Постановление Тринадцатого арбитражного апелляционного суда от 3 октября 2011 г. N 13АП-13681/11 (ключевые темы: административные правонарушения - фармацевтическая деятельность - положение о лицензировании - лекарственные средства - аптечные учреждения)

Постановление Тринадцатого арбитражного апелляционного суда от 3 октября 2011 г. N 13АП-13681/11

 

г. Санкт-Петербург

03 октября 2011 г.

Дело N А56-27862/2011

 

Резолютивная часть постановления объявлена 27 сентября 2011 года.

Постановление изготовлено в полном объеме 03 октября 2011 года

 

Тринадцатый арбитражный апелляционный суд

в составе:

председательствующего Г.В. Борисовой

судей Е.А. Фокиной, Л.А. Шульга

при ведении протокола судебного заседания: Е.В. Михайлюк

рассмотрев в открытом судебном заседании апелляционную жалобу (регистрационный номер 13АП-13681/2011) ООО "ВДН" на решение Арбитражного суда г.Санкт-Петербурга и Ленинградской области от 11.07.2011 г.. по делу N А56-27862/2011 (судья Ульянова М.Н.) , принятое

по заявлению прокурора Невского района Санкт-Петербурга

к ООО "ВДН"

о привлечении к административной ответственности по ч.4 ст.14.1 Кодекса РФ об административных правонарушениях

при участии:

от заявителя: не явились-извещены ( уведомление N 17320)

от ответчика: не явились извещены ( уведомление N 17321, 17322)

установил:

Прокурор Невского района г.Санкт-Петербурга ( 193315,Санкт-Петербург, улица Народная, дом 38 А), обратился в Арбитражный суд г.Санкт-Петербурга и Ленинградской области с заявлением о привлечении ООО "ВДН" (198097,Санкт-Петербург, переулок Бойцова, дом 4, ОГРН 1037825029483) к административной ответственности по ч.4 ст.14.1 Кодекса РФ об административных правонарушениях за грубое нарушение лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности.

Решением суда первой инстанции ООО "ВДН" привлечено к административной ответственности по ч.4 ст.14.1 Кодекса РФ об административных правонарушениях за грубое нарушение лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности в виде штрафа в размере 40 000 рублей.

Не согласившись с решением суда, ООО "ВДН" направило апелляционную жалобу, в которой просило решение суда отменить, принять новый судебный акт об отказе в удовлетворении заявления прокурора по тем основаниям, что представленные в дело доказательства однозначно не подтверждают факт нарушения условий хранения лекарственных средств, в том числе и нарушения температурного режима, выводы суда не соответствуют обстоятельствам дела и примененным нормам права.

Представители сторон в судебное заседание не явились, о месте и времени рассмотрения апелляционной жалобы извещены надлежащим образом.

Законность и обоснованность принятого решения проверяются в порядке и по основаниям, установленными статьями 258, 266-271 АПК РФ.

Исследовав материалы дела, обсудив доводы апелляционной жалобы, суд апелляционной инстанции не находит оснований для удовлетворения апелляционной жалобы.

Как видно из материалов дела, ООО "ВДН" имеет лицензию N 99-02-011201 от 17.08.2006, выданную Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, сроком действия до 17.08.2011, на осуществление фармацевтической деятельности: розничной торговли лекарственными средствами без права работы с сильнодействующими и ядовитыми веществами, согласно спискам ПККН.

25.04.2011 прокуратурой Невского района Санкт-Петербурга проведена проверка соблюдения ООО "ВДН" лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности в аптеке "Лекрус", расположенной по адресу: г.Санкт-Петербург, ул. Ивановская, д. 8/77, лит. А, пом. 1Н и принадлежащей обществу.

В ходе проверки установлено, что общество осуществляет деятельность с грубыми нарушениями лицензионных требований и условий, предусмотренных подпунктом "г" пункта 4 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 г.. N 416.

По результатам проверки составлен акт от 25.04.2011, из которого следует, что обществом нарушены требования пункта 10 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития Российской Федерации от 23.08.2010 N 706н. Так, в стеллажном шкафу материальной комнаты аптеки при температуре воздуха +22,1 градуса по Цельсию, хранилось лекарственное средство "Пентоксифиллин" (2% раствор для инъекций 10 ампул по 5 мл), хранение которого должно осуществляться, согласно инструкции на упаковке, при температуре не выше +20 градусов по Цельсию; в рабочем холодильнике со стеклянной, допускающей проникновение солнечных лучей, дверцей, установленном в торговом зале аптеки, хранилось лекарственное средство "Аминокапроновая кислота" (раствор для инфузий 5%, 100 мл), хранение которого должно осуществляться в защищенном от света месте. Температура воздуха зафиксирована термометром, закрепленным на стене помещения.

Прокурором в отношении общества вынесено постановление от 29.04.2011 N 01-7-04/218 о возбуждении дела об административном правонарушении, ответственность за которое предусмотрена частью 4 статьи 14.1 Кодекса РФ об административных правонарушениях.

В силу части 3 статьи 23.1 Кодекса РФ об административных правонарушениях прокурор направил в арбитражный суд имеющиеся материалы для привлечения общества к административной ответственности.

Суд первой инстанции, рассмотрев представленные прокурором Невского района г.Санкт-Петербурга материалы об административном правонарушении в отношении ООО "ВДН", дал оценку установленным по делу обстоятельствам и привлек общество к административной ответственности по ч.4 ст.14.1 Кодекса РФ об административных правонарушениях в виде штрафа в размере 40 000 рублей.

В соответствии с ч.4 ст.14.1 Кодекса РФ об административных правонарушениях осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на юридических лиц от четырехсот до пятисот минимальных размеров оплаты труда или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток. В примечании к статье указано, что понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

Статьей 2 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности" под лицензионными требованиями и условиями понимается совокупность предусмотренных положениями о лицензировании конкретных видов деятельности требований и условий, выполнение которых лицензиатом обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности.

Порядок лицензирования фармацевтической деятельности, а также лицензионные требования и условия осуществления фармацевтической деятельности определены в постановлении Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 N 416 "Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности" (далее - Положение о лицензировании).

Согласно пункту 5 Положения о лицензировании осуществление лицензируемой деятельности с грубым нарушением лицензионных требований и условий влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных подпунктами "а" - "и" Положения о лицензировании.

В силу подпункта "г" пункта 4 Положения о лицензировании к лицензионным требованиям и условиям при осуществлении фармацевтической деятельности относится соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения (аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на осуществление фармацевтической деятельности), правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения.

Приказом Министерства здравоохранения РФ от 04.03.2003 N 80 утверждены в Отраслевом стандарте ОСТ 91500.05.0007-2003 Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях (далее - Отраслевой стандарт).

Согласно пункту 5.4 Отраслевого стандарта лекарственные препараты (лекарственные средства) следует хранить раздельно с учетом их физических и физико-химических свойств, воздействия на них различных факторов внешней среды в соответствии с установленными требованиями.

Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706-н утверждены Правила хранения лекарственных средств, пунктом 32 которых установлено, что хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), должно осуществляться в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации.

Пунктами 24-26 Правил установлены требования к хранению лекарственных средств, требующих защиты от действия света: лекарственные средства, требующие защиты от действия света, хранятся в помещениях или специально оборудованных местах, обеспечивающих защиту от естественного и искусственного освещения; фармацевтические субстанции, требующие защиты от действия света, следует хранить в таре из светозащитных материалов (стеклянной таре оранжевого стекла, металлической таре, упаковке из алюминиевой фольги или полимерных материалов, окрашенных в черный, коричневый или оранжевый цвета), в темном помещении или шкафах; лекарственные препараты для медицинского применения, требующие защиты от действия света, упакованные в первичную и вторичную (потребительскую) упаковку, следует хранить в шкафах или на стеллажах при условии принятия мер для предотвращения попадания на указанные лекарственные препараты прямого солнечного света или иного яркого направленного света (использование светоотражающей пленки, жалюзи, козырьков и др.), производства работ по монтажу, ремонту и обслуживанию пожарной безопасности зданий и сооружений.

Как следует из материалов дела и установлено судом первой инстанции, общество осуществляло хранение лекарственных средств с нарушением температурного режима и условиями их хранения в аптеке "Лекрус", расположенной по адресу: г.Санкт-Петербург, ул. Ивановская, д. 8/77, лит. А, пом. 1Н, что является грубым нарушением лицензионных требований и условий, предусмотренных подпунктом "г" пункта 4 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности. Указанные нарушения подтверждаются актом проверки от 25.04.2011 и постановлением прокурора от 29.04.2011 N 01-7-04/218 о возбуждении дела об административном правонарушении.

В соответствии с частью 2 статьи 2.1 Кодекса РФ об административных правонарушениях административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое Кодексом установлена административная ответственность. Юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых Кодексом об административных правонарушениях или законами субъекта РФ предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Факт совершенного обществом правонарушения доказан и суд сделал правильный вывод, что общество, получив лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, приняло на себя обязательства по соблюдению требований и условий такой деятельности. Несоблюдение обществом лицензионных требований и условий свидетельствует о наличии вины в его действиях.

Процессуальных нарушений в ходе привлечения общества к административной ответственности апелляционным судом не установлено.

При таких обстоятельствах апелляционный суд считает, что суд первой инстанции дал правильную и объективную оценку обстоятельствам дела и принял законное обоснованное решение, оснований для его отмены не имеется.

На основании изложенного, руководствуясь п. 1 ст. 269, ст. 271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Тринадцатый арбитражный апелляционный суд

ПОСТАНОВИЛ:

Решение Арбитражного суда г.Санкт-Петербурга и Ленинградской области от 11.07.2011 г.. по делу N А56-27862/2011 оставить без изменения, апелляционную жалобу ООО "ВДН" без удовлетворения.

Постановление может быть обжаловано в Федеральный арбитражный суд Северо-Западного округа в порядке, предусмотренном частью 4.1 статьи 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

 

Председательствующий

Г.В. Борисова

 

Судьи

Е.А. Фокина
Л.А. Шульга

 

Откройте актуальную версию документа прямо сейчас или получите полный доступ к системе ГАРАНТ на 3 дня бесплатно!

Получить доступ к системе ГАРАНТ

Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.