Статья 101

Информация об изменениях:

Федеральным законом от 29 декабря 2004 г. N 199-ФЗ в статью 101 настоящего Федерального закона внесены изменения, вступающие в силу с 31 декабря 2004 г.

См. текст статьи в предыдущей редакции

 

Статья 101

Внести в Федеральный закон от 22 июня 1998 года N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 26, ст. 3006; 2000, N 2, ст. 126; 2002, N 1, ст. 2; 2003, N 2, ст.167; N 27, ст. 2700) следующие изменения:

1) преамбулу после слов "органов, осуществляющих" дополнить словами "издание нормативных правовых актов, действия по контролю и надзору, оказание государственных услуг,";

2) в статье 4:

абзац второй дополнить словами "(фармацевтические субстанции)";

в абзацах двадцатом, двадцать первом и двадцать третьем слово "предприятие" в соответствующих числе и падеже заменить словом "организация" в соответствующих числе и падеже;

дополнить абзацами следующего содержания:

"фальсифицированное лекарственное средство - лекарственное средство, сопровождаемое ложной информацией о составе и (или) производителе лекарственного средства;

недоброкачественное лекарственное средство - лекарственное средство, пришедшее в негодность, и (или) лекарственное средство с истекшим сроком годности.";

3) пункт 2 статьи 5 изложить в следующей редакции:

"2. Государственное регулирование отношений, возникающих в сфере обращения лекарственных средств, осуществляется федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входят функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств, федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств, федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по оказанию государственных услуг, управлению государственным имуществом и правоприменительные функции, за исключением функций по контролю и надзору, в сфере обращения лекарственных средств, и органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации.";

4) статью 6 изложить в следующей редакции:

 

"Статья 6. Полномочия Правительства Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств

Правительство Российской Федерации:

1) обеспечивает проведение в Российской Федерации единой государственной политики в области обеспечения населения Российской Федерации лекарственными средствами;

2) утверждает размер и порядок осуществления платы за государственную регистрацию лекарственных средств;

3) определяет порядок ввоза и вывоза лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации.";

 

5) в статье 7:

абзац первый изложить в следующей редакции:

"Органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств разрабатывают и осуществляют региональные программы обеспечения населения субъектов Российской Федерации лекарственными средствами.";

подпункты 1, 2 и 3 признать утратившими силу;

6) в статье 8:

в пункте 2 слова "государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и полномочия которого определены в статьях 9 и 10 настоящего Федерального закона" заменить словами "функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств";

в пункте 3:

в подпункте 1 слова "и органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации, в компетенцию которых входят осуществление государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств, надзор за фармацевтической деятельностью и иные действия" заменить словами ", в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию";

подпункты 2 и 3 изложить в следующей редакции:

"2) федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств, и его территориальные органы;

3) федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по оказанию государственных услуг, управлению государственным имуществом и правоприменительные функции, за исключением функций по контролю и надзору, в сфере обращения лекарственных средств;";

подпункт 4 признать утратившим силу;

7) статьи 9 - 12 признать утратившими силу;

8) в статье 13:

в пункте 1 слова "федеральным органом контроля качества" заменить словами "федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения";

в пункте 2 слово "предприятиями" заменить словом "организациями";

в подпункте 3 пункта 3 слова "органом контроля качества" заменить словами "органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения";

9) в статье 14:

пункт 1 изложить в следующей редакции:

"1. Государственный контроль производства лекарственных средств на территории Российской Федерации осуществляется федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств, и его территориальными органами.";

пункт 2 признать утратившим силу;

пункты 3 и 4 изложить в следующей редакции:

"3. Федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств, проводит проверку организаций - производителей лекарственных средств и составляет заключения о соответствии организации производства и контроля качества лекарственных средств правилам организации производства и контроля качества лекарственных средств.

4. По поручению федерального органа исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств, его территориальные органы периодически проводят проверку организаций - производителей лекарственных средств, находящихся на территориях соответствующих субъектов Российской Федерации.";

в пункте 5:

в абзаце первом слова "контроля качества лекарственных средств и территориальные органы контроля качества лекарственных средств" заменить словами "исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств, и его территориальные органы";

в подпункте 1 слова "на любое предприятие" заменить словами "в любую организацию";

10) в статье 15:

пункт 1 изложить в следующей редакции:

"1. Лицензия на производство лекарственных средств выдается организации - производителю лекарственных средств федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств.";

в пункте 2:

абзац первый изложить в следующей редакции:

"2. Лицензия на производство лекарственных средств выдается на основании заявления организации - производителя лекарственных средств, содержащего перечень лекарственных средств, которые организация - производитель лекарственных средств готова производить.";

абзац второй считать абзацем первым пункта 3 и изложить его в следующей редакции:

"3. Для получения лицензии соискатель лицензии представляет в федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств, следующие документы:";

дополнить пунктом 4 следующего содержания:

"4. Лицензия на производство лекарственных средств выдается на срок не менее чем пять лет.";

11) в статье 16:

в подпункте 2 пункта 2 и подпункте 1 пункта 9 слово "предприятия" заменить словом "организации";

в пункте 10 слова "контроля качества" заменить словами "исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения";

12) в пункте 2 статьи 17 слова "контроля качества" заменить словами "исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения";

13) в пункте 1 статьи 18 слово "Предприятие" заменить словом "Организация";

14) в статье 19:

в абзацах первом и третьем пункта 1, абзацах первом и втором пункта 6, пункте 7 слова "контроля качества" заменить словами "исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения";

в пункте 9:

в абзаце первом слова "контроля качества" заменить словами "исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения";

в подпункте 2 слова "уплате пошлины" заменить словами "осуществлении платы";

в подпункте 3 слово "предприятия" заменить словом "организации";

в пункте 10 слова "Федеральный орган контроля качества" заменить словами "Федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения", слова "федеральным органом контроля качества" заменить словами "федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения";

15) в статье 20:

пункт 1 после слов "лекарственных средств" дополнить словами ", зарегистрированных в Российской Федерации,", слова "соответствии с законодательством" заменить словами "порядке, определяемом Правительством", слова "о государственном регулировании внешнеторговой деятельности" исключить;

пункты 2, 3 и 4 признать утратившими силу;

в пункте 6 слова "контроля качества" заменить словами "исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения";

в пункте 7 слово "предприятия" заменить словом "организации", слова "контроля качества" заменить словами "исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения";

в пункте 8 слово "предприятий" заменить словом "организаций";

в пункте 9 первое предложение дополнить словами ", фальсифицированных лекарственных средств", во втором предложении слова "контроля качества" заменить словами "исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения";

16) в статье 21:

в подпунктах 1 и 2 слово "предприятия" заменить словом "организации";

в подпункте 3 слова "федерального органа контроля качества лекарственных средств" заменить словами "федерального органа исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств,";

в подпункте 4 слово "предприятия" заменить словом "организации";

17) в абзаце первом пункта 1 и пункте 2 статьи 22 слова "лицензии на внешнеторговую деятельность или разрешения федерального органа контроля качества лекарственных средств на ввоз конкретной партии лекарственных средств" заменить словами "соответствующего оформления";

18) статью 23 признать утратившей силу;

19) подпункт 7 статьи 24 изложить в следующей редакции:

"7) разрешение федерального органа исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств, на ввоз конкретной партии лекарственных средств в случаях, установленных статьей 20 настоящего Федерального закона.";

20) в пункте 1 статьи 25 слово "предприятия" заменить словом "организации", слова ", имеющие лицензии на внешнеторговую деятельность" исключить;

21) статью 26 признать утратившей силу;

22) в статье 27:

в наименовании слова "контроля качества лекарственных средств" заменить словами "исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств,";

в пунктах 1 и 2 слова "контроля качества лекарственных средств" заменить словами "исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств,";

23) в статье 28:

в наименовании слово "предприятиями" заменить словом "организациями";

в абзаце первом слово "Предприятия" заменить словом "Организации";

в подпунктах 1 и 2 слово "предприятий" заменить словом "организаций";

24) в статье 29:

в наименовании слово "предприятиями" заменить словом "организациями";

в абзаце первом слово "Предприятия" заменить словом "Организации";

в подпунктах 1 и 2 слово "предприятий" заменить словом "организаций";

25) в статье 31:

в пункте 1 слова "и лекарственных" заменить словом "лекарственных", дополнить словами ", фальсифицированных лекарственных средств";

в пункте 2 слова "и лекарственные" заменить словом "лекарственные", после слов "сроком годности" дополнить словами "и фальсифицированные лекарственные средства";

пункт 3 изложить в следующей редакции:

"3. Порядок уничтожения лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности, фальсифицированных лекарственных средств разрабатывается с учетом требований безопасности людей, животных и окружающей природной среды и утверждается федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств.";

пункт 4 после слова "продажа" дополнить словами "фальсифицированных лекарственных средств, а также";

26) в статье 32:

пункты 3 и 4 после слов "исполнительной власти" дополнить словами ", в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию", слово "здравоохранения" заменить словами "обращения лекарственных средств";

пункт 8 после слов "исполнительной власти" дополнить словами ", в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию", слово "здравоохранения" заменить словами "обращения лекарственных средств,";

27) в подпункте 3 пункта 2 статьи 35 слово "предприятие" в соответствующих числе и падеже заменить словом "организация" в соответствующих числе и падеже;

28) в статье 36:

в пункте 2 слова "контроля качества" заменить словами "исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения";

в пункте 4 слова "органом контроля качества лекарственных средств и" заменить словами "органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств и его", слова "органами контроля качества лекарственных средств" заменить словом "органами";

29) в статье 37:

в пункте 2:

в абзаце первом слова "контроля качества лекарственных средств" заменить словами "исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств,";

в подпункте 2 слова "контроля качества" заменить словами "исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения";

пункт 3 дополнить словами ", аккредитованных федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств";

пункт 4 после слов "исполнительной власти" дополнить словами ", в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора", слова "в сфере здравоохранения" заменить словами "в сфере обращения лекарственных средств";

30) в статье 38:

в пункте 1:

в подпункте 1 слова "контроля качества лекарственных средств" заменить словами "исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств,";

в подпункте 2 слова "между учреждением здравоохранения и организацией - разработчиком лекарственного средства" исключить;

в пункте 2:

в подпункте 3 слова "контроля качества" заменить словами "исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения";

дополнить подпунктом 5 следующего содержания:

"5) об условиях страхования гражданской ответственности лиц, осуществляющих проведение клинических исследований лекарственного средства.";

пункты 4 и 5 признать утратившими силу;

31) пункт 1 статьи 41 изложить в следующей редакции:

"1. Субъекты обращения лекарственных средств обязаны сообщать федеральному органу исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере здравоохранения, и его территориальным органам обо всех случаях побочных действий лекарственных средств и об особенностях взаимодействия лекарственных средств с другими лекарственными средствами, которые не соответствуют сведениям о лекарственных средствах, содержащимся в инструкциях по их применению.";

32) главу X признать утратившей силу;

33) утратил силу;

Информация об изменениях:

См. текст пункта 33 статьи 101

34) в статье 45 слово "предприятие" в соответствующем падеже заменить словом "организация" в соответствующем падеже.