Постановление Пятнадцатого арбитражного апелляционного суда от 27 декабря 2011 г. N 15АП-13423/11 (ключевые темы: лекарственные средства - фармацевтическая деятельность - упаковка - положение о лицензировании - аптечные учреждения)

Постановление Пятнадцатого арбитражного апелляционного суда от 27 декабря 2011 г. N 15АП-13423/11

 

город Ростов-на-Дону

 

27 декабря 2011 г.

дело N А53-19329/2011

 

Резолютивная часть постановления объявлена 20 декабря 2011 года.

Полный текст постановления изготовлен 27 декабря 2011 года.

 

Пятнадцатый арбитражный апелляционный суд в составе:

председательствующего судьи Смотровой Н.Н.

судей Л. Захаровой, О.А. Сулименко

при ведении протокола судебного заседания помощником судьи Шапкиным П.В,

при участии:

от заявителя: специалиста 1 категории Жидкова И.С. (доверенность от 20.09.11 N МЗ-01.2/1168, сроком до 31.12.11);

от заинтересованного лица: генерального директора Климова В.Б. (приказ N 130 от 03.11.100;

рассмотрев в открытом судебном заседании апелляционную жалобу общества с ограниченной ответственностью "Бартина" на решение Арбитражного суда Ростовской области от 03.11.2011 по делу N А53-19329/2011 по заявлению Министерства здравоохранения Ростовской области к заинтересованному лицу обществу с ограниченной ответственностью "Бартина" о привлечении к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ, принятое в составе судьи Сурмаляна Г.А.

УСТАНОВИЛ:

министерство здравоохранения Ростовской области (далее - министерство) обратилось в Арбитражный суд Ростовской области с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью "Бартина" (далее - общество) к административной ответственности за совершение административного правонарушения, предусмотренного ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

Заявление мотивировано тем, что общество осуществляет в принадлежащей ему аптеке фармацевтическую деятельность с грубым нарушением лицензионных требований, а именно: общество нарушило условия хранения лекарственных средств, требующих защиты от действия света.

Решением суда от 03.11.11г. заявленные требования удовлетворены. Общество привлечено к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ в виде административного штрафа в размере 40 000 рублей. Судебный акт мотивирован наличием в действиях общества вмененного ему в вину состава административного правонарушения и соблюдением министерством требований КоАП РФ в процедуре привлечения общества к административной ответственности.

Не согласившись с принятым судебным актом, общество обжаловало его в Пятнадцатый арбитражный апелляционный суд. В обоснование жалобы общество ссылается на то, что министерство не доказало нарушения обществом требований к хранению лекарственных средств. В дневное время в помещение аптеки не проникает прямой солнечный свет, в вечернее время в помещении аптеки используются люминесцентные светильники рассеянного света. Общество так же полагает наложенное на него наказание слишком суровым, и что правонарушение можно признать малозначительным. Суд не предоставил отсрочки или рассрочки уплаты штрафа.

Министерство в отзыве на жалобу возражает против её удовлетворения, ссылаясь на то, что материалами дела подтверждается наличие в действиях общества состава административного правонарушения. Общество привлечено к административной ответственности в соответствии с требованиями КоАП РФ.

Законность и обоснованность принятого судом первой инстанции решения проверяется Пятнадцатым арбитражным апелляционным судом в соответствии с гл. 34 АПК РФ.

В судебном заседании представитель общества настаивал на отмене решения суда, сославшись на приведённые в апелляционной жалобе доводы.

Представитель министерства возражал против отмены решения суда, сославшись на его законность.

Исследовав имеющиеся в материалах дела доказательства, оценив доводы апелляционной жалобы и отзыва на неё, выслушав представителей участвующих в деле лиц, суд апелляционной инстанции признал решение суда первой инстанции не подлежащим отмене по следующим основаниям.

Как следует из материалов дела и установлено судом первой инстанции, общество имеет лицензию на осуществление фармацевтической деятельности N ЛО-61-02-000130 от 10.09.08г. сроком действия до 10.09.13г., выданную министерством.

06.09.11г. сотрудниками министерства на основании приказа от 29.08.2011 г.. N 1468 проведена плановая выездная проверка деятельности общества проверка на предмет соблюдения лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности в принадлежащей обществу аптеке по адресу: Ростовская область, г.Ростов-на-Дону, пр.40-летия Победы, д.91.

В ходе проведенной проверки были выявлены следующие нарушения: не соблюдаются условия хранения лекарственных средств, требующих защиты от воздействия света, лекарственные препараты, упакованные в первичную и вторичную упаковку (ранитидин 20 таблеток по 0,15г. покрытых оболочкой, энтеродез 5г порошок для приготовления раствора для приема внутрь, ревит поливитамин 100 драже; амоксицилин 20 таблеток по 0,25г, лизиноприл таблетки N 50 по 5мг; омез 30 капсул по 20мг), хранились на открытых полках шкафов без принятия мер для предотвращения попадания на них прямого яркого направленного света, что является нарушением требований п. 26 Правил хранения лекарственных средств, утверждённых приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.10г. N 706н (далее - Правила хранения лекарственных средств), п.п. "з" п.4 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утверждённого постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.06г. N 416 (далее - Положение о лицензировании).

Выявленные нарушения зафиксированы в акте проверки от 06.09.11г.

06.09.11г. министерством по данному факту в отношении общества составлен протокол об административном правонарушении по ч.4 ст. 14.1 КоАП РФ.

03.10.11г. министерство обратилось в арбитражный суд с заявлением о привлечении общества за совершённое им правонарушение к административной ответственности по ч.4 ст.14.1 КоАП РФ.

Повторно изучив материалы дела, суд апелляционной инстанции признал правомерным удовлетворение заявления министерства судом первой инстанции.

Так, делая вывод о наличии в действиях общества вменённого ему в вину состава административного правонарушения, суд первой инстанции правомерно руководствовался п. 47 ч. 1 ст. 17 Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (далее - закон N 128-ФЗ), ст. 34 Федерального закона от 22.06.1998 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" (далее - закон N 86-ФЗ), в силу которых фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.

Согласно ст. 4 закона N 86-ФЗ фармацевтическая деятельность - это деятельность, осуществляемая организациями оптовой торговли и аптечными учреждениями в сфере обращения лекарственных средств, включающая оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами, изготовление лекарственных средств.

Примечанием к ст. 14.1 КоАП РФ определение понятие грубого нарушения в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности отнесено к компетенции Правительства Российской Федерации.

Условия и требования, предъявляемые к осуществлению фармацевтической деятельности, включающей оптовую, розничную торговлю лекарственными средствами и изготовление лекарственных средств, определены Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 N 416.

Пунктом 5 Положения о лицензировании предусмотрено, что осуществление лицензируемой деятельности с грубым нарушением лицензионных требований и условий влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом, под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных подпунктами "а" - "д" пункта 4 Положения о лицензировании.

Как следует из протокола об административном правонарушении, департаментом при проверке выявлены нарушения обществом требований п.п. "з" п. 4 Положения о лицензировании, согласно которому лицензионным требованием и условием при осуществлении фармацевтической деятельности является соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными средствами, требований Правил хранения лекарственных средств для медицинского применения.

Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации N 80 от 04.03.2003 г.. утвержден отраслевой стандарт "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения" (далее приказ Минздрава N 80).

В соответствии с пунктом 5.4. приказа Минздрава N 80 лекарственные препараты (лекарственные средства) следует хранить раздельно с учетом их физических и физико-химических свойств, воздействия на них различных факторов внешней среды в соответствии с установленными требованиями.

Согласно п. 32 Правил хранения лекарственных средств, лекарственные препараты для медицинского применения, требующие защиты от действия света, упакованные в первичную и вторичную (потребительскую) упаковку, следует хранить в шкафах или на стеллажах при условии принятия мер для предотвращения попадания на указанные лекарственные препараты прямого солнечного света или иного яркого направленного света (использование светоотражающей пленки, жалюзи, козырьков и др.).

Министерством в ходе проведённой проверки установлено, что в нарушение указанных требований п. 32 Правил хранения лекарственных средств, обществом не соблюдаются условия хранения лекарственных средств, требующих защиты от света, а именно: лекарственные препараты, упакованные в первичную и вторичную упаковку (ранитидин 20 таблеток по 0,15г. покрытых оболочкой, энтеродез 5г порошок для приготовления раствора для приема внутрь, ревит поливитамин 100 драже; амоксицилин 20 таблеток по 0,25г, лизиноприл таблетки N 50 по 5мг; омез 30 капсул по 20мг), хранились на открытых полках шкафов без принятия мер для предотвращения попадания на них прямого яркого направленного света.

Доводы общества о том, что для хранения указанных лекарственных средств на открытых полках шкафов достаточно нахождения аптечного зала в помещении, в которое не проникает прямой солнечный свет и освещения зала в вечернее время люминисцентными светильниками рассеянного света, а так же об отсутствии легального определения пнятия "яркий направленный свет", судом апелляционной инстанции отклоняются как неосновательные.

В п. 23 Правил хранения лекарственных средств прямо указано, что лекарственные препараты для медицинского применения, требующие защиты от действия света, упакованные в первичную и вторичную (потребительскую) упаковку, следует хранить в шкафах или на стеллажах при условии принятия мер для предотвращения попадания на указанные лекарственные препараты прямого солнечного света или иного яркого направленного света (использование светоотражающей пленки, жалюзи, козырьков и др.).

Таких мер общество не принимало. В помещении аптечного зала имеются окна, выходящие на улицу. Зал освещается светильниками. В связи с этим падание на прямого яркого направленного света на находящиеся на открытых стеллажах в этом зале лекарственные средства теоретически возможно. Общество обязано эту возможность исключить.

Понятие: "яркий направленный свет" не требует легального определения поскольку толкуется буквально исходя из смысла содержащихся в нём слов "яркий", "направленный", "свет" в общеупотребительном значении.

Основываясь на изложенном, суд апелляционной инстанции признал основанным на обстоятельствах дела вывод суда первой инстанции о наличии в действиях общества состава административного правонарушения, ответственность за совершение которого установлена ч.4 ст. 14.1 КоАП РФ - обществом допущено нарушение требвоаний подпункта "з" пункта 4 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, что в соответствии с пунктом 5 указанного положения является грубым нарушением лицензионных требований и условий.

Нарушений требований КоАП РФ сотрудниками министерства в установленной КоАПР РФ процедуре возбуждения в отношении общества дела об административном правонарушении не допущено.

Учитывая, что ранее общество не привлекалось к административной ответственности, суд первой инстанции правомерно назначил обществу за совершённое им правонарушение штраф в минимальном размере, установленном санкцией ч.4 ст. 14.1 КоАП РФ.

Назначить обществу за совершённое им правонарушение наказание ниже низщего предела суд не имеет права.

Решение о привлечении общества к административной ответственности принято судом в пределах установленного с. 4.5 КоАП РФ срока давности.

Учитывая степень тяжести и характер допущенных обществом нарушений, суд апелляционной инстанции не находит достаточных оснований для переоценки вывода суда первой инстанции о том, что совершённое обществом правонарушение не является малозначительным. Нарушение обществом Правил хранения лекарственных средств реально могло повлечь за собою порчу лекарственных средств и, соответственно, причинить ущерб жизни и здоровью принимающих данные лекарственные средства граждан. Правонарушение с такими возможными последствиями не может быть признано малозначительным.

Процессуальных нарушений, влекущих безусловную отмену судебного акта, судом первой инстанции при рассмотрении дела не допущено.

При таких обстоятельствах решение суда первой инстанции не подлежит отмене. Апелляционная жалоба общества отклоняется.

Суд апелляционной инстанции так же разъясняет обществу, что оно вправе обратиться в суд первой инстанции в установленном АПК РФ и КоАП РФ порядке с заявлением об отсрочке или рассрочке уплаты наложенного на него административного штрафа.

На основании изложенного, руководствуясь статьями 258, 269 - 271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд

ПОСТАНОВИЛ:

решение Арбитражного суда Ростовской области от 03.11.2011 оставить без изменения, апелляционную жалобу оставить без удовлетворения.

Постановление может быть обжаловано в порядке, определенном главой 35 Арбитражного процессуального Кодекса Российской Федерации, в Федеральный арбитражный суд Северо-Кавказского округа.

 

Председательствующий

Н.Н. Смотрова

 

Судьи

Л.А. Захарова
О.А. Сулименко

 

Откройте актуальную версию документа прямо сейчас или получите полный доступ к системе ГАРАНТ на 3 дня бесплатно!

Получить доступ к системе ГАРАНТ

Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.