Статья 11 Признание медицинских рецептов, выданных на территории другого Государства-члена ЕС

Статья 11
Признание медицинских рецептов, выданных на территории другого Государства-члена ЕС

1. Если медицинская продукция разрешена для реализации на территории Государств-членов ЕС в соответствии с Директивой 2001/83/ЕС или Регламентом (ЕС) 726/2004, Государства-члены ЕС должны обеспечить возможность продажи медицинской продукции по медицинским рецептам, назначенным в другом Государстве-члене ЕС для конкретного пациента, в соответствии с национальным законодательством, при условии, что любые ограничения на признание конкретных медицинских рецептов соблюдены, если такие ограничения:

(a) являются необходимыми и соразмерными для обеспечения защиты здоровья населения, а также являются недискриминационными;

или

(b) основаны на законных и обоснованных сомнениях в подлинности, содержании и ясности конкретного медицинского рецепта.

Признание медицинских рецептов не должно влиять на действие национальных норм о выдаче и реализации медицинских рецептов, если эти нормы соотносятся с правом ЕС, включая правила о генерической медицинской продукции и ее заменителях. Признание медицинских рецептов не должно влиять на правила возмещения расходов на медицинскую продукцию. Возмещение расходов на медицинскую продукцию производится в рамках Главы III настоящей Директивы.

В частности, признание медицинского рецепта не затрагивает права фармацевта в рамках национальных норм отказаться по этическим соображениям от производства или продажи медицинской продукции, которая была выписана на территории другого Государства-члена ЕС.

Помимо признания медицинского рецепта Государство-член ЕС, которое является государством принадлежности пациента, должно предпринять все необходимые меры для обеспечения непрерывности лечения в случаях, когда рецепт был выдан на территории Государства-члена ЕС, на территории которого предоставляется медицинское обслуживание, и для получения медицинской продукции или медицинских аппаратов, доступных на территории Государства-члена ЕС, которое является государством принадлежности пациента.

Данный параграф применяется также в отношении медицинских аппаратов, которые разрешены для реализации на территории Государства-члена ЕС. 

2. В целях облегчения имплементации параграфа 1 настоящей Статьи Европейская Комиссия должна принять:

(a) меры, позволяющие медицинскому работнику проверить подлинность рецепта, если рецепт выдан на территории другого Государства-члена ЕС членом регулируемой медицинской организации, обладающим правом выдавать рецепты посредством отражения в нем необходимой информации, в том числе информации, позволяющей медицинским работникам при необходимости связаться друг с другом в целях обеспечения нормального хода лечения. При этом должна обеспечиваться защита персональных данных пациента;

(b) руководящие принципы для подержания Государств-членов ЕС в развитии такого направления здравоохранения, как выдача электронных медицинских рецептов;

(c) меры, способствующие правильной идентификации медицинской продукции или медицинских аппаратов, назначенных на территории одного Государства-члена ЕС и приобретаемых на территории другого, включая меры по решению проблемы безопасности пациентов в связи с заменой медицинской продукции и медицинских аппаратов при предоставлении трансграничного медицинского обслуживания, если такая замена допускается по законодательству Государства-члена ЕС, где будет приобретаться товар. Европейская Комиссия признает, в частности, использование международных непатентованных названий и дозировки медицинской продукции;

(d) меры для облегчения понимания информации о выданном медицинском рецепте и инструкции по использованию продукта, включая определение активного вещества и дозировки.

Меры, указанные в пункте (a), должны быть приняты Европейской Комиссией до 25 декабря 2012 г., а меры, указанные в пунктах (c) и (d), - до 25 октября 2012 г.

3. Меры и руководящие принципы, указанные в пунктах (a) - (d), принимаются в соответствии с регулятивной процедурой согласно Статье 16(2).

4. При принятии мер и руководящих принципов в соответствии с параграфом 2 настоящей Статьи Европейская Комиссия должна принимать во внимание соотношение возникающих расходов и предполагаемых выгод от принимаемых мер и руководящих принципов.

5. Для целей параграфа 1 настоящей Статьи Европейская Комиссия также должна не позднее 25 октября 2012 г. принять посредством актов делегированного законодательства в соответствии со Статьей 17 и с учетом положений Статей 18 и 19 настоящей Директивы меры для исключения некоторых групп медицинской продукции и медицинских аппаратов из перечня тех, которые могут быть признаны в соответствии с настоящей Статьей, когда это необходимо для защиты здоровья населения.

6. Параграф 1 настоящей Статьи не применяется в отношении медицинской продукции, выписываемой в специальном порядке в соответствии со Статьей 71(2) Директивы 2001/83/ЕС.