Постановление Девятого арбитражного апелляционного суда от 26 апреля 2018 г. N 09АП-14280/18

г. Москва

26 апреля 2018 г.

Дело N А40-170151/17

Резолютивная часть постановления объявлена 18 апреля 2018 года.

Постановление изготовлено в полном объеме 26 апреля 2018 года.

Девятый арбитражный апелляционный суд в составе:

председательствующего судьи А.И. Трубицына,

судей О.Г. Головкиной, Д.В. Пирожкова,

при ведении протокола судебного заседания секретарем И.С. Момот,

рассмотрев в открытом судебном заседании апелляционную жалобу Компании Селджин Корпорейшн на решение Арбитражного суда города Москвы от 07.02.2018 по делу N А40-170151/17, принятое судьёй Мищенко А.В., по иску Компании Селджин Корпорейшн к АО "Фармасинтез", ООО "БратскХимСинтез", Министерству здравоохранения Российской Федерации о защите исключительных прав на изобретение,

при участии в судебном заседании представителей:

от истца - Банникова Н.М. (доверенность от 18.04.2016), Николаева Н.И. (доверенность от 19.12.2017),

от ответчиков - от АО "Фармасинтез" - Хомкалова М.Г. (доверенность от 04.12.2017), от ООО "БХС" - Хомкалова М.Г. (доверенность от 20.10.2017), от Минздрава России - Ширяева О.Н. (доверенность от 21.06.2017),

УСТАНОВИЛ:

Иск заявлен Компанией Селджин Корпорейшн (далее - истец) к АО "Фармасинтез" (далее - Ответчик 1, АО "Фармасинтез") о признании использования изобретения "Замещенные 1,6-диоксопиперидины, фармацевтическая композиция на их основе и способы снижения уровней TNF-a" по патенту РФ N 2595250 (далее - изобретение по патенту N 2595250) в лекарственном препарате, зарегистрированном на имя Ответчика 1 под торговым наименованием "Леналидомид" согласно регистрационному удостоверению N ЛП-004259 от 25.04.2017, запрете Ответчику 1 производить, предлагать к продаже, продавать или иным образом вводить в гражданский оборот на территории Российской Федерации или хранить для этих целей лекарственный препарат под любым торговым наименованием, содержащим вещество Леналидомид (МНН), в том числе лекарственный препарат, зарегистрированный Минздравом России под торговым наименованием "Леналидомид", до даты истечения срока действия патента N 2595250Ю, запрете Ответчику 1 участвовать в аукционах по государственным закупкам на поставку любых лекарственных препаратов, содержащих действующее вещество Леналидомид (МНН), в том числе лекарственного препарата, зарегистрированного Минздравом России под торговым наименованием "Леналидомид", до даты истечения срока действия патента N 2595250, изъятии у Ответчика 1 и уничтожении за его счет всех экземпляров лекарственного препарата, зарегистрированного Минздравом России под торговым наименованием "Леналидомид" (МНН), и всех материалов, в том числе фармацевтической субстанции Леналидомид и упаковки, используемой для производства лекарственного препарата "Леналидомид", находящихся по адресу: город Иркутск, улица Р. Люксембург, дом 184; к ООО "БратскХимСинтез" (далее - Ответчик 2, ООО "БХС") о признании использования изобретения по патенту N 2595250 в фармацевтической субстанции Леналидомид, зарегистрированной на имя Ответчика 2 согласно реестровой записи N ФС-001621 от 14.03.2017, о запрете Ответчику 2 производить, предлагать к продаже, продавать или иным образом вводить в гражданский оборот на территории Российской Федерации или хранить для этих целей фармацевтическую субстанцию Леналидомид (МНН), в том числе фармацевтическую субстанцию Леналидомид, зарегистрированную Минздравом России согласно реестровой записи ФС-001621 от 14.03.2017, до даты истечения срока действия патента N 2595250, изъятии у Ответчика 2 и уничтожении за его счет всей фармацевтической субстанции Леналидомид, зарегистрированной Минздравом России согласно реестровой записи ФС-001621 от 14.03.2017, находящейся по адресу: город Братск, улица Коммунальная, дом 5а/1; к Министерству здравоохранения Российской Федерации (далее - Ответчик 2, Минздрав России) об обязании отменить государственную регистрацию лекарственного препарата под торговым наименованием "Леналидомид" (МНН), регистрационное удостоверение N ЛП-004259, и исключении данного лекарственного препарата из Государственного реестра лекарственных средств, запрете Ответчику 3 заключать гражданско-правовые договоры, предметом которых является поставка лекарственного препарата, зарегистрированного под торговым наименованием "Леналидомид" (регистрационное удостоверение N ЛП-004259), до даты истечения срока действия патента N 2595250.

Решением Арбитражного суда города Москвы от 07.02.2018 в удовлетворении иска отказано.

Судебный акт мотивирован тем, что требования о запрете ответчикам совершать любые действия по использованию изобретения без согласия истца являются абстрактными; абстрактные требования об общем запрете конкретному лицу на будущее в любое время использовать результат интеллектуальной деятельности или средство индивидуализации в силу закона не подлежат удовлетворению.

Не согласившись с принятым решением, истец подал апелляционную жалобу, в которой просит состоявшийся по делу судебный акт отменить, принять новый судебный акт.

Податель апелляционной жалобы указал на неправильное применение судом первой инстанции норм материального права. По мнению заявителя жалобы, суд неверно истолковал статью 1252 ГК РФ, предусматривающую не только возможность предъявления требований о пресечении действий, прямо нарушающих исключительное право на изобретение, но и иных действий, создающих угрозу такого нарушения. Ссылается на фактические обстоятельства, установленные по делу, изложенные в решении суда и не оспариваемые ответчиком, которые, по его мнению, свидетельствуют о совершении ответчиками действий, создающих угрозу нарушения исключительных прав истца на изобретение.

Отзыв на апелляционную жалобу Ответчиком 3 не представлен, представлены письменные пояснения.

В отзыве Ответчиков 1 и 2 на апелляционную жалобу содержатся возражения на доводы жалобы.

Законность и обоснованность принятого решения проверены Девятым арбитражным апелляционным судом в судебном заседании в соответствии со статьями 266, 268 АПК РФ.

Представитель истца доводы апелляционной жалобы поддержал в полном объеме, просил решение суда первой инстанции отменить, иск удовлетворить.

Представители ответчиков возражали по доводам, изложенным в жалобе, просили решение суда оставить без изменения, а апелляционную жалобу - без удовлетворения.

Суд апелляционной инстанции, повторно рассмотрев дело, проверив доводы апелляционной жалобы, заслушав представителей сторон, исследовав материалы дела, пришел к выводу, что решение Арбитражного суда города Москвы от 07.02.2018 не подлежит отмене по следующим основаниям.

Из материалов дела следует, что истцу принадлежит исключительное право на изобретение "ЗАМЕЩЕННЫЕ 2,6-ДИОКСОПИПЕРИДИНЫ, ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ КОМПОЗИЦИЯ НА ИХ ОСНОВЕ И СПОСОБЫ СНИЖЕНИЯ УРОВНЕЙ TNF-а" по патенту РФ N 2595250 с датой приоритета от 24.07.1996. Срок действия патента продлен до 25.07.2022.

Подпункт 2 статьи 1359 ГК РФ не признает нарушением исключительного права на изобретение проведение научного исследования продукта или способа, в которых использованы изобретение, либо проведение эксперимента над таким продуктом, способом, изделием.

Ответчиками не оспаривается, что Ответчик 1 получил разрешение на проведение клинического исследования N 689 по протоколу N LENALID-08/2015, в рамках которого проводилось исследование сравнительной фармакокинетики и оценки биоэквивалентности препарата "Леналидомид" Ответчика 1 по отношению к оригинальному препарату "Ревлимид" (МНН Леналидомид).

Согласно части 2 статьи 38 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" и разделу 2 Методических указаний "Проведение качественных исследований биоэквивалентности лекарственных средств" в качестве препарата сравнения следует использовать соответствующее оригинальное лекарственное средство, зарегистрированное в Российской Федерации.

Истец пояснил, и это не оспаривается ответчиками, что единственным оригинальным (референтным) лекарственным средством, содержащим Леналидомид в качестве действующего вещества, является лекарственный препарат "Ревлимид" (МНН Леналидомид), в котором используется изобретение по патенту истца.

25 апреля 2017 года Ответчик 1 получил регистрационное удостоверение N ЛП-004259 на воспроизведенный лекарственный препарат, зарегистрированный под торговым наименованием "Леналидомид" (МНН Леналидомид) со сроком действия до 25 апреля 2022 года. Указанный период действия регистрационного удостоверения N ЛП-004259 (25 апреля 2017 г. - 25 апреля 2022 г.) полностью подпадает под срок действия патента истца, который истекает 25 июля 2022 г.

Как следует из прилагаемой к регистрационному удостоверению N ЛП-004259 Инструкции по применению лекарственного препарата "Леналидомид", препарат "Леналидомид" содержит в качестве активного действующего вещества Леналидомид (МНН), который, как указано выше, защищен патентом истца.

На стадии апелляционного производства ответчики не оспаривали, что лекарственный препарат "Леналидомид" содержит изобретение, защищенное патентом N 2595250.

Из регистрационного удостоверения N ЛП-004259 и Инструкции следует, что Ответчик 1 является производителем готовой лекарственной формы, упаковщиком в первичную и вторичную/третичную упаковку лекарственного препарата "Леналидомид", а также лицом, осуществляющим контроль качества данного препарата. Производство осуществляется Ответчиком 1 на производственной площадке, расположенной по адресу: г. Иркутск, ул. Р. Люксембург, д. 184.

Производителем фармацевтической субстанции Леналидомид (МНН), используемой Ответчиком 1 для производства своего лекарственного препарата

"Леналидомид", является Ответчик 2 - ООО "БХС", что подтверждается регистрационным удостоверением N ЛП-004259 и сведениями из Государственного реестра лекарственных средств по номеру реестровой записи регистрации фармацевтической субстанции ФС-001621 от 14.03.2017. Производство фармацевтической субстанции Леналидомид (МНН) должно осуществляться Ответчиком 2 по адресу: г. Братск, ул. Коммунальная, д. 5а/.

Поскольку патент в объеме пунктов 1 и 4 формулы изобретения охраняет действующее вещество Леналидомид, истец считает, что в фармацевтической субстанции Ответчика 2 используются все признаки, приведенные в независимом пункте 1 и зависимом пункте 4 содержащейся в патенте истца формулы изобретения. В этой связи использование данного вещества в фармацевтической субстанции Ответчика 2 без согласия истца, истец считает нарушением его исключительного права на изобретение по патенту.

Лекарственный препарат группы компаний истца "Ревлимид" (МНН "Леналидомид") зарегистрирован в Реестре цен. Согласно сведениям Реестра цен Ответчик 1 осуществил регистрацию предельной отпускной цены своего лекарственного препарата "Леналидомид" по решению Минздрава России от 25.07.2017 N 418/20-17.

Истец считает, что Ответчик 1, имея регистрационное удостоверение на лекарственный препарат, а также регистрацию цены на него, может начать производство и реализацию лекарственного препарата в любой момент, в том числе до истечения срока действия патента на изобретение.

Судом первой инстанции сделаны правильные выводы о том, что подлежат запрету не абстрактные, гипотетически возможные в будущем, а реальные действия ответчиков по осуществлению производства, предложения к продаже, продаже или иного способа по вводу в гражданский оборот на территории Российской Федерации или хранение для этих целей лекарственного препарата, содержащего действующее вещество Леналидомид.

Доводы апелляционной жалобы подлежат отклонению ввиду следующего.

По смыслу подпункта 2 пункта 1 статьи 1252 ГК РФ, на который ссылается заявитель жалобы, правообладатель в защиту своего исключительного права может требовать пресечения действий, создающих угрозу нарушения права, если осуществляются приготовления к таким действиям, то есть приготовительные действия должны быть противоправными - нарушающими право в целом, либо отдельные действия (хотя бы одно из действий), создающие угрозу противоправного деяния, должны быть противоправными (не соответствующими закону). В рассматриваемом случае ни одно из действий ответчиков, на которые ссылается истец в обоснование заявленных требований (научное исследование лекарственного препарата истца, в котором используется изобретение по патенту N 2595250, регистрация лекарственной формы, регистрация предельной отпускной цены), не является противоправным, а, напротив, соответствует положениям статьи 1359 ГК РФ, Закону об обращении лекарственных средств, следовательно, сами по себе не нарушают и не могут нарушать право истца.

Истец полагает, что названные действия в совокупности указывают на намерение истца производить лекарственный препарат с использованием изобретения по патенту истца, налицо наличие угрозы нарушения права истца, поскольку согласия на использование изобретения в готовой продукции он не давал.

Истцом в нарушение требований статьи 65 АПК РФ не представлено доказательств реального изготовления (производства), предложения к продаже, продажи, иного введения в гражданский оборот, хранения с целью продажи лекарственного препарата "Леналидомид", фармацевтической субстанции Леналидомид ответчиками, а также не представлено доказательств совершения ответчиками приготовительных действий к производству спорного лекарственного препарата, таких как приобретение необходимого для производства препарата оборудования, а также материалов, компонентов в количестве, достаточном для производства препарата в коммерческих целях, изготовления упаковки, продвижения на рынке нового препарата (реклама) и т.п., что свидетельствует об абстрактности заявленных требований.

Представитель Ответчиков 1 и 2 в судебном заседании апелляционной инстанции пояснил, что решение о регистрации лекарственной формы и регистрации предельной отпускной цены явилось неоправданным предпринимательским риском Ответчика 1, поскольку последнему было известно о сроке действия патента истца на территории Российской Федерации и отсутствии согласия истца на использование изобретения по патенту N 2595250 в продукции Ответчика 1; сама по себе регистрация не накладывает на Ответчиков 1 и 2 обязательств по началу производства лекарственного препарата.

Относительно других доводов, содержащихся в апелляционной жалобе и выражающих несогласие с выводами суда первой инстанции, суд апелляционной инстанции отмечает, что объективных оснований для переоценки выводов суда первой инстанции не имеется.

Апелляционный суд соглашается с выводами суда первой инстанции по существу исковых требований, в том числе о том, что требования признать использование изобретения является ненадлежащим способом защиты, что АО "Фармасинтез" являясь юридическим лицом, осуществляющим коммерческую деятельность и имеющим лицензию на оптовую торговлю лекарственными препаратами, вправе заключать договоры поставки и предлагать к продаже, в том числе путем участия в закупках (в аукционах), любые лекарственные препараты, допущенные к обращению на территории Российской Федерации, что основанием для принятия Ответчиком 3 решения об отмене государственной регистрации лекарственного препарата и исключении лекарственного препарата из государственного реестра является решение суда по спору, направленному на защиту прав правообладателя объекта интеллектуальной собственности, что Минздрав России не вправе требовать при государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения, государственной регистрации устанавливаемых производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, документов и данных о наличии такого права или давать им какую-либо оценку в случае их представления заявителем на добровольной основе.

Оснований для отмены решения суда первой инстанции по доводам жалобы, а также безусловных, предусмотренных частью 4 статьи 270 АПК РФ, не имеется.

На основании изложенного и руководствуясь статьями 176, 266-268, пунктом 1 статьи 269, статьей 271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Девятый арбитражный апелляционный суд

ПОСТАНОВИЛ:

Решение Арбитражного суда города Москвы от 07.02.2018 по делу N А40-170151/17 оставить без изменения, апелляционную жалобу - без удовлетворения.

Постановление Девятого арбитражного апелляционного суда вступает в законную силу со дня его принятия и может быть обжаловано в течение двух месяцев со дня изготовления постановления в полном объеме в Суд по интеллектуальным правам.

Председательствующий судья

А.И. Трубицын

Судьи

О.Г. Головкина Д.В. Пирожков