Купить систему ГАРАНТ Получить демо-доступ Узнать стоимость Информационный банк Подобрать комплект Семинары
  • ТЕКСТ ДОКУМЕНТА
  • АННОТАЦИЯ
  • ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ДОП. ИНФОРМ.

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 20 июня 2012 г. N 12н "Об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий" (с изменениями и дополнениями) (документ отменен)

Откройте актуальную версию документа прямо сейчас

Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.

Закон об основах охраны здоровья граждан обязывает сообщать обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия. О нежелательных реакциях при его использовании. Об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой. О фактах и обстоятельствах, угрожающих жизни и здоровью граждан и медработников при применении и эксплуатации таких изделий. Данная обязанность возлагается на субъектов, осуществляющих технические и клинические испытания, токсикологические исследования, экспертизу упомянутых изделий. Их госрегистрацию, производство, изготовление, ввоз, вывоз, подтверждение соответствия, госконтроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в т. ч. техобслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя, а также ремонт, утилизацию или уничтожение.

Определено, как представляются такие сообщения.

Они подаются в Росздравнадзор в течение 20 рабочих дней.

Сообщение направляется в письменной форме или в электронном виде через сайт Службы, а также через Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций).

Указано, какие сведения отражаются в сообщении.

Лица, которым данная информация стала известна по роду их профессиональной деятельности, за ее несообщение или сокрытие несут ответственность в соответствии с законодательством.


Приказ Министерства здравоохранения РФ от 20 июня 2012 г. N 12н "Об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий"


Зарегистрировано в Минюсте РФ 20 июля 2012 г.

Регистрационный N 24962


Настоящий приказ вступает в силу по истечении 10 дней после дня его официального опубликования


Текст приказа опубликован в "Российской газете" от 3 августа 2012 г. N 177


Постановлением Правительства России от 4 июля 2020 г. N 982 настоящий документ отменен с 1 января 2021 г.

См. Порядок сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, утвержденный приказом Минздрав России от 19 октября 2020 г. N 1113н


В настоящий документ внесены изменения следующими документами:


Приказ Минздрава России от 20 апреля 2016 г. N 249н

Изменения вступают в силу по истечении 10 дней после дня официального опубликования названного приказа