Приказ Минсельхоза РФ от 5 июня 2012 г. N 311 "Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств для ветеринарного применения и формы заключения комиссии экспертов"

Приказ Минсельхоза РФ от 5 июня 2012 г. N 311
"Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств для ветеринарного применения и формы заключения комиссии экспертов"

 

В целях реализации статьи 16 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; N 31, ст. 4161; N 42, ст. 5293; N 49, ст. 6409; 2011, N 50, ст. 7351) и в соответствии с пунктом 5.2.25(31) Положения о Министерстве сельского хозяйства Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 12 июня 2008 г. N 450 (Собрание законодательства Российской Федерации 2008, N 25, ст. 2983; N 32, ст. 3791; N 42, ст. 4825; N 46, ст. 5337; 2009, N 1, ст. 150; N 3, ст. 378; N 6, ст. 738; N 9, ст. 1119; ст. 1121; N 27, ст. 3364; N 33, ст. 4088; 2010, N 4, ст. 394; N 5, ст. 538; N 16, ст. 1917; N 23, ст. 2833; N 26, ст. 3350; N 31, ст. 4251; ст. 4262; N 32, ст. 4330; N 40, ст. 5068; 2011, N 6, ст. 888; N 7, ст. 983, N 12, ст. 1652, N 14, ст. 1935, N 18, ст. 2649, N 22, ст. 3179; N 36, ст. 5154), приказываю:

Утвердить:

Правила проведения экспертизы лекарственных средств для ветеринарного применения согласно приложению N 1;

форму заключения комиссии экспертов по результатам экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для ветеринарного применения согласно приложению N 2;

форму заключения комиссии экспертов по результатам экспертизы качества фармацевтической субстанции, неиспользуемой при производстве лекарственных препаратов для ветеринарного применения, согласно приложению N 3.

 

Министр

Н.В. Федоров

 

Зарегистрировано в Минюсте РФ 20 июля 2012 г.

Регистрационный N 24963

 

Откройте актуальную версию документа прямо сейчас или получите полный доступ к системе ГАРАНТ на 3 дня бесплатно!

Получить доступ к системе ГАРАНТ

Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.

Лекарства для ветеринарии перед госрегистрацией должны пройти экспертизу.

Регламентировано, как это происходит.

Исследование проводится специальным ФГБУ Россельхознадзора (на основании выданного Службой задания). Оно включает в себя экспертизы качества и отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения. Установлено, какие именно экспертизы проводятся в том или ином случае. Например, у фармацевтических субстанций, неиспользуемых при производстве лекарств, проверяют только качество.

Тестирует препараты комиссия названного выше ФГБУ. В ее состав входят минимум 3 человека.

Это должны быть аттестованные работники учреждения, которые имеют высшее медицинское/фармацевтическое/биологическое/ветеринарное/химическое образование. При этом в их должностные обязанности должно входить проведение экспертизы лекарств. Если соответствующие специалисты отсутствуют в ФГБУ, могут привлекаться лица, не работающие в учреждении (на договорной основе).

Закреплены права и обязанности эксперта.

Так, при недостаточности представленных сведений эксперт может письменно обратиться к руководителю ФГБУ, чтобы получить дополнительные материалы. Самостоятельно их запрашивать нельзя.

Результаты экспертизы оформляются заключением комиссии. Выводы, содержащиеся в нем, должны быть однозначными и понятными. Если эксперт не согласен с решением комиссии, он может составить особое мнение. Оно приобщается к заключению.

Ускоренная процедура экспертизы применяется в отношении воспроизведенных лекарств. Она не может применяться в отношении иммунобиологических лекарств и тех, которые впервые регистрируются в России, а также препаратов инсулина.

Установлено, как проводятся конкретные виды исследования.


Приказ Минсельхоза РФ от 5 июня 2012 г. N 311 "Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств для ветеринарного применения и формы заключения комиссии экспертов"


Зарегистрировано в Минюсте РФ 20 июля 2012 г.

Регистрационный N 24963


Настоящий приказ вступает в силу по истечении 10 дней после дня его официального опубликования


Текст приказа опубликован в "Российской газете" от 17 августа 2012 г. N 189