Постановление Восемнадцатого арбитражного апелляционного суда от 24 октября 2011 г. N 18АП-9137/11 (ключевые темы: упаковка - хранение - фармацевтическая деятельность - лекарственные средства - положение о лицензировании)

Постановление Восемнадцатого арбитражного апелляционного суда от 24 октября 2011 г. N 18АП-9137/11

 

г. Челябинск

 

"24" октября 2011 г.

Дело N А07-10289/2011

 

Резолютивная часть постановления объявлена 18 октября 2011 года.

Постановление изготовлено в полном объеме 24 октября 2011 года

 

Восемнадцатый арбитражный апелляционный суд в составе:

председательствующего судьи Костина В.Ю.,

судей Арямова А.А., Тимохина О.Б.

при ведении протокола секретарём судебного заседания Сусловой М.В.,

рассмотрел в открытом судебном заседании по правилам, установленным для рассмотрения дела в суде первой инстанции заявление Министерства здравоохранения Республики Башкортостан о привлечении общества с ограниченной ответственностью "Алмаз 100" к административной ответственности, предусмотренной ч.4 ст. 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также апелляционную жалобу общества с ограниченной ответственностью "Алмаз 100" на решение Арбитражного суда Республики Башкортостан от 04.08.2011 по делу N А07-10289/2011 (судья Кутлин Р.К.).

В заседании приняли участие представители:

Министерства здравоохранения Республики Башкортостан - Даминова Алия Азатовна (паспорт, доверенность от 24.02.2011 N 10-06/96);

общества с ограниченной ответственностью "Алмаз 100" - Роганов Евгений Николаевич (паспорт).

Министерство здравоохранения Республики Башкортостан (далее - заявитель, административный орган, министерство) обратилось в Арбитражный суд Республики Башкортостан с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью "Алмаз 100" (далее - заинтересованное лицо, общество, ООО "Алмаз 100") к административной ответственности, предусмотренной ч.4 ст. 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - КоАП РФ) за грубое нарушение условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Решением арбитражного суда первой инстанции от 21.07.2011 заявленное требование удовлетворено, ООО "Алмаз 100" привлечено к административной ответственности, предусмотренной ч.4 ст. 14.1 КоАП РФ в виде штрафа в сумме 40000 руб.

Заинтересованное лицо не согласилось с указанным решением и обжаловало его в апелляционном порядке, полагая, что выводы, изложенные в нем, не соответствуют обстоятельствам дела, не полно выяснены обстоятельства, имеющие значение для правильного рассмотрения дела и неправильно применены нормы материального и процессуального права. Заинтересованное лицо отметило, что судебное заседание 02.08.2011 состоялось в отсутствие представителя общества, надлежащим образом не уведомленного о времени и месте судебного заседания.

В апелляционной жалобе просило решение суда отменить, в удовлетворении заявленного требования отказать.

Определением от 27.09.2011 Восемнадцатый арбитражный апелляционный суд перешел к рассмотрению дела по правилам, установленным для рассмотрения дела судом первой инстанции по основанию, предусмотренному п.2 ч.4 ст. 270 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

В судебном заседании представитель Министерства здравоохранения Республики Башкортостан настаивал на доводах своего заявления.

Представитель общества возразил доводам заявления Министерства, указав на то, что срок привлечения к административной ответственности на настоящий момент истек, поэтому удовлетворение заявление невозможно, просит отказать в его удовлетворении.

Арбитражный суд апелляционной инстанции, рассмотрев дело по правилам, установленным для рассмотрения дела в суде первой инстанции, исследовав имеющиеся в деле доказательства, проверив доводы заявления и отзыва на него, заслушав пояснения представителей сторон, полагает заявленные требования не подлежащими удовлетворению.

Как следует из материалов дела, в Единый государственный реестр юридических лиц внесена запись об ООО "Алмаз 100" основной государственный регистрационный номер 1070256000858 (л.д. 33).

ООО "Алмаз 100" осуществляет фармацевтическую деятельность на основании лицензии N 02-02-000097, сроком действия от 21.12.2007 по 21.12.2012 (л.д. 31-32).

01.06.2011 по распоряжению N 1072-Д от 11.05.2011 (л.д. 18-20) комиссией Министерства здравоохранения Республики Башкортостан проведена проверка соблюдения обществом лицензионных требований и условий.

В ходе проверки осуществления обществом фармацевтической деятельности выявлены нарушения требований пп. "г", "з" п.4 и п.5 Положения о лицензировании.

В нарушение п. 4 пп. "з" ПП РФ от 06.07.2006 N 416 "Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности", а также в нарушение статьи 58 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", в нарушение п. 32 приказа МЗ и СР РФ от 23.08.2010 N 706н "Об утверждении правил хранения лекарственных средств" на момент проверки в аптечном пункте на витрине обнаружены термолабильные лекарственные препараты. Температура воздуха в помещении аптечного пункта составляет +22 град.С. и была измерена с помощью гигрометра психрометрического ВИТ-2 (заводской N в117): 1) ротокан, экстракт жидкий для приема внутрь и местного применения 25 мл, серия 271010, производитель ЗАО "ВИФИТЕХ", количество - 1 упаковка. Температура хранения, указанная в инструкции по медицинскому применению от+12 до+15 град.С; 2) панкреатин таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой N 50, серия 1861210, производитель ОАО "Фармстандарт-Лексредства Курск", количество - 1 упаковка. Температура хранения, указанная в инструкции по медицинскому применению не выше +15 град.С; 3) Аллохол таблетки покрытые оболочкой N 50, серия 590910, производитель РУП "Белмедпрепараты", количество - 1 упаковка. Температура хранения, указанная в инструкции по медицинскому применению не выше +15 град.С.

Также на момент проверки в зоне хранения лекарственных препаратов в шкафу обнаружены термолабильные лекарственные препараты, которые также хранились при температуре +22 град. С: мильгамма, раствор для внутримышечного введения 2 мл N 5 ампул, серия 1006130, производитель ВЕРВАГ ФАРМА ГмбХ и Ко, Германия, в количестве 2 упаковки. Температура хранения, указанная в инструкции по медицинскому применению не выше +15 град.С; Раствор кислоты салициловой спиртовой 2 % 40 мл, серия 301110, производитель ОАО "Ивановская ФФ", количество - 7 флаконов. Температура хранения, указанная в инструкции по медицинскому применению - прохладное место; Муравьиный спирт 50 мл, серия 010211, производитель ОАО "Самарамедпром", количество - 4 флакона. Температура хранения, указанная в инструкции по медицинскому применению - прохладное место; камфорный спирт 10% 40 мл, серия 210810, производитель ЗЛО "ЭКОлаб", количество - 17 флаконов. Температура хранения, указанная в инструкции по медицинскому применению от +12 до +18 град.С; бриллиантовый зеленый 10 мл, серия 90710, производитель ЗАО ПФК "Обновление", количество - 12 флаконов. Температура хранения, указанная в инструкции по медицинскому применению - прохладное место; бесалол, таблетки N 6, серия 10408, производитель ОАО "Татхимфармпрепараты", количество - 2 упаковки. Температура хранения, указанная в инструкции по медицинскому применению - прохладное место; сироп корня солодки, 100 г, серия 111110, производитель ОАО "САМАРАМЕДПРОМ", количество 12 флаконов. Температура хранения, указанная в инструкции по медицинскому применению - хранить в прохладном месте; пертуссин-Ч, 100 г сироп, серия 71210, производитель ОАО "Пермфармация" - 14 флаконов. Температура хранения, указанная в инструкции по медицинскому применению - хранить от +12 до +15 град.С.В соответствии с Государственной фармакопеей Российской Федерации. XII издание. Часть 1. прохладное место - температура хранения лекарственного препарата от +8 до +15 град. С.

При хранении лекарственных препаратов, требующих защиты от повышенной температуры, необходимо неукоснительно соблюдать температурный режим, указанный на этикетке или в инструкции по медицинскому применению. Нарушение условий хранения может привести к разрушению термолабильных (неустойчивых при повышенной температуре) лекарственных препаратов или образованию вредных для организма веществ, и соответственно имеется риск непосредственно причинить вред жизни и здоровью людей.

Также на момент проверки в аптечном пункте обнаружены лекарственные препараты, которые хранились при повышенной температуре +22 град.С: бефунгин раствор для приема внутрь, 100 мл, серия 730710, производитель ОАО "Татхимфармпрепараты", количество -2 упаковки. Согласно инструкции по медицинскому применению лекарственный препарат должен храниться не выше 20 град.С; аекол, раствор для местного и наружного применения масляный, 100 мл, серия 70311, производитель ОАО "Марбиофарм" - 3 упаковки.

В нарушение п. 4 пп. "г" ПП РФ от 06.07.2006 N 416 "Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности", в нарушение п. 2.8. приказа МЗ и СР РФ от 14.12.2005 N 785 "О порядке отпуска лекарственных средств" допускается нарушение вторичной заводской упаковки лекарственных препаратов в аптечном пункте без регистрации в лабораторно-фасовочном журнале и без назначения врача.

На момент проверки журнал регистрации представлен, но записи в журнале не производятся. В соответствии с приказом лекарственный препарат должен отпускаться в аптечной упаковке с обязательным указанием наименования, заводской серии, срока годности лекарственного средства, серии и даты по лабораторно-фасовочному журналу и предоставлением больному другой необходимой информации (инструкция, листок-вкладыш и т.д.).

Регидрон, порошок для приготовления раствора для приема внутрь, 20 пакетиков по 18,9 г, серия 1295271, производитель Орион корпорейшн, Финляндия, остаток на 01.06.2011 - 18 пакетиков; сенаде, таблетки 13,5 мг 25 блистеров по 20 таблеток, серия 120043, производитель Ципла Лтд, Индия, остаток на 01.06.2011- 15 блистеров по 20 таблеток; темпалгин N 100 таблеток, серия 1И110, производитель АО СОФАРМА, Болгария, остаток на 01.06.2011 - 30 таблеток; баралгин М, 100 таблеток, серия 02003, производитель Санофи Авентис, Индия, остаток на 01.06.2011 - 40 таблеток.

В нарушение приказа МЗ РФ от 04.03.2003 N 80 "Об утверждении отраслевого стандарта "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения", а именно: в нарушение п. 3.3. приказа на вывеске отсутствуют адреса и телефоны близлежащих и дежурных аптек; в нарушение п. 2.9. приказа в удобном для ознакомления месте торгового зала (уголок покупателя) не представлена информация о дежурном администраторе; в нарушение п. 3.19 приказа на момент проверки в аптечном пункте используются неокрашенные поддоны, что препятствует уборке с применением дезинфицирующих средств; в нарушение п. 3.20 приказа на момент проверки в аптечном пункте расстояние от пола до полки, где хранятся лекарственные препараты, составляет 10 см.; в нарушение п. 5.2. приказа в аптечном пункте отсутствует приказ о принятом способе хранения лекарственных препаратов; в нарушение п. 6.7. приказа на момент проверки, реализуемые из аптечного пункта лекарственные препараты, не имеют инструкций по медицинскому применению (Сироп корня солодки, 100 г, пертуссин-Ч, 100 г сироп); в нарушение п. 9.2. приказа правила внутреннего трудового распорядка не пересматриваются ежегодно, заведующая аптечным пунктом не ознакомлена.

На момент проверки представлены правила внутреннего трудового распорядка от 2008 года; в нарушение п. 9.3. приказа внутренние проверки на соответствие требованиям ОСта не проводятся; в нарушение п. 9.5., 9.6. приказа - периодичность внутренних проверок не определена, протоколы не представлены; в нарушение п. 9.8. приказа план и темы занятий по нормативно - методической документации не утверждены руководителем аптечной организации; в нарушение п. 9.1., п. 9.9. приказа в аптечном пункте не сформирована система управления качеством аптечной организации, не назначен уполномоченный по качеству; в нарушение п. 6.11 приказа на момент проверки на витринах аптечного пункта обнаружены лекарственные препараты, отпускаемые по рецепту врача, а именно: мальтофер Фол, таблетки жевательные N 30, серия 8280001, производитель Вифор С.А., Швейцария; ультоп капсулы 20 мг N 28, серия В53918, производитель КРКА, Словения; ранитидин 150 мгN 60 таблеток, покрытых оболочкой, серия 020710, производитель АО СОФ АРМА, Болгария; сорбифер Дурулес N 50 таблеток, покрытых оболочкой, серия E834N0210, производитель ОАО ФЗ ЭГИС, Венгрия; актиферрин сироп 100 мл, серия К16428, производитель Меркле ГмбХ, Германия; димексид, 100 мл, серия 90211, производитель ОАО "Татхимфармпрепараты".

В нарушение п. 11 раздела III приказа МЗ и СР РФ от 23.08.2010 N 706н "Об утверждении правил хранения лекарственных средств" на момент проверки в аптечном пункте порядок ведения учета лекарственных препаратов с ограниченным сроком годности не установлен руководителем организации.

В нарушение п. 12 раздела III приказа МЗ и СР РФ от 23.08.2010 N 706н "Об утверждении правил хранения лекарственных средств" в аптечном пункте отсутствует специально выделенная и обозначенная (карантинная) зона.

В нарушение п. 4 пи. "г" ГСП РФ от 06.07.2006 N 416 "Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности", в нарушение статьи 60 главы 12 Федерального закона N 61-ФЗ от 12.04.2010 "Об обращении лекарственных средств" на момент проверки в аптечном пункте выявлено превышение предельной розничной цены на лекарственный препарат панзинорм форте 20 000 N 30 таблеток, серия N63385, производитель КРКА, Словения, количество 1 упаковка, штрих-код 3838989558314.

В Государственном реестре предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов предельная розничная цена составляет 165 руб. 07 коп. На момент проверки в аптечном пункте цена на лекарственный препарат составляет 172 руб. 50 коп.; Панзинорм форте 20 000 N 10 таблеток, серия N59723, производитель КРКА, Словения, количество 1 упаковка, штрих-код 3838989558307.

В Государственном реестре предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов предельная розничная цена составляет 82 руб. 80 коп. На момент проверки в аптечном пункте цена па лекарственный препарат составляет 87 руб. 50 коп.

В нарушение статьи 63 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" в аптечном пункте не обновлена информация о иенах на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты. Представлено последнее обновление от 15.04.2010.

В нарушение п. 6 статьи 55 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", а также в нарушение приказа МЗ и СР РФ от 15.09.2010 N 805н "Об утверждении минимального ассортимента лекарственных препаратов для медицинского применения, необходимых для оказания медицинской помощи" на момент проверки в аптечном пункте отсутствуют следующие лекарственные средства, включенные в минимальный ассортимент лекарственных препаратов: интерферон гамма, кагоцел, лоперамид, нафазолин.

На момент проверки не представлен технический паспорт на помещения аптечного пункта.

По результатам проверки 01.07.2011 в отношении общества Министерством составлен протокол об административном правонарушении по ч.4 ст.14.1 КоАП РФ.

Материалы проверки направлены Министерством в арбитражный суд в порядке статьи 23.1 КоАП РФ вместе с заявлением о привлечении общества к административной ответственности.

Оценив основания заявленных требований, суд апелляционной инстанции приходит к следующим выводам.

В силу ч. 6 ст. 205 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

В соответствии с ч.1 ст. 2.1 КоАП РФ административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое настоящим Кодексом или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность.

Статьей 1.5 КоАП РФ установлено, что лицо подлежит административной ответственности за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина.

На основании ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от четырех тысяч до пяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на должностных лиц - от четырех тысяч до пяти тысяч рублей; на юридических лиц - от сорока тысяч до пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

В соответствии со ст. 4 Федерального закона от 08.08.2001 N 128 - ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" к лицензируемым видам деятельности относятся виды деятельности, осуществление которых может повлечь за собой нанесение ущерба правам, законным интересам, здоровью граждан, обороне и безопасности государства, культурному наследию народов Российской Федерации и регулирование которых не может осуществляться иными методами, кроме как лицензированием.

В соответствии с пп. 47 п. 1 статьи 17 названного Федерального закона фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.

Согласно статье 52 Федерального закона от 12.04.2010 N 61- ФЗ "Об обращении лекарственных средств" фармацевтическая деятельность осуществляется организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации, и ветеринарными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.

Порядок лицензирования фармацевтической деятельности, осуществляемой юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, в сфере предназначенных для медицинского применения лекарственных препаратов определен Положением о лицензировании фармацевтической деятельности.

На основании статьи 2 Федерального закона N 128-ФЗ от 08.08.2001 "О лицензировании отдельных видов деятельности" лицензионные требования и условия - совокупность установленных положениями о лицензировании конкретных видов деятельности требований и условий, выполнение которых лицензиатом обязательно при осуществлении, лицензируемого вида деятельности.

Согласно статье 12 Федерального закона N 128-ФЗ от 08.08.2001 "О лицензировании отдельных видов деятельности" контроль за соблюдением лицензиатом лицензионных требований и условий, определенных положением о лицензировании конкретного вида деятельности, осуществляется лицензирующими органами в пределах их компетенции. Постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 N 416, в соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 13.11.2010 N 903 "О внесении изменений в Положение о лицензирование фармацевтической деятельности" возложено на Министерство здравоохранения Республики Башкортостан.

Из материалов дела следует, что при осуществлении обществом фармацевтической деятельности были выявлены нарушения требования пп. "г", "з" п.4 и п. 5 Положения о лицензировании.

Наличие состава административного правонарушения, предусмотренного ч.4 ст. 14.1 КоАП РФ подтверждается представленными в материалы дела доказательствами.

Однако, оснований для удовлетворения заявления Министерства суд апелляционной инстанции не усматривает по следующим основаниям.

В соответствии со ст. 4.5 Кодекса постановление по делу об административном правонарушении не может быть вынесено по истечении двух месяцев со дня совершения правонарушения (по делу об административном правонарушении, рассматриваемому судьей, - по истечении трех месяцев), а по длящимся правонарушениям - со дня его обнаружения.

В силу п. 6 ст. 24.5 Кодекса истечение сроков давности привлечения к административной ответственности, установленных ст. 4.5 Кодекса, является безусловным основанием, исключающим производство по делу об административном правонарушении, и в силу ст. 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации влечет отказ в удовлетворении требований о привлечении лица к административной ответственности.

Как установлено апелляционным судом, вменяемое обществу административное правонарушение обнаружено и выявлено 01.06.2011 (акт проверки от 01.06.2011), следовательно, на момент рассмотрения дела апелляционным судом (18.10.2011) истек установленный ст. 4.5 Кодекса срок давности привлечения общества к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1 Кодекса.

В соответствии с п. 18 постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 27.01.2003 N 2 "О некоторых вопросах, связанных с введением в действие Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях" в случае пропуска срока давности привлечения к административной ответственности суд принимает решение об отказе в удовлетворении требований административного органа о привлечении к административной ответственности.

Поскольку срок давности привлечения общества к административной ответственности истек, суд апелляционной инстанции не находит оснований для удовлетворения требований Министерства.

В соответствии с п.29 Постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 28.05.2009 N 36 "О применении арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации при рассмотрении дела в суде апелляционной инстанции", по результатам рассмотрения дела суд апелляционной инстанции согласно пункту 2 статьи 269 АПК РФ выносит постановление, которым отменяет судебный акт первой инстанции с указанием обстоятельств, послуживших основаниями для отмены судебного акта (часть 4 статьи 270 Кодекса), и принимает новый судебный акт.

С учетом наличия предусмотренного п.2 ч.4 ст. 270 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации безусловного основания для отмены решения суда первой инстанции и не обоснованности требований заявителя, решение суда первой инстанции подлежит отмене, а требования заявителя - отклонению.

Излишне уплаченная обществом сумма госпошлины в размере 2000 руб. в соответствии с пп.1 п.1 ст. 333.40 Налогового кодекса Российской Федерации подлежит возврату заявителю из федерального бюджета.

Руководствуясь статьями 258, 268-271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд апелляционной инстанции

ПОСТАНОВИЛ:

решение Арбитражного суда Республики Башкортостан от 04.08.2011 по делу N А07-10289/2011 отменить.

В удовлетворении заявления Министерства здравоохранения Республики Башкортостан о привлечении общества с ограниченной ответственностью "Алмаз 100" к административной ответственности, предусмотренной ч.4 ст. 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях отказать.

Возвратить обществу с ограниченной ответственностью "Алмаз 100" из федерального бюджета 2000 руб. - сумму излишне уплаченной государственной пошлины по квитанции СБ8598/0188 от 16.08.2011.

Постановление может быть обжаловано в порядке кассационного производства в Федеральный арбитражный суд Уральского округа в течение двух месяцев со дня его принятия (изготовления в полном объеме) через арбитражный суд первой инстанции.

 

Председательствующий судья

В.Ю. Костин

 

Судьи

А.А. Арямов
О.Б. Тимохин

 

Откройте актуальную версию документа прямо сейчас или получите полный доступ к системе ГАРАНТ на 3 дня бесплатно!

Получить доступ к системе ГАРАНТ

Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.