Постановление Двенадцатого арбитражного апелляционного суда от 20 декабря 2011 г. N 12АП-9408/11 (ключевые темы: упаковка - лекарственные средства - 61-фз - ненадлежащее качество - фармацевтическая деятельность)

Постановление Двенадцатого арбитражного апелляционного суда от 20 декабря 2011 г. N 12АП-9408/11

 

г. Саратов

 

20 декабря 2011 г.

Дело N А57-15949/2011

 

Резолютивная часть постановления объявлена 14 декабря 2011 года.

Полный текст постановления изготовлен 20 декабря 2011 года.

 

Двенадцатый арбитражный апелляционный суд в составе

председательствующего судьи Дубровиной О.А.,

судей Луговского Н.В., Цуцковой М.Г.

при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания Бусянковой Е.И.,

при участии в судебном заседании: представителя министерства здравоохранения Саратовской области - Линиченко А.Ю., действующего на основании доверенности от 26.09.2011 N 03-19/5746, директора общества с ограниченной ответственностью "Сельский лекарь" - Плотко Н.А., паспорт N 63 01 631148, выдан УВД г. Энгельса и Энгельсского района Саратовской области 11.09.2001,

рассмотрев апелляционную жалобу общества с ограниченной ответственностью "Сельский лекарь", г. Энгельс Саратовской области,

на решение арбитражного суда Саратовской области от 09 ноября 2011 года по делу N А57-15949/2011 (судья Кулапов Д.С.),

по заявлению министерства здравоохранения Саратовской области, г. Саратов

к обществу с ограниченной ответственностью "Сельский лекарь", г. Энгельс Саратовской области, о привлечении к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях,

УСТАНОВИЛ:

в арбитражный суд Саратовской области обратилось министерство здравоохранения Саратовской области (далее по тексту - министерство, заявитель) с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью "Сельский лекарь" (далее по тексту - ООО "Сельский лекарь", общество) к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее по тексту - КоАП РФ).

Решением суда первой инстанции от 09.11.2011 требования министерства удовлетворены, общество привлечено к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, в виде административного штрафа в сумме 40 000 рублей.

ООО "Сельский лекарь" не согласилось с принятым решением и обратилось в Двенадцатый арбитражный апелляционный суд с жалобой, в которой просит его отменить по основаниям, изложенным в ней, и принять по делу новый судебный акт об отказе в удовлетворении заявленных требований.

Министерство здравоохранения Саратовской области возражает против удовлетворения апелляционной жалобы по основаниям, изложенным в отзыве на неё.

Исследовав материалы дела, заслушав представителей заявителя и общества, рассмотрев доводы апелляционной жалобы и отзыва, оценив имеющиеся в материалах дела доказательства на основании статьи 71 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее по тексту - АПК РФ), арбитражный суд апелляционной инстанции пришёл к выводу, что она не подлежит удовлетворению по следующим основаниям.

Как следует из материалов дела, министерством здравоохранения Саратовской области, на основании приказа руководителя Управления Росздравнадзора по Саратовской области от 29.07.2011 N П64-527/11 проведена плановая выездная проверка ООО "Сельский лекарь" в рамках осуществления государственного контроля при обращении лекарственных средств, осуществления государственного контроля за оборотом изделий медицинского назначения и контроля за применением цен на лекарственные препараты, включённые в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, результаты которой отражены в акте проверки от 09.08.2011 N 99-02-11 (листы дела 17-19).

В ходе проверки выявлены грубые нарушения лицензионных требований и условий при осуществлении обществом фармацевтической деятельности, а именно следующие факты:

1) в аптечном пункте ООО "Сельский лекарь" по адресу: 413162, Саратовская область, Энгельсский район, село Генеральское, улица Центральная, дом 13, выявлены факты нарушений правил хранения лекарственных средств, в соответствии с требованиями, указанными производителем на вторичной (потребительской) упаковке:

- в зоне распаковки в торговом зале при +23С° на момент проверки хранятся лекарственные препараты, поступившие из отдела запасов ООО "Сельский лекарь" по накладной N 1726 от 08.08.2011: "Фторокорт мазь 15 гр" производства Гедеон Рихтер-1 упаковка (в соответствии с указаниями производителя препарат должен хранится при температуре от +8С° до +15С°), "Календулы настойка" 40 мл производства ЗАО "Эколаб" - 5 упаковок (в соответствии с указаниями производителя препарат должен хранится при температуре до +15С°), "Тауфон глазные капли 4% 10 мл" производства ФГУП МЭЗ - 5 упаковок (в соответствии с указаниями производителя препарат должен хранится при температуре до +15С°), "Панкреатин 25 ЕД таблетки N 60" производства ОАО Ирбитский химфармзавод - 5 упаковок (в соответствии с указаниями производителя препарат должен хранится при температуре от +12С° до +20С°), "Панкреатин - Леке таблетки N 60" производства ОАО Тюменский химфармзавод - 5 упаковок (в соответствии с указаниями производителя препарат должен хранится при температуре до +20С°);

- нахождение в карантинной зоне одного наименования недоброкачественного лекарственного средства, обращение которого приостановлено письмом Росздравнадзора от 03.06.2011 N 04И-388/11 - "Лист толокнянки фильтр-пакеты N 20" производства ЗАО "АПФ Фито-Эм" серии 051009 в количестве 1 упаковки;

2) в аптечном пункте ООО "Сельский лекарь", расположенном по адресу: 413163, Саратовская область, Эннгельский район, село Красный Яр, улица Комсомольская, дом 64а, выявлены нарушения правил хранения лекарственных средств для медицинского применения, а именно: в материальной комнате при + 24С° на момент проверки хранился лекарственный препарат "Герботон 100 мл" производства ООО "Гиппократ" в количестве 48 упаковок (в соответствии с указаниями производителя препарат должен храниться в прохладном месте).

Таким образом, по мнению административного органа, ООО "Сельский лекарь" нарушены требования пунктов 32, 42 правил хранения лекарственных средств, утверждённых приказом министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 N 706н "Об утверждении Правил хранения лекарственных средств" (далее по тексту - Правила), а также статьи 57 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств".

По данному факту министерством в отношении общества составлен протокол об административном правонарушении от 05.09.2011 N 26 по признакам части 4 статьи 14.1 КоАП РФ, которым зафиксированы вышеназванные нарушения (листы дела 7-10).

Ввиду того, что вопрос о привлечении к ответственности, предусмотренной названной статьёй, в соответствии с частями 1 и 3 статьи 23.1 КоАП РФ отнесён к компетенции арбитражного суда, министерство обратилось в арбитражный суд с настоящим заявлением.

Суд первой инстанции, удовлетворяя требования заявителя о привлечении общества к административной ответственности, обоснованно исходил из того, что факт совершения обществом вменяемого ему в вину административного правонарушения подтверждён материалами дела.

Апелляционная коллегия считает выводы суда первой инстанции законными и обоснованными по следующим основаниям.

В соответствии с пунктом 47 статьи 17 Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (далее по тексту - Федеральный закон N 128-ФЗ) медицинская деятельность подлежит лицензированию.

При осуществлении лицензируемого вида деятельности лицензиат обязан соблюдать лицензионные требования и условия, под которыми понимается совокупность установленных положениями о лицензировании конкретных видов деятельности требований и условий (статья 2 Федерального закона N 128-ФЗ).

Частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ предусмотрена ответственность юридических лиц за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией),

Как следует из примечания к данной статье, понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 N 416 утверждено Положение о лицензировании фармацевтической деятельности (далее по тексту - Положение), согласно пункту 5 которого осуществление лицензируемой деятельности с грубым нарушением лицензионных требований и условий влечёт за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных подпунктами "а" - "и" пункта 4 настоящего Положения.

Согласно подпункту "з" пункта 4 Положения лицензионными требованиями и условиями при осуществлении фармацевтической деятельности является в том числе, соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение: лекарственных средств для медицинского применения - правил хранения лекарственных средств для медицинского применения.

В соответствии с подпунктом "и" пункта 4 Положения соблюдение лицензиатом требований статьи 57 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" также относится к лицензионным требованиям и условиям при осуществлении фармацевтической деятельности.

Между тем, суд первой инстанции правомерно указал, что в нарушение положений пункта 2 статьи 28.2 КоАП РФ в протоколе об административном правонарушении не указаны иные сведения, необходимые для разрешения дела, а именно, не указано, когда, кем и каким образом была определена (зафиксирована) температура в проверяемых помещениях ООО "Сельский лекарь".

Из указанных документов не представляется возможным установить, на основании чего заявитель пришёл к выводу о наличии в проверяемых помещениях общества температуры в зоне распаковки в торговом зале +23С, а в материальной комнате + 24С°. Из материалов дела следует, что в ходе проводимой проверки административным органом никаких действий, направленных на сбор и фиксацию события административного правонарушения (определение температуры проверяемых помещений) не предпринималось, осмотр помещений не проводился, случай грубого нарушения лицензируемого вида деятельности при хранении лекарственных средств в соответствии с требованиями, указанными производителем на вторичной (потребительской) упаковке, не установлен и материалами дела не подтверждён.

Вместе с тем, суд первой инстанции пришёл к обоснованному выводу о доказанности состава административного правонарушения в отношении вменяемой обществу вины за несоблюдение требований статьи 57 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", в силу следующего.

В соответствии со статьёй 57 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" продажа фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств запрещается.

Как следует из материалов дела, на момент проверки в карантинной зоне находилось одно наименование недоброкачественного лекарственного средства, обращение которого приостановлено письмом Росздравнадзора от 03.06.2011 N 04И-388/11, - "Лист толокнянки фильтр-пакеты N 20" производства ЗАО "АПФ Фито-Эм" серии 051009 в количестве 1 упаковки.

Данный лекарственный препарат поступил в аптечный пункт по внутренней накладной от 12.04.2011 N 812 в количестве 1 упаковки. Недоброкачественный препарат перемещён в карантинную зону несвоевременно, что подтверждается актом перемещения от 06.08.2011. Таким образом, указанный препарат находился в реализации в период с 04.06.2011 до 06.08.2011, что свидетельствует о нарушении статьи 57 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств".

В связи с изложенным, суд первой инстанции принял обоснованное решение об удовлетворении требования министерства и привлечении ООО "Сельский лекарь" к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, в виде штрафа в сумме 40 000 рублей. При определении размера наказания судом учтены влияющие на его размер обстоятельства, предусмотренные статьями 4.2 и 4.3 КоАП РФ. Штраф назначен в минимальном размере, предусмотренном санкцией нормы.

Соблюдение министерством требований административного законодательства при производстве по делам об административных правонарушениях проверено судами обеих инстанций, и нарушений не выявлено.

Довод общества, изложенный в апелляционной жалобе, о несвоевременности заполнения сотрудниками аптечного пункта акта перемещения, не принимается апелляционным судом как неподтверждённый материалами дела.

Ссылка подателя апелляционной жалобы на книгу по учёту, хранению и уничтожению лекарственных средств ООО "Сельский лекарь", также несостоятельна, поскольку доказательств нахождения названного препарата в карантинной зоне с момента приостановления его обращения данная книга не содержит.

Доказательств, опровергающих выводы суда первой инстанции, ООО "Сельский лекарь", в нарушение положений статей 65, 67 и 68 АПК РФ, не представлено.

Таким образом, оценив в совокупности материалы дела и доводы апелляционной жалобы, судебная коллегия считает, что выводы, изложенные в обжалуемом решении, соответствуют обстоятельствам дела, судом применены нормы права, подлежащие применению, в связи с чем, апелляционная жалоба общества не подлежит удовлетворению.

На основании изложенного, руководствуясь статьями 268-271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный апелляционный суд

ПОСТАНОВИЛ:

решение арбитражного суда Саратовской области от 09.11.2011 по делу N А57-15949/2011 оставить без изменения, а апелляционную жалобу общества с ограниченной ответственностью "Сельский лекарь" - без удовлетворения.

Постановление может быть обжаловано в Федеральный арбитражный суд Поволжского округа в течение двух месяцев со дня изготовления постановления в полном объёме, через арбитражный суд, принявший решение.

 

Председательствующий

О.А. Дубровина

 

Судьи

Н.В. Луговской
М.Г. Цуцкова

 

Откройте актуальную версию документа прямо сейчас или получите полный доступ к системе ГАРАНТ на 3 дня бесплатно!

Получить доступ к системе ГАРАНТ

Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.