Постановление Двадцатого арбитражного апелляционного суда от 26 августа 2011 г. N 20АП-3809/11 (ключевые темы: лекарственные средства - Росздравнадзор - акт проверки - срок годности - фармацевтическая деятельность)

Постановление Двадцатого арбитражного апелляционного суда от 26 августа 2011 г. N 20АП-3809/11

 

город Тула

26 августа 2011 г.

Дело N А09-4107/2011

 

Резолютивная часть постановления объявлена 25 августа 2011 года.

Постановление изготовлено в полном объеме 26 августа 2011 года.

 

Двадцатый арбитражный апелляционный суд в составе:

председательствующего Стахановой В.Н.,

судей Дорошковой А.Г., Тучковой О.Г.,

при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания Хавториным Р.М.,

рассмотрев в судебном заседании апелляционную жалобу общества с ограниченной ответственностью "Сервис - ТВ"

на решение Арбитражного суда Брянской области

от 05.07.2011 по делу N А09-4107/2011 (судья Грахольская И.Э.), принятое

по заявлению Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Брянской области (241050, г. Брянск, ул. Трудовая, д.1, ОГРН 1063250005565)

к обществу с ограниченной ответственностью "Сервис-ТВ" (243140, Брянская обл., г. Клинцы, пр. Ленина, д. 36, ОГРН 1023201337730)

о привлечении к административной ответственности,

при участии в судебном заседании представителей:

от заявителя: Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Брянской области - не явились, о времени и месте судебного заседания извещены надлежащим образом,

от ответчика: общества с ограниченной ответственностью "Сервис-ТВ" - не явились, о времени и месте судебного заседания извещены надлежащим образом,

установил:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Брянской области (далее - Управление Росздравнадзора по Брянской области, Управление, административный орган, заявитель) обратился в Арбитражный суд Брянской области с заявлением к обществу с ограниченной ответственностью "Сервис-ТВ" (далее - ООО "Сервис-ТВ", Общество, ответчик) о привлечении к административной ответственности, предусмотренной ч. 4 ст. 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - КоАП РФ).

Решением Арбитражного суда Брянской области от 06.07.2011 заявленные требования Управления Росздравнадзора по Брянской области удовлетворены.

Ссылаясь на незаконность и необоснованность принятого судебного акта, нарушение судом первой инстанции норм материального и процессуального права, ООО "Сервис-ТВ" обратилось в Двадцатый арбитражный апелляционный суд с жалобой, в которой просит решение отменить, в удовлетворении заявленных требований отказать.

Лица, участвующие в деле, в судебное заседание не явились, о времени и месте судебного заседания извещены надлежащим образом, что подтверждается уведомлениями, имеющимися в деле. В суд апелляционной инстанции от ООО "Сервис-ТВ" и Управления Росздравнадзора по Брянской области поступили ходатайства о рассмотрении жалобы в отсутствие их представителей.

Руководствуясь ст. 156 АПК РФ, суд апелляционной инстанции пришел к выводу, что неявка лиц, участвующих в деле, не препятствует рассмотрению апелляционной жалобы по имеющимся в деле доказательствам, в связи с чем дело рассмотрено в их отсутствие.

Изучив материалы дела, исследовав и оценив имеющиеся в деле доказательства, обсудив доводы жалобы и отзыва на нее, суд апелляционной инстанции не находит оснований для изменения либо отмены обжалуемого судебного акта.

Как следует из материалов дела, ООО "Сервис-ТВ" осуществляет фармацевтическую деятельность на основании лицензии от 24.09.2009 N ЛО-32-02-000147, выданной Департаментом здравоохранения Брянской области (л.д. 12-13).

Согласно приложению N 1 к указанной лицензии (л.д. 14) ООО "Сервис-ТВ" осуществляет розничную торговлю лекарственными средствами без права изготовления лекарственных средств в аптечном пункте, расположенном по адресу: 243140, Брянская область, г. Клинцы, проспект Ленина, д. 36.

На основании приказа руководителя Управления Росздравнадзора по Брянской области от 06.06.2011 N П32-393/11 в отношении ООО "Сервис-ТВ" проведена плановая проверка по контролю за качеством лекарственных средств при гражданском обороте (л.д. 35).

В ходе проведения проверочных мероприятий Управление составило акт проверки от 15.06.2011 N 80, которым установлены нарушения обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами (л.д. 8-11).

Усмотрев в действиях ООО "Сервис-ТВ" состав административного правонарушения, предусмотренного ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ, Управление составило протокол об административном правонарушении от 15.06.2011 (л.д. 5-7).

В соответствии с частью 3 статьи 23.1 КоАП РФ административный орган обратился в арбитражный суд с заявлением о привлечении ООО "Сервис-ТВ" к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Рассматривая дело по существу и удовлетворяя заявленные требования, суд первой инстанции правомерно руководствовался следующим.

Согласно п.п. 47 п. 1 ст. 17 Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (далее - Закон N 128-ФЗ) фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.

При осуществлении лицензируемого вида деятельности лицензиат обязан соблюдать лицензионные требования и условия, под которыми понимается совокупность установленных положениями о лицензировании конкретных видов деятельности требований и условий, выполнение которых лицензиатом обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности (ст. 2 Закона N 128-ФЗ).

В силу п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства РФ от 06.07.2006 N 416 (далее - Положение) осуществление медицинской деятельности с грубым нарушением лицензионных требований и условий влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации.

В соответствии с ч. 4 статьи 14.1 КоАП РФ осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на юридических лиц - от сорока тысяч до пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Согласно примечанию к указанной статье понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

Подпунктом "и" п. 4 Положения предусмотрено, что лицензионными требованиями и условиями при осуществлении фармацевтической деятельности является в том числе соблюдение лицензиатом требований статьи 57 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" от 12.04.2010 N 61-ФЗ (далее Закон N 61-ФЗ).

Так, статьей 57 Закона N 61-ФЗ установлен запрет на продажу фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств.

Пунктом 38 ст. 4 указанного Закона определено, что недоброкачественное лекарственное средство - это лекарственное средство, не соответствующее требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия требованиям нормативной документации или нормативного документа.

Нормативная документация - это документ, содержащий перечень определяемых по результатам соответствующих экспертиз показателей качества лекарственного средства для медицинского применения, методов контроля его качества и установленный его производителем (п. 20 ч. 4 Закона N 61-ФЗ).

Во исполнение данной нормы Приказом Министерства здравоохранения РФ от 04.03.2003 N 80 утверждены Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях (далее - Правила), которые являются обязательными для всех аптечных организаций независимо от организационно-правовой формы и формы собственности, осуществляющих розничную торговлю лекарственными средствами (п. 1.2 Правил).

В пункте 2.7 Правил указано, что не допускается реализация лекарственных препаратов и других товаров, пришедших в негодность, с истекшим сроком годности, незаконных копий лекарственных препаратов.

Согласно п. 12 приказа Минздавсоцразвития Российской Федерации от 23.08.2010 N 706н "Об утверждении правил хранения лекарственных средств" при выявлении лекарственных средств с истекшим сроком годности они должны храниться отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне.

Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 N 382 утверждена Инструкция о порядке уничтожения лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности и лекарственных средств, являющихся подделками или незаконными копиями зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных средств.

Пункт 2 данной инструкции предусматривает, что лекарственные средства, пришедшие в негодность, и лекарственные средства с истекшим сроком годности подлежат изъятию из обращения и последующему уничтожению в полном объеме. Продажа указанных лекарственных средств запрещается.

Кроме того, в силу ст. 7 Закона РФ от 07.02.1992 N 2300-1 "О защите прав потребителей", если на товары (работы, услуги) законом или в установленном им порядке установлены обязательные требования, обеспечивающие их безопасность для жизни, здоровья потребителя, окружающей среды и предотвращение причинения вреда имуществу потребителя, соответствие товаров (работ, услуг) указанным требованиям подлежит обязательному подтверждению в порядке, предусмотренном законом и иными правовыми актами.

Как установлено судом и следует из материалов дела, в ходе проверки выявлено, что в помещении аптечного пункта ООО "Сервис-ТВ", расположенного по адресу: Брянская область, г. Клинцы, проспект Ленина, д. 36, осуществлялось хранение лекарственного средства "Лефлобакт" 500 мг N 5 производства ОАО "Синтез" Курган, совместно с другими лекарственными препаратами, полученного по накладной от 18.03.2010 Р-1020598 от ЗАО "СИА-Черноземье", с истекшим сроком годности до 05.2011, что является нарушением п. 12 приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н "Об утверждении правил хранения лекарственных средств" и п. "д" Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 N 416.

На момент проверки указанный препарат находился в шкафу для хранения антибиотиков в торговом зале аптечного пункта Общества и был приготовлен к продаже.

Таким образом, факт совершения ООО "Сервис-ТВ" административного правонарушения, предусмотренного ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ, подтвержден представленными в материалы дела доказательствами.

В соответствии с ч. 2 ст. 2.1 КоАП РФ юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых настоящим Кодексом предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина (части 1 статьи 1.5 КоАП РФ).

Суд первой инстанции правомерно установил, что причин объективного характера, препятствующих осуществлению фармацевтической деятельности с соблюдением условий, предусмотренных лицензией (разрешением) и выполнением требований, установленных федеральными законами и иными нормативными актами в области лицензируемого вида деятельности, у Общества не имелось.

При таких обстоятельствах суд первой инстанции сделал правильный вывод о том, что в действиях Общества имеется состав административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, в связи с чем обоснованно удовлетворил заявленные Управлением Росздравнадзора по Брянской области требования.

Руководствуясь ст. 4.1 КоАП и принимая во внимание документы, свидетельствующие о принятии Обществом мер по утилизации просроченного лекарственного препарата (акт приема-передачи медицинских отходов от 27.06.2011, счет от 28.06.2011 N 372 на оплату услуги по приемке и хранению лекарственных средств для дальнейшей утилизации), суд первой инстанции обоснованно назначил наказание в виде штрафа в размере 40 000 руб.

Довод подателя жалобы о том, что в нарушение п. 12 ст. 9 Федерального закона от 26.12.2008 N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" (далее - Закон N 294-ФЗ) приказ о проведении проверки от 06.06.2011 получен Обществом за один день до начала проверки, отклоняется судом апелляционной инстанции по следующим основаниям.

Так, согласно п. 12. ст. 9 Закона N 294-ФЗ о проведении плановой проверки юридическое лицо, индивидуальный предприниматель уведомляются органом государственного контроля (надзора), органом муниципального контроля не позднее чем в течение трех рабочих дней до начала ее проведения посредством направления копии распоряжения или приказа руководителя, заместителя руководителя органа государственного контроля (надзора), органа муниципального контроля о начале проведения плановой проверки заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или иным доступным способом.

Как следует из материалов дела, 07.06.2011 копия приказа от 06.06.2011 N П32-393/11 ООО "Сервис-ТВ" вручена директору Общества Слаутину М.М., что подтверждается его личной подписью и не оспаривается им. Также копия данного приказа направлена 09.06.2011 в адрес Общества по почте.

Следовательно, Управление Росздравнадзора по Брянской области, осуществляя уведомление ООО "Сервис-ТВ" путем почтового отправления, применила и иной доступный способ уведомления юридического лица о начале проведения плановой проверки, непосредственно вручив 07.06.2011 копию приказа директору Общества.

Суд первой инстанции, учитывая, что первоначальным уведомлением ООО "Сервис-ТВ" о проведении плановой проверки явилось вручение 07.06.2011 копии приказа директору, пришел к правильному выводу о том, что нарушений процедуры и порядка проведения проверки, которые могли бы явиться основанием для отказа в привлечении к административной ответственности, допущено не было.

Ссылка апеллянта на то обстоятельство, что лекарственный препарат "Лефлобакт" 500 мг с истекшим сроком годности хранился в шкафу и покупателям был недоступен, не принимается во внимание судом апелляционной инстанции, поскольку материалами дела установлено, что в нарушение п. 12 приказа Минздавсоцразвития Российской Федерации от 23.08.2010 N 706н "Об утверждении правил хранения лекарственных средств" лекарственное средство с истекшим сроком годности хранилось в шкафу с лекарственными средствами других групп в торговом зале аптечного пункта Общества.

Довод подателя жалобы о недействительности результатов проверки в связи с нарушением (превышением) Управлением Росздравнадзора по Брянской области срока проведения указанной проверки отклоняется судом апелляционной инстанции, так как согласно акту проверки от 15.06.2011 N 80 продолжительность проверки составила 15 часов, что не противоречит ч. 2 ст. 13 Закона N 294-ФЗ, в соответствии с которой в отношении одного субъекта малого предпринимательства общий срок проведения плановой выездной проверки не может превышать пятнадцати часов - для микропредприятия в год.

Вместе с тем согласно п. 6 приказа руководителя Управления Росздравнадзора по Брянской области от 06.06.2011 N П32-393/11 срок проведения проверки в отношении ООО "Сервис-ТВ" установлен следующий: "не более 15 часов".

Между тем п. 4 ст. 21 Закона N 294-ФЗ предусмотрено право юридических лиц обжаловать действия должностных лиц при проведении проверок, повлекшие за собой нарушение прав этого лица при проведении проверок.

Как усматривается из материалов дела, подобных действий ООО "Сервис-ТВ" не осуществлено, каких-либо замечаний в акте проверки о несогласии с ним директором Общества не указано.

Ссылка ООО "Сервис-ТВ" на тот факт, что Управлением в нарушение ч. 1 ст. 16 Закона N 294-ФЗ изготовлено 6 экземпляров акта проверки, является несостоятельной, ввиду того, что в силу ч. 4 ст. 16 Закона N 294-ФЗ акт проверки оформляется непосредственно после ее завершения в двух экземплярах, один из которых с копиями приложений вручается руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю юридического лица, индивидуальному предпринимателю, его уполномоченному представителю под расписку.

В рассматриваемом случае копия акта проверки от 15.06.2011 N 80 с приложенными к нему документами вручена директору ООО "Сервис-ТВ" Слаутину М.М., что подтверждается его подписью в данном акте проверки, в связи с чем нарушений прав и законных интересов юридического лица не допущено.

В материалах дела отсутствуют и Обществом, в нарушение ст. 65 АПК РФ, не представлены доказательства того, что административным органом составлено копий актов в большем количестве, чем предусмотрено законодательством, и что данное нарушение может являться основанием для отмены обжалуемого судебного акта.

Иных доводов, основанных на доказательственной базе и способных повлечь отмену обжалуемого судебного акта, апелляционная жалоба не содержит, в связи с чем удовлетворению не подлежит.

Нарушений норм процессуального права, влекущих по правилам ч. 4 ст. 270 АПК РФ безусловную отмену судебного акта, апелляционной инстанцией не выявлено.

При таких обстоятельствах оснований для отмены или изменения обжалуемого судебного акта не имеется.

Руководствуясь п. 1 ст. 269, ст. 271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Двадцатый арбитражный апелляционный суд

ПОСТАНОВИЛ:

решение Арбитражного суда Брянской области от 05.07.2011 по делу N А09-4107/2011 оставить без изменения, а апелляционную жалобу - без удовлетворения.

Постановление вступает в законную силу с момента его принятия.

Постановление может быть обжаловано в Федеральный арбитражный суд Центрального округа в течение двух месяцев со дня изготовления постановления в полном объеме только по основаниям, предусмотренным ч. 4 ст. 288 АПК РФ.

Кассационная жалоба подается через суд первой инстанции.

 

Председательствующий

В.Н. Стаханова

 

Судьи

А.Г. Дорошкова
О.Г. Тучкова

 

Откройте актуальную версию документа прямо сейчас или получите полный доступ к системе ГАРАНТ на 3 дня бесплатно!

Получить доступ к системе ГАРАНТ

Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.