Развитие нормативно-правовой базы лицензирования в сфере здравоохранения (А.Б. Ларин, Ю.А. Тюков, "Вопросы экспертизы и качества медицинской помощи", N 4, апрель 2008 г.)

Развитие нормативно-правовой базы лицензирования
в сфере здравоохранения


В начале 90-х годов прошлого века, преобразования общественно-политического строя государства, формирование рыночных отношений привели к значительному изменению социально-экономических условий и определили необходимость изменения механизмов хозяйствования и управления. Не осталось в стороне от реформ и здравоохранение.

Для здравоохранения советского периода как и для любой другой отрасли народного хозяйства и науки был свойственен директивный принцип управления. Данный принцип характеризовался четкой регламентаций всех аспектов деятельности. Поскольку существовала только государственная система здравоохранения, постольку издаваемые органами законодательной и исполнительной власти нормативные акты являлись универсальными по обязательности к исполнению и его правовым последствиям для всех организаций.

В тоже время, с формированием многоукладности в экономике страны и разделением права хозяйствования на государственное, муниципальное и частное возникла необходимость подтверждения соответствия реально существующих условий деятельности государственным требованиям качества и безопасности.

Одним из таких механизмов стала процедура выдачи лицензий - государственных разрешений на осуществление определенных видов деятельности.

Становление механизма лицензирования началось в Советском Союзе с принятия Закона СССР "О предприятиях в СССР" от 04.06.1990 N 1529-1, статьей 1 которого устанавливалось, что отдельными видами деятельности, перечень которых определялся законодательными актами СССР, и республик, предприятие может заниматься только на основании специального разрешения (лицензии). Через незначительный промежуток времени был принят Закон РСФСР "О предприятиях и предпринимательской деятельности" от 25.12.1990 N 445-1 предоставляющий более широкие возможности для осуществления предпринимательской деятельности. Указанный закон также содержал норму о лицензировании. Во исполнение этого законодательного акта было принято постановление Верховного Совета СССР "О видах деятельности, которыми предприятия вправе заниматься только на основании специальных разрешений (лицензий)" от 28.05.1991 N 2195-1. Следует отметить, что в утвержденном данным постановлением перечне, видов деятельности связанных с оказанием медицинской помощи не было.

Реализация принципов страховой медицины и переход на новый хозяйственный механизм потребовали внесения дополнительных норм в законодательство. С этой целью был принят Закон РСФСР "О медицинском страховании граждан в РСФСР" от 28.06.1991 N 1499-1. Данный документ был введен в действие 1 января 1993 года и законодательно закрепил требование о наличии лицензии на право заниматься медицинской деятельностью. Постановлением Правительства РФ "О полномочиях органов исполнительной власти краев, областей, автономных образований, городов федерального значения по лицензированию отдельных видов деятельности" от 27.05.1993 N 492 право выдачи лицензий на "медицинскую практику (кроме лечения больных, страдающих инфекционными, онкологическими заболеваниями)" было предоставлено органам исполнительной власти субъектов федерации.

С целью исполнения данного постановления органы исполнительной власти в регионах принимали нормативные документы по лицензированию, при этом зачастую с превышением полномочий, расширительным толкованием норм федерального законодательства. В связи с данной ситуацией по обращениям субъектов лицензируемой деятельности ряд нормативных актов был опротестован органами прокуратуры РФ и признан в судебном порядке недействительными. В тоже время, многие нормативные акты не были оспорены и сохраняли свое действие до соответствующих изменений федерального законодательства [15].

Более детально процедура лицензирования с разграничением компетенции органов государственной власти и изложением общих лицензионных требований и условий, была определена в постановлении Правительства РФ "О лицензировании отдельных видов деятельности" от 24.12.1994 N 1418.

Следует подчеркнуть, что все указанные нормативные акты носили общеправовой характер и не могли эффективно применяться без учета специфики деятельности по охране здоровья.

В тоже время, несмотря на произошедшие изменения в государственном устройстве и экономике страны, появление нормативной базы для развития рыночных отношений, в сфере охраны здоровья граждан на тот период основным нормативно-правовым актом являлся Закон РСФСР от 29.07.1971 "О здравоохранении".

Таким образом, отсутствие законодательства отвечающего запросам времени тормозило развитие отрасли.

Толчок к развитию системы здравоохранения дало принятие "Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан" утвержденных постановлением Верховного Совета РФ 22.07.1993 N 5487-1 (далее - Основы), которые с существенными изменениями действуют и по сей день. Помимо четкого разделения системы здравоохранения на государственную, муниципальную и частную данный закон ввел разграничение компетенции в отношении указанных субъектов хозяйствования между органами исполнительной власти Российской Федерацией, регионов и органами местного самоуправления.

В соответствии с утвержденной компетенцией к ведению Российской Федерации относилось установление порядка лицензирования медицинской и фармацевтической деятельности. В ведение регионов было передано лицензирование медицинской и фармацевтической деятельности, а также контроль за деятельностью муниципальных лицензионных комиссий. Органы местного самоуправления должны были осуществлять лицензирование медицинской и фармацевтической деятельности на подведомственной территории по поручению органа государственного управления соответствующего субъекта Российской Федерации.

Согласно введенному порядку лицензирования субъекты оказания медицинской помощи получали лицензию на основании сертификата соответствия условий их деятельности установленным стандартам. Выдачу указанных лицензий и сертификатов должны были проводить лицензионные комиссии, создаваемые органом государственного управления субъекта Российской Федерации или местной администрацией по поручению соответствующего органа государственного управления субъекта Российской Федерации.

В состав лицензионных комиссий входили представители органа государственного управления субъекта Российской Федерации или местной администрации, органов управления здравоохранением, профессиональных медицинских и фармацевтических ассоциаций. При несоответствии условий деятельности установленным стандартам лицензия и сертификат не выдавались.

Также предусматривалась возможность выдачи лицензии на осуществление определенных видов медицинской и фармацевтической деятельности физическим лицам. С этого момента индивидуальные предприниматели получили законную возможность заниматься частной медицинской практикой.

С принятием Конституции РФ 12 декабря 1993 года существование разрешительных норм, в том числе лицензирования должно было подвергнуться пересмотру. Обязательным становилось закрепление требования наличия лицензии путем принятия федерального закона. В отличии от большинства других видов деятельности, лицензирование которых регулировалось подзаконными актами, в сфере здравоохранения уже действовал законодательный акт - Основы.

Нормативным актом общеправового характера, содержащим норму о лицензировании стал Гражданский кодекс РФ (далее - ГК РФ) введенный в действие в 1996 году. Статьей 49 ГК РФ было установлено, что отдельными видами деятельности, перечень которых устанавливается законом юридическое лицо или индивидуальный предприниматель вправе заниматься только на основании специального разрешения.

С целью определения указанного перечня и порядка лицензирования был принят Федеральный закон "О лицензировании отдельных видов деятельности" от 25.09.98 N 158-ФЗ. С этого момента подзаконные акты устанавливающие лицензируемые виды деятельности утрачивали силу.

В настоящее время лицензирование медицинской деятельности осуществляется в порядке, определенном Федеральным законом "О лицензировании отдельных видов деятельности" от 08.08.2001 N 128-ФЗ (далее - Закон о лицензировании).

Согласно ст. 2 Закона о лицензировании лицензия - это специальное разрешение на осуществление конкретного вида деятельности при обязательном соблюдении лицензионных требований и условий, выданное лицензирующим органом юридическому лицу или индивидуальному предпринимателю. При этом под лицензионными требованиями и условиями понимается совокупность установленных положениями о лицензировании конкретных видов деятельности требований и условий, выполнение которых лицензиатом обязательно.

В части принятия подзаконных актов, компетентным органом является Правительство РФ. В соответствие со ст. 5 Закона о лицензировании Правительство РФ утверждает положения о лицензировании конкретных видов деятельности, определяет федеральные органы исполнительной власти, осуществляющие лицензирование, а также перечень видов деятельности, лицензирование которых осуществляется органами исполнительной власти субъектов РФ.

В сфере лицензирования медицинской деятельности в настоящее время действует Положение о лицензировании медицинской деятельности, утвержденное постановлением Правительства РФ от 22 января 2007 года N 30 (далее - Положение).

Согласно п. 2 ст. 17 Закона о лицензировании в Положение включен перечень работ и услуг по медицинской деятельности.

Ключевым моментом процедуры лицензирования медицинской деятельности является определение соблюдения лицензионных требований и условий. При этом в п.п. 5, 6, 7 Положения перечислены лицензионные требования и условия, а также документы представляемые заявителем. С определенной степенью условности лицензионные требования и условия можно разделить на две группы.

1) Общие.

- Использование соискателем лицензии на законном основании зданий и помещений для осуществления медицинской деятельности.

- Наличие у руководителя юридического лица (заместителя руководителя по медицинской части) или индивидуального предпринимателя высшего медицинского (среднего медицинского - в случае оказания услуг по доврачебной помощи) образования, послевузовского или дополнительного медицинского образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет.

- Соблюдение соискателем лицензии санитарных правил и норм.

- Соблюдение лицензиатом правил предоставления платных медицинских услуг.

- Ведение лицензиатом при осуществлении медицинской деятельности учетной и отчетной медицинской документации.

- Обеспечение возможности технического обслуживания медицинской техники.

- Обеспечение качества медицинских работ и услуг в соответствие с принятыми стандартами.

В эту же группу следует отнести условие соответствия помещений требованиям пожарной безопасности, которое является необходимым для осуществления любых видов деятельности согласно нормам гл. V Федерального закона "О пожарной безопасности" от 21.12.1994 N 69-ФЗ.

2) Специальные.

В настоящее время введен в действие Перечень видов работ (услуг), утвержденный Приказом Минздравсоцразвития РФ от 10.05.2007 N 323.

При осуществлении каждого отдельного вида работ и услуг должно обеспечиваться соответствие определенным специфическим требованиям и условиям, к которым относятся следующие.

- Наличие в штате соискателя лицензии или привлечение им да ином законном основании специалистов, имеющих надлежащую квалификацию.

- Наличие у соискателя лицензии медицинской техники в соответствие с предъявляемыми к выполнению определенных видов работ и услуг требованиями.

- Соблюдение лицензиатом медицинских технологий при осуществлении медицинской деятельности.

Подтверждение соответствия требований и условий достигается двумя путями.

Во-первых, проводится изучение документов экспертом на соответствие требованиям законодательства.

Во-вторых, по решению руководителя лицензирующего органа назначается выездная проверка.

Процесс определения соответствия заключается в сравнении существующих условий с требованиями, изложенными в нормативно-правовых и нормативно-технических документах. Следует особо отметить, что в основу сравнения должны ложиться именно нормативные правовые акты, т.е. документы принятые органом государственной власти в пределах его компетенции, вступившие в силу и носящие общеобязательный характер.

С учетом специфики деятельности конкретные организационно-технические условия, как правило, определяются либо конкретизируются на уровне подзаконных актов федеральных органов исполнительной власти и утверждаются приказами.

Структуру нормативной базы лицензирования образуют следующие типы документов:

1) Документы федерального уровня.

· Законодательные акты федерального собрания.

· Постановления Правительства РФ.

- Приказы, постановления, распоряжения федеральных органов исполнительной власти. Данными документами могут вводиться в действие: положения, инструкции, рекомендации, методики, порядки и др. Подобным же образом утверждаются СанПиНы, СНиПы, административные и технические регламенты, стандарты, справочники, классификаторы.

- Акты разъяснительного характера: письма, телеграммы.

2) Документы изданные органами законодательной и исполнительной власти субъекта федерации с учетом разграничения полномочий.

При принятии решений на основе данных актов необходимо учитывать наличие ряда проблем.

Согласно Постановлению Государственной Думы Федерального Собрания РФ от 11.11.96 N 781-II ГД "в юридической доктрине принято исходить из того, что нормативный правовой акт - это письменный официальный документ, принятый (изданный) в определенной форме правотворческим органом в пределах его компетенции и направленный на установление, изменение или отмену правовых норм. В свою очередь, под правовой нормой принято понимать общеобязательное государственное предписание постоянного или временного характера, рассчитанное на многократное применение".

По информации Коллегии Минздрава РФ от 26 ноября 2002 года: "На 1 января 2002 г. в области здравоохранения действовали 4228 нормативных правовых акта Министерства здравоохранения СССР и 2282 нормативных правовых акта Министерства здравоохранения РСФСР, Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации и Министерства здравоохранения Российской Федерации".

Во многих случаях указанными актами Минздрава СССР и Минздрава РСФСР пользуются при определении соответствия лицензионным требованиям и условиям.

Вместе с тем в большинстве случаев данные документы не являются в полном смысле слова правовыми актами и не могут носить общеобязательный характер по нескольким причинам.

Отсутствие официальной публикации документа на момент издания, так как в период существования СССР отсутствовало обязательное требование публикации ведомственных нормативных актов. Обнародованию подлежали лишь законодательные акты. Тем не менее, с учетом принципа гласности публикация является необходимым условием для вступления в силу правовой нормы. Данное положение было изложено в Заключении Комитета конституционного надзора СССР от 29.11.1990 N 12 (2-12) "О правилах, допускающих применение неопубликованных нормативных актов о правах, свободах и обязанностях граждан". Представляется правомерным, что права хозяйствующих субъектов подлежат защите подобным же образом.

В настоящее время любой нормативный акт готовится к изданию в соответствии с "Правилами подготовки нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти и их государственной регистрации" утвержденными Постановлением Правительства РФ от 13.08.1997 N 1009 и подлежит экспертизе и регистрации в Министерстве Юстиции РФ. Согласно этому документу нормативные правовые акты издаются в виде постановлений, приказов, распоряжений, правил, инструкций и положений, издание нормативных правовых актов в виде писем и телеграмм не допускается. Технические акты (ГОСТы, СНиПы, СанПиНы, тарифно-квалификационные справочники, формы статистического наблюдения и т.п.), не подлежат регистрации, если они не содержат правовых норм.

В соответствие с Указом Президента РФ от 23.05.1996 N 763 нормативные правовые акты федеральных органов исполнительной власти подлежат официальному опубликованию в "Российской газете" в течение десяти дней после дня их регистрации.

При применении тех или иных документов следует также исходить из того какому кругу субъектов правоотношений они адресованы. Так, например, приказ в котором указано, что сферой его регулирования является муниципальная и государственная системы здравоохранения не может применяться к правоотношениям в частной системе. Одним из таких актов является широко используемый приказ Минздравсоцразвития РФ "Об оснащении диагностическим оборудованием амбулаторно-поликлинических и стационарно-поликлинических учреждений муниципальных образований" от 01.12.2005 N 753. По заключению Минюста РФ данный приказ в государственной регистрации не нуждается. В тоже время данный приказ зачастую используется при определении соответствия оснащения частных медицинских организаций, что не является правомерным.

Следует учитывать, что документы не содержащие правовых норм или не зарегистрированные в Минюсте РФ могут являться обязательными к исполнению для государственных и муниципальных учреждений здравоохранения, а также ЛПУ учрежденных государственными или муниципальными предприятиями. С учетом разделения компетенции между центром, регионами и муниципалитетами, органы управления здравоохранением в данном случае выступают в качестве учредителей ЛПУ. В учредительных документах данных ЛПУ должно содержаться указание на обязательность исполнения распоряжений учредителя.

При применении формально действующих нормативных актов следует учитывать, что их юридическая сила может ограничиваться общим изменением социально-экономической ситуации и правового поля. Это является особенно актуальным для применения документов СССР. В частности, нельзя считать действующими нормативные акты, положения которых основываются на показателях деятельности системы здравоохранения 70 - 80 годов прошлого века, выраженных в масштабе денежных знаков или единиц мощности ЛПУ того времени.

Изменения правового поля представляют собой введение в действие иных нормативных актов равной или большей юридической силы, которые хотя и прямо не признают применяемый акт утратившим силу, но в тоже время существенно изменяют те нормы, на основании которых был принят данный акт.

Особо следует отметить, что рекомендации, методики, решения коллегий, акты из текста которых следует, что они имеют рекомендательный характер не являются обязательными к исполнению по определению.

По нашим данным, эксперт при проведении документальной либо выездной проверки в большинстве случаев основывает свое заключение с учетом особенностей конкретных видов работ и услуг в среднем на 30 - 40 актах органов исполнительной власти. При этом, зарегистрированными в Минюсте РФ и опубликованными в надлежащем порядке являются только 9, незарегистрированными или признанными не нуждающимися в регистрации 11, изданными в СССР и (или) неопубликованными - 11, носящими рекомендательный характер - 3, письмами - 4, актами применяемыми в изменившихся правовых условиях - 2, изданными в отношении государственных и муниципальных ЛПУ - 2.

Следует особо подчеркнуть, что частые изменения правового поля на уровне законов, и в то же время отставание нормативного регулирования на уровне подзаконных актов приводят к неэффективности регулирования и отсутствию единых подходов к оценке условий осуществления медицинской деятельности.

Так федеральным законом "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с совершенствованием разграничения полномочий" от 29.12.2006 N 258-ФЗ предусмотрена передача части полномочий по лицензированию медицинской деятельности на уровень органа исполнительной власти субъекта федерации. В соответствии с порядком, вводимым в действие с 1 января 2008 года на уровне региона будет осуществляться лицензирование медицинской деятельности частной и муниципальной систем здравоохранения (за исключением деятельности по оказанию высокотехнологичной медицинской помощи). Указанные изменения направлены на приведение законодательства в соответствие с разграничением полномочий, установленных Конституцией РФ.

Учитывая изложенное, в настоящее время является необходимой ревизия имеющейся нормативно-правовой базы с приведением подзаконных актов в соответствие с федеральными законами и социально-экономическими условиями, с учетом принципа разграничения полномочий. Вместе с тем, до этого момента представляется правомерным применение существующих норм с учетом указанных выше ограничений.

С учетом норм ГК РФ, в отношении частной системы здравоохранения возможно применение актов, адресованных муниципальным и государственным ЛПУ с учетом принципов аналогии закона и права. Те же виды работ и услуг в отношении регламентации которых официальные документы отсутствуют представляется возможным определять с использованием рекомендательных актов, требований и условий предъявляемых обычно при выполнении работ (оказании услуг) подобного рода.

В порядке реализации концепции административной реформы, для целей лицензирования целесообразно принять соответствующие административные регламенты, в том числе и на уровне субъекта федерации, с четким указанием сферы действия тех или иных нормативных актов и порядка определения соответствия лицензионным требованиям и условиям. Обсуждаемый в настоящее время проект административного регламента по лицензированию медицинской деятельности содержит лишь общие нормы, которые нуждаются в конкретизации.


Литература:


1. Гражданский кодекс Российской Федерации (Часть первая) от 30.11.1994 N 51-ФЗ.

2. Постановление Государственной Думы Федерального Собрания РФ от 11.11.96 N 781-II ГД.

3. Федеральный закон "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с совершенствованием разграничения полномочий" от 29.12.2006 N 258-ФЗ.

4. Федеральный закон "О пожарной безопасности" от 21.12.1994 N 69-ФЗ.

5. Федеральный закон "О лицензировании отдельных видов деятельности" от 08.08.2001 N 128-ФЗ.

6. Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан от 22 июля 1993 г. N 5487-I.

7. Закон РСФСР "О медицинском страховании граждан в РСФСР" от 28.06.1991 N 1499-1.

8. Заключение Комитета конституционного надзора СССР от 29.11.1990 N 12 (2-12) "О правилах, допускающих применение неопубликованных нормативных актов о правах, свободах и обязанностях граждан".

9. Указ Президента РФ от 23.05.1996 N 763 "О порядке опубликования и вступления в силу актов Президента Российской Федерации, Правительства Российской Федерации и нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти".

10. Постановление Правительства РФ от 13.08.1997 N 1009 "Об утверждении правил подготовки нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти и их государственной регистрации".

11. Постановление Правительства РФ от 22.01.2007 N 30 "Об утверждении Положения о лицензировании медицинской деятельности".

12. Приказ Минздравсоцразвития РФ от 10.05.2007 N 323 "Об утверждении порядка организации работ (услуг), выполняемых при осуществлении доврачебной, амбулаторно-поликлинической (в том числе первичной медико-санитарной помощи, медицинской помощи женщинам в период беременности, во время и после родов, специализированной медицинской помощи), стационарной (в том числе первичной медико-санитарной помощи, медицинской помощи женщинам в период беременности, во время и после родов, специализированной медицинской помощи), скорой и скорой специализированной (санитарно-авиационной), высокотехнологичной, санаторно-курортной медицинской помощи".

13. Приказ Минздравсоцразвития РФ от 01.12.2005 N 753 "Об оснащении диагностическим оборудованием амбулаторно-поликлинических и стационарно-поликлинических учреждений муниципальных образований".

14. Решение Коллегии Минздрава РФ "Информация о ходе работы по пересмотру ведомственных нормативных правовых актов министерства здравоохранения СССР и РСФСР" (протокол от 26.11.2002 N 16).

15. Комментарий к федеральному закону "О лицензировании отдельных видов деятельности" / Под ред. А.Н. Ткача. Юридический Дом "Юстицинформ", 2003.

16. Федеральный закон "О лицензировании отдельных видов деятельности" от 25.09.98 N 158-ФЗ.

17. Закон РСФСР "О здравоохранении" от 29.07.1971.

18. Закон СССР "О предприятиях в СССР" от 04.06.1990 N 1529-1.

19. Закон РСФСР "О предприятиях и предпринимательской деятельности" от 25.12.1990 N 445-1.

20. Постановление Верховного Совета СССР "О видах деятельности, которыми предприятия вправе заниматься только на основании специальных разрешений (лицензий)" от 28.05.1991 N 2195-1.

21. Постановление Правительства РФ "О лицензировании отдельных видов деятельности" от 24.12.1994 N 1418.

22. Постановление Правительства РФ "О полномочиях органов исполнительной власти краев, областей, автономных образований, городов федерального значения по лицензированию отдельных видов деятельности" от 27.05.1993 N 492.


А.Б. Ларин,

главный специалист-эксперт ООО "Центр лицензирования"


Ю.А. Тюков,

д.м.н. заведующий кафедрой общественного здоровья и

здравоохранения Челябинской государственной медицинской академии,

член лицензионной комиссии ТУ Росздравнадзора

по Челябинской области


"Вопросы экспертизы и качества медицинской помощи", N 4, апрель 2008 г.


Актуальная версия заинтересовавшего Вас документа доступна только в коммерческой версии системы ГАРАНТ. Вы можете приобрести документ за 54 рубля или получить полный доступ к системе ГАРАНТ бесплатно на 3 дня.

Получить доступ к системе ГАРАНТ

Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.


Журнал "Вопросы экспертизы и качества медицинской помощи"


Издатель: ООО "Центр изучения проблем здравоохранения и образования"

Издается с 2008 г.

Периодичность: ежемесячный

Главный редактор: Стариков К.А.


Информационная концепция: специализированное издание для главных врачей, их заместителей по лечебной части и клинико-экспертной работе, заведующих отделениями. На его страницах рассматриваются научно-практические вопросы экспертизы и управления качеством медицинской помощи. Представлены оригинальные статьи, методические материалы, действующие нормативно-правовые документы и комментарии к ним. Освещается современный зарубежный опыт в области качества медицинской помощи.


По вопросам подписки через редакцию обращайтесь по тел. (495) 541-89-22 (9-17 ч.), E-mail: , сайт http://interdocnet.ru.

Почтовый адрес редакции: 142703, Московская обл., г. Видное, ул. Школьная, 78.

На журнал также можно подписаться через почтовые каталоги: "Роспечать" (индекс 20401), "Пресса России" (индекс 10694), "Каталог Российской прессы" (индекс 60597), "Почта России" (индекс П1656), а также через альтернативные агентства подписки "Урал-Пресс", "Прессинформ", "Деловая пресса".