Приложение А. Сопоставление структуры настоящего стандарта со структурами международных стандартов ИСО 9001:2000 и ИСО/МЭК 17025:2005

Приложение А
(обязательное)

Сопоставление структуры настоящего стандарта со структурами международных стандартов ИСО 9001:2000 и ИСО/МЭК 17025:2005

Стандарты серии ИСО 9000 являются исходными документами для стандартов системы менеджмента качества. Таблица А.1 иллюстрирует концептуальные взаимоотношения между настоящим стандартом и ИСО 9001:2000. Хотя многие положения системы менеджмента качества, в том числе ответственность руководства, ориентация на потребителя, документальный контроль, рассмотрение результатов руководством, включены в данное издание настоящего стандарта, возможно большее соответствие с исходными сериями ИСО 9000 будет достигнуто при следующем пересмотре.

Формат настоящего издания более точно отражает формат ИСО/МЭК 17025:2005, использованного как модель структуры настоящего стандарта с учетом специфики медицинских (клинических) лабораторий. В таблице А.2 представлено сопоставление структур этих документов.

Таблица А.1 - Сопоставление структуры и структурных элементов настоящего стандарта со структурой стандарта ИСО 9001:2000*

Структура ИСО 9001:2000	Структура настоящего стандарта
1 Область применения	1 Область применения
1.1 Общие положения	-
1.2 Применение	-
2 Нормативные ссылки	2 Нормативные ссылки
3 Термины и определения	3 Термины и определения
4 Система менеджмента качества	-
4.1 Общие требования	4.1.5 4.2 Система менеджмента качества
4.2 Требования к документам	4.3 Управление документацией 5.1.2 5.4 Преаналитические процедуры
4.2.1 Общие положения	4.2.3
4.2.2 Руководство по качеству	4.2.4
4.2.3 Контроль документов	4.3 Управление документацией 4.13 Управление записями 5.3 Лабораторное оборудование
4.2.4 Контроль документальной регистрации	4.13 Управление записями 5.8 Отчетность о результатах
5 Ответственность руководства	-
5.1 Обязательства руководства	4.1.2 4.1.5, перечисления а) и h) 4.2.1; 4.2.3
5.2 Ориентация на потребителя	4.1.2 5.2.3 5.4.2
5.3 Политика в области качества	4.1.5; 4.2.3
5.4 Планирование	-
5.4.1 Объекты качества	4.2.3
5.4.2 Планирование системы управления качеством	4.1.5
5.5 Ответственность, полномочия и связи	-
5.5.1 Ответственность и полномочия	4.1.5, перечисление f) 5.1.3 5.1.4
5.5.2 Представление руководства	4.1.5, перечисление i)
5.5.3 Внутренние связи	4.2.1 4.2.4 5.2.8
5.6 Рассмотрение руководством	-
5.6.1 Общие положения	4.15 Анализ со стороны руководства
5.6.2 Данные для рассмотрения	4.15.2
5.6.3 Результаты рассмотрения	4.15.3; 4.15.4 5.7.1
6 Управление ресурсами	-
6.1 Общие положения	4.1.5, перечисление а)
6.2 Людские ресурсы	-
6.2.1 Общие положения	4.1.5, перечисление д) 5.1 Персонал
6.2.2 Компетентность, знания и умения	5.1.2 5.1.6 5.1.10 5.1.12
6.3 Инфраструктура	4.6 Приобретение услуг и запасов 5.2 Помещения и условия окружающей среды 5.3 Лабораторное оборудование
6.4 Рабочая среда	5.2 Помещения и условия окружающей среды 5.3 Лабораторное оборудование
7 Реализация продукта	-
7.1 Планирование реализации продукта	4.10 5.2 Помещения и условия окружающей среды 5.3 Лабораторное оборудование 5.6 Отчетность о результатах
7.2 Процессы, ориентированные на потребителя	-
7.2.1 Определение требований к продукту	4.4 Рассмотрение контрактов
7.2.2 Рассмотрение требований к продукту	4.4 Рассмотрение контрактов
7.2.3 Связь с потребителями	4.7 Консультационные услуги 4.8 Претензии 4.7 Консультационные услуги 4.8 Претензии 5.5.6 Обеспечение качества аналитических процедур 5.5.7 Постаналитические процедуры 5.8 Сообщение результатов
7.3 Разработка и развитие	-
7.3.1 Разработка и развитие планирования	5.2 Помещения и условия окружающей среды 5.3 Лабораторное оборудование
7.3.2 Исходные данные для разработки и развития	-
7.3.3 Результаты разработки и развития	-
7.3.4 Оценка разработки и развития	-
7.3.5 Подтверждение разработки и развития	-
7.3.6 Контроль за изменениями в разработке и развитии	-
7.4 Приобретение	-
7.4.1 Процесс приобретения	4.5.1 4.6 Приобретение услуг и запасов
7.4.2 Информация о приобретении	-
7.4.3 Верификация приобретенных продуктов	4.6.2 5.5.3
7.5 Снабжение продукцией и услугами	-
7.5.1 Контроль снабжения продукцией и услугами	4.2.5 5.2 Помещения и условия окружающей среды 5.3 Лабораторное оборудование 5.4 Преаналитические процедуры 5.5 Аналитические процедуры (методики) 5.7 Постаналитические процедуры
7.5.2 Подтверждение процессов снабжения продукцией и услугами	5.3 Лабораторное оборудование 5.5.1 5.5.2
7.5.3 Идентификация и прослеживаемость	5.4.5 5.6 Обеспечение качества аналитических процедур
7.5.4 Собственность потребителя	-
7.5.5 Сохранение продукта	5.5 Аналитические процедуры (методики)
7.6 Контроль устройств мониторинга и измерения	4.2.5 5.3 Лабораторное оборудование 5.6 Обеспечение качества аналитических процедур
8 Измерение, анализ и совершенствование	-
8.1 Общие положения	4.9 Управление в случаях выявления исследований, не соответствующих установленным требованиям
8.2 Мониторинг и измерение	5.6 Обеспечение качества аналитических процедур
8.2.1 Удовлетворение потребителя	4.8 Претензии
8.2.2 Внутренний аудит	4.14 Внутренние проверки
8.2.3 Мониторинг и измерение процессов	4.2.5
8.2.4 Мониторинг и измерение продукта	5.5 Аналитические процедуры (методики) 5.6 Обеспечение качества аналитических процедур 5.7 Постаналитические процедуры
8.3 Контроль продукта, не соответствующего требованиям	4.9.1 4.9.2 4.10 Корректирующие действия
8.4 Анализ данных	4.9.1 4.12.1 4.12.2
8.5 Совершенствование	-
8.5.1 Постоянное совершенствование	4.12 Улучшение
8.5.2 Корректирующие меры	4.12.2 4.12.3 4.10 Корректирующие действия
8.5.3 Предупредительные меры	4.11 Предупреждающие действия

______________________________

* 3аменен, действует ИСО 9001:2008. В настоящем стандарте приведена ссылка на ИСО 9001:2000, т.к. настоящий стандарт является идентичным по отношению к действующему ИСО 15189:2007.

Таблица А.2 - Сопоставление структуры и структурных элементов международного стандарта ИСО/МЭК 17025:2005 и настоящего стандарта

Структура ИСО/МЭК 17025:2005	Структура настоящего стандарта
1 Область применения	1 Область применения
2 Нормативные ссылки	2 Нормативные ссылки
3 Термины и определения	3 Термины и определения
4 Требования к менеджменту	4 Требования к менеджменту
4.1 Организация	4.1 Организация и менеджмент
4.2 Система менеджмента	4.2 Система менеджмента качества
4.3 Управление документацией	4.3 Управление документацией
4.4 Анализ запросов, заявок на поставку и контрактов	4.4 Рассмотрение контрактов
4.5 Заключение субподрядов на проведение испытаний и калибровки	4.5 Исследования во вспомогательных (субподрядных) лабораториях
4.5 Поручение испытаний и калибровок	4.5 Исследования во вспомогательных (субподрядных) лабораториях
4.6 Приобретение услуг и запасов	4.6 Приобретение услуг и запасов
4.7 Обслуживание заказчиков	4.7 Консультационные услуги
4.8 Претензии	4.8 Претензии
4.9 Управление работами по испытаниям и/или калибровке, не соответствующими установленным требованиям	4.9 Управление в случаях выявления исследований, не соответствующих установленным требованиям
4.10 Улучшение	4.12 Улучшение
4.11 Корректирующие действия	4.10 Корректирующие действия
4.12 Предупреждающие действия	4.11 Предупреждающие действия
4.13 Управление записями	4.13 Управление записями
4.14 Внутренние проверки	4.14 Внутренние проверки
4.14 Анализ со стороны руководства	4.15 Анализ со стороны руководства
5 Технические требования	5 Технические требования
5.1 Общие положения	-
5.2 Персонал	5.1 Персонал
5.3 Помещения и условия окружающей среды	5.2 Помещения и условия окружающей среды
5.4 Методы испытаний и калибровки, а также оценка пригодности методов	5.5 Аналитические процедуры (методики)
5.5 Оборудование	5.3 Лабораторное оборудование
5.6 Прослеживаемость измерения	5.6 Обеспечение качества аналитических процедур
5.7 Отбор образцов	5.4 Преаналитические процедуры
5.8 Обращение с объектами испытания и калибровки	-
5.9 Обеспечение качества результатов испытания и калибровки	5.6 Обеспечение качества аналитических процедур
5.10 Отчетность о результатах	5.10 Отчетность о результатах