Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 25 июня 2012 г. N 04И-544/12 "Об усилении контроля за обращением кодеинсодержащих лекарственных препаратов"

ГАРАНТ:

В дополнение к настоящему письму см. письмо Росздравнадзора от 29 июня 2012 г. N 04И-575/12

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития информирует.

Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации издан приказ от 17.05.2012 N 562н "Об утверждении Порядка отпуска физическим лицам лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества", регламентирующий правила отпуска кодеинсодержащих лекарственных препаратов.

Согласно письму Минздравсоцразвития России от 01.06.2012 N 944/25-1 комбинированные лекарственные препараты, содержащие кодеин или его соли (в пересчете на чистое вещество) в количестве до 20 мг (на одну дозу твердой лекарственной формы) или в количестве до 200 мг (на 100 мл или 100 г жидкой лекарственной формы для внутреннего применения), поступившие в гражданский оборот до 31 мая 2012 г. включительно, имеющие в инструкции по медицинскому применению информацию "Отпускается без рецепта", не подлежат отзыву.

С 1 июня 2012 г. аптечные организации не должны принимать препараты, в инструкции по медицинскому применению которых не внесены соответствующие изменения.

В соответствии с положениями приказа Минздравсоцразвития России от 17.05.2012 N 562н кодеинсодержащие лекарственные препараты отпускаются по рецептам, выписанным на рецептурных бланках формы N 148-1/у-88, остаются в аптечной организации, хранятся 3 года и подлежат уничтожению в установленном порядке. При этом кодеинсодержащие лекарственные препараты предметно-количественному учету не подлежат.

Срок действия рецепта 10 дней. Нормы, предусматривающие для хронических больных увеличение срока действия рецепта до 1 месяца или до 1 года, на кодеинсодержащие лекарственные препараты не распространяются.

Предельно допустимое количество кодеинсодержащих лекарственных препаратов для выписывания на один рецепт указано в приложении N 1 к Инструкции о порядке выписывания лекарственных препаратов и оформления рецептов и требований-накладных, утвержденной приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 12.02.2007 N 110, и составляет 0,2 г.

Учитывая изложенное, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает руководителям управлений Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации:

1. В рамках плановых и внеплановых контрольных мероприятий (после вступления в силу приказа Минздравсоцразвития России от 17.05.2012 N 562н) обращать внимание на соблюдение аптечными организациями правил отпуска кодеинсодержащих лекарственных препаратов. В случаях выявления фактов нарушений аптечными организациями правил отпуска кодеинсодержащих лекарственных препаратов принимать меры в порядке, установленном действующим законодательством.

2. О случаях нарушения аптечными организациями установленного порядка отпуска данной группы лекарственных препаратов сообщать в Росздравнадзор.

3. Для разъяснений правил отпуска кодеинсодержащих лекарственных препаратов в территориальных органах Росздравнадзора организовать горячую линию.

Информацию о проведенных подготовительных мероприятиях по организации горячей линии представить в Управление организации государственного контроля обращения лекарственных средств Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в срок до 26 июня 2012 г.

Врио руководителя

Е.А. Тельнова

Откройте актуальную версию документа прямо сейчас

Получить бесплатный доступ

Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.

Комбинированные лекарства, содержащие кодеин или его соли, поступившие в гражданский оборот до 31 мая 2012 г. включительно, имеющие в инструкции по медприменению информацию "Отпускается без рецепта", не должны отзываться. Речь идет о препаратах, содержащих кодеин или его соли (в пересчете на чистое вещество) в количестве до 20 мг (на 1 дозу твердой формы) или до 200 мг (на 100 мл или 100 г жидкой формы для внутреннего применения).

С 1 июня 2012 г. аптечные организации не должны принимать препараты, в инструкции по медприменению которых не внесены соответствующие изменения.

Кодеинсодержащие препараты отпускаются по рецептам, выписанным на бланках формы N 148-1/у-88. Последние остаются в аптеке, хранятся 3 года и уничтожаются. При этом они предметно-количественному учету не подлежат.

Срок действия рецепта - 10 дней. Нормы, предусматривающие для хронических больных увеличение срока действия рецепта до 1 месяца или до 1 года, на кодеинсодержащие препараты не распространяются.

Предельно допустимое количество кодеинсодержащих лекарственных препаратов для выписывания на 1 рецепт составляет 0,2 г.

В связи с этим руководителям региональных управлений Росздравнадзора в рамках плановых и внеплановых проверок следует обращать внимание на соблюдение аптеками правил отпуска упомянутых лекарств. При выявлении нарушений необходимо принимать соответствующие меры и сообщать об этом в Росздравнадзор. Для разъяснений названных правил в территориальных органах Службы должна работать горячая линия.