Проект Постановления Правительства Российской Федерации "О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации" (подготовлен Минздравом России 01.11.2024)

Проект Постановления Правительства Российской Федерации "О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации"
(подготовлен Минздравом России 01.11.2024 г.)

Досье на проект

Пояснительная записка

Правительство Российской Федерации постановляет:

1. Утвердить прилагаемые изменения, которые вносятся в акты Правительства Российской Федерации.

2.  Установить, что:

регистрационные удостоверения на серию (партию) медицинского изделия, которое предназначено для применения в условиях военных действий, чрезвычайных ситуаций, предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов, по перечню согласно приложению N 1 к особенностям обращения медицинских изделий, в том числе государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 3 апреля 2020 г. N 430 "Об особенностях обращения медицинских изделий, в том числе государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2020, N 15, ст. 2284; N 23, ст. 3667; N 47, ст. 7530; 2021, N 11, ст. 1829; N 51, ст. 8839) (далее - медицинское изделие), выданные в соответствии с указанным постановлением, до дня вступления в силу настоящего постановления, срок действия которых установлен до 1 января 2025 г., действительны до 1 января 2028 г. без замены регистрационного удостоверения на серию (партию) медицинского изделия;

регистрационные удостоверения лекарственных препаратов для медицинского применения со сроком действия до 1 января 2025 г., выданные в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 3 апреля 2020 г. N 441 "Об особенностях обращения лекарственных препаратов для медицинского применения, которые предназначены для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайной ситуации и для организации оказания медицинской помощи лицам, пострадавшим в результате чрезвычайных ситуаций, предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2020, N 15,ст. 2295; N 37, ст. 5711; N 48, ст. 7718; 2021, N 47, ст. 7864; 2023, N 1, ст. 335;N 46, ст. 8262) (далее - постановление Правительства Российской Федерации от 3 апреля 2020 г. N 441) до дня вступления в силу настоящего постановления, действительны до 1 января 2028 г. без замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата;

разрешения на временное обращение серии (партии) лекарственного препарата, не зарегистрированного в Российской Федерации и разрешенного для медицинского применения на территории иностранных государств уполномоченными органами соответствующих иностранных государств, выданные в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 3 апреля 2020 г. N 441 до дня вступления в силу настоящего постановления, действительны до 1 января 2028 г. и подлежат замене до 31 декабря 2024 г. по заявлению юридического лица, действующего в собственных интересах или уполномоченного представлять интересы другого юридического лица, на имя которого выдано соответствующее разрешение, представленному в Министерство здравоохранения Российской Федерации в срок до 1 декабря 2024 г., с внесением Министерством здравоохранения Российской Федерации соответствующих изменений в реестр выданных разрешений на временное обращение;

решения о государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, принятые в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 3 апреля 2020 г. N 441, срок действия которых истекает до 1 января 2025 г., действительны до 1 января 2028 г.;

регистрационные удостоверения на медицинские изделия со сроком действия до 1 января 2025 г., выданные в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 1 апреля 2022 г. N 552 "Об утверждении особенностей обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2022, N 15, ст. 2473; N 40, ст. 6806) до дня вступления в силу настоящего постановления, действительны до 1 января 2028 г. без замены регистрационного удостоверения на медицинское изделие;

регистрационные удостоверения лекарственных препаратов для медицинского применения со сроком действия по 31 декабря 2024 г., выданные в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 5 апреля 2022 г. N 593 "Об особенностях обращения лекарственных средств для медицинского применения в случае дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2022, N 16,ст. 2657; N 47, ст. 8219; 2023, N 24, ст. 4312) (далее - постановление Правительства Российской Федерации от 5 апреля 2022 г. N 593) до дня вступления в силу настоящего постановления, действительны до 31 декабря 2027 г. без замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата;

разрешения на временное обращение серии (партии) лекарственного препарата, не зарегистрированного в Российской Федерации, имеющего зарегистрированные в Российской Федерации аналоги по международному непатентованному наименованию и разрешенного для медицинского применения на территории иностранных государств уполномоченными органами соответствующих иностранных государств, выданные в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 5 апреля 2022 г. N 593 до дня вступления в силу настоящего постановления, действительны по 31 декабря 2027 г. и подлежат замене до 31 декабря 2024 г. по заявлению юридического лица, действующего в собственных интересах или уполномоченного представлять интересы другого юридического лица, на имя которого выдано соответствующее разрешение, представленному в Министерство здравоохранения Российской Федерации в срок до 1 декабря 2024 г., с внесением Министерством здравоохранения Российской Федерации соответствующих изменений в реестр выданных разрешений на временное обращение при дефектуре или риске возникновения дефектуры;

заключения межведомственной комиссии по определению дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера о возможности (невозможности) перевозки, реализации, передачи и до окончания срока годности хранения, отпуска, розничной торговли (в том числе дистанционным способом), применения зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов в упаковках, предназначенных для обращения в иностранных государствах, выданные в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 5 апреля 2022 г. N 593 до дня вступления в силу настоящего постановления, действительны по 31 декабря 2027 г. и подлежат замене до 31 декабря 2024 г. по заявлению юридического лица, действующего в собственных интересах или уполномоченного представлять интересы другого юридического лица, на имя которого выдано соответствующее заключение, представленному в Министерство здравоохранения Российской Федерации в срок до 1 декабря 2024 г., с внесением Министерством здравоохранения Российской Федерации соответствующих изменений в реестр выданных заключений.

3. Министерству здравоохранения Российской Федерации:

до 1 декабря 2024 г. внести в соответствии с абзацем пятым пункта 2 настоящего постановления изменения в приказы о государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (владельцам (держателям) регистрационных удостоверений таких лекарственных препаратов (уполномоченным ими лицам) Министерство здравоохранения Российской Федерации направляет выписки из указанных приказов) и в реестровые записи государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

до 1 января 2025 г. внести в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения сведения об изменении срока действия регистрационных удостоверений, указанных в абзацах третьем и седьмом пункта 2 настоящего постановления.

4. Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения до 1 января 2025 г. внести в государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, сведения об изменении срока действия регистрационных удостоверений, указанных в абзацах втором и шестом пункта 2 настоящего постановления.

5. Абзац тридцать второй подпункта "в" пункта 2 изменений, которые вносятся в акты Правительства Российской Федерации, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 14 ноября 2022 г. N 2056 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2022, N 47, ст. 8219), признать утратившим силу.

Председатель Правительства Российской Федерации

М. Мишустин

УТВЕРЖДЕНЫ
постановлением Правительства
Российской Федерации
от _____________ N _____

ИЗМЕНЕНИЯ,
которые вносятся в акты Правительства Российской Федерации

1. В постановлении Правительства Российской Федерации от 3 апреля 2020 г. N 430 "Об особенностях обращения медицинских изделий, в том числе государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия":

1) в пункте 2 слова "1 января 2025 г." заменить словами "1 января 2028 г.";

2) в особенностях обращения медицинских изделий, в том числе государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия, утвержденных указанным постановлением:

в пункте 2 слова "1 января 2025 г." заменить словами "1 января 2028 г.";

в пункте 10:

в абзаце четвертом слова "1 января 2025 г." заменить словами "1 января 2028 г.";

в абзаце пятом слова "1 января 2025 г." заменить словами "1 января 2028 г.".

2. В постановлении Правительства Российской Федерации от 3 апреля 2020 г. N 441 "Об особенностях обращения лекарственных препаратов для медицинского применения, которые предназначены для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайной ситуации и для организации оказания медицинской помощи лицам, пострадавшим в результате чрезвычайных ситуаций, предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов":

1) пункты 3 и 4 признать утратившим силу;

2) в пункте 5 слова "до 1 января 2025 г." заменить словами "до 1 января 2028 г.".

3) в особенностях обращения лекарственных препаратов для медицинского применения, которые предназначены для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайной ситуации и для организации оказания медицинской помощи лицам, пострадавшим в результате чрезвычайных ситуаций, предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов, утвержденных указанным постановлением:

подпункт "г" пункта 3 изложить в следующей редакции:

"г) копия предоставленной уполномоченным органом страны производителя лицензии на производство лекарственного препарата (либо сведения о дате предоставления и регистрационном номере лицензии на производство лекарственного препарата) и ее перевод на русский язык, заверенные в установленном порядке, а также копия сертификата соответствия производителя лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза или копия решения Министерства промышленности и торговли Российской Федерации о проведении фармацевтической инспекции производства лекарственных средств для медицинского применения на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза в случае, если производство лекарственного препарата осуществляется за пределами Российской Федерации;";

в абзаце третьем пункта 14 слова "до 1 января 2025 г." заменить словами "до 1 января 2028 г.";

в пункте 172 слова "1 декабря 2024 г." заменить словами "1 декабря 2027 г.";

в подпункте "в" пункта 17 ¹² слова "31 декабря 2025 г." заменить словами "до 1 января 2028 г."

пункте 18 слова "до 1 января 2025 г." заменить словами "до 1 января 2028 г.".

3. В пункте 2 постановления Правительства Российской Федерации от 23 марта 2022 г. N 440 "Об утверждении особенностей внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, в случае дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2022, N 13, ст. 2101; N 47, ст. 8219; 2023, N 39, ст. 7037) слова "до 31 декабря 2024 г." заменить словами "до 31 декабря 2027 г.".

4. В пункте 3 постановления Правительства Российской Федерации от 1 апреля 2022 г. N 552 "Об утверждении особенностей обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера" слова "до 1 января 2025 г." заменить словами "до 1 января 2028 г.".

5. В постановлении Правительства Российской Федерации от 5 апреля 2022 г. N 593 "Об особенностях обращения лекарственных средств для медицинского применения в случае дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера":

1) в пункте 3 слова "31 декабря 2024 г." заменить словами "31 декабря 2027 г.";

2) в особенностях обращения лекарственных средств для медицинского применения в случае дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера, утвержденных указанным постановлением:

подпункт "г" пункта 4 изложить в следующей редакции:

"г) копия предоставленной уполномоченным органом страны производителя лицензии на производство лекарственного препарата (либо сведения о дате предоставления и регистрационном номере лицензии на производство лекарственного препарата) и ее перевод на русский язык, заверенные в установленном порядке, а также копия заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики, выданного Министерством промышленности и торговли Российской Федерации, или копия сертификата соответствия производителя лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза в отношении производственной площадки регистрируемого лекарственного препарата, или копия решения Министерства промышленности и торговли Российской Федерации о проведении фармацевтической инспекции производства лекарственных средств для медицинского применения на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза в случае, если производство лекарственного препарата осуществляется за пределами Российской Федерации";

в абзаце третьем пункта 18 слова "31 декабря 2024 г." заменить словами "31 декабря 2027 г.";

в абзаце первом пункта 22 слова "31 декабря 2024 г." заменить словами "31 декабря 2027 г.";

пункт 34 признать утратившим силу;

в пункте 341 слова "31 декабря 2024 г." заменить словами "31 декабря 2027 г.";

в пункте 51 слова "1 декабря 2024 г." заменить словами "1 декабря 2027 г.";

в подпункте "в" пункта 60 слова "31 декабря 2025 г." заменить словами "31 декабря 2027 г.".