Комментарий к Приказу Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 20 августа 2009 г. N 601н "О внесении изменений в Методические указания по осуществлению органами государственной власти субъектов Российской Федерации переданных полномочий Российской Федерации по лицензированию фармацевтической деятельности, утвержденные Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 6 июня 2008 г. N 263н" (Е.М. Юдахина, "Нормативные акты для бухгалтера", N 3, февраль 2010 г.)

Комментарий к Приказу Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 20 августа 2009 г. N 601н "О внесении изменений в Методические указания по осуществлению органами государственной власти субъектов Российской Федерации переданных полномочий Российской Федерации по лицензированию фармацевтической деятельности, утвержденные Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 6 июня 2008 г. N 263н"


Фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию (подп. 47 п. 1 ст. 17 Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ). Лицензирующие органы обязаны осуществлять контроль за соблюдением лицензиатами при осуществлении лицензируемых видов деятельности соответствующих лицензионных требований и условий (п. 1 ст. 6 Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ). Методические указания по осуществлению такого контроля утверждены приказом Минздравсоцразвития России от 06.06.2008 N 263н (далее - Методические указания). С 25 января 2010 года указанный приказ действует с учетом изменений, внесенных в него комментируемым приказом Минздравсоцразвития России от 20.08.2009 N 601н (далее - Приказ N 601н).

Изменения внесены в процедуру осуществления контроля за соблюдением лицензиатом лицензионных требований и условий при ведении фармацевтической деятельности.


Проведение проверок


В рамках осуществления контроля за исполнением лицензиатом обязательных требований при ведении фармацевтической деятельности, лицензирующий орган проводит плановые и внеплановые проверки, осуществляемые в соответствии с требованиями Федерального закона от 26.12.2008 N 294-ФЗ (далее - Закон N 294-ФЗ) (п. 41 Методических указаний). То есть положения, регулирующие осуществление контроля за соблюдением лицензионных требований лицензиатами, осуществляющими фармацевтическую деятельность, приведены в соответствие с требованиями основного закона, регулирующего отношения в области осуществления государственного контроля и защиты прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей. Так, к примеру, в Методических указаниях появилось положение (п. 42) по аналогии с Законом N 294-ФЗ (п. 5 ст. 9) о том, что ежегодный план проведения плановых проверок размещается на официальном Интернет-сайте лицензирующего органа.


Плановые проверки


Плановые проверки проводятся на основании ежегодного плана, разрабатываемого лицензирующим органом. Основанием для включения в ежегодный план проведения плановых проверок является истечение трех лет со дня (п. 8 ст. 9 Закона N 294-ФЗ):

- государственной регистрации юридического лица, предпринимателя;

- окончания проведения последней плановой проверки;

- начала осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности, требующих представления уведомления о начале осуществления данного вида деятельности.

Плановые проверки проводятся не чаще чем один раз в три года (п. 2. ст. 9 Закона N 294-ФЗ).

В распоряжении (приказе) на проведение проверки появились новые сведения, которые должны быть в нем указаны (п. 44 Методических указаний):

- цели, задачи, предмет проводимой проверки и срок ее проведения;

- сроки проведения и перечень мероприятий по контролю, необходимых для достижения целей и задач проведения проверки;

- перечень административных регламентов проведения мероприятий по контролю;

- перечень документов, представление которых юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем необходимо для достижения целей и задач проверки.

Существенным изменением является сокращение срока продолжительности проверок - двадцать рабочих дней (п. 46 Методических указаний), в то время как ранее (п. 45 Методических указаний в прежней редакции*(1)) она не превышала одного месяца.

В отношении одного субъекта малого предпринимательства общей срок проведения плановой выездной проверки не может превышать 50 часов для малого предприятия и 15 часов для микропредприятия в год. При этом в исключительных случаях срок проведения проверки ранее мог быть продлен не более чем на один месяц, теперь - не более чем на 20 рабочих дней - в отношении малых предприятий, и не более чем на 15 часов - для микропредприятий (в соответствии с п. 1-3 ст. 13 Закона N 294-ФЗ).

Как видно из анализа норм об ограничениях периодичности проверок, теперь проверки могут проводиться несколько раз в год, но в указанных объемах. Ранее действовало аналогичное ограничение периодичности проверок в объеме не чаще одного раза в два года.


Внеплановые проверки


Внеплановые проверки проводятся в форме документальной проверки и (или) выездной проверки. Причем лицензирующий орган должен оповещать лицензиата о проведении внеплановой выездной проверки не менее чем за 24 часа до начала ее проведения. Исключением из этого правила являются случаи, когда были получены обращения и заявления граждан, юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, а также соответствующая информация от органов государственной власти, органов местного самоуправления, из средств массовой информации:

- о возникновении угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, безопасности государства, а также угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера;

- о причинении вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, безопасности государства, а также о возникновении чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера;

- о нарушениях прав потребителей (в случае обращения граждан, права которых нарушены).

Таким образом, о проведении внеплановой проверки проверяемый должен быть уведомлен только в одном случае, являющимся основанием для проведения таковой, - при истечении срока исполнения юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем ранее выданного лицензирующим органом предписания об устранении выявленных нарушений лицензионных требований и условий. Во всех остальных случаях проверяемые не будут уведомляться о внеплановых проверках.

Справедливости ради отметим, что согласно прежним правилам, все внеплановые мероприятия по контролю осуществлялись без предварительного уведомления лицензиата.

Из новых случаев, являющихся основанием для проведения внеплановых проверок, отметим такой - сообщение о нарушениях прав потребителей (в случае обращения граждан, права которых нарушены).


Права проверяющих


Со вступлением в силу комментируемого документа контролирующие органы не вправе проводить как плановую, так и внеплановую проверку при отсутствии руководителя или должностных лиц проверяемого или иных уполномоченных лиц организации (индивидуального предпринимателя). Ранее такое ограничение действовало только в отношении плановых проверок.

Отметим и новый пункт в перечне ограничений прав проверяющих - теперь при проведении проверок должностные лица лицензирующего органа не вправе осуществлять выдачу лицензиатам предписаний или предложений о проведении за их счет мероприятий по контролю (подп. 7 п. 47 Методических указаний).

По результатам проведенных проверок должностным лицом (лицами) лицензирующего органа, осуществляющим проверку, составляется акт установленной формы в двух экземплярах. Новым в содержании акты мы отметим следующие положения. Во-первых, в акте обязательно должна быть указана продолжительность проверки. Во-вторых, в отличие от ранее действующих положений о содержании акта проверки, согласно новым правилам в акте не указывается информация о лицах, на которых возлагается ответственность за совершение обнаруженных нарушений. Вместо этого в акте указывается лишь информация о лицах, допустивших обнаруженные в ходе проверки нарушения. А вопросы ответственности виновных лиц фиксируются уже в протоколе об административном правонарушении (в соответствии с нормами КоАП РФ) и даются предписания об устранении выявленных нарушений. Протокол, акт проверки и предписания приобщаются к лицензионному делу.


Е.М. Юдахина,

эксперт "НА"


"Нормативные акты для бухгалтера", N 3, февраль 2010 г.


-------------------------------------------------------------------------------------

*(1) Документ и комментарий к нему опубликованы в "НА", 2008, N 15, стр. 104-115.


Актуальная версия заинтересовавшего Вас документа доступна только в коммерческой версии системы ГАРАНТ. Вы можете приобрести документ за 54 рубля или получить полный доступ к системе ГАРАНТ бесплатно на 3 дня.

Получить доступ к системе ГАРАНТ

Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.


Журнал "Нормативные акты для бухгалтера"


ООО "Международное агентство бухгалтерской информации"


Свидетельство о регистрации ПИ N ФС 77-27066 выдано Федеральной службой по надзору за соблюдением законодательства в сфере массовых коммуникаций и охране культурного наследия 26 января 2007 года.