Решение Арбитражного суда Рязанской области
от 6 ноября 2007 г. N А54-4781/2007С21
(извлечение)
Резолютивная часть решения объявлена в судебном заседании 29.10.2007 г.
Судья Арбитражного суда Рязанской области,
при ведении протокола судебного заседания секретарем,
рассмотрев в судебном заседании дело по заявлению Территориального органа федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Рязанской области
к ООО "Т", Рязанская область
о привлечении к административной ответственности, предусмотренной ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.
При участии в судебном заседании:
от административного органа - Г.В.И., зам. руководителя, доверенность от 10.08.2006 г.;
от лица, привлекаемого к ответственности - М.И.Н., представитель, доверенность от 20.09.2007 г.
Установил:
Территориальным органом федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Рязанской области (далее по тексту Управление Росздравнадзора по Рязанской области) представлены материалы проверки о совершении ООО "Т", Рязанская область административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.
Представитель заявителя поддержала заявленные требования о привлечении ООО "Т" к административной ответственности, предусмотренной ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ, в виде приостановления действия лицензии сроком на 6 месяцев, основания изложены в заявлении.
Представитель ООО "Т" признает выявленные нарушения, доводы изложены в отзыве. Пояснила, что ООО "Т" обслуживает большое количество населения и лишение лицензии приведет к серьезным последствиям, в связи с чем просит суд смягчить меру наказания.
Из представленных материалов следует: 12.10.2007 г. в 11 часов 50 минут на основании приказа Росздравнадзора от 28.09.2007 г. N 127УП/07 (л.д. 10-11) проведена внеплановая проверка ООО "Т" по вопросам соблюдения, возможности выполнения лицензионных требований и условий, регламентированных постановлением Правительства РФ от 06.07.2006 г. N 416 "Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности".
Проведенной внеплановой проверкой ООО "Т" установлено, что в аптечном учреждении ООО "Т", осуществляющему свою деятельность в соответствии с выданной лицензией на фармацевтическую деятельность N 99-02-013481 (выдана Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сроком с 15.02.2007 г. по 15.02.2012 г., л.д. 46-48), нарушено хранение термолабильных препаратов, требующие условия хранения в "прохладном месте" (+12;+15С). На момент проверки с нарушениями в торговом зале, температурный режим в холодильнике в зафиксирован +6 С +7С: желчь медицинская 250гр. серия (100207) -1 флакон; папаверин г/х свечи 0,02 N 10 серия 50107-3 уп.; сок алоэ 50гр. серия 080707- 6 уп.; вода чемеричная 100 гр. серия 070906-2 - 2 уп.; бефунгин 100 гр. серия 070906 - 4фл.; - левосин мазь 40гр. серия 951206 - 2 уп.; клотримазол - Акри мазь 1% - 20 гр. серия 270607 - 4 уп.; линимент Бальзамический (по Вишневскому) 40гр. серия 120307 - 4 уп.; свечи с красавкой N 10 серия 481206-5 уп. Выявлено нарушение хранения термолабильных препаратов, требующие условия хранения в "прохладном месте" (не выше +4С): полудан 100 ЕД серия 131206 - 6 фл. Таким образом, ООО "Т" своими действиями нарушило пункт 4.5 приказа МЗ РФ от 13.11.1996 г.N 377 "Об утверждении требований к организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения". Выявлено нарушение условий хранения препаратов списка "Б", к хранению данной группы препаратов предъявляются особые требования хранения, в частности: список "Б" должен храниться в деревянных шкафах под замком. На момент проверки с нарушениями, на открытых полках, а не в закрывающихся на замок шкафах, хранились: пирацетам 0,4 N 60 сер. 150807 - 10 уп.; циннаризин тб. 25 мг. N 50 сер1538607 - 7 уп.; циннаризин тб. 25 мг.N 50 сер 150606 - 1 уп.; циннаризин тб. 25 мг. N 50 сер 10806 - 10 уп.; винноцетин 5 мг. N 20 сер. 521106 - 5 уп.; винноцетин 5 мг.N 20 сер. 240406 - 8 уп.; ноотропил 400 мг. N 60 сер. 0000026829 - 2 уп.; аминалон тб. 250 мг. N 100 сер. 550507 -2 уп.; стугерон тб. 25мл N 50 сер. Т71159А - 1 уп.; кавинтон тб. N 50 сер. Т67Ю9А-1 уп.; инстенон тб. N 30 сер. 10272261 - 1 уп.; пикамилон тб. 0,05 мг. N 30 сер. 130207- 4 уп.; фезам N 60 сер. 1019504 - 4 уп.; пирацетам тб. 400 мг N 20 сер. 10307 - 1 уп.; диклофенак тб. 100 мг. N 20 сер. 150407 - 18 уп.; мидокалм тб. 0,05гр. N 30 сер. 141206 - З уп.; эуфилин тб. 150 мг. N 30 сер. 181206 - 6 уп.; атенолол тб. 0,1 гр. сер. 103007 - 17 уп.; диклофенак 0,05 гр. N 20 сер. 050707 - 8 уп.; тринтал тб. 100 мг. N 60 сер. 026059 - 1 уп.; тринтал тб. 400 мг. N 20 сер. 026612 - 1 уп.; индометацин 25 мг. N 30 сер. 1469306 - 2 уп.; пентаксифилин 0,1гр. N 60 сер. 50307 - 1 уп.; атенолол - никомед 100 мг.N 30 сер. 10331855 - 4 уп.
Таким образом, ООО "Т" своими действиями нарушило пункт 5.6 приказа Минздрава РФ от 04.03.2003 г. N 80 "Об утверждении отраслевого стандарта " правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения". Также выявлено, что работник 1-го стола оказался без фармацевтического образования (фельдшер по диплому).
Выявленные нарушения отражены в акте проверки соблюдения лицензиатом лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности (аптечное учреждение) от 12.10.2007 г., врученном представителю ООО "Т" К.В.Ф. 12.10.2007 г. (л.д. 12-19).
На основании ч. 3 ст. 28.3 КоАП РФ составлен протокол об административном правонарушении от 12.10.2007 г. N 13. Указанный протокол получен директором ООО "Т" М.М.С. 12.10.2007 г. (л.д. 7-9).
Оценив материалы дела и доводы представителей лиц, участвующих в деле, суд пришел к выводу, что к ООО "Т" подлежат применению меры административной ответственности, предусмотренные ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ, исходя из следующего.
Общество с ограниченной ответственностью "Т" зарегистрировано Межрайонной ИФНС России N 6 по Рязанской области 28.11.2005 г., основной государственный регистрационный номер 1056212016574, имеет лицензию N 99-02-013481 на осуществление фармацевтической деятельности, выдана Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития 15.02.2007 г. (л.д. 46-48).
Согласно ст. 34 Федерального закона РФ "О лекарственных средствах" от 22.06.1998 года N 86-ФЗ (в ред. от 16.10.2006 г.) фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию в соответствии с законодательством Российской Федерации. Обязательными условиями для принятия решения о выдаче лицензии являются представление соискателем лицензий документов, подтверждающих право соискателя лицензии на использование помещений в целях осуществления фармацевтической деятельности, наличие сертификатов у специалистов, осуществляющих фармацевтическую деятельность, а также санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил.
Согласно ст. 31 ФЗ "О лекарственных средствах" запрещается продажа лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности, фальсифицированных лекарственных средств. Лекарственные средства, пришедшие в негодность, лекарственные средства с истекшим сроком годности и фальсифицированные лекарственные средства подлежат уничтожению. Порядок уничтожения лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности, фальсифицированных лекарственных средств разрабатывается с учетом требований безопасности людей, животных и окружающей природной среды и утверждается федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств. Запрещается продажа фальсифицированных лекарственных средств, а также лекарственных средств, являющихся незаконными копиями лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации.
Пунктом 4.5 Инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения (приложение к приказу Министерства здравоохранения РФ от 13.11.1996 г. N 377) установлены особенности хранения лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры. К числу лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры, относятся: группа лекарственных веществ, требующих защиты от улетучивания и высыхания (раздел 4.3 настоящей Инструкции); легкоплавкие вещества; иммунобиологические препараты; антибиотики; органопрепараты; гормональные препараты; витамины и витаминные препараты; препараты, содержащие гликозиды; медицинские жиры и масла; мази на жировой основе и другие вещества. Лекарственные средства, требующие защиты от воздействия повышенной температуры, следует хранить при комнатной (18 - 20 град. C) прохладной (или холодной) - (12 - 15 град. C) температуре. В некоторых случаях требуется более низкая температура хранения (например, для АТФ - (3 - 5 град. C)), что должно быть указано на этикетке или в инструкции по применению препарата. Иммунобиологические препараты следует хранить в промышленной упаковке раздельно по наименованиям, при температуре, указанной для каждого наименования на этикетке или в инструкции по применению. Иммунобиологические препараты одного и того же наименования хранят по сериям, с учетом срока их годности. Необходимо строго выполнять требования своевременной замены сывороток и вакцин в неснижаемом запасе на свежеизготовленные. Иммунобиологические препараты следует в процессе хранения подвергать визуальному контролю не реже, чем один раз в месяц. Антибиотики следует хранить в промышленной упаковке при комнатной температуре, если отсутствуют другие указания на этикетках. Органопрепараты следует хранить в защищенном от света, прохладном и сухом месте при температуре 0 - +15 град. C, если нет других указаний на этикетках или в инструкции по применению. Жидкость Бурова требуется хранить в прохладном месте. При помутнении раствор фильтруют и проверяют на соответствие всем требованиям ГФ. Допускается опалесценция раствора.
Согласно п. 5.6 Правил отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения (утверждены приказом Министерства здравоохранения РФ от 04.03.2003 г. N 80), к хранению лекарственных препаратов (лекарственных средств) списков "А" и "Б" предъявляются особые требования, в частности: лекарственные препараты (лекарственные средства), относящиеся к спискам "А" и "Б" (независимо от лекарственной формы), хранятся изолированно, в запирающихся металлических шкафах под замком (список "А") и в деревянных шкафах под замком (список "Б"); на внутренней стороне дверок шкафа, в котором хранятся лекарственные препараты (лекарственные средства) списка "А", должны быть надписи "A", "Venena", а на внутренней стороне дверок шкафа, в котором хранятся лекарственные препараты (лекарственные средства) списка "Б" - надписи "Б", "Heroica" и перечни препаратов списков "А" и "Б" с указанием высших разовых и суточных доз; надписи на штангласах, в которых хранятся лекарственные средства списка "А", должны быть белого цвета на черном фоне, а на штангласах, содержащих лекарственные средства списка "Б", красного цвета на белом фоне; в обоих случаях на штангласах должны быть указаны высшие разовые и суточные дозы; в рабочее время ключи от металлического шкафа с лекарственными средствами (препаратами) списка "А", находящегося в ассистентской комнате, должен находиться у уполномоченного сотрудника аптечной организации. После окончания рабочего дня шкафы опечатываются или пломбируются, а ключи от них, печать и пломбир должны находиться у руководителя аптечной организации или у лиц, на то уполномоченных приказом по аптечной организации; деревянные шкафы для хранения лекарственных средств (препаратов) списка "Б" после окончания рабочего дня должны запираться; в дежурных аптеках на ночь оставляются лекарственные средства списков "А" и "Б", которые находятся у дежурного сотрудника аптеки в отдельном шкафу, закрытом на замок, в количествах и ассортименте, необходимых для оказания неотложной медицинской помощи. После окончания дежурства этот шкаф опечатывается или пломбируется; реактивы, содержащие лекарственные средства списков "А" и "Б", и находящиеся во время работы на столе провизора-аналитика или провизора-технолога, после окончания работы должны храниться в шкафу под замком; перечень лекарственных препаратов (лекарственных средств), отнесенных к спискам "А" и "Б", определяется в соответствии с действующими нормативными документами.
Согласно п. 4 "в" Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ 06.07.2006 г. N 416, лицензионными требованиями и условиями при осуществлении фармацевтической деятельности являются: соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными средствами, требований статьи 32 Федерального закона "О лекарственных средствах" и правил продажи лекарственных средств, утверждаемых в соответствии со статьей 26 Закона Российской Федерации "О защите прав потребителей".
В соответствии с п. 6.1 Положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по субъекту Российской федерации, утвержденного приказом Минздравсоцразвития России от 22.11.2004 г. N 205, Территориальный орган обеспечивает на подведомственной территории выполнение возложенных на него функций по контролю и надзору в сфере здравоохранения и социального развития, в частности надзор за: фармацевтической деятельностью, соблюдением государственных стандартов, технических условий на продукцию медицинского назначения.
Факт совершения ООО "Т" административного правонарушения, а именно факт нарушения ООО "Т" лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности, подтверждается материалами дела, а также протоколом об административном правонарушении от 12.10.2007 г. N 13 (л.д. 7-9) и не отрицается ООО "Т".
Согласно ст. 26.2 КоАП РФ, доказательствами по делу об административном правонарушении являются любые фактические данные, на основании которых органы, в производстве которых находится дело, устанавливают наличие или отсутствие события административного правонарушения, виновность лица, привлекаемого к административной ответственности, а также иные обстоятельства. Эти данные устанавливаются протоколом об административном правонарушении, иными протоколами, предусмотренными настоящим Кодексом, объяснениями лица, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении, показаниями потерпевших, свидетелей, заключениями экспертов, вещественными доказательствами.
Протокол об административном правонарушении от 12.10.2007 г. N 13, как доказательство совершения лицом административного правонарушения, соответствует требованиям, установленным ст. 28.2 КоАП РФ.
Юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению (п. 2 ст. 2.1 КоАП РФ).
За осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), предусмотрены меры административной ответственности ч. 4 статьи 14.1 Кодекса РФ об административных правонарушениях.
Учитывая изложенное, и поскольку административным органом доказан факт наличия самого события административного правонарушения и не отрицается ООО "Т", доказана виновность лица в совершении административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ, заявление Управления Росздравнадзора по Рязанской области о привлечении ООО "Т" к административной ответственности подлежит удовлетворению в виде наложения административного штрафа в размере 40 000 руб.
На основании изложенного и руководствуясь ст.ст. 2.1, 3.5, 4.1, ч. 4 ст. 14.1, ст. 23.1, 26.2, 28.2, 26.11, 29.10 Кодекса РФ об административных правонарушениях, ст.ст. 167-170, 176, 205, 206 АПК РФ, арбитражный суд решил:
1. Привлечь общество с ограниченной ответственностью "Т" к административной ответственности, предусмотренной ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.
2. Взыскать с общества с ограниченной ответственностью "Т" штраф в размере 40 000 (Сорок тысяч) руб.
3. Решение может быть обжаловано в течение десяти дней со дня его принятия в Двадцатый арбитражный апелляционный суд через Арбитражный суд Рязанской области. На решение, вступившее в законную силу, может быть подана кассационная жалоба в порядке и сроки, установленные статьями 275, 276 АПК РФ.
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Решение Арбитражного суда Рязанской области от 6 ноября 2007 г. N А54-4781/2007С21
Текст решения официально опубликован не был
Документ приводится в извлечении: без указания состава суда, рассматривавшего дело, и фамилий лиц, присутствовавших в судебном заседании