Письмо Министерства здравоохранения РФ от 30 апреля 2013 г. N 25-3/10/2-3129 О разъяснении порядка регистрации медицинских изделий с учетом ранее проведенных клинических испытаний и экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий

Письмо Министерства здравоохранения РФ от 30 апреля 2013 г. N 25-3/10/2-3129

 

Министерство здравоохранения Российской Федерации в соответствии с обращением по вопросу разъяснения порядка регистрации медицинских изделий с учетом ранее проведенных клинических испытаний и экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, сообщает следующее.

Пунктом 8 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416 (далее соответственно - Правила, постановление от 27.12.2012 N 1416), установлено, что для государственной регистрации медицинского изделия разработчик, производитель медицинского изделия или уполномоченный представитель производителя представляет либо направляет в регистрирующий орган заявление о государственной регистрации медицинского изделия, а также документы, указанные в пункте 10 Правил.

Необходимо также отметить, что согласно части 1 статьи 4 Гражданского кодекса Российской Федерации акты гражданского законодательства не имеют обратной силы и применяются к отношениям, возникшим после введения их в действие.

На основании изложенного документы, представленные в Росздравнадзор с целью государственной регистрации медицинских изделий после 01.01.2013, должны быть рассмотрены в соответствии с порядком, утвержденным постановлением от 27.12.2012 N 1416.

 

Заместитель Министра

И.Н. Каграманян

 


Письмо Министерства здравоохранения РФ от 30 апреля 2013 г. N 25-3/10/2-3129


Текст письма официально опубликован не был


Откройте актуальную версию документа прямо сейчас или получите полный доступ к системе ГАРАНТ на 3 дня бесплатно!

Получить доступ к системе ГАРАНТ

Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.