Постановление Правительства РФ от 1 октября 2015 г. N 1045 "Об утверждении Правил предоставления субсидий из федерального бюджета российским организациям на возмещение части затрат на реализацию проектов по организации и проведению клинических исследований лекарственных препаратов в рамках подпрограммы "Развитие производства лекарственных средств" государственной программы Российской Федерации "Развитие фармацевтической и медицинской промышленности" на 2013 - 2020 годы"

а) доля лекарственных средств отечественного производства в общем объеме потребления (в денежном выражении);

б) объем инвестиций в научные исследования, разработки, технологические инновации и перевооружение производства лекарственных средств.

а) разработка противоопухолевых препаратов, совершенствование подходов ранней диагностики опухолевых заболеваний, выявление нового поколения онкомаркеров;

б) разработка лекарственных средств в области регенеративных технологий;

в) разработка лекарственных средств для ранней диагностики и лечения аутоиммунных и нейродегенеративных заболеваний;

г) разработка лекарственных средств для ранней диагностики и лечения эндокринных заболеваний, в том числе сахарного диабета;

д) разработка лекарственных средств для ранней диагностики и лечения сердечно-сосудистых заболеваний;

е) разработка лекарственных средств и средств диагностики для предупреждения, лечения и выявления инфекционных заболеваний;

ж) разработка лекарственных средств для профилактики, диагностики и лечения туберкулеза;

з) разработка лекарственных средств для вакцинопрофилактики и лечения особо опасных вирусных заболеваний, в том числе ВИЧ-инфекции и вирусных гепатитов.

а) бизнес-план проекта предусматривает начало выпуска в гражданский оборот лекарственного препарата, разработанного в рамках проекта, не позднее 3 лет с даты заключения договора о предоставлении субсидии;

б) бизнес-план проекта предусматривает получение российской организацией выручки от реализации разработанного в рамках проекта лекарственного препарата суммарно за 3 года со дня начала его выпуска в размере, не менее чем в 3 раза превышающем размер предоставленной субсидии;

в) российская организация имеет разрешение на проведение клинического исследования заявленного лекарственного препарата, выданное уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в установленном порядке;

г) наработка образцов заявленного лекарственного препарата для проведения клинических исследований осуществляется на производственной площадке, указанной в лицензии на производство лекарственных средств для медицинского применения;

д) проект не предполагает организацию и проведение клинических исследований лекарственного препарата при наличии в государственном реестре лекарственных средств для медицинского применения сведений о зарегистрированных отечественных лекарственных препаратах с идентичным международным непатентованным наименованием (или при отсутствии такого соответствующим химическим или группировочным наименованием) на день подачи документов в соответствии с пунктом 10 настоящих Правил;

е) проведение клинических исследований лекарственного препарата осуществляется на территории Российской Федерации в клинических исследовательских центрах, аккредитованных Министерством здравоохранения Российской Федерации;

ж) проект не предполагает финансирование из бюджетов бюджетной системы Российской Федерации в соответствии с иными нормативными правовыми актами;

з) проект направлен на достижение целей, предусмотренных пунктом 2 настоящих Правил.

а) на приобретение сырья, расходных материалов для наработки образцов разрабатываемого лекарственного препарата;

б) на приобретение лекарственных препаратов сравнения;

в) на оплату услуг сторонних организаций по проведению лабораторных, клинико-диагностических исследований, обработке полученных клинических данных, а также по транспортировке клинических образцов;

г) на страховые взносы по страхованию жизни и здоровья пациентов, участвующих в клинических исследованиях лекарственного препарата.

а) цели, условия и порядок предоставления субсидии;

б) сроки перечисления субсидии;

в) обязанность Министерства промышленности и торговли Российской Федерации и органов государственного финансового контроля проводить проверки соблюдения российской организацией условий, целей и порядка предоставления субсидии, которые установлены договором о предоставлении субсидии и настоящими Правилами, и согласие этой организации на проведение таких проверок;

г) ответственность российской организации за неисполнение или ненадлежащее исполнение принятых обязательств, в том числе по достижению значений показателей (индикаторов) эффективности реализации проекта;

д) порядок возврата сумм, использованных российской организацией, в случае установления по итогам проверок, проведенных Министерством промышленности и торговли Российской Федерации и (или) органами государственного финансового контроля, факта нарушения условий, целей и порядка предоставления субсидии, которые определены настоящими Правилами и договором о предоставлении субсидии, а также порядок применения в случае недостижения установленных количественных значений показателей (индикаторов) эффективности реализации проекта, предусмотренных подпунктом "з" настоящего пункта, штрафных санкций, расчет размера которых осуществляется согласно приложению N 1. Размер штрафных санкций пропорционален степени недостижения значений целевых показателей реализации проекта, указанных в договоре о предоставлении субсидии;

е) условия расторжения договора о предоставлении субсидии, включая условие одностороннего расторжения Министерством промышленности и торговли Российской Федерации указанного договора в случае неисполнения российской организацией в течение 12 месяцев реализации проекта контрольных событий, предусмотренных планом-графиком реализации проекта;

ж) порядок, форма и сроки представления отчетности о достижении значений целевых показателей реализации проекта, предусмотренных договором о предоставлении субсидии, и об осуществлении затрат, источником финансового обеспечения которых является субсидия, в том числе порядок осуществления фактической проверки достижения заявленных значений показателей (индикаторов) эффективности реализации проектов после их завершения;

з) количественные значения следующих показателей (индикаторов) эффективности реализации проекта по годам в течение срока реализации проекта:

увеличение доли лекарственных средств отечественного производства в общем объеме потребления (в денежном выражении);

увеличение объема инвестиций в научные исследования, разработки, технологические инновации и перевооружение производства лекарственных средств;

начало выпуска в гражданский оборот лекарственного препарата, разработанного в рамках проекта, не позднее 3 лет с даты заключения договора о предоставлении субсидии;

получение российской организацией выручки от реализации разработанного в рамках проекта лекарственного препарата суммарно за 3 года со дня начала его выпуска в размере, не менее чем в 3 раза превышающем размер предоставленной субсидии;

и) сведения о целевых показателях реализации проекта, в том числе:

план-график реализации проекта, включая контрольные события и динамику достижения значений целевых показателей по годам его реализации;

итоги реализации проекта;

к) требование ведения российской организацией раздельного учета затрат, источником финансового обеспечения которых является субсидия;

л) порядок и случаи возврата в текущем финансовом году российской организацией остатков субсидии, не использованных в отчетном финансовом году;

м) запрет конвертации в иностранную валюту полученных из федерального бюджета средств.

а) сопроводительное письмо с указанием реквизитов российской организации;

б) копии учредительных документов, заверенные руководителем российской организации;

в) копия бизнес-плана проекта с планом-графиком реализации проекта, содержащим контрольные события и динамику достижения значений целевых показателей по годам его реализации, включающим смету затрат на реализацию проекта по годам, заверенная руководителем российской организации;

г) копия выписки из Единого государственного реестра юридических лиц, выданной не ранее 2 месяцев до дня представления документов, заверенная в установленном порядке (в случае непредставления российской организацией такого документа Министерство промышленности и торговли Российской Федерации запрашивает его самостоятельно);

д) копия лицензии на производство лекарственных средств для медицинского применения;

е) копия разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

а) копии договоров и первичных учетных документов (счетов-фактур, актов сдачи-приемки выполненных работ, товарных накладных, платежных ведомостей), подтверждающих осуществление затрат по направлениям, указанным в пункте 8 настоящих Правил, заверенные в установленном порядке;

б) справка, подписанная руководителем и главным бухгалтером российской организации, о том, что эта организация не находится в стадии реорганизации, банкротства, ликвидации и не имеет ограничений на осуществление хозяйственной деятельности;

в) справка налогового органа, подтверждающая отсутствие у российской организации просроченной задолженности по уплате налогов, сборов и иных обязательных платежей, подлежащих уплате в бюджеты бюджетной системы Российской Федерации в соответствии с законодательством Российской Федерации, заверенная в установленном порядке (в случае непредставления этой организацией такого документа Министерство промышленности и торговли Российской Федерации запрашивает его самостоятельно);

г) справка, подписанная руководителем и главным бухгалтером и скрепленная печатью российской организации (при наличии), с указанием банковских реквизитов расчетных счетов этой организации, на которые в случае принятия положительного решения будет перечислена субсидия;

д) справка, подписанная руководителем и главным бухгалтером и скрепленная печатью российской организации (при наличии), подтверждающая неполучение этой организацией из бюджетов бюджетной системы Российской Федерации компенсации затрат по заявленным согласно настоящим Правилам направлениям в соответствии с иными актами Правительства Российской Федерации за один и тот же период;

е) отчеты, предусмотренные договором о предоставлении субсидии;

ж) расчет субсидии на возмещение затрат российской организации на приобретение сырья, расходных материалов для наработки образцов разрабатываемого лекарственного препарата в рамках реализации проекта по форме согласно приложению N 2, и (или) расчет субсидии на возмещение затрат российской организации на приобретение лекарственных препаратов сравнения в рамках реализации проекта по форме согласно приложению N 3, и (или) расчет субсидии на возмещение затрат российской организации на оплату услуг сторонних организаций по проведению лабораторных, клинико-диагностических исследований, обработке полученных клинических данных, а также по транспортировке клинических образцов в рамках реализации проекта по форме согласно приложению N 4, и (или) расчет субсидии на возмещение затрат российской организации на страховые взносы по страхованию жизни и здоровья пациентов, участвующих в клинических исследованиях лекарственного препарата в рамках реализации проекта, по форме согласно приложению N 5;

з) справка, подписанная руководителем российской организации, о ходе достижения плановых значений показателей (индикаторов) эффективности реализации проекта.

а) несоответствие представленных документов положениям пункта 14 настоящих Правил и условиям договора о предоставлении субсидии;

б) наличие в документах неполных и недостоверных сведений;

в) недостаток лимитов бюджетных обязательств, утвержденных в установленном порядке Министерству промышленности и торговли Российской Федерации на цели, предусмотренные пунктом 2 настоящих Правил;

г) превышение максимального размера субсидии, выдаваемой одной российской организации, указанного в пункте 13 настоящих Правил;

д) установление факта неисполнения российской организацией бизнес-плана и (или) плана-графика реализации проекта, включая контрольные события его реализации.