком не оспаривается.

В апелляционной жалобе ответчик в обоснование отсутствия в своих действиях состава административного правонарушения, ссылается на переписку с производителем - ЗАО "Зеленая дубрава" и положения Государственной фармакопеи Российской Федерации.

Вместе с тем, указанные ответчиком обстоятельства, включая возможность хранения лекарственного средства "Линимент бальзамический" других производителей в более широком температурном диапазоне, а также необходимость соблюдения требований по хранению лекарственных препаратов соответствии с требованиями нормативной документации, не исключают обязанности лицензиата осуществлять хранение лекарственных препаратов в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств.

В соответствии с ч. 1 ст. 2.1. КоАП РФ административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое КоАП РФ или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность.

В силу ч. 2 данной статьи юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых, настоящим Кодексом или законами субъекта Российской Федерации, предусмотрена административная ответственность, но данным лицом, не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Доказательств того, что ответчиком были приняты все зависящие от него меры по хранению лекарственного средства "Линимент бальзамический" 30гр., произведенного ЗАО "Зеленая дубрава" в соответствии с температурным режимом, указанным производителем на упаковке данного лекарственного, а, следовательно, по соблюдению правил и норм, за нарушение которых КоАП РФ предусмотрена административная ответственность, ответчиком не представлено и судом не установлено.

При этом ответчик, осуществляющий фармацевтическую деятельность, исходя из общеправового принципа, закрепленного в ч.2 ст. 15 Конституции РФ, должен не только знать требования, предъявляемые к осуществляемой им деятельности, но и обязан обеспечить их выполнение.

В соответствии со ст. 28.4 КоАП РФ при осуществлении надзора за соблюдением Конституции Российской Федерации и исполнением законов, действующих на территории Российской Федерации, прокурор вправе возбудить дело о любом административном правонарушении, ответственность за которое предусмотрена настоящим Кодексом или законом субъекта Российской Федерации.

Постановление Бабушкинского межрайонного прокурора от 22.11.2010 о возбуждении дела об административном правонарушении вынесено уполномоченным лицом.

Порядок вынесения данного постановления заявителем соблюден.

Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н "Об утверждении Правил хранения лекарственных средств" (зарегистрирован в Минюсте РФ 04.10.2010 N 18608) разделы 4-7 приказа Минздрава РФ от 13.11.1996 N 377 были признаны утратившими силу.

В то же время, приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н были утверждены Правила хранения лекарственных средств, п.32 которого установлено, что хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), должно осуществляться в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации.

Согласно ч.2 ст.2.1 КоАП РФ юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых настоящим Кодексом или законами субъекта РФ предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Общество имело возможность обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с температурным режимом, указанным на упаковке лекарственного средства, но не предприняло необходимых и достаточных мер для соблюдения требований Правил хранения лекарственных средств.

Обществом также не указано на то, каким образом нарушение, по мнению Общества, прокуратурой порядка проведения проверки могло повлиять на вывод о наличии либо отсутствии факта несоблюдения условий хранения лекарственных средств.

При таких обстоятельствах суд апелляционной инстанции считает обоснованным и основанным на законе вывод суда первой инстанции о наличии оснований для привлечения Общества к административной ответственности, предусмотренной ч.4 ст.14.1 КоАП РФ.

На основании изложенного и, руководствуясь ч.41 ст.206, ст.ст. 266, 268, 269, 271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Девятый арбитражный апелляционный суд

ПОСТАНОВИЛ

решение Арбитражного суда города Москвы от 18.02.2011 по делу N А40-139976/10-72-696 оставить без изменения, апелляционную жалобу - без удовлетворения.

Постановление Девятого арбитражного апелляционного суда вступает в законную силу со дня его принятия и может быть обжаловано в течение двух месяцев со дня изготовления постановления в полном объеме в Федеральном арбитражном суде Московского округа только по основаниям, предусмотренным ч.4 ст.288 АПК РФ.

 

Председательствующий судья:

Ж.В. Поташова

 

Судьи

С.М. Мухин
В.И. Попов

 

Откройте актуальную версию документа прямо сейчас или получите полный доступ к системе ГАРАНТ на 3 дня бесплатно!

Получить доступ к системе ГАРАНТ

Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.