Проект Постановления Правительства Российской Федерации "Об утверждении правил уничтожения (утилизации) недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств" (подготовлен Минздравом России 28.05.2020)

Проект Постановления Правительства Российской Федерации "Об утверждении правил уничтожения (утилизации) недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств"
(подготовлен Минздравом России 28.05.2020 г.)

Досье на проект

В соответствии со статьями 47 и 59 Федерального закона N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" Правительство Российской Федерации постановляет:

Утвердить прилагаемые Правила уничтожения (утилизации) недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств.

Председатель Правительства Российской Федерации

М.Мишустин

УТВЕРЖДЕНЫ
постановлением Правительства
Российской Федерации
от 2020 г. N

Правила
уничтожения (утилизации) недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств

1. Настоящие Правила определяют порядок уничтожения (утилизации) недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, за исключением вопросов, связанных с уничтожением (утилизацией) наркотических лекарственных средств и их прекурсоров, психотропных лекарственных средств и радиофармацевтических лекарственных средств.

Лекарственные средства, утратившие потребительские свойства (в том числе лекарственные средства с истекшим сроком годности) и относящиеся к медицинским отходам, образующимся в процессе осуществления медицинской деятельности и фармацевтической деятельности, деятельности по производству лекарственных средств, подлежат сбору, использованию, обезвреживанию, размещению, хранению, транспортировке, учету и утилизации в соответствии с законодательством в области охраны здоровья граждан и обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения.

2. Недоброкачественные лекарственные средства и (или) фальсифицированные лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению (утилизации) по решению владельца указанных лекарственных средств, решению Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в отношении лекарственных средств для медицинского применения либо Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору в отношении лекарственных средств для ветеринарного применения (далее - уполномоченный орган) или решению суда.

3. Уполномоченный орган в случае выявления фактов ввоза на территорию Российской Федерации или фактов обращения на территории Российской Федерации недоброкачественных лекарственных средств и (или) фальсифицированных лекарственных средств принимает решение, обязывающее владельца указанных лекарственных средств осуществить их изъятие, уничтожение (утилизация) и вывоз в полном объеме с территории Российской Федерации. Указанное решение должно содержать:

а) сведения о лекарственных средствах;

б) основания изъятия и уничтожения (утилизации) лекарственных средств;

в) срок изъятия и уничтожения (утилизации) лекарственных средств;

г) сведения о владельце лекарственных средств;

д) сведения о производителе лекарственных средств.

4. Владелец недоброкачественных лекарственных средств и (или) фальсифицированных лекарственных средств в срок, не превышающий 30 дней со дня вынесения уполномоченным органом решения об их изъятии, уничтожении (утилизации) и вывозе, обязан исполнить это решение или сообщить о своем несогласии с ним.

5. В случае если владелец недоброкачественных лекарственных средств и (или) фальсифицированных лекарственных средств не согласен с решением об изъятии, уничтожении (утилизации) и вывозе указанных лекарственных средств, а также если он не выполнил это решение и не сообщил о принятых мерах, уполномоченный орган обращается в суд.

6. Недоброкачественные лекарственные средства и фальсифицированные лекарственные средства, находящиеся под таможенным режимом уничтожения (утилизации), подлежат уничтожению (утилизации) в порядке, установленном таможенным законодательством.

7. Недоброкачественные лекарственные средства, фальсифицированные лекарственные средства и контрафактные лекарственные средства подлежат уничтожению (утилизации) на основании решения суда.

8. Уничтожение (утилизация) недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств осуществляется организацией, имеющей лицензию на деятельность по сбору, транспортированию, обработке, утилизации, обезвреживанию, размещению отходов I - IV классов опасности в соответствии с законодательством Российской Федерации.

9. Расходы, связанные с уничтожением (утилизацией) недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, возмещаются их владельцем.

10. Владелец недоброкачественных лекарственных средств и (или) фальсифицированных лекарственных средств, принявший решение об их изъятии, уничтожении (утилизации) и вывозе, передает указанные лекарственные средства организации, осуществляющей уничтожение (утилизацию) лекарственных средств, на основании соответствующего договора.

11. Организация, осуществляющая уничтожение (утилизацию) лекарственных средств, составляет акт об уничтожении (утилизации) лекарственных средств, в котором указываются:

а) дата и место уничтожения (утилизации) лекарственных средств;

б) фамилия, имя, отчество лиц, принимавших участие в уничтожении (утилизации) лекарственных средств, их место работы и должность;

в) обоснование уничтожения (утилизации) лекарственных средств;

г) сведения об уничтоженных лекарственных средствах (наименование, лекарственная форма, дозировка, единицы измерения, серия) и их количестве, а также о таре или упаковке;

д) наименование производителя лекарственных средств;

е) сведения о владельце лекарственных средств;

ж) способ уничтожения (утилизации) лекарственных средств.

12. Акт об уничтожении (утилизации) лекарственных средств составляется в день уничтожения (утилизации) недоброкачественных лекарственных средств и (или) фальсифицированных лекарственных средств. Количество экземпляров этого акта определяется по числу сторон, принимавших участие в уничтожении (утилизации) указанных лекарственных средств, подписывается всеми лицами, принимавшими участие в уничтожении (утилизации) указанных лекарственных средств, и заверяется печатью организации, осуществляющей уничтожение (утилизация) лекарственных средств.

13. Акт об уничтожении (утилизации) лекарственных средств или его копия, заверенная в установленном порядке представляется в течение 5 рабочих дней со дня его составления владельцем уничтоженных лекарственных средств в уполномоченный орган с использованием электронных средств связи.

В случае если уничтожение (утилизация) недоброкачественных лекарственных средств и (или) фальсифицированных лекарственных средств осуществлялось в отсутствие владельца уничтоженных лекарственных средств, акт об уничтожении (утилизации) лекарственных средств или его копия, заверенная в установленном порядке, в течение 5 рабочих дней со дня его составления направляется организацией, осуществляющей уничтожение (утилизация) лекарственных средств, их владельцу.

14. Контроль за уничтожением (утилизацией) недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств осуществляет уполномоченный орган.

ГАРАНТ:

См. Сводный отчет, загруженный при публикации проекта