Купить систему ГАРАНТ Получить демо-доступ Узнать стоимость Информационный банк Подобрать комплект Семинары
  • ТЕКСТ ДОКУМЕНТА
  • АННОТАЦИЯ
  • ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ДОП. ИНФОРМ.

Информация Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 29 февраля 2012 г. О клинических испытаниях лекарств, в которых участвуют дети

Откройте актуальную версию документа прямо сейчас

Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.

Сообщается, как проводятся клинические испытания лекарств, в которых участвуют дети.

Ребенок может быть задействован в эксперименте только с письменного согласия родителей (усыновителей). Им предоставляется листок пациента с формой информированного согласия, в котором должны содержаться полные, объективные, достоверные, адаптированные сведения.

Достаточно, чтобы форму подписал один из родителей. Если возникает конфликт согласий (с другим родителем или самим ребенком), ребенка к исследованию привлекать не следует.

Если лицу исполнилось 14 лет, ему также выдают указанный выше документ. При этом его содержание должно быть максимально адаптировано к пониманию несовершеннолетнего. Последний самостоятельно подписывает форму.

Условия о необходимости обеспечения контрацепции несовершеннолетних должны быть включены в информационные листки.

Дети могут привлекаться к исследованиям, только если это необходимо для укрепления их здоровья и профилактики инфекций. Также эксперимент может проводиться с целью получения данных о наилучшей дозировке препарата для лечения детей. В таких случаях лекарство должно быть предварительно протестировано на взрослых.

Дети-сироты, а также оставшиеся без попечения родителей к испытаниям не привлекаются.


Информация Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 29 февраля 2012 г.


Текст информации официально опубликован не был