Постановление Тринадцатого арбитражного апелляционного суда от 3 ноября 2011 г. N 13АП-15886/11 (ключевые темы: лекарственные средства - административные правонарушения - аптечные учреждения - фармацевтическая деятельность - лицензиат)

Постановление Тринадцатого арбитражного апелляционного суда от 3 ноября 2011 г. N 13АП-15886/11

 

г. Санкт-Петербург

 

03 ноября 2011 г.

Дело N А21-4315/2011

 

Резолютивная часть постановления объявлена 27 октября 2011 года.

Постановление изготовлено в полном объеме 03 ноября 2011 года

 

Тринадцатый арбитражный апелляционный суд

в составе:

председательствующего А.Б. Семеновой

судей О.И. Есиповой, И.Б. Лопато

при ведении протокола судебного заседания: Ж.А. Алыбиной

при участии:

от истца (заявителя): представителей Н.А. Настиной (доверенность от 21.10.2011 N 3365), Н.С. Отинашвили (доверенность от 21.10.2011 N 3364)

от ответчика (должника): не явился (уведомлен)

рассмотрев в открытом судебном заседании апелляционную жалобу (регистрационный номер 13АП-15886/2011) ООО "Ветеринарная клиника" на решение Арбитражного суда Калининградской области от 10.08.2011 по делу N А21-4315/2011 (судья С.В. Генина), принятое

по иску (заявлению) Управления Россельхознадзора по Калининградской области

к ООО "Ветеринарная клиника"

о привлечении к административной ответственности

установил:

Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Калининградской области (место нахождения: 236000, г. Калининград, Советский пр., д. 188В, ОГРН 1053900022219) (далее - Управление) обратилось в Арбитражный суд Калининградской области с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью "Ветеринарная клиника" (место нахождения: 236004, г. Калининград, ул. Аллея Смелых, д.2, ОГРН 1023901654754) (далее - общество, ООО "Ветеринарная клиника") к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - КоАП РФ).

Решением суда от 10.08.2011 заявление удовлетворено, общество привлечено к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ в виде взыскания административного штрафа в размере 40 000 рублей.

В апелляционной жалобе общество просит решение отменить, ссылаясь на нарушение судом норм материального права. По мнению подателя жалобы, в протоколе об административном правонарушении отсутствуют сведения о том, что допущенные обществом нарушения являются грубыми, кроме того, обществу вменяется нарушение требований, которые относятся к здравоохранению, а не к ветеринарии. Проверка проведена Управлением с грубыми нарушениями положений Федерального закона "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля". Общество также считает, что допущенное им правонарушение является малозначительным.

С учетом отсутствия возражений со стороны представителей Управления, апелляционная жалоба в соответствии со статьей 156 Арбитражного процессуального кодекса РФ (АПК РФ) рассмотрена в отсутствие представителя общества, надлежащим образом извещенного о времени и месте судебного заседания.

В судебном заседании представители Управления против удовлетворения апелляционной жалобы возражали по мотивам, изложенным в отзыве на нее.

Законность и обоснованность судебного акта проверены в апелляционном порядке.

Из материалов дела следует, что 10.06.2011 Управлением на основании приказа от 06.06.2011 N 639 были проведены мероприятия по проверке соблюдения обществом лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности в сфере розничной реализации лекарственных средств, предназначенных для животных, в принадлежащих обществу помещениях, расположенных по адресу: г. Калининград, ул. Аллея Смелых, д.2.

Общество осуществляет предпринимательскую деятельность на основании лицензии на осуществлении фармацевтической деятельности в сфере розничной торговли от 20.01.2009 N 39-09-3-000001.

В ходе проверки, результаты которой оформлены актом от 10.06.2011 N 03/52/2011 с приложением к нему, Управление установило грубые нарушения обществом требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности, а именно:

- при входе в первую смотровую с правой стороны на полке, предназначенной для размещения и хранения находящихся в обращении лекарственных препаратов, совместно с другими лекарственными препаратами ("Фуросемид", "Синэстрол" и др.) находился лекарственный препарат для подкожного, внутривенного или внутримышечного введения "Окситоцин" р/ин 20 мл, с истекшим сроком годности - до 02.2011;

- на складе, на деревянном стеллаже, предназначенном для размещения и хранения закупленных для обращения лекарственных препаратов, установлен психрометрический гигрометр типа "ВИТ" в нерабочем состоянии (в стеклянном питателе отсутствовала жидкость), в связи с чем невозможно установить температурный и влажностный режим в помещении;

- на складе размещен холодильный шкаф для хранения закупленных и реализуемых термолабильных лекарственных препаратов, состоящий из двух холодильных камер, в первой камере которого на полке совместно с лекарственными препаратами с не истекшим сроком годности обнаружены лекарственные препараты с истекшим сроком годности:

а) живая сухая вакцина "Нобивак" д/ин., объемом 1 доза, серия А017В01, изготовлена 09-2008, срок годности до 12-2010 в количестве 3 флаконов, "Нобивак" растворитель, 1 доза, серия А109А01, изготовлено 11-2008, срок годности до 02-2011 в количестве 3 флаконов;

б) "Веро-винкристин" р-р д/ин 0,5 мг/мл 2 мл 1 фл., серия 50308, годен до 03.2010;

в) в распакованной картонной упаковке "Фоллигон" в форме порошка для инъекций + растворитель (с содержанием ГСМК 1000 ME) в количестве 5 флаконов + растворитель;

- в конце склада размещена заполненная коробка для временного хранения списанных лекарственных препаратов с истекшим сроком годности (в которой находились "Празител", "Дорин", "Фунгин", "Фебтал" и др. лекарственные препараты);

- во второй смотровой, слева от входа, оборудовано место для проведения лабораторных исследований, где на стене размещен стеклянный медицинский шкаф с реагентами, на шкафу стоит стеклянная бутылка объемом 1 литр, с заводской этикеткой "Capitan Morgan", на которой наклеена бумажка с надписью от руки "Формалин Яд", вторая смотровая не оборудована приточно-вытяжной вентиляцией.

По вышеуказанным фактам в отношении ООО "Ветеринарная клиника" в присутствии генерального директора общества составлен протокол об административном правонарушении от 14.06.2011 г. ответственность за которое предусмотрена пунктом 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

В соответствии с частью 3 статьи 23.1 КоАП РФ Управление направило протокол об административном правонарушении и материалы административного дела для рассмотрения в арбитражный суд.

Удовлетворяя заявление Управления, суд первой инстанции исходил из наличия события административного правонарушения и вины лица, привлекаемого к административной ответственности, в его совершении.

Суд апелляционной инстанции, изучив материалы дела и доводы апелляционной жалобы, выслушав позицию представителей Управления, признал выводы суда первой инстанции правильными, а жалобу общества не подлежащей удовлетворению на основании следующего.

Частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ установлена административная ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией). В примечании к статье указано, что понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

В соответствии с абзацем 47 части 1 статьи 17 Федерального закона от 08.08.01 N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (далее - Закон N 128-ФЗ) и статьей 34 Федерального закона от 22.06.1998 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" (далее - Закон N 86-ФЗ) фармацевтическая деятельность входит в перечень видов деятельности, на осуществление которых требуются лицензии.

Согласно статье 2 Закона N 128-ФЗ лицензионные требования и условия представляют собой совокупность установленных положениями о лицензировании конкретных видов деятельности требований и условий, выполнение которых лицензиатом обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности.

В силу пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.06 N 416 (далее - Положение), осуществление лицензируемой деятельности с грубым нарушением лицензионных требований и условий влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных подпунктами "а" - "и" пункта 4 Положения.

Согласно подпункту "а" пункта 4 Положения к лицензионным требованиям и условиям при осуществлении фармацевтической деятельности относится наличие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или ином законном основании помещений и оборудования, необходимых для осуществления фармацевтической деятельности и соответствующих установленным к ним требованиям.

Подпунктом "е" пункта 4 Положения определено соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для ветеринарного применения (ветеринарная аптечная организация, ветеринарная организация, имеющая лицензию на фармацевтическую деятельность, индивидуальный предприниматель, имеющий лицензию на фармацевтическую деятельность), правил отпуска лекарственных препаратов для ветеринарного применения, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества;

Подпунктом "з" установлено соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение:

лекарственных средств для медицинского применения - правил хранения лекарственных средств для медицинского применения;

лекарственных средств для ветеринарного применения - правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения;

Согласно подпункту "и" лицензионным требованием является соблюдение лицензиатом требований статьи 57 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон N61-ФЗ).

В соответствии со статьей 57 Закона N 61-ФЗ запрещена продажа фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств.

Пунктом 2 статьи 56 Закона N 61-ФЗ предусмотрено, что правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации, утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 04.03.2003 N 80 (зарегистрирован в Минюсте Российской Федерации 17.03.2003 N 4272) утвержден Отраслевой стандарт ОСТ 91500.050007-2003 "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения", который является обязательным для всех аптечных организаций независимо от организационно-правовой формы и формы собственности, осуществляющих розничную торговлю лекарственными средствами (пункт 1.2 Отраслевого стандарта).

Согласно пункту 3.10 Отраслевого стандарта помещения для хранения лекарственных препаратов (лекарственных средств) в аптечных организациях должны быть оснащены специальным оборудованием, позволяющим обеспечить их хранение с учетом физико-химических, фармакологических и токсикологических свойств, а также требований стандартов качества лекарственных средств и Государственной фармакопеи Российской Федерации и их надлежащую сохранность.

В соответствии с пунктом 3.19 Отраслевого стандарта аптечная организация должна быть оснащена оборудованием и инвентарем в соответствии с выполняемыми функциями, в том числе:

- помещения хранения лекарственных препаратов и других товаров, разрешенных к отпуску из аптечных организаций, должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами или психрометрами), которые размещают на внутренней стене помещения, вдали от нагревательных приборов на высоте 1,5 - 1,7 м от пола и на расстоянии не менее 3 м от дверей. Показания этих приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте), который ведется ответственным лицом в течение года и хранится год, не считая минувшего. Контролирующие приборы должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться поверке в установленном порядке.

В силу пункта 5.4 Отраслевого стандарта лекарственные препараты (лекарственные средства) следует хранить раздельно с учетом их физических и физико-химических свойств, воздействия на них различных факторов внешней среды в соответствии с установленными требованиями.

Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н утверждены Правила хранения лекарственных средств (далее - Правила хранения лекарственных средств), пунктом 32 которых установлено, что хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), должно осуществляться в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации.

Судом первой инстанции установлены и подтверждаются материалами дела нарушения вышеперечисленных норм, выразившиеся в наличии предназначенных для реализации, хранении на складе совместно с другими лекарственными средствами препаратов с истекшим сроком хранения, отсутствии исправных приборов для надлежащего хранения препаратов (обеспечения температурно-влажностного режима), ненадлежащем хранении ядовитых веществ.

С учетом изложенного суд первой инстанции сделал правильный вывод о доказанности события вмененного административного правонарушения в действиях общества.

В соответствии с частью 2 статьи 2.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых Кодексом Российской Федерации об административных правонарушениях или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

В данном случае вина Общества заключается в том, что оно не проявило ту степень заботливости и осмотрительности, которая необходима при соблюдении требований законодательства об обороте лекарственных средств.

Доводы подателя жалобы о том, что общество не осуществляло продажу лекарственных средств, подлежат отклонению, так как выявленные нарушения, правил хранения лекарственных средств свидетельствуют о возможности их применении в лечении. Согласно статье 55 Закона N 61-ФЗ розничная торговля лекарственными препаратами в количествах, необходимых для выполнения назначений специалистов в области ветеринарии, разрешена ветеринарным аптечным организациям, индивидуальным предпринимателям, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность и ветеринарным организациям, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность.

Суд считает также необоснованным изложенный в апелляционной жалобе довод о том, что требования, изложенные в приказе Минздравсоцразвития России, не распространяются на организации ветеринарии, в силу того что принятие соответствующих правил по ветеринарии входят в компетенцию Минсельхоза России.

Из приведенного в пункте 1 статьи 4 Закона N 61-ФЗ определения усматривается, что понятие лекарственного средства относится как к человеку, так и к животному.

По смыслу постановления Правительства РФ от 13.08.1997 N 1009 "Об утверждении Правил подготовки нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти и их государственной регистрации" при лицензировании фармацевтической деятельности до утверждения соответствующих правовых актов Минсельхозом РФ применяются правовые акты. утвержденные Минздравсоцразвития РФ, относящиеся к этой сфере деятельности.

Суд апелляционной инстанции считает несостоятельным довод о наличии существенных процессуальных нарушении, допущенных Управлением в ходе административного производства.

Судом первой инстанции проанализирована в соответствии с частью 6 статьи 205 АПК РФ процедуру возбуждения дела об административном правонарушении, суд обоснованно не усмотрел нарушений, носящих существенный характер и являющихся самостоятельным основанием для отказа в удовлетворении заявления.

Довод общества о грубых нарушениях Управления требований Федерального закона от 26. 12.2008 N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля)" (далее - Закон N 294-ФЗ) рассмотрены судом первой инстанции и правомерно отклонены.

Несостоятельной является ссылка общества на нарушение требования пункта 12 статьи 9 Закона N 294-ФЗ, поскольку, как следует из материалов дела, телеграммой, полученной обществом 07.06.2011 г.., общество было уведомлено о предстоящей проверке соблюдения лицензионных требований.

Подлежит отклонению довод общества о том, что Управление при проведении проверки вышло за пределы полномочий, установленных приказом о проведении проверки соблюдения лицензионных требований и условий.

Согласно пункту 3 статьи 15 Закона N 294-ФЗ при проведении проверки должностные лица органа государственного контроля (надзора) не вправе требовать представления документов, информации, если они не являются объектами проверки или не относятся к предмету проверки.

Проверка общества проводилась в соответствии с приказом N639 от 6.06.2011 г.., в котором указано, что целью проверки является соблюдение лицензиатом лицензионных требований и условий. Из материалов дела усматривается, что выявленные Управлением нарушения не соответствуют нормативным актам, являвшимся правовыми основаниями проведенной проверки, что свидетельствует о соблюдении Управлением требований пункта 3 статьи 15 Закона N 294-ФЗ.

При таких обстоятельствах у суда не имеется оснований для вывода о процессуальных нарушениях, имевших место в ходе производства по административному делу.

Подлежит отклонению довод общества о том, что допущенные им нарушения не являются грубыми. Выявленное в ходе проверки несоблюдение обществом лицензионных требований и условий, установленных подпунктами "а", "е", "з", "и" части 4 Положения, являются грубыми нарушениями в соответствии с определением грубого нарушения, приведенного в части 5 указанного Положения.

В апелляционной жалобе общество указывает, что допущенное им правонарушение является незначительным.

Оценив приведенные обществом в жалобе доводы и обстоятельства дела, суд апелляционной инстанции не находит оснований не согласиться с выводом суда первой инстанции исходя из следующего.

В соответствии со статьей 2.9 КоАП РФ суд вправе при малозначительности совершенного административного правонарушения освободить лицо от административной ответственности.

Применение положений статьи 2.9 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях является не обязанностью, а правом суда.

Согласно пункту 18 постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 N 10 "О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях" (далее - Постановление N 10) малозначительность административного правонарушения имеет место при отсутствии существенной угрозы охраняемым общественным отношениям. Такие обстоятельства, как, например, личность и имущественное положение привлекаемого к ответственности лица, добровольное устранение последствий правонарушения, возмещение причиненного ущерба, не являются обстоятельствами, свидетельствующими о малозначительности правонарушения. При этом возможность или невозможность квалификации деяния в качестве малозначительного не может быть установлена абстрактно, исходя из сформулированной в Кодексе Российской Федерации об административных правонарушениях конструкции состава административного правонарушения, за совершение которого установлена ответственность. Квалификация правонарушения как малозначительного может иметь место только в исключительных случаях и производится с учетом положений пункта 18 Постановления N 10 применительно к обстоятельствам конкретного совершенного лицом деяния. При этом применение судом положений о малозначительности должно быть мотивировано (пункт 18.1 Постановления N 10).

Исходя из конкретных обстоятельств дела и принимая во внимание характер общественных отношений, на которые посягает нарушитель, суд в решении сделал правильный вывод об отсутствии оснований для освобождения общества от административной ответственности ввиду малозначительности административного правонарушения.

Какие-либо свидетельства малозначительности совершенного обществом правонарушения судом апелляционной инстанций не установлены.

Указанные обществом доводы учтены при назначении наказания, в связи с чем размер штрафа установлен в пределах минимальной санкции части 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Таким образом, судом первой инстанции при рассмотрении спора правильно установлены обстоятельства, имеющие значение для дела, полно, всесторонне и объективно исследованы представленные доказательства в их совокупности и взаимосвязи с учетом доводов и возражений, приводимых сторонами, и сделаны правильные выводы по делу.

Государственная пошлина в сумме 2000 руб., ошибочно уплаченная обществом при подаче апелляционной жалобы, подлежит возврату как излишне уплаченная в порядке, предусмотренном статьей 333.40 Налогового кодекса Российской Федерации.

На основании изложенного и руководствуясь статьей 104, пунктом 1 статьи 269, статьей 271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Тринадцатый арбитражный апелляционный суд

ПОСТАНОВИЛ:

Решение Арбитражного суда Калининградской области от 10 августа 2011 года по делу N А21-4315/2011 оставить без изменения, апелляционную жалобу общества с ограниченной ответственностью "Ветеринарная клиника" - без удовлетворения.

Возвратить обществу с ограниченной ответственностью "Ветеринарная клиника" (ОГРН: 1023901654754, место нахождения: 236011, г.Калининград, ул.Аллея Смелых, д.2) из федерального бюджета излишне уплаченную государственную пошлину в размере 2000 рублей.

 

Председательствующий

А.Б. Семенова

 

Судьи

О.И. Есипова
И.Б. Лопато

 

Откройте актуальную версию документа прямо сейчас или получите полный доступ к системе ГАРАНТ на 3 дня бесплатно!

Получить доступ к системе ГАРАНТ

Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.