Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 1 февраля 2012 г. N 04И-67/12 "О качестве фармацевтических субстанций"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает, что Росздравнадзором в результате выборочного контроля качества лекарственных средств выявлено использование в производстве лекарственных средств фармацевтических субстанций иностранного происхождения, качество которых было подтверждено сертификатами производителей, не соответствующими нормативной документации, утвержденной на территории Российской Федерации.

В соответствии с п. 4 статьи 47 Федерального закона от 12 апреля 2010 г N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" на территорию Российской Федерации можно ввозить лекарственные средства, качество которых подтверждено сертификатом производителя лекарственных средств, удостоверяющим соответствие ввозимых лекарственных средств требованиям фармакопейных статей либо в случае их отсутствия нормативной документации или нормативного документа.

Ввоз на территорию Российской Федерации фармацевтических субстанций по нормативным документам, не соответствующим утвержденным в Российской Федерации, является нарушением действующего законодательства, что представляет угрозу для потребителей при применении лекарственных препаратов произведенных из данных субстанций.

Врио руководителя

Е.А. Тельнова