Письмо Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 1 июня 2012 г. N 944/25-1 О лекарственных препаратах, содержащих кодеин или его соли, поступивших в гражданский оборот до 31.05.2012 г. включительно, имеющих в инструкции по медицинскому применению информацию "Отпускается без рецепта", не подлежащих отзыву

Письмо Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 1 июня 2012 г. N 944/25-1

Департамент развития фармацевтического рынка и рынка медицинской техники Минздравсоцразвития России информирует о том, что комбинированные лекарственные препараты, содержащие кодеин или его соли (в пересчете на чистое вещество) в количестве до 20 мг (на 1 дозу твердой лекарственной формы) или в количестве до 200 мг (на 100 мл или 100 г жидкой лекарственной формы для внутреннего применения), поступившие в гражданский оборот до 31.05.2012 г. включительно, имеющие в инструкции по медицинскому применению информацию "Отпускается без рецепта", не подлежат отзыву.

С 01.06.2012 г. аптечные организации не должны принимать препараты, в инструкции по медицинскому применению которых не внесены соответствующие изменения.

Правила отпуска кодеинсодержащих лекарственных препаратов установлены приказом Минздравсоцразвития России от 17.05.2012 г. N 562н "Об утверждении Порядка отпуска физическим лицам лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества". В настоящее время приказ находится на государственной регистрации в Минюсте России.

В соответствии с положениями приказа кодеинсодержащие лекарственные препараты отпускаются по рецептам, выписанным на рецептурных бланках формы N 148-1/у-88, остаются в аптечной организации, хранятся 3 года и подлежат уничтожению в установленном порядке. При этом кодеинсодержащие лекарственные препараты не подлежат предметно-количественному учету.

Срок действия рецепта 10 дней. Нормы, предусматривающие для хронических больных увеличение срока действия рецепта до 1 месяца или до 1 года, на кодеинсодержащие лекарственные препараты не распространяются. Предельно допустимое количество кодеинсодержащих лекарственных препаратов для выписывания на один рецепт указано в приложении N 1 к Инструкции о порядке выписывания лекарственных препаратов и оформления рецептов и требований-накладных, утвержденной приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 12.02.2007 г. N 110, и составляет 0,2 г.

Одновременно просим организовать горячую линию в территориальных органах Росздравнадзора для разъяснений правил отпуска кодеинсодержащих лекарственных препаратов и после вступления в силу приказа Минздравсоцразвития России от 17.05.2012 г. N 562н в рамках плановых и внеплановых мероприятий по контролю обращать внимание на соблюдение указанных правил аптечными организациями.

Директор Департамента

Д.О. Михайлова