Пояснительная записка к проекту федерального закона N 708999-6 "О внесении изменений в Федеральный закон "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" по вопросам организации медицинской помощи, оказываемой в рамках клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации" (не действует)

Пояснительная записка
к проекту федерального закона N 708999-6 "О внесении изменений в Федеральный закон "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" по вопросам организации медицинской помощи, оказываемой в рамках клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации"

Досье на проект федерального закона

Проектом федерального закона предлагается внесение изменений в Федеральный закон "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" по вопросам организации медицинской помощи, оказываемой в рамках клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации (далее соответственно - законопроект, медицинская помощь в рамках клинической апробации) в целях реализации подпункта "г" пункта 1 перечня поручений Президента Российской Федерации В.В. Путина от 5 февраля 2014 г. N Пр-242, пункта 3 перечня поручений Президента Российской Федерации В.В. Путина от 12 февраля 2014 г. N Пр-283 об обеспечении финансирования медицинских организаций, находящихся в ведении федеральных органов исполнительной власти.

Законопроектом предусматривается наделение федеральных органов государственной власти в сфере охраны здоровья полномочиями по организации оказания медицинской помощи в рамках клинической апробации в медицинских организациях, подведомственных федеральным органам исполнительной власти.

В соответствии с законопроектом Федеральный закон "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" дополняется новой статьей 36.1, регулирующей вопросы организации оказания медицинской помощи в рамках клинической апробации. Кроме того, в статью 83 указанного Федерального закона вносятся изменения, определяющие в качестве источника финансового обеспечения медицинской помощи в рамках клинической апробации бюджетные ассигнования федерального бюджета.

Клиническая апробация является практическим применением разработанных и ранее не использовавшихся в Российской Федерации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации при оказании медицинской помощи.

Медицинская помощь в рамках клинической апробации оказывается после вынесения этическим комитетом, создаваемым уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, заключения об этической обоснованности возможности проведения клинической апробации метода профилактики, диагностики, лечения и реабилитации и согласования соответствующего протокола клинической апробации.

Решение по оказанию медицинской помощи в рамках клинической апробации, включающее определение числа пациентов, которым будет оказана эта медицинская помощь по каждому методу профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, а также рекомендации в отношении медицинских организаций, участвующих в оказании медицинской помощи в рамках клинической апробации, принимаются экспертным советом, образованным уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Порядок формирования перечня указанных медицинских организаций устанавливается Правительством Российской Федерации.

Положение об организации медицинской помощи в рамках клинической апробации, в том числе порядок направления пациентов для оказания такой помощи, а также типовая форма протокола клинической апробации устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Введение в Федеральный закон "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" данных положений позволит сформировать систему проведения клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, связанной с оказанием медицинской помощи, не включенной в базовую программу обязательного медицинского страхования, а также обеспечить последующее широкое применение этих методов в практическом здравоохранении.

Финансово-экономическое обоснование к проекту федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" по вопросам организации медицинской помощи, оказываемой в рамках клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации"

Проектом федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" по вопросам организации медицинской помощи, оказываемой в рамках клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации" (далее соответственно - законопроект, медицинская помощь в рамках клинической апробации) предусматриваются положения, позволяющие организовать оказание медицинской помощи на основе методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, ранее не использовавшихся в Российской Федерации.

Законопроектом предусмотрено, что финансовое обеспечение оказания медицинской помощи в рамках клинической апробации осуществляется за счет бюджетных ассигнований федерального бюджета.

Медицинская помощь в рамках клинической апробации будет финансироваться на основе государственного задания на оказание услуг, установленного медицинским организациям, подведомственным федеральным органам исполнительной власти. Объем государственного задания выражается количеством пролеченных больных (законченных случаев лечения).

Медицинская помощь в рамках клинической апробации оказывается после вынесения этическим комитетом и экспертным советом, создаваемыми уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, заключений об этической обоснованности возможности проведения клинической апробации, о согласовании соответствующего протокола клинической апробации, об обоснованности количества пациентов и объема медицинской помощи.

По оценкам Минздрава России, средняя стоимость лечения одного больного составит 240 тыс. рублей и будет варьировать в зависимости от профиля оказываемой медицинской помощи от 150 тыс. рублей по профилю "психиатрия" до 610 тыс. рублей по ряду хирургических профилей.

При организации медицинской помощи в рамках клинической апробации предполагается использование методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, не предусмотренных стандартами медицинской помощи, что объективно повышает затраты на ее оказание. При этом структура расходов существенно различается по видам, формам, условиям оказания медицинской помощи, а также в зависимости от профиля медицинской помощи, что будет конкретизироваться в ходе формирования государственного задания и установления нормативных затрат.

За счет бюджетных ассигнований федерального бюджета планируется оказывать данную помощь не менее 62,3 тыс. пациентам ежегодно.

Общие расходы федерального бюджета в 2015 году составят 14,62 млрд. рублей, в 2016 году - 14,86 млрд. рублей, в 2017 году - 15,51 млрд. рублей.

Оценка эффективности использования бюджетных ассигнований федерального бюджета, направляемых на финансовое обеспечение медицинской помощи в рамках клинической апробации, будет осуществляться на основании полученных клинических результатов.

При этом планируется дополнение описания подраздела 0909 "Другие вопросы в области здравоохранения", предусмотренного разделом III Указаний о порядке применения бюджетной классификации Российской Федерации, утвержденных приказом Минфина России от 1 июля 2013 г. N 65н, положениями, предусматривающими, что по данному разделу подлежат отражению расходы на оказание медицинской помощи в рамках клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации в рамках государственной программы Российской Федерации "Развитие здравоохранения".

Перечень федеральных законов, подлежащих признанию утратившими силу, приостановлению, изменению или принятию в связи с проектом федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" по вопросам организации медицинской помощи, оказываемой в рамках клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации"

Принятие проекта федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" по вопросам организации медицинской помощи, оказываемой в рамках клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации" потребует внесения поправок в Федеральный закон "О федеральном бюджете на 2015 год и на плановый период 2016 и 2017 годов" в соответствии с бюджетным законодательством Российской Федерации.

Перечень нормативных правовых актов Президента Российской Федерации, Правительства Российской Федерации и федеральных органов исполнительной власти, подлежащих признанию утратившими силу, приостановлению, изменению или принятию в связи с проектом федерального закона мО внесении изменений в Федеральный закон "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" по вопросам организации медицинской помощи, оказываемой в рамках клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации"

В связи с проектом федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" по вопросам организации медицинской помощи, оказываемой в рамках клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации" потребуется принятие:

Наименования проектов нормативных правовых актов	Обоснование необходимости подготовки	Срок подготовки	Цель, предмет и содержание правового регулирования	Исполнитель и соисполнители по разработке проектов
Постановление Правительства Российской Федерации "О порядке формирования перечня медицинских организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти, оказывающих медицинскую помощь в рамках клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации"	Статья 1 законопроекта	1 месяц со дня вступления Федерального закона в силу	Установление порядка формирования перечня медицинских организаций, оказывающих медицинскую помощь в рамках клинической апробации, в том числе критериев их отбора	Минздрав России, Минфин России
Приказ Минздрава России "Об утверждении перечня медицинских организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти, оказывающих медицинскую помощь в рамках клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации"	Статья 1 законопроекта	1 месяц со дня вступления Федерального закона в силу	Утверждение перечня федеральных государственных учреждений	Минздрав России
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации "Об утверждении Положения об организации оказания медицинской помощи в рамках клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации"	Статья 1 законопроекта	2 месяца со дня вступления Федерального закона в силу	Установление порядка оказания этой медицинской помощи, порядка направления пациентов и внедрения полученных результатов	Минздрав России
Приказ Минздрава России "Об утверждении положения об этическом комитете Министерства здравоохранения Российской Федерации"	Статья 1 законопроекта	2 месяца со дня вступления Федерального закона в силу	Установление положения об этическом комитете, включая порядок вынесения им заключений об этической обоснованности возможности проведения клинической апробации и согласовании протокола клинической апробации	Минздрав России
Приказ Минздрава России "Об утверждении состава этического комитете Министерства здравоохранения Российской Федерации"	Статья 1 законопроекта	2 месяца со дня вступления Федерального закона в силу	Утверждение состава этического комитета	Минздрав России
Приказ Минздрава России "Об утверждении положения об экспертном совете Министерства здравоохранения Российской Федерации"	Статья 1 законопроекта	2 месяца со дня вступления Федерального закона в силу	Установление положения об экспертном совете, включая порядок вынесения им разрешения на оказание медицинской помощи в рамках клинической апробации, в том числе определения числа пациентов, которым будет оказана медицинская помощь в рамках клинической апробации по каждому методу профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, а также выдачи рекомендаций о медицинских организациях, участвующих в оказании медицинской помощи в рамках клинической апробации	Минздрав России
Приказ Минздрава России "Об утверждении состава экспертного совета Министерства здравоохранения Российской Федерации"	Статья 1 законопроекта	2 месяца со дня вступления Федерального закона в силу	Утверждение состава экспертного совета	Минздрав России
Приказ Минздрава России "Об утверждении порядка дачи информированного добровольного согласия на оказание медицинской помощи в рамках клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации"	Статья 1 законопроекта	2 месяца со дня вступления Федерального закона в силу	Установление порядка дачи информированного добровольного согласия на оказание этой медицинской помощи и утверждение формы информированного добровольного согласия	Минздрав России