Проект Постановления Правительства Российской Федерации "Об утверждении Правил применения запретов, указанных в части 2 статьи 57 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", и сроков применения таких запретов" (подготовлен Минздравом России 17.01.2025)

Проект Постановления Правительства Российской Федерации "Об утверждении Правил применения запретов, указанных в части 2 статьи 57 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", и сроков применения таких запретов"
(подготовлен Минздравом России 17.01.2025 г.)

 

Досье на проект

 

Пояснительная записка

 

В соответствии с частью 4 статьи 57 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" Правительство Российской Федерации постановляет:

1. Утвердить прилагаемые:

Правила применения запретов, указанных в части 2 статьи 57 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств";

сроки применения запретов, указанных в части 2 статьи 57 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств".

2. Настоящее постановление вступает в силу с 1 марта 2025 г.

 

Председатель Правительства Российской Федерации

М. Мишустин

 

УТВЕРЖДЕНЫ
постановлением Правительства
Российской Федерации
от 2025 г. N

 

ПРАВИЛА
применения запретов, указанных в части 2 статьи 57 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств"

 

I. Общие положения

 

1. Настоящие Правила устанавливают порядок применения запретов продажи лекарственных препаратов для медицинского применения:

а) в отношении которых в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения отсутствуют сведения о нанесении средств идентификации и (или) сведения о вводе в гражданский оборот;

б) в отношении которых осуществлена блокировка внесения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения сведений о вводе в гражданский оборот, об обороте или о прекращении оборота;

в) применение которых приостановлено по решению уполномоченного федерального органа исполнительной власти;

г) гражданский оборот которых прекращен;

д) срок годности которых истек;

е) в отношении которых не соблюдены требования, определенные на основании части 5 статьи 67 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств".

2. Запрет продажи лекарственных препаратов применяется на основании информации, полученной из системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - система мониторинга), решений уполномоченного федерального органа исполнительной власти о приостановлении применения лекарственного препарата для медицинского применения, решений федерального органа исполнительной власти, осуществляющего функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения о прекращении гражданского оборота серии или партии лекарственного препарата для медицинского применения, информации, указанной на упаковке лекарственного препарата в соответствии со статьей 46 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств".

3. Понятия, используемые в настоящих Правилах, применяются в значениях, определенных законодательством Российской Федерации об обращении лекарственных средств и законодательством Российской Федерации о применении контрольно-кассовой техники.

 

II. Применение запрета продаж лекарственных препаратов для медицинского применения без использования информации, полученной из системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения

4. Запрет розничной продажи лекарственных препаратов на территории Российской Федерации без использования информации, полученной из системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, действует со дня вступления в силу настоящих Правил.

5. Запрет розничной продажи лекарственных препаратов на территории Российской Федерации без использования информации, полученной из системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, осуществляется на основании решений уполномоченного федерального органа исполнительной власти о приостановлении применения лекарственного препарата для медицинского применения, решений федерального органа исполнительной власти, осуществляющего функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения о прекращении гражданского оборота серии или партии лекарственного препарата для медицинского применения, информации, указанной на упаковке лекарственного препарата в соответствии со статьей 46 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств".

6. Непосредственно перед продажей лекарственного препарата аптечная организация должна путем визуального осмотра упаковки лекарственного препарата проверить срок годности, номер серии, дату выпуска.

7. В случае истечения срока годности, наличия решения уполномоченного федерального органа исполнительной власти о приостановлении применения лекарственного препарата для медицинского применения, наличия решения федерального органа исполнительной власти, осуществляющего функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения о прекращении гражданского оборота серии или партии лекарственного препарата для медицинского применения, аптечной организации запрещается продажа такого лекарственного препарата.

 

III. Применение запрета продаж лекарственных препаратов для медицинского применения на основании информации, полученной из системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения

 

8. Запрет розничной продажи лекарственных препаратов для медицинского применения на территории Российской Федерации на основании информации, полученной из системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения действует с даты, установленной сроками применения положений части 2 статьи 57 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", утвержденными настоящим постановлением (далее - сроки введения запретов продажи).

9. Получение информации из системы маркировки, необходимой для применения запрета продажи лекарственного препарата, осуществляется субъектами обращения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - аптечные организации) путем проверки кода маркировки, кода идентификации и (или) глобального идентификационного номера торговой единицы в режиме реального времени (далее - режим проверки онлайн) и не в режиме реального времени (далее - режим проверки офлайн).

10. В случае выявления оператором системы мониторинга несоответствий действий аптечных организаций требованиям законодательства Российской Федерации об обращении лекарственных средств, после получения им сведений о продаже лекарственного препарата, оператор системы мониторинга обязан уведомить контрольно-надзорные органы в соответствии с Положением о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 12 декабря 2018 г. N 1556 (далее - Положение о системе мониторинга), и обеспечить аптечным организациям доступ к информации об этих несоответствиях.

11. Обмен информацией между информационной системой аптечной организации и системой мониторинга для целей настоящих Правил осуществляется посредством информационных электронных сервисов с использованием стандартных протоколов и интерфейсов электронного взаимодействия, разработанных оператором системы мониторинга, путем обмена электронными документами, формат которых определяется оператором информационной системы мониторинга и размещается на его официальном сайте в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет".

 

IV. Требования к субъектам обращения лекарственных средств для медицинского применения, осуществляющим продажу лекарственных препаратов, при определении случаев запрета продажи лекарственных препаратов на основании данных системы мониторинга

 

12. Аптечная организация должна соответствовать всем требованиям, предъявляемым к субъектам обращения лекарственных средств, установленным Положением о системе мониторинга, а также иметь программное обеспечение, позволяющее осуществлять обмен сведениями и (или) электронными документами с системой мониторинга в соответствии с форматами и протоколами информационного обмена, опубликованными на официальном сайте оператора системы мониторинга в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет", в части, касающейся определения случаев запрета продажи лекарственных препаратов.

13. Для обеспечения проверки кода идентификации при продаже лекарственного препарата в режиме проверки офлайн аптечная организация обязана:

а) путем обращения в систему мониторинга сформировать в своей информационной системе базу данных глобальных идентификационных номеров торговых единиц и (или) кодов идентификации в отношении лекарственных препаратов, оборот которых приостановлен по решению органов государственного контроля (надзора), принятому в пределах установленных полномочий (для лекарственных препаратов, сведения об обороте (в том числе гражданском) которых подаются в систему мониторинга в отношении отдельной единицы лекарственного препарата согласно Положению о системе мониторинга), и путем обращения в систему мониторинга в автоматизированном режиме актуализировать такую базу данных в части обновленных данных не реже одного раза в 2 часа в рабочие часы торгового объекта;

б) путем обращения в систему мониторинга сформировать в своей информационной системе базу данных кодов идентификации в отношении лекарственных препаратов, переданных аптечной организации другими субъектами обращения лекарственных средств или произведенных (ввезенных) им, и в отношении которых оборот приостановлен по решению органов государственного контроля (надзора), принятому в пределах установленных полномочий (для лекарственных препаратов, сведения об обороте которых подаются в систему мониторинга в отношении отдельной единицы лекарственного препарата), и путем обращения в систему мониторинга в автоматизированном режиме актуализировать такую базу данных в части обновленных данных не реже одного раза в 2 часа в рабочие часы торгового объекта;

в) применять во взаимодействии со своими информационными системами и программно-аппаратными средствами, используемыми для информационного обмена с информационной системой мониторинга, в целях проверки кода идентификации и (или) кода товара при формировании и актуализации баз данных, указанных в подпунктах "а" и "б" настоящего пункта, предоставляемое оператором информационной системы мониторинга программное обеспечение, включенное в единый реестр российских программ для электронных вычислительных машин и баз данных, в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 16 ноября 2015 г. N 1236 "Об установлении запрета на допуск программного обеспечения, происходящего из иностранных государств, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - программное обеспечение).

Правообладателем программного обеспечения является оператор информационной системы мониторинга. Предоставление программного обеспечения, за исключением работ по его установке и настройке, осуществляется оператором информационной системы мониторинга на условиях безвозмездной открытой лицензии по предоставлению программного обеспечения, типовая форма которой утверждается Министерством промышленности и торговли Российской Федерации.

14. Обращения в систему мониторинга в целях формирования и актуализации баз данных, указанных в пункте 10 настоящих Правил, содержат последовательность символов, идентифицирующую аптечную организацию. Указанная последовательность символов автоматически присваивается аптечной организации системой мониторинга после его идентификации путем проверки усиленной квалифицированной электронной подписи аптечной организации и используется в том числе для идентификации программного обеспечения аптечной организации, при помощи которого аптечная организация обращается в систему мониторинга в целях формирования и актуализации указанных баз данных.

15.  В целях обеспечения применения настоящих Правил (для режима проверки офлайн и режима проверки онлайн) аптечная организация:

а) фиксирует и хранит не менее 3 месяцев со дня обращения в систему мониторинга осуществляемое в целях формирования и актуализации баз данных, указанных в пункте 10 настоящих Правил, в своей информационной системе каждое свое обращение в указанную систему и результат такого обращения;

б) при выводе лекарственных препаратов из оборота фиксирует в отраслевом реквизите предмета расчета фискального документа уведомление о реализации маркированных лекарственных препаратов, формируемого на контрольно-кассовой технике, факт и время проверки кода маркировки (для режима проверки онлайн) или кода идентификации (для режима проверки офлайн), на основании которой принято решение о продаже лекарственного препарата.

16. Аптечная организация вправе фиксировать и хранить в своей информационной системе каждое свое обращение в систему мониторинга, осуществляемое в целях проверки кода маркировки в режиме проверки онлайн, и результат такого обращения (в случае если ответ содержит сообщение об ошибках в работе системы мониторинга) или отсутствие результата такого обращения (в случае отсутствия ответа от системы мониторинга в течение периода, указанного в пункте 21 настоящих Правил).

17. Аптечная организация вправе сформировать базу данных кодов идентификации в отношении реализованных им в розницу лекарственных препаратов на основе имеющихся у него фискальных документов, подлежащих передаче в систему мониторинга, актуализировать такую базу данных кодов идентификации по мере формирования новых фискальных документов и осуществлять дополнительную проверку по случаям запретов продажи.

 

V. Порядок проверки кода маркировки при продаже лекарственных препаратов для медицинского применения и получения информации из системы мониторинга

 

18. Проверка кода маркировки при продаже лекарственного препарата осуществляется в момент непосредственно перед такой продажей путем направления электронного запроса в систему мониторинга в режиме проверки онлайн, за исключением случаев продажи лекарственных препаратов в режиме офлайн, предусмотренных пунктом 10 настоящих Правил.

19. В целях проверки кода маркировки в режиме проверки онлайн аптечная организация идентифицирует и распознает программными и (или) техническими средствами средство идентификации, нанесенное на упаковку лекарственного препарата, и направляет электронный запрос в систему мониторинга (далее - запрос на онлайн-проверку).

20. Запрос на онлайн-проверку направляется посредством программного интерфейса (API) по телекоммуникационным каналам связи и содержит последовательность символов, идентифицирующую аптечную организацию, которая автоматически присваивается ему системой мониторинга после его идентификации путем проверки усиленной квалифицированной электронной подписи аптечной организации, а также сведения о проверяемом коде маркировки. Описание методов программного интерфейса оператор системы мониторинга размещает на своем официальном сайте в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет".

21. Ожидание аптечной организацией результатов проверки кода маркировки системой мониторинга в режиме проверки онлайн осуществляется в течение полутора секунд с момента направления им запроса на онлайн-проверку.

22.  Проверка кода идентификации в режиме проверки офлайн осуществляется аптечной организацией в случае, если ответ на запрос на онлайн-проверку не получен им в течение периода, указанного в пункте 21 настоящих Правил, и такая проверка предусмотрена согласно срокам введения запретов продажи. В случае если ответ на запрос на онлайн-проверку не получен аптечной организацией в течение периода, указанного в пункте 21 настоящих Правил, и проверка кода идентификации в режиме проверки офлайн не является обязательной или отсутствует согласно срокам введения запретов продажи, запрет розничной продажи лекарственных препаратов не действует.

23.  В случае если в течение 2 часов для аптечной организации отсутствует техническая возможность обращения в систему мониторинга, аптечная организация обязана зафиксировать в своей информационной системе факт невозможности такого обращения и в течение 72 часов с момента наступления указанных обстоятельств предпринять исчерпывающие меры по устранению этой проблемы. В период отсутствия такой технической возможности, но не более 72 часов аптечная организация:

а) вправе не соблюдать требования настоящих Правил в отношении запрета продажи лекарственных препаратов на основании информации, полученной из системы мониторинга в режиме проверки онлайн, включая требования фиксации факта и времени проверки кода маркировки, указанные в подпункте "б" пункта 12 настоящих Правил, а также в отношении формирования и актуализации баз данных, указанных в пункте 10 настоящих Правил;

б) обязан соблюдать требования настоящих Правил в отношении запрета продажи лекарственных препаратов в режиме проверки офлайн в части принятия решения о возможности (невозможности) продажи в соответствии с сроками введения запретов продажи на основании информации из баз данных, указанных в пункте 10 настоящих Правил, актуализированных при последнем успешном обращении в систему мониторинга, а также в части фиксации факта и времени проверки кода идентификации в соответствии с подпунктом "б" пункта 12 настоящих Правил.

24.  В ответ на запрос на онлайн-проверку аптечная организация получает из системы мониторинга информацию. В случае поступления информации о запрете продажи, аптечная организация принимает решение о невозможности продажи.

25. В режиме проверки офлайн аптечная организация самостоятельно принимает решение о невозможности продажи в соответствии с запретом продажи на основании информации из баз данных, указанных в пункте 10 настоящих Правил.

26. Действие настоящих Правил не распространяется на:

а) случаи применения контрольно-кассовой техники в режиме, не предусматривающем обязательной передачи фискальных документов в налоговые органы и оператору системы мониторинга в электронной форме через оператора фискальных данных;

б) аптечные организации, которые подпадают под действие положений пунктов 3 и 7 статьи 2 Федерального закона "О применении контрольно-кассовой техники при осуществлении расчетов в Российской Федерации";

в) лекарственные препараты, указанные в части 71 статьи 67 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств";

г) лекарственные препараты, производимые для проведения клинических исследований и экспорта;

д) лекарственные препараты для медицинского применения, указанных в частях 5 и 8 статьи 13 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств".

 

УТВЕРЖДЕНЫ
постановлением Правительства Российской Федерации
от 2025 г. N "Об утверждении Правил применения запретов,
указанных в части 2 статьи 57 Федерального закона
"Об обращении лекарственных средств",
и сроков применения таких запретов"

 

СРОКИ
применения запретов, указанных в части 2 статьи 57 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств"

 

Запреты розничной продажи лекарственных препаратов для медицинского применения, указанные в части 2 статьи 57 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств"		Срок введения запретов розничной продажи лекарственных препаратов для медицинского применения, указанных в части 2 статьи 57 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств",на основании информации, полученной из системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, в режиме реального времени (в режиме онлайн)	Срок введения запретов розничной продажи лекарственных препаратов для медицинского применения, указанных в части 2 статьи 57 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств",на основании информации, полученной из системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения,не в режиме реального времени (в режиме офлайн)
1.	Продажа лекарственных препаратов для медицинского применения, в отношении которых в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - система мониторинга) отсутствуют сведения о нанесении средств идентификации	1 июня 2025 г.	1 сентября 2026 г. (по базе данных кодов идентификации, предусмотренной подпунктом "б" пункта 10 Правил применения запретов, указанных в части 2 статьи 57 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от____ 2025 г. N ___ "Об утверждении Правил применения запретов, указанных в части 2 статьи 57 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", и сроков применения таких запретов" (далее - база данных кодов идентификации в отношении лекарственных препаратов, переданных субъекту обращения лекарственных средств другими субъектами обращения лекарственных средств или произведенных (ввезенных) им, а также в отношении которых оборот приостановлен по решению органов государственного контроля (надзора), принятых в пределах установленных полномочий)
2.	Продажа лекарственных препаратов для медицинского применения, в отношении которых в системе мониторинга отсутствуют сведения о вводе в гражданский оборот	1 июня 2025 г.	1 сентября 2026 г. (по базе данных кодов идентификации в отношении лекарственных средств, переданных субъекту обращения лекарственных средств другими субъектами обращения лекарственных средств или произведенных (ввезенных) им, а также в отношении которых оборот приостановлен по решению органов государственного контроля (надзора), принятых в пределах установленных полномочий)
3.	Продажа лекарственных препаратов для медицинского применения, в отношении которых осуществлена блокировка внесения в систему мониторинга сведений о вводе в гражданский оборот, об обороте или о прекращении оборота	1 июня 2025 г.	1 сентября 2026 г. (по базе данных кодов идентификации в отношении лекарственных препаратов, переданных субъекту обращения лекарственных средств другими субъектами обращения лекарственных средств или произведенных (ввезенных) им, а также в отношении которых оборот приостановлен по решению органов государственного контроля (надзора), принятых в пределах установленных полномочий)
4.	Продажа лекарственных препаратов для медицинского применения, применение которых приостановлено по решению уполномоченного федерального органа исполнительной власти	1 июня 2025 г.	1 марта 2026 г. (по базе данных глобальных идентификационных номеров торговых единиц и (или) кодов идентификации, предусмотренной подпунктом "а" пункта 10 Правил применения запретов, указанных в части 2 статьи 57 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от____ 2025 г. N ___ "Об утверждении Правил применения запретов, указанных в части 2 статьи 57 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", и сроков применения таких запретов"; 1 сентября 2026 г. по базе данных кодов идентификации в отношении лекарственных препаратов, переданных субъекту обращения лекарственных средств другими субъектами обращения лекарственных средств или произведенных (ввезенных) им, а также в отношении которых оборот запрещен или приостановлен по решению органов государственного контроля (надзора), принятых в пределах установленных полномочий)
5.	Продажа лекарственных препаратов для медицинского применения, гражданский оборот которых прекращен	1 июня 2025 г.	1 сентября 2026 г. (по базе данных кодов идентификации в отношении лекарственных препаратов, переданных субъекту обращения лекарственных средств другими субъектами обращения лекарственных средств или произведенных (ввезенных) им, а также в отношении которых оборот приостановлен по решению органов государственного контроля (надзора), принятых в пределах установленных полномочий)
6.	Продажа лекарственных препаратов для медицинского применения, срок годности которых истек	1 июня 2025 г.	1 сентября 2026 г. (по базе данных кодов идентификации в отношении лекарственных препаратов, переданных субъекту обращения лекарственных средств другими субъектами обращения лекарственных средств или произведенных (ввезенных) им, а также в отношении которых оборот приостановлен по решению органов государственного контроля (надзора), принятых в пределах установленных полномочий)
7.	Продажа лекарственных препаратов для медицинского применения, в отношении которых не соблюдены требования, определенные на основании части 5 статьи 67 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств"	1 июня 2025 г.	не установлен