Проект Приказа Министерства здравоохранения РФ "Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи при заболеваниях (состояниях), для лечения которых применяется трансплантация (пересадка) костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток" (подготовлен Минздравом России 12.01.2018) (принят)

Проект Приказа Министерства здравоохранения РФ "Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи при заболеваниях (состояниях), для лечения которых применяется трансплантация (пересадка) костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток"
(подготовлен Минздравом России 12.01.2018 г.)

Досье на проект

Пояснительная записка

В соответствии со статьей 37 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724; 2015, N 10, ст. 1425), приказываю:

Утвердить прилагаемый Порядок оказания медицинской помощи при заболеваниях (состояниях), для лечения которых применяется трансплантация (пересадка) костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток.

Министр

В.И. Скворцова

УТВЕРЖДЕН
приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации
от "___" _____________2017 г. N ____

Порядок оказания медицинской помощи при заболеваниях (состояниях), для лечения которых применяется трансплантация (пересадка) костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток

1. Настоящий Порядок устанавливает правила организации и оказания медицинской помощи при заболеваниях (состояниях), для лечения которых применяется трансплантация (пересадка) костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток (далее - трансплантация костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток).

2. Трансплантация костного мозга осуществляется государственными и муниципальными медицинскими организациями и иными государственными и муниципальными организациями, осуществляющими медицинскую деятельность, имеющими лицензию на осуществление медицинской деятельности, включая работы (услуги) по трансплантации костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток, и включенными в перечень учреждений здравоохранения, осуществляющих трансплантацию органов и (или) тканей человека*(1).

Трансплантация гемопоэтических стволовых клеток осуществляется медицинскими организациями и иными организациями, осуществляющими медицинскую деятельность, имеющими лицензию на осуществление медицинской деятельности, включая работы (услуги) по трансплантации костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток.

3. Трансплантация костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток включает в себя трансплантацию костного мозга и его мобилизованных мононуклеарных клеток, гемопоэтических стволовых клеток периферической крови и гемопоэтических стволовых клеток пуповинной (плацентарной) крови.

4. Трансплантация костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток осуществляется в виде высокотехнологичной медицинской помощи в стационарных условиях в плановой форме.

5. Трансплантация костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток осуществляется на основе стандартов медицинской помощи и с учетом клинических рекомендаций (протоколов лечения) по вопросам оказания медицинской помощи.

6. Медицинская организация, в которой проводится наблюдение и лечение пациента, выявившая у пациента медицинские показания к проведению трансплантации костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток, в случае невозможности оказания такой медицинской помощи в данной медицинской организации, направляет выписку из медицинской документации пациента, в медицинскую организацию, осуществляющую трансплантацию костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток, для консультирования с соблюдением положений статьи 13 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"*(2) (далее - Федеральный закон).

7. Заключение о необходимости трансплантации костного мозга потенциальному реципиенту выдается консилиумом врачей (включая дистанционный консилиум, в случае невозможности проведения очной консультации) организации, указанной в первом абзаце пункта 2 настоящего порядка, в соответствии с Инструкцией о выдаче медицинского заключения о необходимости трансплантации органов и (или) тканей человека*(3).

Заключение о необходимости трансплантации гемопоэтических стволовых клеток потенциальному пациенту (реципиенту) выдается пациенту консилиумом врачей (включая дистанционный консилиум, в случае невозможности проведения очной консультации) организации, указанной во втором абзаце пункта 2 настоящего порядка на основании проведения консультации потенциального реципиента, результатов диагностики с целью установления медицинских показаний или противопоказаний к трансплантации гемопоэтических стволовых клеток, о чем вносится запись в медицинскую документацию пациента.

8. Заключение консилиума, указанное в пункте 7 настоящего порядка, является основанием для обращения в медицинскую организацию, осуществляющую трансплантацию костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток.

9. Методы трансплантации костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток:

аутологичная трансплантация костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток, в случае когда донором костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток является сам пациент (реципиент);

аллогенная трансплантация костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток, в случае когда донором костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток является кто-либо из родственников пациента (реципиента);

аллогенная трансплантация костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток, когда донором костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток не является сам пациент (реципиент) или кто-либо из родственников пациента (реципиента);

аллогенная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток, полученных из пуповинной крови донора, являющегося или не являющегося кем-либо из родственников пациента (реципиента).

10. Обследование потенциальных доноров костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток организуется медицинской организацией, осуществляющей трансплантацию костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток или организацией, осуществляющей изъятие костного мозга и забор гемопоэтических стволовых клеток и включает в себя проведение иммунологических, молекулярно-генетических и иных методов обследования, необходимых для определения совместимости пары донор-реципиент и выявления возможных противопоказаний к донорству, в том числе тканевое типирование и исследование образцов донорской крови для определения маркеров вирусов иммунодефицита человека, гепатитов В и С, а также сифилиса.

11. Изъятие костного мозга выполняется государственными и муниципальными медицинскими организациями и иными государственными и муниципальными организациями, осуществляющими медицинскую деятельность, имеющими лицензию на осуществление медицинской деятельности, включая работы (услуги) по изъятию и хранению органов и (или) тканей человека для трансплантации, включенными в перечень учреждений здравоохранения, осуществляющих забор и заготовку органов и (или) тканей человека*(4) в соответствии с Законом Российской Федерации от 22 декабря 1992 г. N 4180-1 "О трансплантации органов и (или) тканей человека"*(5) и статьей 47 Федерального закона.

Забор и хранение гемопоэтических стволовых клеток периферической крови и гемопоэтических стволовых клеток пуповинной (плацентарной) крови выполняется медицинскими организациями и иными организациями, осуществляющими медицинскую деятельность, имеющими лицензию на осуществление медицинской деятельности, включая работы (услуги) по забору гемопоэтических стволовых клеток и по виду работ (услуг) по хранению гемопоэтических стволовых клеток.

12. Изъятие костного мозга и забор гемопоэтических стволовых клеток периферической крови, гемопоэтических стволовых клеток пуповинной (плацентарной) крови выполняется врачами-специалистами, соответствующими Квалификационным требованиям к медицинским и фармацевтическим работникам с высшим образованием по направлению подготовки "Здравоохранение и медицинские науки" (далее - Требования) по одной из следующих специальностей*(6): "гематология", "онкология", "детская онкология", "аллергология и иммунология", "трансфузиология", "анестезиология-реаниматология";

Забор, гемопоэтических стволовых клеток пуповинной (плацентарной) крови помимо врачей-специалистов, соответствующих Требованиям по специальностям, указанным в абзаце первом настоящего пункта настоящего Порядка, может выполняться специалистами, соответствующими квалификационным характеристикам должностей работников в сфере здравоохранения по одной из специальностей "операционное дело", "лечебное дело", "акушерское дело", "сестринское дело".

Забор гемопоэтических стволовых клеток и изъятие мобилизированных мононуклеарных клеток костного мозга методом аппаратного цитафереза выполняется врачом-специалистом, соответствующим Требованиям по специальности "трансфузиология".

13. Изъятие костного мозга, забор гемопоэтических стволовых клеток у донора и хранение костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток проводится при наличии:

информированного добровольного согласия донора, данного в соответствии с частью 4 статьи 47 Федерального закона, а в случае если донором (пациентом) является лицо, не достигшее восемнадцатилетнего возраста, с письменного согласия одно из его родителей или иного законного представителя;

результатов медицинского обследования донора костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток;

медицинской документации, подтверждающей совместимость этого донора и конкретного пациента (реципиента) (кроме случаев забора и хранения гемопоэтических стволовых клеток пуповинной (плацентарной) крови).

14. Для выполнения аллогенной трансплантации костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток, когда донором костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток не является сам пациент (реципиент) или кто-либо из родственников пациента (реципиента) тканевое типирование выполняется методами высокого разрешения (ДНК-типирование до идентификации аллеля).

15. Госпитализация донора костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток периферической крови производится в одно из отделений, оказывающих специализированную медицинскую помощь в стационарных условиях по профилям гематология, онкология, детская онкология, иммунология (далее - профильное отделение) либо дневной стационар медицинской организации.

16. Изъятие костного мозга осуществляется в операционной чистоты класса А и В, забор гемопоэтических стволовых клеток периферической крови и изъятие мобилизированных мононуклеарных клеток костного мозга осуществляется в донорском зале отделения переливания крови или процедурном кабинете.

17. Обработка, в том числе разделение на части, костного мозга и его мобилизованных мононуклеарных клеток, гемопоэтических стволовых клеток периферической крови и гемопоэтических стволовых клеток пуповинной (плацентарной) крови, а также определение температурного режима и условий хранения выполняется с учетом клинических рекомендаций (протоколов лечения) по вопросам оказания медицинской помощи.

18. Для трансплантации может быть использован одномоментно весь полученный костный мозг, его мобилизованные мононуклеарные клетки, гемопоэтические стволовые клетки периферической крови или части полученного костного мозга, его мобилизованных мононуклеарных клеток, гемопоэтических стволовых клеток периферической крови с учетом клинических рекомендаций (протоколов лечения) по вопросам оказания медицинской помощи.

19. Хранение костного мозга осуществляется медицинскими организациями и иными организациями, осуществляющими медицинскую деятельность, имеющими лицензию на осуществление медицинской деятельности, включая работы (услуги) по изъятию и хранению органов и (или) тканей человека для трансплантации.

Хранение гемопоэтических стволовых клеток осуществляется медицинскими организациями и иными организациями, осуществляющими медицинскую деятельность, имеющими лицензию на осуществление медицинской деятельности, включая работы (услуги) по хранению гемопоэтических стволовых клеток.

20. Хранение костного и гемопоэтических стволовых клеток осуществляется от момента изъятия (забора) до начала обработки, а также период от окончания обработки до введения пациенту.

21. Хранение костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток возможно при температуре + 22 С° не более 8 часов от момента их изъятия (забора), при температуре + 4 - + 6 С° от 8 до 72 часов от момента их изъятия (забора).

Не допускается хранение костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток крови более 72 часов без криоконсервации.

22. При хранении костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток полученных от донора, не являющегося родственником пациента (реципиента), температурный режим и условия хранения согласовываются с медицинской организацией, которая будет осуществлять трансплантацию костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток.

23. Транспортировка костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток или их частей из медицинской организации, осуществляющей соответственно их изъятие, забор и хранение, в медицинскую организацию, осуществляющую трансплантацию костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток, производится медицинскими организациями и иными организациями, осуществляющими медицинскую деятельность, имеющими лицензию на осуществление медицинской деятельности, включая работы (услуги) по транспортировке гемопоэтических стволовых клеток и костного мозга.

Температурный режим и условия транспортировки костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток определяются с учетом клинических рекомендаций (протоколов лечения) по вопросам оказания медицинской помощи, расстояния и длительности транспортировки и хранения и согласовываются с медицинской организацией, которая будет осуществлять трансплантацию костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток.

24. Транспортировка костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток без предшествующей криоконсервации осуществляется в двойном контейнере, внутренний контейнер должен быть герметичен и предотвращать протекание клеточной взвеси. Внешний контейнер для транспортировки должен быть выполнен из материала, устойчивого к механическому повреждению, включая повреждение острым предметом, перепадам давления и температуры.

Транспортировка костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток после криоконсервации осуществляется при температуре -140 - -196 С° в криоконтейнере (сосуде Дьюара).

При проведении досмотра багажа на объектах транспорта не допускается рентгеновское облучение контейнера с костным мозгом и гемопоэтическими стволовыми клетками.

25. Врачи-специалисты отделения (блока) трансплантации костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток с палатами реанимации и интенсивной терапии при необходимости принимают участие в изъятии костного мозга и заборе гемопоэтических стволовых клеток, проводимом медицинской организацией, в составе которой организовано отделение (блок) трансплантации костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток.

26. Условиями госпитализации пациента (реципиента) на проведение трансплантации костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток является:

наличие медицинских показаний к трансплантации;

наличие данных обследования пациента (реципиента), включая иммунологические, молекулярно-генетические и иные исследования, проведенные в медицинской организации, выявившей у него показания к трансплантации костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток;

наличие подтвержденной информации о совместимом доноре для данного пациента (реципиента);

подписанное информированное добровольное согласие на оказание медицинской помощи по трансплантации костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток.

27. Проведение обязательных и дополнительных иммунологических, молекулярно-генетических и иных исследований, а также проведение химиотерапии, не относящейся к предтрансплантационной подготовке пациента (реципиента), может осуществляться в профильном отделении в стационарных условиях или в условиях дневного стационара, или в отделении (блоке) трансплантации костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток с палатами реанимации и интенсивной терапии.

28. Предтрансплантационная подготовка пациента (реципиента) проводится в профильном отделении в стационарных условиях либо в условиях дневного стационара медицинской организации, осуществляющей трансплантацию костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток. Объем и сроки проведения предтрансплантационной подготовки устанавливаются решением врачебной комиссии данной медицинской организации.

29. Госпитализация пациента (реципиента) для выполнения трансплантации костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток осуществляется в отделение (блок) трансплантации костного мозга с палатами интенсивной терапии.

30. Медицинская организация, осуществляющая трансплантацию костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток, перед трансплантацией костного мозга и гемопоэтических клеток проводит пациенту (реципиенту) высокодозную химио  -и (или) лучевую терапию, а после - наблюдение и терапию в раннем посттрансплантационном периоде.

31. Наблюдение, обследование, лечение (при необходимости) пациентов (реципиентов) после трансплантации костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток осуществляется в медицинской организации, осуществившей трансплантацию костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток, либо в медицинской организации, направившей пациента (реципиента) на трансплантацию костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток, либо в медицинской организации, с учетом рекомендаций медицинской организации, в которой была осуществлена трансплантация костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток.

32. В случае если проведение медицинских манипуляций, связанных с донорством костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток или при трансплантации костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток, может повлечь возникновение болевых ощущений, такие манипуляции проводятся с обезболиванием.

33. Условием прекращения хранения криоконсервированного костного мозга и его мобилизованных мононуклеарных клеток, гемопоэтических стволовых клеток периферической крови (кроме случаев хранения гемопоэтических стволовых клеток пуповинной (плацентарной) крови) являются смерть пациента или отсутствие показаний к трансплантации в течение пяти лет от момента изъятия костного мозга или забора гемопоэтических стволовых клеток.

34 Трансплантация костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток осуществляется в соответствии с приложениями N 1-3 к настоящему Порядку.

34 Хранение костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток осуществляется в соответствии с приложениями N 4-6 к настоящему Порядку.

-------------------------------------------

*(1) Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации и Российской академии наук от 4 июня 2015 г. N 307н/4 "Об утверждении перечня учреждений здравоохранения, осуществляющих забор, заготовку и трансплантацию органов и (или) тканей человека" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 18 июня 2015 г., регистрационный N 37705), с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации и Российской академии наук от 10 сентября 2015  г. N 635н/5 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 2 октября 2015 г., регистрационный N 39113).

*(2) Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724; 2013, N 30, ст. 4038; N 48, ст. 6165; 2015, N 14, ст. 2018; N 29. ст. 4356.

*(3) Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25 мая 2007 г. N 358 "О медицинском заключении о необходимости трансплантации органов и (или) тканей человека" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 25 июня 2007 г., регистрационный N 9685).

*(4) Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации и Российской академии наук от 4 июня 2015 г. N 307н/4 "Об утверждении перечня учреждений здравоохранения, осуществляющих забор, заготовку и трансплантацию органов и (или) тканей человека" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 18 июня 2015 г., регистрационный N 37705), с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации и Российской академии наук от 10 сентября 2015  г. N 635н/5 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 2 октября 2015 г., регистрационный N 39113).

*(5) Ведомости Съезда народных депутатов Российской Федерации и Верховного Совета Российской Федерации, 1993, N 2, ст. 62; Собрание законодательства Российской Федерации, 2000, N 26, ст. 2738; 2006, N 43, ст. 4412; 2007, N 7, ст. 836; N 49, ст. 6040; 2016, N 22, ст. 3097.

*(6) Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 8 октября 2015 г. N 707н "Об утверждении Квалификационных требований к медицинским и фармацевтическим работникам с высшим образованием по направлению подготовки "Здравоохранение и медицинские науки" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 23 октября 2015 г., регистрационный N 39438), с изменениями внесенными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации 15 июня 2017 г. N 328н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 3 июля 2017 г., регистрационный N 47273).

Приложение N 1
к Порядку оказания медицинской помощи при заболеваниях (состояниях),
для лечения которых применяется трансплантация костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток,
утвержденному приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации
от "___" _____________ 2017 г. N ____

Правила организации деятельности отделения (блока) трансплантации костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток с палатами реанимации и интенсивной терапии

1. Настоящие правила устанавливают порядок организации деятельности отделения (блока) трансплантации костного мозга с палатой интенсивной терапии медицинской организации, оказывающей медицинскую помощь по трансплантации костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток (далее - Отделение, ТКМ соответственно).

2. Отделение создается как структурное подразделение медицинской организации или иной организации, осуществляющей медицинскую деятельность, имеющей в своей структуре отделение гематологии (гематологии и химиотерапии) или онкологии, отделение реанимации и интенсивной терапии, операционный блок для возможности проведения эксфузии костного мозга, дневной стационар гематологии (гематологии и химиотерапии) и (или) амбулаторно-поликлиническое отделение.

3. Структура и штатная численность медицинского и другого персонала Отделения устанавливается руководителем медицинской организации, в составе которой оно создано, исходя из объема проводимой лечебно-диагностической работы, а также с учетом рекомендуемых штатных нормативов, предусмотренных приложением N  2 к Порядку оказания медицинской помощи по трансплантации костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток, утвержденному приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от "___" _____________ 2017 г. N ____.

4. Оснащение Отделения осуществляется в соответствии со стандартом оснащения, предусмотренным приложением N 3 к Порядку оказания медицинской помощи по трансплантации костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток, утвержденному приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от "___" _____________ 2017 г. N ____.

5. На должность заведующего Отделением назначается медицинский работник, соответствующий  Квалификационным требованиям к медицинским и фармацевтическим работникам с высшим образованием по направлению подготовки "Здравоохранение и медицинские науки" (далее - Требования) по одной из специальностей*(1) "гематология", "онкология", "детская онкология", освоивший дополнительную профессиональную программу повышения квалификации по вопросу трансплантации костного мозга.

6. На должность врача-специалиста Отделения назначается медицинский работник, соответствующий  Квалификационным требованиям к медицинским и фармацевтическим работникам с высшим образованием по направлению подготовки "Здравоохранение и медицинские науки", утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 8 октября 2015 г. N 707н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 23 октября 2015 г., регистрационный N 39438), с изменениями внесенными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15 июня 2017 г N 328н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 3 июля 2017 г., регистрационный N 47273) по одной из специальностей "гематология", "онкология", "детская онкология", "анестезиология-реаниматология".

7. Отделение осуществляет следующие функции:

консультирование для определения показаний (противопоказаний) к выполнению трансплантации костного мозга;

инициирование поиска неродственного донора в отечественных и международных базах данных доноров костного мозга;

ведение листов ожидания трансплантации костного мозга;

сбор данных для баз данных;

обследование доноров гемопоэтических стволовых клеток и их предоперационную подготовку;

изъятие, заготовка и хранение костного мозга и его мобилизированных мононуклеарных клеток, а также забор гемопоэтических стволовых клеток для последующей трансплантации (при отсутствии специализированной службы по забору, заготовке, обработке, хранению и обеспечению безопасности гемопоэтических стволовых клеток в составе медицинского учреждения, оказывающей медицинскую помощь по ТКМ);

транспортировку заготовленных костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток между медицинскими организациями;

проведение химиотерапии, в том числе высокодозной, перед процедурой ТКМ;

проведение процедуры трансплантации костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток;

выполнение трансфузий компонентов крови;

проведение иммунотерапии;

осуществление симптоматической терапии в ранний посттрансплантационный период;

участие в динамическом наблюдении за донорами после изъятия у них костного мозга или забора гемопоэтических стволовых клеток и гемопоэтических стволовых клеток;

участие в динамическом наблюдении за пациентами (реципиентами) после трансплантации костного мозга, включая лабораторное и инструментальное обследование;

лечение осложнений после различных видов трансплантации костного мозга;

представление отчетности в установленном порядке*(2), сбор и предоставление первичных данных о медицинской деятельности для информационных систем в сфере здравоохранения*(3);

иные функции, связанные с донорством и трансплантацией костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток.

8. В структуре Отделения рекомендуется предусматривать:

палаты реанимации и интенсивной терапии при отсутствии отдельных палат с системой очистки воздуха в общебольничном блоке реанимации и интенсивной терапии;

изолированные палаты (боксы) ТКМ для больных, оснащенные системой очистки воздуха, подводкой медицинских газов, туалетными комнатами с душевыми кабинами, входящими в состав трансплантационного бокса либо расположенные отдельно на территории отделения (блока);

процедурный кабинет для разведения лекарственных препаратов, приготовления растворов;

процедурный кабинет для медицинских манипуляций.

9. В Отделении рекомендуется предусматривать:

помещения для обработки, замораживания и хранения костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток*(4);

комната для хранения медицинского оборудования;

комнату для хранения растворов и расходных материалов;

кабинет заведующего отделением;

ординаторская;

кабинет старшей медицинской сестры;

комнату для среднего медицинского персонала;

помещение сестры-хозяйки;

комнату для приема пищи лиц, осуществляющих уход, в том числе родителей;

комнату для уборочного инвентаря;

душевую и туалет для дежурного персонала;

душевую и туалет для лиц, осуществляющих уход²;

санитарный пропускник/раздевалка для персонала;

помещение для сбора грязного белья, судномоечной машины, если не предусмотрены иные методы обработки суден;

другие помещения для обеспечения основной деятельности отделения на усмотрение руководства медицинской организации.

10. В медицинской организации, в структуре которой создается Отделение, предусматривается операционная для эксфузии костного мозга и процедурный кабинет для заготовки гемопоэтических стволовых клеток.

11. Отделение для обеспечения своей деятельности использует возможности лечебно-диагностических и вспомогательных подразделений медицинской организации, в составе которой он создан.

-------------------------------------------

*(1) Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 8 октября 2015 г. N 707н "Об утверждении Квалификационных требований к медицинским и фармацевтическим работникам с высшим образованием по направлению подготовки "Здравоохранение и медицинские науки" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 23 октября 2015 г., регистрационный N 39438), с изменениями внесенными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации 15 июня 2017 г. N 328н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 3 июля 2017 г., регистрационный N 47273).

*(2) Пункт 11 части 1 статьи 79 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724; 2013, N 48, ст. 6165; 2014, N 30, ст. 4257) (далее - Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ).

*(3) Часть 1 статьи 91 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ.

*(4) Может располагаться за пределами Отделения, в структуре других подразделений медицинской организации, оказывающей медицинскую помощь методом трансплантации костного мозга.

Приложение N 2
к Порядку оказания медицинской помощи при заболеваниях (состояниях),
для лечения которых применяется трансплантация костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток,
утвержденному приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации
от "___" _____________ 2017 г. N ____

Рекомендуемые штатные нормативы отделения (блока) трансплантации костного мозга с палатами реанимации и интенсивной терапии

N п/п	Наименование должности	Количество должностей, ед.
1.	Заведующий - врач-специалист (врач-гематолог или врач-онколог или врач-детский онколог)	1
2.	Врач-гематолог или врач-онколог или врач-детский онколог*(1)	5,14 на 6 коек (для обеспечения круглосуточной работы)
3.	Врач-анестезиолог-реаниматолог	5,14 на 6 коек палат реанимации и интенсивной терапии
4.	Медицинская сестра-анестезист	5,14 на 6 коек палат реанимации и интенсивной терапии
5.	Врач по лечебной физкультуре*(2)	0,5
6.	Медицинский психолог2	0,5
7.	Врач-диетолог2	0,5
8.	Старшая медицинская сестра	1
9.	Медицинская сестра палатная (постовая)	5,14 на 3 койки (для обеспечения круглосуточной работы)
10.	Медицинская сестра процедурной	1 на отделение
11.	Медицинский технолог, медицинский лабораторный техник (фельдшер-лаборант)2	2,25
12.	Младшая медицинская сестра по уходу за больными	4,75 на отделение (для обеспечения круглосуточной работы)
13.	Инструктор по лечебной физкультуре2	1
14.	Сестра-хозяйка	1
15.	Санитар	5 на отделение

-------------------------------------------

*(1) При оказании медицинской помощи детскому населению.

*(2) В случае отсутствия в медицинской организации, в структуре которой создано отделение (блок) трансплантация костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток.

Приложение N 3
к Порядку оказания медицинской помощи при заболеваниях (состояниях),
для лечения которых применяется трансплантация костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток,
утвержденному приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации
от "___" _____________ 2017 г. N ____

Стандарт оснащения отделения (блока) трансплантации костного мозга с палатами реанимации и интенсивной терапии

N п/п

Наименование

Требуемое количество, шт.

1.	Аппарат наркозно-дыхательный	1
2.	Аппарат искусственной вентиляции легких	1
3.	Комплект противошоковый	1
4.	Тележка медицинская реанимационная	1
5.	Шкафы лабораторные вытяжные	1
6.	Дефибриллятор-монитор	1 на 6 коек
7.	Ручной аппарат для искусственной вентиляции легких АМБУ с принадлежностями (мешок,маска)	2 на 6 коек
8.	Кровать функциональная	по числу коек
9.	Кроватка неонатальная функциональная*(1)	3
10.	Кресло-кровать медицинское функциональное	1
11.	Матрас противопролежневый	2
12.	Столик прикроватный	по числу коек
13.	Тумба прикроватная	по числу коек
14.	Шкаф ламинарный	1
15.	Насос инфузионный волюметрический	не менее 2 на 1 койку
16.	Насос инфузионный шприцевой	не менее 3 на 1 койку
17.	Штатив напольный для вливаний инфузионных растворов	по требованию
18.	Насос для энтерального питания	1 на 2 койки
19.	Электроотсос медицинский	1
20.	Монитор пациента*(2)	по числу коек
21.	Шкаф для хранения лекарственных средств	2
22.	Шкаф для хранения	по требованию
N п/п	Наименование	Требуемое количество, шт.
23.	Шкаф для хранения медицинских изделий	по требованию
24.	Шкаф с внутренним сейфом для хранения лекарственных средств	2
25.	Холодильник бытовой с морозильной камерой	3
26.	Холодильник фармацевтический	2
27.	Система настенная медицинская для газоснабжения	по числу коек
28.	Облучатель-рециркулятор воздуха ультрафиолетовый бактерицидный	по требованию
29.	Ингалятор	2
30.	Столик манипуляционный	1
31.	Каталка медицинская	2
32.	Тележка грузовая	1
33.	Весы напольные медицинские электронные	6

34.	Весы электронные настольные для новорожденных и детей до полутора лет1
35.	Кресло-каталка	2
36.	Весы электронные напольного типа	1
37.	Ростомер	1
38.	Аспиратор медицинский портативный	1
39.	Глюкометр	2
40.	Увлажнитель дыхательных смесей	по числу коек и 1 запасной
41.	Дозаторы для дезинфицирующих средств и мыла	по числу коек
42.	Диспенсеры для бумажных полотенец	по числу коек
43.	Емкости полимерные медицинские для сбора, хранения и транспортировки медицинских отходов	по требованию
44.	Электрокардиограф портативный	1
45.	Стетофонендоскоп	по числу врачей
46.	Прибор для измерения артериального давления (в том числе с манжетой для детей до года)	3
47.	Термометр медицинский	по числу коек
48.	Столик инструментальный	2
49.	Центрифуга лабораторная*(3)	2
50.	Миксер линейный для хранения тромбоцитов 3	1
51.	Весы-перемешиватель для крови 3	1
52.	Аппарат для быстрого размораживания, подогрева и хранения в теплом виде плазмы, крови и инфузионных растворов 3	1
53.	Аппарат для сепарации компонентов крови	1

Примечание:

Инфузионные волюметрические насосы и насосы перфузионные шприцевые могут быть заменены универсальной автоматизированной инфузионной системой из расчета 1 шт. на 1 койку.

-------------------------------------------

*(1) В случае оказания медицинской помощи детям до 1 года.

*(2) С определением частоты дыхания, частоты сердечных сокращений, неинвазивным измерением артериального давления, температуры, проведением электрокардиографии, пульсоксиметрии, насыщения крови кислородом.

*(3) В случае отсутствия в медицинской организации, в составе которой организовано отделение (блок) трансплантации костного мозга.

Приложение N 4
к Порядку оказания медицинской помощи при заболеваниях (состояниях),
для лечения которых применяется трансплантация костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток,
утвержденному приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации
от "___" _____________ 2017 г. N ____

Правила организации деятельности криобанка с лабораторией криоконсервирования костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток (отделения долгосрочного хранения костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток)

1. Настоящие Правила устанавливают порядок организации деятельности криобанка с лабораторией криоконсервирования костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток (далее - КБ), являющегося структурным подразделением медицинской организации и иной организации, осуществляющей медицинскую деятельность, имеющей лицензию на медицинскую деятельность, включая работы (услуги) по хранению гемопоэтических стволовых клеток и костного мозга.

2. КБ предназначены для организации длительного хранения костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток при сверхнизких температурах (-196°С).

3. На должность заведующего отделением - врача-трансфузиолога назначается специалист, соответствующий Квалификационным требованиям к медицинскими фармацевтическим работникам с высшим образованием по направлению подготовки "Здравоохранение и медицинские науки", утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 8 октября 2015 г. N 707н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 23 октября 2015 г., регистрационный N 39438), с изменениями внесенными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15 июня 2017 г N 328н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 3 июля 2017 г., регистрационный N 47273) по специальностям "трансфузиология", "гематология", "онкология", "детская онкология", "клиническая лабораторная диагностика", а также Квалификационным характеристикам должностей работников в сфере здравоохранения Единого квалификационного справочника должностей руководителей, специалистов и служащих, утвержденного приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 июля 2010 г. N 541н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 25 августа 2010 г., регистрационный N 18247).

4. Штатная численность КБ устанавливается руководством медицинской организации исходя из объема выполняемых трансплантаций костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток с учетом рекомендуемых штатных нормативов, предусмотренных приложением N 5 к Порядку оказания медицинской помощи при заболеваниях (состояниях), для лечения которых применяется трансплантация костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток, утвержденному приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от "___" _____________ 2017 г. N ___.

5. Оснащение КБ осуществляется с учетом стандарта оснащения, предусмотренного приложением N 6 к Порядку оказания медицинской помощи при заболеваниях (состояниях), для лечения которых применяется трансплантация костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток, утвержденному приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от "___" _____________ 2017 г. N ___.

6. Основными функциями КБ являются подготовка костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток для криоконсервирования, организованное хранение костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток и их выдача для клинического использования, ведение форм учетной медицинской документации.

Приложение N 5
к Порядку оказания медицинской помощи при заболеваниях (состояниях),
для лечения которых применяется трансплантация костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток,
утвержденному приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации
от "___" _____________ 2017 г. N ____

Рекомендуемые штатные нормативы криобанка с лабораторией криоконсервирования костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток (отделение долгосрочного хранения костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток)

N п/п	Наименование должности	Количество должностей, ед.	Количество должностей, ед.
		при хранении и выдаче для трансплантации до 500 образцов костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток в год	дополнительно вводится при выдаче для трансплантации на каждые 500 образцов костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток свыше 500 образцов в год
1.	Заведующий - врач-специалист (врач-гематолог или врач-онколог или врач-детский онколог или врач клинической лабораторной диагностики)	1	0,5
2.	врач-гематолог или врач-онколог или врач-детский онколог или врач клинической лабораторной диагностики	1	0,5
3.	Медицинская сестра	1	0,5
4.	Медицинский лабораторный техник	1	0,5
5.	Инженер*(1)	1	0,5
6.	Санитар	1	0,5

-------------------------------------------

*(1) В случае отсутствия в медицинской организации, в структуре которой создан криобанк с лабораторией криоконсервирования биоматериалов (отделение долгосрочного хранения биоматериалов).

Приложение N 6
к Порядку оказания медицинской помощи при заболеваниях (состояниях),
для лечения которых применяется трансплантация костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток,
утвержденному приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации
от "___" _____________ 2017 г. N ____

Стандарт оснащения криобанка с лабораторией криоконсервирования костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток (отделение долгосрочного хранения костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток)

N п/п	Наименование оборудования	Количество оборудования при хранении и выдаче для трансфузий до 500 образцов костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток в год	Дополнительно вводится при выдаче для трансфузий на каждые 500 образцов костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток свыше 500 образцов в год
1.	Аппарат для быстрого размораживания, подогрева и хранения в теплом виде плазмы, крови и инфузионных растворов	1	1
2.	Холодильник низкотемпературный	1	-
3.	Холодильник медицинский (ниже -25 °C)	1	-
4.	Холодильник медицинский (+2° - +6 °C)	1	-
5.	Установка очистки и обеззараживания воздуха	1 на рабочее помещение	-
6.	Криохранилище	Количество определяется объемом криохранилища, но не менее 2	1
7.	Криогенная цистерна (танк)	1	-
8.	Вакуум-изолированный криогенный трубопровод	Определяется проектной документацией
9.	Анализатор содержания кислорода в воздухе	1 на помещение	-
10.	Сосуд Дьюара	2	2
11.	Персональный компьютер для автоматизации рабочего места с системой защиты персональных данных	1 на 1 врача	-
12.	Принтер	1 на помещение лаборатории и 1 на криобанк	-
13.	Весы электронные медицинские	1	1
14.	Плазмоэкстрактор механический (ручной)	1	1
15.	Термоконтейнер переносной для кратковременного хранения крови	2	2
16.	Устройство для стерильного запаивания трубок пластикатных контейнеров с кровью	1	1
17.	Устройство для стерильного соединения магистралей из термопластичных материалов	1	1
18.	Дозаторы пипеточные	2	2
19.	Центрифуга лабораторная (комплектация определяются используемыми методиками)	1	1
20.	Шкаф ламинарный 2-го класса биологической защиты	1	1
20.	Анализатор гематологический автоматический	1	-
21.	Проточный цитофлуориметр*(1)	1	-

-------------------------------------------

*(1) В случае отсутствия в медицинской организации, в составе которой организован криобанк с лабораторией криоконсервирования костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток (отделение долгосрочного хранения костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток)