Проект Федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" по вопросу применения незарегистрированных медицинских изделий для осуществления диагностики in vitro"
(подготовлен Минздравом России 27.02.2019 г.)
Проект
Федеральный закон
О внесении изменений в Федеральный закон "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" по вопросу применения незарегистрированных медицинских изделий для осуществления диагностики in vitro
Статья 1
Внести в Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724; 2012, N 26, ст. 3442; ст. 3446; 2013, N 27, ст. 3459; ст. 3477; N 30, ст. 4038; N 39, ст. 4883; N 48, ст. 6165; N 52, ст. 6951; 2014, N 23, ст. 2930; N 30, ст. 4106; ст. 4244; ст. 4247; ст. 4257; N 43, ст. 5798; N 49, ст. 6927; ст. 6928; 2015, N 1, ст. 72; ст. 85; N 10, ст. 1403; ст. 1425; N 14, ст. 2018; N 27, ст. 3951; N 29, ст. 4339; 4356; 4359; 4397; N 51, ст. 7245; 2016, N 1, ст. 9; 28; N 18, ст. 2488; N 27, ст. 4219) следующие изменения:
1) часть 2 статьи 14 дополнить пунктами следующего содержания:
"19.1) утверждение порядка применения разработанных и производимых или изготовляемых в структурных подразделениях (лабораториях) медицинских организаций, осуществляющих научную и (или) научно-техническую деятельность, незарегистрированных медицинских изделий для осуществления диагностики in vitro (далее - незарегистрированные медицинские изделия для осуществления диагностики in vitro) и выдачи разрешений на их применение;
19.2) утверждение порядка ведения реестра незарегистрированных медицинских изделий для осуществления диагностики in vitro;
19.3) утверждение порядка осуществления мониторинга эффективности и безопасности применения незарегистрированных медицинских изделий для осуществления диагностики in vitro;
19.4) утверждение порядка оценки медицинской организацией клинической безопасности и эффективности применения незарегистрированных медицинских изделий для осуществления диагностики in vitro;";
2) дополнить статьей 38.1 следующего содержания:
"Статья 38.1. Особенности обращения разработанных и производимых или изготовляемых в структурных подразделениях (лабораториях) медицинских организаций, осуществляющей научную и (или) научно-техническую деятельность, незарегистрированных медицинских изделий для осуществления диагностики in vitro
1. Незарегистрированные медицинские изделия для осуществления диагностики in vitro разрабатываются, производятся или изготовляются и применяются в структурных подразделениях (лабораториях) медицинских организаций, осуществляющих научную и (или) научно-техническую деятельность, для распознавания состояний или установление факта наличия либо отсутствия заболеваний человека в целях определения диагноза, выбора мероприятий по лечению пациента и (или) контроля за осуществлением этих мероприятий.
2. На территории Российской Федерации допускается применение незарегистрированных медицинских изделий для осуществления диагностики in vitro если они допущены к применению федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере охраны здоровья, в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Допуск незарегистрированного медицинского изделия для осуществления диагностики in vitro к применению осуществляется посредством выдачи медицинской организации разрешения на применение такого медицинского изделия на основании результатов экспертизы качества, безопасности и эффективности незарегистрированного медицинского изделия для осуществления диагностики in vitro и соответствия медицинской организации, в которой производится или изготавливается и применяется такое медицинское изделие, и такого медицинского изделия требованиям, установленным настоящей статьей (далее - экспертиза). За проведение экспертизы взимается государственная пошлина в соответствии с законодательством Российской Федерации о налогах и сборах. Срок действия разрешения на применение незарегистрированного медицинского изделия для осуществления диагностики in vitro, составляет 5 лет.
3. Незарегистрированные медицинские изделия для осуществления диагностики in vitro, включенные в реестр незарегистрированных медицинских изделий для осуществления диагностики in vitro и имеющие разрешение на их применение, не подлежат государственной регистрации и на такие медицинские изделия не распространяется запрет на производство или изготовление медицинских изделий, не включенных в государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий.
4. Незарегистрированное медицинское изделие для осуществления диагностики in vitro может быть допущено к применению в случае отсутствия в Российской Федерации аналогичного медицинского изделия, зарегистрированного в установленном порядке, и при финансово-экономической обоснованности нецелесообразности осуществления государственной регистрации незарегистрированного медицинского изделия для осуществления диагностики in vitro, основанной на сопоставлении финансовых затрат на такую регистрацию и существующей потребности в проведении диагностического исследования с учетом финансовых затрат на его проведение и (или) в случае обоснованной невозможности определения статистически достоверной чувствительности и (или) специфичности диагностического теста, осуществляемого с применением незарегистрированного медицинского изделия для осуществления диагностики in vitro, определяемой потребностью в проведении такого диагностического теста в соответствии с частотой встречаемости заболевания (состояния), при которых применяется незарегистрированное медицинское изделие для осуществления диагностики in vitro.
5. Применение незарегистрированного медицинского изделия для осуществления диагностики in vitro допускается в медицинской организации, в которой разработано и произведено или изготовлено незарегистрированное медицинское изделия для осуществления диагностики in vitro, а также в иных медицинских организациях, удовлетворяющих требованиям частей 6, 7 и 8 настоящей статьи.
6. Производство или изготовление и применение незарегистрированного медицинского изделия для осуществления диагностики in vitro в медицинской организации, не являющейся разработчиком такого медицинского изделия, допускается для незарегистрированного медицинского изделия для осуществления диагностики in vitro, которое допущено к применению в медицинской организации, разработавшей указанное медицинское изделие, при наличии заключения медицинской организации, разработавшей незарегистрированное медицинское изделие для осуществления диагностики in vitro, подтверждающим соответствие производства или изготовления и применения незарегистрированного медицинского изделия для осуществления диагностики in vitro требованиям к осуществлению производства или изготовления и применения незарегистрированного медицинского изделия для осуществления диагностики in vitro, установленным в медицинской организации, разработавшей незарегистрированное медицинское изделие для осуществления диагностики in vitro.
7. Медицинская организация, в которой применяется незарегистрированное медицинское изделие для осуществления диагностики in vitro, должна иметь лицензию на медицинскую деятельность, включающую заявленную сферу применения незарегистрированного медицинского изделия для осуществления диагностики in vitro, а также работников с квалификацией, достаточной для производства или изготовления и применения незарегистрированного медицинского изделия для осуществления диагностики in vitro. Требования к квалификации работников определяются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
8. Производство или изготовление и применение незарегистрированного медицинского изделия для осуществления диагностики in vitro допускается при наличии одобренных экспертным органом медицинской организации (ученым, научно-техническим советом) и утвержденных руководителем медицинской организации стандартных операционных процедур по производству или изготовлению и применению незарегистрированного медицинского изделия для осуществления диагностики in vitro.
9. Медицинская помощь с применением незарегистрированного медицинского изделия для осуществления диагностики in vitro оказывается при наличии информированного добровольного согласия совершеннолетнего дееспособного пациента, а в отношении несовершеннолетнего пациента и пациента, признанного в установленном законом порядке недееспособным, - при наличии информированного добровольного согласия одного из родителей или иного законного представителя, данного в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
10. Медицинская организация, на имя которой выдано разрешение на применение незарегистрированного медицинского изделия для осуществления диагностики in vitro, в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, проводит оценку клинической безопасности и эффективности применения незарегистрированного медицинского изделия для осуществления диагностики in vitro и сообщает в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере охраны здоровья, о фактах и обстоятельствах, приведшим к нежелательным последствиям применения незарегистрированного медицинского изделия для осуществления диагностики in vitro.
11. Мониторинг эффективности и безопасности применения незарегистрированного медицинского изделия для осуществления диагностики in vitro проводится федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере охраны здоровья при осуществлении государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности. Порядок осуществления мониторинга безопасности применения незарегистрированного медицинского изделия для осуществления диагностики in vitro устанавливается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.";
3) часть 2 статьи 88 дополнить пунктами 8 и 9 следующего содержания:
"8) проведения проверок соблюдения установленного порядка применения незарегистрированных медицинских изделий для осуществления диагностики in vitro;
9) проведения мониторинга эффективности и безопасности применения незарегистрированных медицинских изделий для осуществления диагностики in vitro.".
Статья 2
Настоящий Федеральный закон вступает в силу со дня его официального опубликования.
Президент |
В. Путин |
См. Сводный отчет, загруженный при публикации проекта
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.