Проект Постановления Правительства Российской Федерации "О порядке определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения и форма заключения комиссии экспертов экспертного учреждения о взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения либо о том, что лекарственный препарат для медицинского применения не является взаимозаменяемым" (подготовлен Минздравом России 19.02.2020) (документ принят)

Проект Постановления Правительства Российской Федерации "О порядке определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения и форма заключения комиссии экспертов экспертного учреждения о взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения либо о том, что лекарственный препарат для медицинского применения не является взаимозаменяемым"
(подготовлен Минздравом России 19.02.2020 г.)

Досье на проект

Пояснительная записка

В соответствии со статьей 27.1. Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" Правительство Российской Федерации и статьей 3 Федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" и Федеральный закон "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств"" постановляет:

1. Утвердить прилагаемые:

Правила определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения;

форму заключения комиссии экспертов экспертного учреждения о взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения либо о том, что лекарственный препарат для медицинского применения не является взаимозаменяемым.

2. Повторное определение взаимозаменяемости не осуществляется в отношении лекарственных препаратов для медицинского применения, признанных взаимозаменяемыми до 1 марта 2020 года в процессе их государственной регистрации.

3. Определение взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения, зарегистрированных до 1 марта 2020 года, и взаимозаменяемость которых ранее не была определена, осуществляется до 1 января 2021 года в соответствии с требованиями Правил, утвержденных настоящим постановлением.

4. Министерство здравоохранения Российской Федерации размещает на своем официальном сайте в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" до 1 июля 2020 года Перечень взаимозаменяемых лекарственных препаратов для медицинского применения в отношении референтных лекарственных препаратов для медицинского применения и воспроизведенных лекарственных препаратов для медицинского применения, в регистрационных досье на которые имеются результаты исследований биоэквивалентности или исследований терапевтической эквивалентности по отношению к референтному лекарственному препарату, сформированный федеральным государственным бюджетным учреждением по проведению экспертизы лекарственных средств (далее - экспертное учреждение). Информация в перечне взаимозаменяемых лекарственных препаратов для медицинского применения обновляется Министерством с учетом новых зарегистрированных лекарственных препаратов для медицинского применения и внесенных изменений в документы, содержащиеся в регистрационных досье на зарегистрированные лекарственные препараты для медицинского применения.

5. Признать утратившим силу:

Постановление Правительства Российской Федерации от 28 октября 2015 г. N 1154 "О порядке определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения" (Собрание законодательства РФ, 09.11.2015, N 45, ст. 6248).

6. Настоящее постановление вступает в силу со дня его официального опубликования.

Председатель Правительства Российской Федерации

М.Мишустин

УТВЕРЖДЕНЫ
постановлением Правительства Российской Федерации
от 2020 г. N

Правила определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения

1. Настоящие Правила устанавливают порядок определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - лекарственные препараты).

2. Настоящие Правила не распространяются на лекарственные растительные препараты, гомеопатические лекарственные препараты.

3. Взаимозаменяемость лекарственных препаратов определяется в рамках одного международного непатентованного (или химического, или группировочного) наименования.

4. Взаимозаменяемость лекарственных препаратов, определяется на основе заключения комиссии экспертов экспертного учреждения о взаимозаменяемости лекарственного препарата либо о том, что лекарственный препарат не является взаимозаменяемым.

5. Комиссия экспертов экспертного учреждения дает заключение о взаимозаменяемости лекарственного препарата для медицинского применения либо о том, что лекарственный препарат для медицинского применения не является взаимозаменяемым, на основании задания Министерства здравоохранения Российской Федерации (далее - Министерство) с учетом критериев (характеристик), указанных в части 1 статьи 27.1 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств".

6. Определение взаимозаменяемости лекарственных препаратов осуществляется без учета критериев (характеристик), указанных в части 1 статьи 27.1 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" в отношении:

1) референтных лекарственных препаратов, имеющих одно международное непатентованное (или химическое, или группировочное) наименование, эквивалентные лекарственные формы и эквивалентные (для биоаналоговых (биоподобных) лекарственных препаратов (биоаналогов) - сопоставимые) качественные и количественные характеристики фармацевтических субстанций или сопоставимый антигенный состав вакцин, а также одни и те же показания и противопоказания для применения;

2) лекарственных препаратов, являющихся воспроизведенными в отношении разных взаимозаменяемых референтных лекарственных препаратов, имеющих одно международное непатентованное (или химическое, или группировочное) наименование, эквивалентные лекарственные формы и эквивалентные (для биоаналоговых (биоподобных) лекарственных препаратов (биоаналогов) - сопоставимые) качественные и количественные характеристики фармацевтических субстанций или сопоставимый антигенный состав вакцин, зарегистрированных по результатам исследований биоэквивалентности или исследований терапевтической эквивалентности по отношению к соответствующим референтным лекарственным препаратам;

3) лекарственных препаратов, зарегистрированных на основании результатов исследований биоэквивалентности или исследований терапевтической эквивалентности по отношению к лекарственным препаратам, не являющимся референтными, при условии, что такие лекарственные препараты зарегистрированы по результатам исследований биоэквивалентности или исследований терапевтической эквивалентности по отношению к референтному лекарственному препарату;

4) лекарственных препаратов (за исключением биологических лекарственных препаратов), имеющих одно международное непатентованное (или химическое, или группировочное) наименование, идентичные качественный состав и количественный состав действующих и вспомогательных веществ, лекарственную форму, способ введения и способ применения и зарегистрированных до 1 сентября 2010 года, с учетом результатов фармаконадзора и проверок соответствия лекарственных средств, находящихся в гражданском обороте, установленным требованиям к их качеству.

7. Определение взаимозаменяемости воспроизведенных лекарственных препаратов для медицинского применения, указанных в части 10 статьи 18 настоящего Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", осуществляется без необходимости доказательства их биоэквивалентности.

8. Определение взаимозаменяемости биологических лекарственных препаратов, комбинированных лекарственных препаратов (содержащих комбинацию двух и более действующих веществ), лекарственных препаратов для парентерального питания и недозированных лекарственных препаратов осуществляется с учетом особенностей определения взаимозаменяемости таких лекарственных препаратов.

9. В случае отсутствия в регистрационных досье на воспроизведенные лекарственные препараты, взаимозаменяемость которых не установлена в соответствии с частью 6 настоящих Правил и со статьей 27.1 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", а также в регистрационных досье на биоаналоговые (биоподобные) лекарственные препараты (биоаналоги) соответственно результатов исследований биоэквивалентности, исследований терапевтической эквивалентности по отношению к референтному лекарственному препарату экспертное учреждение в целях определения взаимозаменяемости лекарственного препарата в трехдневный срок со дня обнаружения отсутствия указанной информации направляет соответствующие сведения с установлением срока, достаточным для проведения таких клинических исследований, но не более чем три года, в Министерство.

10. Министерство в течение трех рабочих дней со дня поступления информации экспертного учреждения, указанной в части 9 настоящих Правил, направляет держателю или владельцу регистрационного удостоверения лекарственного препарата (или уполномоченному им другому юридическому лицу) запрос о необходимости представления отчетов о результатах соответствующих клинических исследований лекарственного препарата для медицинского применения с установленным экспертным учреждением сроком. Данный запрос может быть передан уполномоченному представителю держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата лично под расписку, направлен по почте заказным письмом или передан в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи. В случае направления данного запроса по почте заказным письмом он считается полученным по истечении шести дней с даты направления заказного письма.

11. В случае обнаружения в инструкциях по медицинскому применению взаимозаменяемых лекарственных препаратов различий в показаниях для применения (за исключением показаний для применения, включенных на основании результатов соответствующих исследований) и противопоказаниях для применения экспертное учреждение в трехдневный срок со дня обнаружения указанных различий направляет соответствующие сведения в Министерство.

12. Министерство в течение трех рабочих дней со дня поступления информации экспертного учреждения направляет держателю или владельцу регистрационного удостоверения лекарственного препарата (или уполномоченному им другому юридическому лицу) запрос о необходимости приведения показаний для применения и противопоказаний для применения в инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата в соответствие с инструкцией по медицинскому применению референтного лекарственного препарата в срок, не превышающий шести месяцев. Данный запрос может быть передан уполномоченному представителю держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата лично под расписку, направлен по почте заказным письмом или передан в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи. В случае направления данного запроса по почте заказным письмом он считается полученным по истечении шести дней с даты направления заказного письма.

13. Отсутствие в инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата показаний к применению, указанных в инструкции по медицинскому применению референтного лекарственного препарата и защищенных действующим патентом, не является препятствием для определения взаимозаменяемости лекарственного препарата.

14. Формирование перечня взаимозаменяемых лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляется экспертным учреждением посредством объединения лекарственных препаратов в отдельные группы, в каждой из которых лекарственные препараты являются взаимозаменяемыми.

УТВЕРЖДЕНО
постановлением Правительства Российской Федерации
от 2020 г. N

форма

Министерство здравоохранения Российской Федерации

________________________________________________________________
(наименование федерального государственного бюджетного учреждения)

"УТВЕРЖДАЮ"

___________________________________

(руководитель, Ф.И.О., подпись, печать)

"__" ________ 20__ г.

Заключение
комиссии экспертов экспертного учреждения о взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения либо о том, что лекарственный препарат для медицинского применения не является взаимозаменяемым

I. Общие сведения о лекарственном препарате, подлежащим определению взаимозаменяемости, и референтном лекарственном препарате

1. Лекарственный препарат, подлежащий определению взаимозаменяемости:

1.1. наименование лекарственного препарата (международное непатентованное или химическое, или группировочное)

________________________________________________________________; торговое наименование: ___________________________________________;

1.2. дата государственной регистрации лекарственного препарата в Российской Федерации и номер регистрационного удостоверения________;

1.3. вид лекарственного препарата (референтный, воспроизведенный, биологический, иммунобиологический, биоаналог, комбинированный, для парентерального питания, другой) __________________________________;

1.4. лекарственная форма ________________________________________;

1.5.1. фармацевтическая субстанция <1>:

а) наименование фармацевтической субстанции (международное непатентованное наименование или группировочное наименование или химическое и торговое (при наличии) ________________________________;

б) номер реестровой записи (при наличии) __________________________.

1.6. способ введения или применения лекарственного препарата (парентерально, перорально, местно, наружно, другое) _________________;

1.7. наличие или отсутствие в регистрационном досье результатов исследования биоэквивалентности лекарственного препарата или исследования терапевтической эквивалентности лекарственного препарата ________________________________________________________________;

(отсутствуют или в наличии)

1.7.1. наименование исследования биоэквивалентности лекарственного препарата или исследования терапевтической эквивалентности лекарственного препарата _________________________________________;

1.7.2. наименование лекарственного препарата сравнения (международное непатентованное или химическое, или группировочное) _______________________________________и торговое наименование ______________________________, который использовался при проведении исследования биоэквивалентности лекарственного препарата или исследования терапевтической эквивалентности лекарственного препарата;

1.7.3. доказанные клинически значимые различия фармакокинетики и (или) эффективности и безопасности лекарственного препарата при проведении исследования биоэквивалентности лекарственного препарата или исследования терапевтической эквивалентности лекарственного препарата _______________________________________________________.

(отсутствуют или нет)

2. Референтный лекарственный препарат для целей определения взаимозаменяемости

2.1. Наименование лекарственного препарата (международное непатентованное или химическое, или группировочное) ________________;

торговое наименование: ___________________________________________;

2.2. дата государственной регистрации лекарственного препарата в Российской Федерации и номер регистрационного удостоверения или дата регистрации в иностранных государствах*(1) ____________________________;

2.3. вид лекарственного препарата (оригинальный, воспроизведенный, биоаналог _______________________________________________________;

2.4. лекарственная форма ________________________________________;

2.5.1. фармацевтическая субстанция <2>:

а) наименование фармацевтической субстанции (международное непатентованное наименование или группировочное наименование или химическое и торговое (при наличии) ________________________________;

б) номер реестровой записи (при наличии) _________________________.

2.6. способ введения или применения лекарственного препарата (парентерально, перорально, местно, наружно, другое) _________________;

2.7. референтный лекарственный препарат использовался как препарат сравнения при проведении исследования биоэквивалентности или исследования терапевтической эквивалентности лекарственного препарата, подлежащего определению взаимозаменяемости______________________.

II. Критерии (характеристики), на основании которых устанавливается взаимозаменяемость лекарственных препаратов

1. Критерий (характеристика): эквивалентность (для биоаналогов - сопоставимость) качественных и количественных характеристик фармацевтических субстанций лекарственного препарата или сопоставимость антигенного состава вакцин, подлежащих определению взаимозаменяемости, и референтного лекарственного препарата:

а) результат оценки критерия (характеристики):

качественные и количественные характеристики фармацевтических субстанций, входящие в состав лекарственного препарата или антигенный состав вакцин

________________________________________________________________,

(эквивалентны (для биоаналоговых (биоподобных) лекарственных препаратов (биоаналогов), вакцин - сопоставимы) референтному лекарственному препарату или не эквивалентны (не сопоставимы)

б) обоснование оценки критерия (характеристики) ___________________.

2. Критерий (характеристика): эквивалентность лекарственной формы:

а) результат оценки критерия (характеристики):

лекарственная форма лекарственного препарата для медицинского применения

________________________________________________________________,

(эквивалентна референтному лекарственному препарату или не эквивалентна)

б) обоснование оценки критерия (характеристики) ___________________.

3. Критерий (характеристика): эквивалентность или сопоставимость состава вспомогательных веществ лекарственного препарата, подлежащего определению взаимозаменяемости и референтного лекарственного препарата:

а) состав вспомогательных веществ лекарственного препарата для медицинского применения _________________________________________;

(эквивалентен или сопоставим)

б) обоснование оценки критерия (характеристики) ___________________;

в) указание на исключение отдельных групп пациентов (если применимо) при оценке критерия (характеристики) _______________________________.

4. Критерий (характеристика): идентичность способа введения и применения:

а) способ введения и применения лекарственного препарата

__________________________________________________,

(идентичен или не идентичен)

б) обоснование оценки критерия (характеристики) ___________________.

5. Критерий (характеристика): соответствие производителя лекарственного средства требованиям надлежащей производственной практики

а) соответствие производителя лекарственного средства требованиям надлежащей производственной практики

________________________________________________________________;

(подтверждено или не подтверждено заключением)

б) обоснование оценки критерия (характеристики) ___________________.

III. Общий вывод по результатам экспертной оценки по определению взаимозаменяемости лекарственного препарата для медицинского применения:

По результатам оценки критериев (характеристик), на основании которых определяется взаимозаменяемость лекарственных препаратов лекарственный препарат признан _____________________________________ референтному.

(взаимозаменяемым или не взаимозаменяемым)

Взаимозаменяемость определена с указанием на исключение следующих отдельных групп пациентов: _______________________________________.

Взаимозаменяемость не установлена в связи с отсутствием результатов исследований биоэквивалентности, исследований терапевтической эквивалентности по отношению к референтному лекарственному препарату

Комиссия экспертов в составе:

председатель комиссии экспертов _________________________________________

(должность) (Ф.И.О.) (подпись)

ответственный секретарь _________________________________________

(должность) (Ф.И.О.) (подпись)

эксперты _________________________________________

(должность) (Ф.И.О.) (подпись)

Дата оформления заключения "__" ________ 20__ г.

--------------------------------

<1> В случае наличия в лекарственном препарате нескольких фармацевтических субстанций информация приводится отдельно по каждой фармацевтической субстанции.

<2> В случае наличия в лекарственном препарате нескольких фармацевтических субстанций информация приводится отдельно по каждой фармацевтической субстанции.

Приложение
к заключению комиссии
экспертов о взаимозаменяемости
лекарственных препаратов
либо о том, что
лекарственный препарат
не является взаимозаменяемым

Сведения об отсутствии в регистрационном досье на лекарственный препарат, взаимозаменяемость которого не установлена в соответствии с частью 6 Правил определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения и со статьей 27.1 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" результатов исследований биоэквивалентности или исследований терапевтической эквивалентности по отношению к референтному лекарственному препарату

При определении взаимозаменяемости лекарственного препарата экспертным учреждением установлено, что в регистрационном досье на лекарственный препарат ______________________________________, взаимозаменяемость которого не установлена в соответствии с частью 6 Правил определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения и со статьей 27.1 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" выявлено отсутствие результатов исследований биоэквивалентности или исследований терапевтической эквивалентности по отношению к референтному лекарственному препарату.

В связи с этим, экспертное учреждение в целях определения взаимозаменяемости лекарственного препарата направляет указанные сведения в Министерство о необходимости представления держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата (или уполномоченным им другому юридическому лицу) отчетов о результатах соответствующих клинических исследований лекарственного препарата для медицинского применения с установленным сроком____________________, но не более трех лет.

Приложение
к заключению комиссии
экспертов о взаимозаменяемости
лекарственных препаратов
либо о том, что
лекарственный препарат
не является взаимозаменяемым

Сведения об обнаружении в инструкциях по медицинскому применению взаимозаменяемых лекарственных препаратов различий в показаниях для применения (за исключением показаний для применения, включенных на основании результатов соответствующих исследований) и противопоказаниях для применения

При определении взаимозаменяемости лекарственного препарата экспертным учреждением установлено, что в регистрационном досье на лекарственный препарат ______________________________________, взаимозаменяемость которого не установлена в соответствии с частью 6 Правил определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения и со статьей 27.1 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" выявлено в инструкциях по медицинскому применению взаимозаменяемых лекарственных препаратов различий в показаниях для применения (за исключением показаний для применения, включенных на основании результатов соответствующих исследований) и противопоказаниях для применения.

В связи с этим, экспертное учреждение в целях определения взаимозаменяемости лекарственного препарата направляет указанные сведения в Министерство о необходимости держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата (или уполномоченным им другому юридическому лицу) приведения показаний для применения и противопоказаний для применения в инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата в соответствие с инструкцией по медицинскому применению референтного лекарственного препарата _______________________________________________ в срок, не превышающий шести месяцев.

-------------------------------------------

*(1) Пункт 101 статьи 4 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" в редакции Федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" и Федеральный закон "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств""

ГАРАНТ:

См. Сводный отчет, загруженный при публикации проекта