К вам едет контролер... (В. Маркова, "Российские аптеки", N 11, июнь 2010 г.)

К вам едет контролер...

Пристальное внимание проверяющих органов - источник "головной боли" для руководителей аптечных учреждений. К сожалению, это распространенное "заболевание" пока вылечить невозможно. Однако уменьшить его "симптомы" вполне реально, если знать свои права и учитывать все даже кажущиеся мелочи, которые могут спровоцировать встречу с контролирующими органами.

Итак, стоит поставить разделительную черту между плановыми и неплановыми проверками. Узнать о планах проверяющих органов можно на сайте Генеральной прокуратуры РФ, где публикуют до 31 декабря текущего года список организаций, которым собираются нанести визит представители различных инстанций в следующем году. При этом проверять предпринимателей малого и среднего бизнеса может каждый контролирующий орган только 1 раз в 3 года. Неплохо отслеживать и записывать такие посещения, дабы не впустить "контролера" по "второму кругу".

Кстати, представитель проверяющего органа не имеет права свалиться вам как снег на голову. Уведомление должно поступить руководителю не позднее чем за 3 дня. Причем не в форме телефонного звонка, а в виде официального документа с подписью и печатью, в котором указано основание для данной процедуры, фамилия, имя, отчество и должность уполномоченного лица; дата начала и окончания мероприятия по контролю и другие подробные сведения. Важно посмотреть удостоверяющий личность документ представителя контролирующего органа, данные которого указаны в распоряжении. В противном случае при несоблюдении вышеуказанных моментов имеете право не пустить незваного гостя.

Помимо годового плана проверок, "ревизоры" могут посетить аптечное учреждение повторно, но только в исключительных случаях, прописанных в Федеральном законе N  294. Причиной для внеплановой проверки может стать заявление в соответствующий орган о возникновении угрозы причинения или причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, безопасности государства, а также возникновения чрезвычайных ситуаций; нарушение прав потребителей (в случае обращения граждан, права которых нарушены). Анонимные заявления проверяющие органы не имеют право рассматривать.

Несмотря на всю экстренность внепланового мероприятия, предупредить руководителя аптеки обязаны за 24 ч. Более того, если с момента внеплановой выездной проверки истекли сутки, а решение прокурора о согласовании на проведение таковой не представлено, то проверка считается незаконной (!).

Чтобы контролеры не злоупотребляли гостеприимством аптечных учреждений, государство ограничило длительность общения сторон: срок проверки (плановой и неплановой) не может превышать 20 рабочих дней.

По словам Юрия Васильева, д.э.н., гендиректора консалтинговой группы "АЮДАР", общий срок проверки для малого предприятия не может превышать 50 ч. в год; для микропредприятия - 15. Исключения составляют ситуации, когда необходимо проведение сложных испытаний, длительных исследований, специальных экспертиз и расследований. В таких случаях срок проверки продлевается не более чем на 20 рабочих дней, в отношении малых предприятий и микропредприятий - 15 ч.

Не исключено, что ваша аптека привлечет внимание сразу нескольких инстанций. Важно знать, что при совместной "ревизии" несколькими государственными органами все проверяющие должны быть вписаны в распоряжение о проведении проверки или иметь собственный документ, выданный каждым проверяющим органом.

В том случае, если аптеку проверяет представитель одного контролирующего органа, он не в праве смотреть выполнение требований, не относящихся к его компетенции, требовать документы, не имеющие отношения к предмету проверки.

Подчеркнем, что надзорный орган ни при каких обстоятельствах не имеет права изымать оригиналы документов и требовать разглашения информации, представляющую охраняемую законом тайну.

Важные мелочи

Понятно, что проверки аптечному учреждению не избежать. Поэтому стоит максимально предотвратить ее нежелательные последствия. Юристы сформировали своеобразную статистику наиболее распространенных замечаний, за которые аптекам приходится отвечать.

Многие руководители по всей стране уже успели ощутить на себе проверки базового минимального ассортимента лекарственных средств. Данная процедура стала классическим поводом в свете последних событий, связанных с регистрацией ЖНВЛС. В соответствии с приказом N 785 Минздрава РФ от 14.12.2005 этот набор должен присутствовать в обязательном порядке.

Рассмотрим пример. Допустим, в аптеку в 15:00 пришел покупатель за средством, входящим в базовый набор, которого в аптеке не оказалось. Но в 18:00 препарат будет доставлен в аптеку. Так вот закон в данном случае никакой дискреции не дает. Поэтому по жалобе клиента могут организовать срочную проверку, составить акт и наложить штраф, если отсутствует 2-3% от обязательного ассортимента, если 70% - отзыв лицензии.

Несмотря на то что сотрудники аптек прекрасно знают и всегда помнят, что отпуск рецептурных лекарственных средств осуществлялся только по рецепту врача, такие нарушения все же встречаются нередко. Потому как сам покупатель чаще всего настаивает на продаже таких препаратов, а фармацевт в этом случае оказывается между двух огней, один из которых закон.

Помещение, где осуществляется фармацевтическая деятельность, несомненно, представляет интерес для проверяющих. Обычно смотрят наличие правоустанавливающих документов (свидетельство регистрации права на недвижимое имущество или договор аренды, или договор безвозмездного пользования), согласно которым именно в этом месте может осуществлять свою деятельность аптечное учреждение.

Внимание пожарного надзора часто вводит руководителя в панику. Действительно, чтобы учесть все возможные замечания, нужно тщательно подготовиться. С аптекой должен сотрудничать специалист, ответственный за противопожарное состояние, имеющий соответствующее удостоверение. В специальном журнале обязательно отмечается прохождение периодического противопожарного инструктажа. Несомненно, должна быть инструкция о мерах безопасности. В ней фиксируются места для курения, обязанности и действия работников при пожаре, предельная загрузка помещения товарами (особенно это касается аптечных складов и торговых залов). В ней должно быть отмечено, как содержать здание или конкретное помещение; эвакуационные пути, как вызвать пожарную охрану, отключить вентиляцию и электрооборудование при пожаре и в конце рабочего дня. Причем каждый сотрудник обязан под роспись ознакомиться со всеми положениями. Все вышеописанное лишь небольшая (но важная) часть всех требований пожарного надзора. Не будет лишним подробно изучить "Правила пожарной безопасности для учреждений здравоохранения", а также приказы МЧС.

Нарушения санитарного режима относятся к категории грубых и являются основанием для привлечения к административной ответственности. Следует обратить внимание даже на инвентарь для уборки помещения, шкафов и полок. Он должен быть промаркирован, а также храниться в специально отведенном месте.

Контролирующий орган вправе выяснить квалификацию специалистов. "В 90% проверок именно этот пункт является нарушением номер один", - отмечает Юрий Васильев. Тот факт, что руководитель аптеки и сотрудники должны иметь фармацевтическое образование и сертификаты, знает каждый предприниматель, работающий в этой сфере. Особое внимание следует уделить дипломам, полученным за пределами РФ. Зарубежные документы специалистов должны быть легализованы на территории России (даже если в аптеке работает выпускник Гарвардского университета).

Довольно часто "ревизоры" проверяют табель учета рабочего времени и штатное расписание. К примеру, если выяснится, что руководитель аптечного учреждения работает по совместительству, такое нарушение может привести к лишению лицензии.

Как храним?

Осмотр оборудования процедура на первый взгляд безобидная. Однако в ряде случаев предоставления сертификатов на технику недостаточно. Особо придирчивый представитель проверяющего органа может заметить разницу между промышленным и бытовым холодильником. Формально аптекам не запрещено использовать последний. Но к хранению определенных препаратов существуют требования, которым бытовой холодильник может не соответствовать.

Вопрос хранения лекарственных средств (ЛС) - один из самых болезненных при проверках, потому что сотрудники аптеки должны учесть множество нюансов. Порой даже при наличии необходимого оборудования контролер может пойти дальше и выявить несоблюдение рекомендаций производителей по условиям хранения ЛС в соответствии с физико-химическими свойствами средств. В первую очередь проверяются условия хранения и учет наркотических и психотропных веществ. Массовыми нарушениями юристы называют отсутствие записей о расходе данных средств в журнале "прихода и расхода". Часто возникают споры и непонимание по организации хранения светочувствительных ЛС со ссылкой на защиту от света самой вторичной упаковки. Согласно действующему законодательству в обращение лекарственные средства поступают в определенной упаковке, промаркированной в соответствии со стандартами, в т.ч. с указанием необходимых условий хранения. Производитель гарантирует качество лекарственного средства при обязательном соблюдении прописанных условий хранения. Приказ МЗ РФ N 377, утверждающий инструкцию по организации хранения лекарственных средств, изданный еще в 1996 г., является основным нормативным документом, требующим неукоснительного соблюдения в вопросах хранения лекарственных средств.

Реклама или не реклама?

Федеральный закон N 61 дал еще один дополнительный повод для проверки - размещения рекламной информации в аптеке. В этом законодательном документе нет конкретных сведений о правилах размещения рекламы в торговом зале. Однако описанные в статьях закона положения можно рассматривать следующим образом. Так как закон запрещает рекламу лекарственных препаратов везде, кроме специализированных СМИ, соответственно, раскладывать брошюры и листовки о ЛС в зале аптеки, вывешивать плакаты, содержащие преимущества того или иного препарата, не следует. "Выйти из положения можно, разместив на стойке специализированные газеты и журналы с рекламной информацией о препаратах", - рассказывает Лариса Южанинова, преподаватель Института дополнительного профессионального образования РУДН. Дарить клиентам с покупкой рекламные сувениры, связанные с информацией о ЛС, также запрещено, как фармацевтам и врачам. Поэтому такой безобидный и приятный для покупателя шаг повлечет за собой штрафы.

По итогам проверки...

Итак, проверка завершена. Что дальше? Если в ходе ревизии не было установлено никаких нарушений, потребуйте от контролера отразить этот факт в акте проверки, для того чтобы избежать в дальнейшем возможных недоразумений, а также уменьшить вероятность проведения внеплановой проверки.

Существует мнение, что представитель надзорного органа всегда найдет то или иное нарушение. Однако не нужно забывать о презумпции добросовестности проверяемого юридического лица или индивидуального предпринимателя. Поэтому каждое выявленное правонарушение должно фиксироваться письменно в акте установленной формы, который составляется по результатам проверки в двух экземплярах, один из которых вместе с приложениями вручается руководителю аптеки под роспись либо по почте с уведомлением о вручении. К акту присоединяются документы о результатах проверки, протоколы проведенных исследований, объяснения должностных лиц органов государственного контроля, работников, на которых возлагается ответственность за нарушения обязательных требований, а также другие документы, связанные с проведением мероприятия.

Стоит помнить, что найденные контролером нарушения, зафиксированные в протоколе - это не окончательный приговор аптечному учреждению. Любое действие проверяющего органа можно обжаловать в двух инстанциях: в прокуратуре и суде. Причем по России статистика доказанной правоты руководителей аптек при проверках вполне оптимистичная.

В. Маркова

"Российские аптеки", N 11, июнь 2010 г.