Проверки Росздравнадзором аптек, осуществляющих деятельность, связанную с оборотом наркотиков (А.К. Попов, "Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", N 6, июнь 2010 г.)

Проверки Росздравнадзором аптек, осуществляющих деятельность,
связанную с оборотом наркотиков

Какими нормативными документами регулируется работа проверяющих при проверках аптек, работающих с наркотическими веществами?

К основным нормативным документам, которыми руководствуются в данном случае проверяющие, можно отнести следующие:

- Федеральный закон от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности";

- Федеральный закон от 26.12.2008 N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля";

- Постановление Правительства РФ от 30.06.2004 N 323 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития";

- Постановление Правительства РФ от 04.11.2006 N 648 "Об утверждении Положений о лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ";

- Приказ Минэкономразвития РФ от 30.04.2009 N 141 "О реализации положений Федерального закона "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля".

Какими документами оформляется проведение проверок Росздравнадзором в отношении аптек, работающих с наркотическими веществами?

Приказом от 19.03.2010 N 2282-Пр/10 Росздравнадзор предписал руководителям структурных подразделений ведомства, а также управлениям Росздравнадзора по субъектам РФ при проведении проверок соблюдения лицензиатами - юридическими лицами лицензионных требований и условий при осуществлении деятельности, связанной с оборотом психотропных веществ, внесенных в список III, в соответствии с Федеральным законом от 18.01.1998 N 3-ФЗ "О наркотических средствах и психотропных веществах" руководствоваться типовой формой акта проверки, утвержденной Приказом Минэкономразвития РФ от 30.04.2009 N 141.

Каков порядок оформления акта проверки аптеки, работающей с наркотическими веществами?

Росздравнадзор в Приказе от 19.03.2010 N 2282-Пр/10 привел рекомендуемый образец заполнения акта проверки. Отраслевые особенности в акте отражены в пункте, в котором указываются выявленные нарушения в ходе проверки. Раздел акта проверки, в котором указываются нарушения, выявленные при проверке, мы приводим на стр. 72-75.

Обратите внимание! Постановлением Правительства РФ от 21.04.2010 N 255 "О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации в связи с совершенствованием контроля за оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров" дополнен список психотропных веществ, оборот которых в Российской Федерации запрещен. Так, раздел "Психотропные вещества" списка наркотических средств и психотропных веществ, оборот которых в РФ запрещен (список I), утвержденный Постановлением Правительства РФ от 30.06.1998 N 681, дополнен позицией "1-Фенил-2-пропанон". Ранее данная позиция была включена в список прекурсоров, оборот которых ограничен и в отношении которых устанавливаются меры контроля (список IV). Изменения внесены также в Постановление Правительства РФ от 07.02.2006 N 76, которым определены крупные и особо крупные размеры наркотических средств и психотропных веществ для целей статей 228, 228.1 и 229 Уголовного кодекса РФ, предусматривающих ответственность за незаконный оборот наркотических средств и психотропных веществ. Теперь крупным размером для данного психотропного вещества будет считаться 1 грамм, а особо крупным - 10 грамм. Одновременно "1-Фенил-2-пропанон" исключен из Перечня прекурсоров, ввоз (вывоз) которых осуществляется только государственными унитарными предприятиями, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 18.08.2007 N 527.

 В ходе проведения проверки:

      1. Выявлены нарушения обязательных требований:

      1.1.   Отсутствие   у   лицензиата   принадлежащих   ему  на  праве

собственности  или  на  ином законном основании помещений и оборудования,

необходимых   для   осуществления   деятельности,  связанной  с  оборотом

психотропных  веществ,  а также соответствующих установленным требованиям

(в  нарушение  пп. "а"  пункта 5 Положения о лицензировании деятельности,

связанной  с  оборотом  психотропных  веществ,  внесенных  в Список III в

соответствии   с   Федеральным законом  "О  наркотических  средствах  и

психотропных   веществах",   утвержденного  постановлением  Правительства

Российской Федерации от 4 ноября 2006 г. N 648):

      1.1.1.  Отсутствие основания пользования помещениями (свидетельство

о  регистрации  права  собственности,  договор аренды или иные документы,

подтверждающие  законное  право  пользования  помещениями,  оформленные в

соответствии   с   действующим  законодательством  Российской  Федерации)

_________________________________________________________________________

________________________________________________________________________;

        (указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)

      1.1.2.  Отсутствие  оборудования,  необходимого  для  осуществления

деятельности,  связанной  с  оборотом  психотропных  веществ, внесенных в

Список  III   в  соответствии  с  Федеральным законом  "О  наркотических

средствах и психотропных веществах" _____________________________________

________________________________________________________________________;

        (указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)

      1.2.   Несоблюдение   лицензиатом,   осуществляющим   деятельность,

связанную   с   оборотом   психотропных   веществ,  требований  статьи 10

Федерального  закона "О наркотических средствах и психотропных веществах"

(в  нарушение  пп. "б"  пункта 5 Положения о лицензировании деятельности,

связанной  с  оборотом  психотропных  веществ,  внесенных  в Список III в

соответствии   с   Федеральным законом  "О  наркотических  средствах  и

психотропных   веществах",   утвержденного  постановлением  Правительства

Российской Федерации от 4 ноября 2006 г. N 648): ________________________

_________________________________________________________________________

________________________________________________________________________;

        (указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)

      1.3.  Несоблюдение  лицензиатом,  осуществляющим  разработку  новых

психотропных   веществ,  требований  статьи  16  Федерального  закона  "О

наркотических  средствах  и  психотропных веществах" (в нарушение пп. "в"

пункта  5  Положения  о лицензировании деятельности, связанной с оборотом

психотропных веществ, внесенных в Список III в соответствии с Федеральным

законом   "О   наркотических   средствах   и   психотропных   веществах",

утвержденного   постановлением   Правительства  Российской  Федерации  от

4 ноября 2006 г. N 648): ________________________________________________

________________________________________________________________________;

         (указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)

      1.4. Несоблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение психотропных

веществ,  требований  статьи  20  Федерального  закона  "О  наркотических

средствах  и  психотропных  веществах"  и  правил  хранения  психотропных

веществ   (в  нарушение  пп. "г"  пункта  5  Положения  о  лицензировании

деятельности,  связанной  с  оборотом  психотропных  веществ, внесенных в

Список  III   в  соответствии  с  Федеральным  законом  "О  наркотических

средствах   и   психотропных   веществах",  утвержденного  постановлением

Правительства   Российской   Федерации   от  4  ноября   2006 г.  N 648):

_________________________________________________________________________

________________________________________________________________________;

        (указать характер нарушений; лиц, допустивших, нарушения)

      1.5.    Несоблюдение    лицензиатом,    осуществляющим    перевозку

психотропных   веществ,  требований  статьи  21  Федерального  закона  "О

наркотических  средствах  и  психотропных  веществах" и порядка перевозки

наркотических  средств  и  психотропных  веществ на территории Российской

Федерации,   а   также   оформления  необходимых  для  этого  документов,

установленных  Правительством  Российской  Федерации (в нарушение пп. "д"

пункта  5  Положения  о лицензировании деятельности, связанной с оборотом

психотропных веществ, внесенных в Список III в соответствии с Федеральным

законом   "О   наркотических   средствах   и   психотропных   веществах",

утвержденного   постановлением   Правительства  Российской  Федерации  от

4 ноября 2006 г. N 648): ________________________________________________

________________________________________________________________________;

        (указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)

      1.6.   Несоблюдение   лицензиатом,  осуществляющим  производство  и

изготовление психотропных веществ, требований статей 17 и 27 Федерального

закона  "О наркотических средствах и психотропных веществах" (в нарушение

пп. "е"  пункта  5  Положения  о лицензировании деятельности, связанной с

оборотом  психотропных  веществ,  внесенных в Список III в соответствии с

Федеральным законом "О наркотических средствах и психотропных веществах",

утвержденного   постановлением   Правительства  Российской  Федерации  от

4 ноября 2006 г. N 648): ________________________________________________

________________________________________________________________________;

         (указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)

      1.7.  Несоблюдение  лицензиатом, осуществляющим отпуск психотропных

веществ   по   рецептам,   содержащим  назначение  психотропных  веществ,

требований  статей 25 и 26 Федерального закона "О наркотических средствах

и  психотропных  веществах"  (в  нарушение  пп. "ж"  пункта 5 Положения о

лицензировании  деятельности,  связанной с оборотом психотропных веществ,

внесенных   в   Список  III  в  соответствии  с  Федеральным  законом  "О

наркотических   средствах   и   психотропных   веществах",  утвержденного

постановлением  Правительства  Российской  Федерации  от 4 ноября 2006 г.

N 648): _________________________________________________________________

________________________________________________________________________;

         (указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)

      1.8.   Несоблюдение    лицензиатом,    осуществляющим   уничтожение

психотропных   веществ,  требований  статьи  29  Федерального  закона  "О

наркотических  средствах  и психотропных веществах" и порядка дальнейшего

использования   или  уничтожения  наркотических  средств  и  психотропных

веществ, которые были конфискованы или изъяты из незаконного оборота либо

дальнейшее  использование  которых признано нецелесообразным (в нарушение

пп. "з"  пункта 5  Положения  о  лицензировании деятельности, связанной с

оборотом  психотропных  веществ,  внесенных в Список III в соответствии с

Федеральным законом "О наркотических средствах и психотропных веществах",

утвержденного   постановлением   Правительства  Российской  Федерации  от

4 ноября 2006 г. N 648): ________________________________________________

________________________________________________________________________;

          (указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)

      1.9.   Несоблюдение   лицензиатом,   осуществляющим   использование

психотропных  веществ  в  медицинских, научных и учебных целях, а также в

экспертной  деятельности,  требований  статей 31,  34 и  35  Федерального

закона  "О наркотических средствах и психотропных веществах" (в нарушение

пп. "и" пункта 5  Положения  о  лицензировании  деятельности, связанной с

оборотом  психотропных  веществ,  внесенных в Список III в соответствии с

Федеральным законом "О наркотических средствах и психотропных веществах",

утвержденного   постановлением   Правительства  Российской  Федерации  от

4 ноября 2006 г. N 648): ________________________________________________

________________________________________________________________________;

          (указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)

      1.10.   Несоблюдение   лицензиатом,   осуществляющим  использование

психотропных  веществ  в  ветеринарии,  требований статьи 33 Федерального

закона  "О  наркотических  средствах  и психотропных веществах" и порядка

использования  психотропных  веществ  в  ветеринарии (в нарушение пп. "к"

пункта 5  Положения  о  лицензировании деятельности, связанной с оборотом

психотропных веществ, внесенных в Список III в соответствии с Федеральным

законом   "О   наркотических   средствах   и   психотропных   веществах",

утвержденного   постановлением   Правительства  Российской  Федерации  от

4 ноября 2006 г. N 648): ________________________________________________

________________________________________________________________________;

          (указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)

      1.11. Несоблюдение лицензиатом требований по допуску лиц к работе с

психотропными   веществами,   установленных   Правительством   Российской

Федерации   (в  нарушение  пп. "л" пункта 5  Положения  о  лицензировании

деятельности,  связанной  с  оборотом  психотропных  веществ, внесенных в

Список  III   в  соответствии  с  Федеральным  законом  "О  наркотических

средствах   и   психотропных   веществах",  утвержденного  постановлением

Правительства   Российской   Федерации   от   4  ноября  2006 г.  N 648):

_________________________________________________________________________

________________________________________________________________________;

          (указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)

     1.12. Несоблюдение лицензиатом правил ведения и хранения специальных

журналов регистрации операций, связанных с оборотом психотропных веществ,

установленных  Правительством  Российской  Федерации (в нарушение пп. "м"

пункта 5  Положения  о  лицензировании деятельности, связанной с оборотом

психотропных веществ, внесенных в Список III в соответствии с Федеральным

законом   "О   наркотических   средствах   и   психотропных   веществах",

утвержденного   постановлением   Правительства  Российской  Федерации  от

4 ноября 2006 г. N 648): ________________________________________________

________________________________________________________________________;

          (указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)

     1.13.    Несоблюдение   лицензиатом   требований   к   представлению

юридическими   лицами   отчетов  о  деятельности,  связанной  с  оборотом

психотропных  веществ,  установленных Правительством Российской Федерации

(в  нарушение  пп. "н" пункта 5  Положения о лицензировании деятельности,

связанной  с  оборотом  психотропных  веществ,  внесенных  в Список III в

соответствии   с   Федеральным   законом  "О  наркотических  средствах  и

психотропных   веществах",   утвержденного  постановлением  Правительства

Российской      Федерации     от     4     ноября     2006 г.     N 648):

_________________________________________________________________________

________________________________________________________________________;

          (указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)

      1.14.   Несоблюдение  лицензиатом  порядка  отпуска,  реализации  и

распределения   психотропных   веществ,  устанавливаемого  Правительством

Российской   Федерации   (в   нарушение   пп. "о"  пункта 5  Положения  о

лицензировании  деятельности,  связанной с оборотом психотропных веществ,

внесенных   в   Список  III  в  соответствии  с  Федеральным  законом  "О

наркотических   средствах   и   психотропных   веществах",  утвержденного

постановлением  Правительства  Российской  Федерации  от 4 ноября 2006 г.

N 648): _________________________________________________________________

________________________________________________________________________;

          (указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)

      1.15.  Несоблюдение  лицензиатом  Правил  разработки, производства,

изготовления,   хранения,   перевозки,  пересылки,  отпуска,  реализации,

распределения,   приобретения,   использования,   ввоза   на   таможенную

территорию   Российской   Федерации,   вывоза   с  таможенной  территории

Российской    Федерации,   уничтожения   инструментов   и   оборудования,

находящихся  под  специальным контролем и используемых для производства и

изготовления  наркотических  средств,  психотропных веществ, утвержденных

Правительством   Российской   Федерации  (в  нарушение  пп. "п"  пункта 5

Положения   о   лицензировании   деятельности,   связанной   с   оборотом

психотропных веществ, внесенных в Список III в соответствии с Федеральным

законом   "О   наркотических   средствах   и   психотропных   веществах",

утвержденного   постановлением   Правительства  Российской  Федерации  от

4 ноября 2006 г. N 648): ________________________________________________

________________________________________________________________________;

         (указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)

      1.16.   Отсутствие   в  штате  лицензиата  работников  (провизоров,

фармацевтов,    врачей,    среднего   медицинского   персонала,   научных

сотрудников,  инженерно-технических  работников), имеющих высшее, среднее

специальное,  дополнительное образование и (или) специальную подготовку в

сфере   деятельности,   связанной   с   оборотом   психотропных  веществ,

соответствующие  требованиям  и характеру выполняемой работы (в нарушение

пп. "р"  пункта 5  Положения  о  лицензировании деятельности, связанной с

оборотом  психотропных  веществ,  внесенных в Список III в соответствии с

Федеральным законом "О наркотических средствах и психотропных веществах",

утвержденного   постановлением   Правительства  Российской  Федерации  от

4 ноября 2006 г. N 648):

      1.16.1.   Отсутствие   дипломов   о  высшем,  среднем  специальном,

дополнительном образовании ______________________________________________

________________________________________________________________________;

        (указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)

      1.16.2.  Отсутствие  специальной  подготовки  в сфере деятельности,

связанной  с оборотом психотропных веществ, соответствующей требованиям и

характеру выполняемой работы ____________________________________________

________________________________________________________________________;

        (указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)

      1.17.    Отсутствие    повышения    квалификации   специалистов   с

фармацевтическим и медицинским образованием, осуществляющих деятельность,

связанную  с оборотом психотропных веществ, (реже одного раза в 5 лет) (в

нарушение  пп. "с"  пункта 5  Положения  о  лицензировании  деятельности,

связанной  с  оборотом  психотропных  веществ,  внесенных  в Список III в

соответствии   с   Федеральным   законом  "О  наркотических  средствах  и

психотропных   веществах",   утвержденного  постановлением  Правительства

Российской Федерации от 4 ноября 2006 г. N 648):

      1.17.1.  Наличие  специалистов, не прошедших повышение квалификации

_________________________________________________________________________

________________________________________________________________________;

        (указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)

А.К. Попов,

эксперт журнала

"Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение"

"Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", N 6, июнь 2010 г.