Постановление Шестого арбитражного апелляционного суда от 6 сентября 2011 г. N 06АП-3371/11 (ключевые темы: лекарственные средства - фармацевтическая деятельность - оптовая торговля - положение о лицензировании - лицензиат)

Постановление Шестого арбитражного апелляционного суда от 6 сентября 2011 г. N 06АП-3371/11

 

г. Хабаровск

06 сентября 2011 г.

N 06АП-3371/2011

 

Резолютивная часть постановления объявлена 31 августа 2011 года. Полный текст постановления изготовлен 06 сентября 2011 года.

 

Шестой арбитражный апелляционный суд в составе:

председательствующего Песковой Т.Д.

судей Гричановской Е.В., Швец Е.А.

при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания Морозовой К.П.

при участии в заседании:

от Управления Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития: Мышляева Светлана Викторовна, удостоверение N 36 от 20.10.2010, представитель по доверенности от 22.03.2011 б/н;

от Общества с ограниченной ответственностью "Фармэко-ОПТ": представитель не явился

рассмотрев в судебном заседании апелляционную жалобу Общества с ограниченной ответственностью "Фармэко-ОПТ"

на решение от 07.07.2011

по делу N А73-5142/2011

Арбитражного суда Хабаровского края

принятое судьей Руденко Р.А.

по заявлению Управления Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития

к Обществу с ограниченной ответственностью "Фармэко-ОПТ"

о привлечении к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ

УСТАНОВИЛ:

Управление Росздравнадзора по Хабаровскому краю (далее - административный орган) обратилось в Арбитражный суд Хабаровского края с требованием о привлечении Общества с ограниченной ответственностью "Фармэко-ОПТ" (далее - Общество, ООО "Фармэко-ОПТ") к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Решением суда первой инстанции от 07.07.2011 заявленные требования удовлетворены.

Общество с ограниченной ответственностью "Фармэко-ОПТ" привлечено к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях и подвергнуто штрафу в размере 40 000 (сорок тысяч) рублей в доход бюджета города Хабаровска.

Не согласившись с судебным актом, ООО "Фармэко-ОПТ" обратилось в Шестой арбитражный апелляционный суд с жалобой, в которой просит отменить решение суда, применив положения статьи 2.9. КоАП РФ о малозначительности совершенного административного правонарушения.

ООО "Фармэко-ОПТ", извещенное надлежащим образом о времени и месте рассмотрения апелляционной жалобы, не принимало участия в заседании суда апелляционной инстанции, заявлено ходатайство о рассмотрении жалобы в отсутствие его представителя, которое на основании статьи 159 АПК РФ, судом апелляционной инстанции удовлетворено.

В заседании суда апелляционной инстанции представитель Управления Росздравнадзора по Хабаровскому краю отклонила доводы апелляционной жалобы по основаниям, изложенным в отзыве, просила решение суда первой инстанции оставить без изменения, апелляционную жалобу - без удовлетворения.

Суд апелляционной инстанции, в порядке положений статьи 268 АПК РФ, повторно рассматривает дело по имеющимся в деле доказательствам.

Изучив материалы дела, заслушав объяснения представителя Управления Росздравнадзора по Хабаровскому краю, проверив обоснованность доводов апелляционной жалобы и отзыва на нее, суд апелляционной инстанции не находит оснований для отмены решения суда первой инстанции и удовлетворения апелляционной жалобы.

Из материалов дела следует, что ООО "Фармэко-ОПТ" зарегистрировано в качестве юридического лица за основным государственным регистрационным номером 1022700859906, ИНН-2720022298, имеет лицензию, выданную Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 99-02-013603 от 09.04.2007, на основании которой осуществляет фармацевтическую деятельность.

На основании приказа Управления Росздравнадзора по Хабаровскому краю от 28.03.2011 N 18-пр по адресу: 680501, г. Хабаровск, ул. Краснореченская, д. 114, на оптовом аптечном складе ООО "Фармэко-ОПТ" с 11.04.2011 по 05.05.2011 проведена проверка Общества на предмет соблюдения лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности.

В результате проведенной плановой проверки выявлено осуществление фармацевтической деятельности с грубыми нарушениями требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), а именно: отсутствие у ООО "Фармэко-ОПТ" принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помещений, необходимых для осуществления фармацевтической деятельности, в частности, отсутствуют документы, подтверждающие основания пользования помещениями (свидетельство о регистрации права собственности, договор аренды или иные документы, подтверждающие законное право пользования помещениями, оформленные в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации).

ООО "Фармэко-ОПТ" предоставлен договор аренды с МУП города Хабаровска "Служба заказчика по содержанию муниципальных общежитий" от 11.09.2009 N 30/А, срок действия договора с 11.09.2009 по 10.08.2010, площадь помещения 349,13 кв.м.

Иных документов, подтверждающих законное право пользования помещением при проверке не представлено.

По мнению административного органа, отсутствие названных документов является нарушением Обществом п.п. а п. 4, п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 06.07.2006 N 416.

Кроме этого, проверкой установлено несоблюдение ООО "Фармэко-ОПТ", осуществляющего оптовую торговлю лекарственными средствами, правил оптовой торговли лекарственными средствами и установленных предельных оптовых надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства - нарушение п.п. "в", "з" пункта 4 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 N 416.

В помещении имеются приборы учета температуры воздуха, представлены свидетельства о поверке на данные приборы учета.

На момент проверки в холодильнике при температуре +5°С (измерение на момент проверки проводилось прибором, поверенным в установленном порядке) хранятся лекарственные средства:

- "Сульфацил натрия буфус, капли глазные 20% 1,5 мл N 2 тюбик - капельницы", серии 80910, производства ЗАО "Производственная фармацевтическая компания "Обновление", Россия, требующий условий хранения при температуре от 12°С до 15°С;

- "Облепиховое масло 500 мг, суппозитории ректальные N 10", серии 352, производства ООО "Фармаприм", требующий условий хранения при температуре от 15°С до 25°С;

- "Красавки экстракт, 15 мг суппозитории ректальные N 10, серии 064, производства ООО "Фармаприм", требующий условий хранения при температуре от 15°С до 25°С

Учитывая изложенное, проверяющими сделан вывод о нарушении ООО "Фармэко-ОПТ" п. 32 приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23.08.2010 N 706н "Об утверждении Правил хранения лекарственных средств".

На момент проверки также установлено, что на стеллажах (не в шкафах) в первичной упаковке хранятся лекарственные средства, на которые попадает свет:

- "Хлоргексидина биглюконат, раствор для наружного применения 0,05% 100 мл", серии 621110, производства ООО "Росбио", Россия, требующий условий хранения в защищенном от света месте;

- "Перекись водорода, раствор для местного и наружного применения 3% 100 мл", серии 30111, производства ООО "Тульская фармацевтическая фабрика", Россия, требующий условий хранения в защищенном от света месте.

На стеллаже во вторичной упаковке под воздействием прямого солнечного света, в связи с неисправностью жалюзи, хранятся:

- "Индометацин, мазь для наружного применения 10% 30 г", серии 30211, производства ОАО "Биосинтез", требующий условия хранения в защищенном от света месте;

- "Аскорбиновая кислота с глюкозой 10 таблеток", серии 041210, производства ОДО "Алматег", Республика Беларусь, требующий условия хранения в защищенном от света месте.

Названные обстоятельства, по выводу административного органа, являются нарушением ООО "Фармэко-ОПТ" п. 26 приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23.08.2010 N 706н "Об утверждении Правил хранения лекарственных средств".

Также в ходе проверки установлено, что на стеллаже, а не в специально выделенной карантинной зоне хранится лекарственный препарат "Линкас Лор, пастилки мятные N 16", серии 2810053, производства Хербион Пакистан (Пвт) Лтд, Пакистан в поврежденной упаковке.

Следовательно, по выводу административного органа, ООО "Фармэко-ОПТ" допущено нарушение п. 11 приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 28.12.2010 N 1222н "Об утверждении Правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения".

Результаты проверки зафиксированы в акте проверки от 05.05.2011 N б/н, при проведении проверки осуществлялась фотосъемка, фототаблицы приложены к акту.

По вышеуказанному факту 05.05.2011 в связи с выявленными нарушениями подпунктов "а", "в", "з" пункта 4 Постановления Правительства РФ от 06.07.2006 N 416 "Об утверждении положения о лицензировании фармацевтической деятельности" в отношении ООО "Фармэко-ОПТ" составлен протокол N 8-фо по признакам административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

При составлении протокола присутствовал директор ООО "Фармэко-ОПТ" Киселев О.А., который факт правонарушения признал частично.

Поскольку дела об административных правонарушениях, предусмотренных статьей 14.1 КоАП РФ, совершенных юридическими лицами, согласно абзацу 3 части 3 статьи 23.1 КоАП РФ рассматриваются арбитражными судами, административный орган обратился с настоящим заявлением в арбитражный суд.

Суд первой инстанции, удовлетворяя требования Управления Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития о привлечении ООО "Фармэко-ОПТ" к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, исходил из следующего.

ООО "Фармэко-ОПТ" является коммерческой организацией и осуществляет свою (фармацевтическую) деятельность в целях извлечения прибыли. Согласно ст. 2 Гражданского кодекса РФ самостоятельная, осуществляемая на свой риск деятельность, направленная на систематическое получение прибыли от выполнения работ или оказания услуг лицами, зарегистрированными в установленном законом порядке, является предпринимательской деятельностью.

В соответствии со ст. 17 Закона РФ "О лицензировании отдельных видов деятельности" от 08.08.2001 N 128-ФЗ (далее - Федеральный закон от 08.08.2001 N 128-ФЗ) медицинская, фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.

В соответствии со статьей 2 Закона РФ от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" под лицензионными требованиями и условиями понимается совокупность установленных положениями о лицензировании конкретных видов деятельности требований и условий, выполнение которых лицензиатом обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности.

Пунктом 1 статьи 6 Закона РФ от 08.08.2001 N 128-ФЗ предусмотрено, что лицензирующие органы осуществляют, в том числе, полномочия по контролю за соблюдением лицензиатами при осуществлении лицензируемых видов деятельности соответствующих лицензионных требований и условий.

Порядок лицензирования фармацевтической деятельности, а также лицензионные требования и условия осуществления фармацевтической деятельности определены в Положении о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденном постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 N 416.

Согласно пунктам 26, 32 Приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23.08.2010 N 706н "Об утверждении Правил хранения лекарственных средств": лекарственные препараты для медицинского применения, требующие защиты от действия света, упакованные в первичную и вторичную (потребительскую) упаковку, следует хранить в шкафах или на стеллажах при условии принятия мер для предотвращения попадания на указанные лекарственные препараты прямого солнечного света или иного яркого направленного света (использование светоотражающей пленки, жалюзи, козырьков и др., п. 24).

Хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации (п.32).

ООО "Фармэко-ОПТ", являясь коммерческой организацией, осуществляет оптовую реализацию лекарственных средств и препаратов.

В соответствии со ст. 54 Закона РФ от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" оптовая торговля лекарственными средствами осуществляется производителями лекарственных средств и организациями оптовой торговли лекарственными средствами по правилам, утвержденным соответствующими уполномоченными федеральными органами исполнительной власти.

Согласно п. 11 Приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 28.12.2010 N 1222н "Об утверждении Правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения" лекарственные средства в поврежденной упаковке или не соответствующие заявленным в сопроводительном документе наименованиям и количеству, не имеющие сопроводительного документа, а также подлежащие изъятию из гражданского оборота, должны быть промаркированы и помещены в специально выделенную (карантинную) зону отдельно от других лекарственных средств до их идентификации, возврата поставщику или уничтожения в установленном порядке.

В соответствии с п.п. "а", "в", "з" пункта 4 Постановления Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 N 416 "Об утверждении положения о лицензировании фармацевтической деятельности" лицензионными требованиями и условиями при осуществлении фармацевтической деятельности являются:

а) наличие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помещений и оборудования, необходимых для осуществления фармацевтической деятельности и соответствующих установленным к ним требованиям (за исключением медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций);

в) соблюдение лицензиатом, осуществляющим оптовую торговлю: лекарственными средствами для медицинского применения - требований статей 53 и 54 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения и установленных предельных оптовых надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты; лекарственными средствами для ветеринарного применения - требований статей 53 и 54 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" и правил оптовой торговли лекарственными средствами для ветеринарного применения;

з) соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение: лекарственных средств для медицинского применения - правил хранения лекарственных средств для медицинского применения; лекарственных средств для ветеринарного применения - правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения.

На основании договора аренды объектов недвижимого имущества от 11.09.2009 N 30/А, заключенного между МУП города Хабаровска "Служба заказчика по содержанию муниципальных общежитий" (Арендодатель) и ООО "Фармэко-ОПТ" (Арендатор) со сроком действия с 11.09.2009 по 10.08.2010, площадь помещения 349,13 кв.м. административным органом сделан вывод, что указанный договор является не действующим.

Судом первой инстанции обоснованно признаны несостоятельными доводы административного органа о том, что ООО "Фармэко-ОПТ" нарушены требования подпункта "а" пункта 4 Постановления Правительства РФ от 06.07.2006 N 416 "Об утверждении положения о лицензировании фармацевтической деятельности", поскольку названный договор аренды является не действующим, по следующим основаниям.

В п. 5.4. указанного договора стороны договорились, что в случае если арендатор продолжает пользоваться помещением после истечения срока договора при отсутствии возражений со стороны Арендодателя, договор считается возобновленным на тех же условиях на неопределенный срок. В этом случае каждая из сторон вправе отказаться от договора, предупредив об этом другую сторону. Указанные условия договора не противоречат действующему гражданскому законодательству.

Кроме этого, административным органом не представлено доказательств о том, что указанный договор является расторгнутым или недействительным.

В то же время, суд первой инстанции, исследовав доказательства, представленные в материалах дела, пришел к обоснованному выводу о том, что ООО "Фармэко-ОПТ" были нарушены требования подпунктов "в", "з" пункта 4 Постановления Правительства РФ от 06.07.2006 N 416 "Об утверждении положения о лицензировании фармацевтической деятельности".

Обстоятельства правонарушения, совершенного Обществом, подтверждаются актом проверки от 05.05.2011 N б/н, фотографиями, приложенными к акту проверки, протоколом об административном правонарушении от 05.05.2011 N 8-фо, согласно которому законный представитель общества факт правонарушения признал частично.

Согласно пункту 5 указанного Положения осуществление лицензируемой деятельности с грубым нарушением лицензионных требований и условий влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных подпунктами "а" - "и" пункта 4 настоящего Положения.

Ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), установлена частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ и влечет наложение административного штрафа на юридических лиц - от сорока тысяч до пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Вина Общества выражается в осуществлении деятельности, указанной в лицензии, с грубым нарушением лицензионных требований и условий, в непринятии всех зависящих от Общества мер по контролю за соблюдением требований и условий, предусмотренных лицензией. При этом у Общества имелась реальная возможность обеспечить выполнение вышеуказанных требований, чем причинен вред установленному порядку осуществления предпринимательской деятельности.

Обстоятельств, смягчающих и отягчающих административную ответственность Общества, судом не установлено.

Судом проверены порядок и сроки привлечения Общества к административной ответственности, нарушений административным органом названных порядка и сроков судом не установлено.

Судом первой инстанции отклонен довод ООО "Фармэко-ОПТ" о малозначительности совершенного административного правонарушения по следующим основаниям.

По смыслу статьи 2.9 КоАП РФ оценка малозначительности деяния должна соотноситься с характером и степенью общественной опасности, причинением вреда либо с угрозой причинения вреда личности, обществу или государству.

Таким образом, административные органы обязаны установить не только формальное сходство содеянного с признаками того или иного административного правонарушения, но и решить вопрос о социальной опасности деяния.

В п. 18 Постановления Пленума ВАС РФ от 02.06.2004 N 10 "О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях" предусмотрено, что при квалификации правонарушения в качестве малозначительного необходимо исходить из оценки конкретных обстоятельств его совершения. Малозначительность правонарушения имеет место при отсутствии существенной угрозы охраняемым общественным отношениям.

Малозначительность административного правонарушения является категорией оценочной, критерии оценки КоАП РФ не установлены и определяются судом в каждом конкретном случае.

Постановлением Пленума ВАС РФ от 20.11.2008 N 60 "О внесении дополнений в некоторые постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации, касающиеся рассмотрения арбитражными судами дел об административных правонарушениях", которым предусмотрено, что квалификация правонарушения как малозначительного может иметь место только в исключительных случаях.

Суд первой инстанции обоснованно признал, что в рассматриваемом случае существенная угроза охраняемым общественным отношениям выражается в пренебрежительном отношении Общества к исполнению своих публично-правовых обязанностей, в непринятии всех зависящих от общества мер для соблюдения требований и условий, предусмотренных лицензией.

ООО "Фармэко-ОПТ" осуществляет деятельность по реализации лекарственных препаратов, несоблюдение условий по их надлежащему хранению угрожает жизни и здоровью граждан.

Каких-либо доказательств отсутствия существенной угрозы охраняемым общественным отношениям, а также доказательств исключительности данного случая ООО "Фармэко-ОПТ" в материалы дела не представлено.

Таким образом, суд первой инстанции правомерно признал, что ООО "Фарма-Рост" подлежит привлечению к административной ответственности в соответствии с частью 4 статьи 14.1. КоАП РФ.

Судом первой инстанции не установлено обстоятельств, смягчающих или отягчающих ответственность юридического лица, но, учитывая вытекающий из Конституции Российской Федерации принцип дифференцированности, соразмерности и справедливости наказания, суд обоснованно применил к правонарушителю минимальный размер наказания, предусмотренный частью 4 статьи 14.1. КоАП РФ, в виде штрафа в размере 40 000 руб.

С учетом изложенного, доводы апелляционной жалобы подлежат отклонению.

При таких обстоятельствах у суда апелляционной инстанции отсутствуют основания для отмены решения суда первой инстанции и удовлетворения апелляционной жалобы.

Обществу с ограниченной ответственностью "Фармэко-ОПТ" следует возвратить из федерального бюджета ошибочно уплаченную платежным поручением от 15.07.2011 N 715 государственную пошлину в сумме 2000 рублей за рассмотрение апелляционной жалобы.

Руководствуясь частью 4.1 статьи 206, статьями 258, 268-271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Шестой арбитражный апелляционный суд

ПОСТАНОВИЛ:

решение Арбитражного суда Хабаровского края от 07.07.2011 по делу N А73-5142/2011 оставить без изменения, апелляционную жалобу - без удовлетворения.

Возвратить Обществу с ограниченной ответственностью "Фармэко-ОПТ" из федерального бюджета ошибочно уплаченную платежным поручением от 15.07.2011 N 715 государственную пошлину в сумме 2000 рублей за рассмотрение апелляционной жалобы.

Постановление вступает в законную силу со дня его принятия и может быть обжаловано в арбитражный суд кассационной инстанции в установленном законом порядке.

 

Председательствующий

Т.Д. Пескова

 

Судьи

Е.В. Гричановская
Е.А. Швец

 

Откройте актуальную версию документа прямо сейчас или получите полный доступ к системе ГАРАНТ на 3 дня бесплатно!

Получить доступ к системе ГАРАНТ

Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.