Приказ Министерства здравоохранения РФ от 8 февраля 2013 г. N 58н "Об утверждении Положения о совете по этике в сфере обращения медицинских изделий"

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 8 февраля 2013 г. N 58н
"Об утверждении Положения о совете по этике в сфере обращения медицинских изделий"

 

В соответствии с пунктом 26 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской от 27 декабря 2012 г. N 1416 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, N 1, ст. 14), приказываю:

1. Утвердить прилагаемое Положение о совете по этике в сфере обращения медицинских изделий.

2. Организационно-техническое обеспечение деятельности Совета по этике в сфере обращения медицинских изделий возложить на Департамент лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий.

 

Министр

В.И. Скворцова

 

Зарегистрировано в Минюсте РФ 5 июня 2013 г.

Регистрационный N 28686

 

Положение
о совете по этике в сфере обращения медицинских изделий
(утв. приказом Министерства здравоохранения РФ от 8 февраля 2013 г. N 58н)

 

I. Общие положения

 

1. Совет по этике в сфере обращения медицинских изделий является постоянно действующим органом, созданным Министерством здравоохранения Российской Федерации (далее - Министерство) для проведения этической экспертизы возможности проведения клинических испытаний медицинских изделий с участием человека в качестве субъекта (далее - этическая экспертиза).

2. Совет по этике в сфере обращения медицинских изделий действует в целях защиты жизни, здоровья и прав пациентов, принимающих участие в клинических испытаниях медицинского изделия.

3. В своей деятельности Совет по этике в сфере обращения медицинских изделий руководствуется Конституцией Российской Федерации, федеральными законами, указами и распоряжениями Президента Российской Федерации, постановлениями и распоряжениями Правительства Российской Федерации, приказами Министерства, нормами международного права и настоящим Положением.

4. Основными принципами деятельности Совета по этике в сфере обращения медицинских изделий являются независимость, гласность, справедливость, соблюдение прав и свобод человека и гражданина, прав юридических лиц, объективность, компетентность, ответственность экспертов за проведение и качество этической экспертизы.

5. Основными задачами Совета по этике в сфере обращения медицинских изделий являются:

1) проведение этической экспертизы документов, связанных с проведением клинических испытаний медицинских изделий;

2) выдача заключения об этической обоснованности возможности или невозможности проведения клинических испытаний медицинских изделий с участием человека в качестве субъекта.

6. Совет по этике в сфере обращения медицинских изделий в соответствии с возложенными на него задачами имеет право:

1) получать документы, необходимые для проведения этической экспертизы;

2) запрашивать у заявителя недостающие материалы, необходимые для проведения этической экспертизы.

II. Состав Совета по этике в сфере обращения медицинских изделий

 

7. Состав Совета по этике в сфере обращения медицинских изделий утверждается приказом Министерства.

8. Состав Совета по этике в сфере обращения медицинских изделий формируется из представителей медицинских, научных организаций, образовательных учреждений высшего профессионального образования, а также представителей общественных организаций, религиозных организаций и средств массовой информации (далее - эксперты).

Число представителей медицинских организаций не может превышать половину от общего числа экспертов Совета по этике в сфере обращения медицинских изделий.

9. Состав Совета по этике в сфере обращения медицинских изделий пересматривается по мере необходимости, но не чаще одного раза в год.

Изменения и дополнения в состав Совета по этике в сфере обращения медицинских изделий утверждаются приказом Министерства.

10. В состав Совета по этике в сфере обращения медицинских изделий входят председатель, его заместители и члены Совета по этике.

11. Председатель Совета по этике в сфере обращения медицинских изделий назначается Министром здравоохранения Российской Федерации из числа экспертов Совета по этике в сфере обращения медицинских изделий, имеющих высшее медицинское образование, научную степень кандидата медицинских наук или доктора медицинских наук и опыт работы по проведению клинических испытаний медицинских изделий и разрешению вопросов, связанных с этическими аспектами клинических испытаний медицинских изделий.

12. Председатель Совета по этике в сфере обращения медицинских изделий имеет двух заместителей, назначаемых Министром здравоохранения Российской Федерации.

13. Председатель Совета по этике в сфере обращения медицинских изделий осуществляет общее руководство, определяет направления работы Совета по этике в сфере обращения медицинских изделий, организует его работу, распределяет обязанности между экспертами Совета по этике в сфере обращения медицинских изделий, осуществляет контроль за проведением этической экспертизы.

В отсутствие председателя Совета по этике в сфере обращения медицинских изделий его обязанности исполняет один из заместителей, имеющий высшее медицинское образование.

14. Эксперты Совета по этике в сфере обращения медицинских изделий не должны находиться в какой-либо зависимости от производителей медицинских изделий и других лиц, заинтересованных в результатах этической экспертизы.

15. В составе Совета по этике в сфере обращения медицинских изделий могут создаваться экспертные группы.

III. Требования к квалификации и опыту работы по экспертной оценке научных, медицинских и этических аспектов клинических испытаний медицинских изделий

 

16. К экспертам Совета по этике в сфере обращения медицинских изделий предъявляются следующие требования к квалификации и опыту работы по экспертной оценке научных, медицинских и этических аспектов клинических испытаний медицинских изделий:

1) для лиц, имеющих высшее медицинское образование:

а) наличие высшего профессионального образования;

б) наличие послевузовского и (или) дополнительного профессионального образования, сертификата специалиста;

в) наличие опыта работы по проведению клинических испытаний медицинских изделий и разрешением вопросов, связанных с этическими аспектами клинических испытаний медицинских изделий;

2) для иных лиц:

а) наличие высшего профессионального образования;

б) наличие опыта работы и знаний в области этических и правовых аспектов защиты прав и свободы человека и гражданина.

IV. Порядок деятельности Совета по этике в сфере обращения медицинских изделий

 

17. Заседание Совета по этике в сфере обращения медицинских изделий проводятся председателем или по его поручению заместителем председателя не реже двух раз в месяц и оформляются протоколом, который подписывается председателем Совета по этике в сфере обращения медицинских изделий или его заместителем, а также всеми членами, присутствовавшими на заседании.

Материалы к очередным заседаниям Совета по этике в сфере обращения медицинских изделий направляются экспертам Совета по этике в сфере обращения медицинских изделий Департаментом Министерства, ответственным за организационно-техническое обеспечение Совета по этике в сфере обращения медицинских изделий, не позднее чем за три рабочих дня до назначенного срока заседания.

18. Заседание Совета по этике в сфере обращения медицинских изделий считается правомочным, если на нем присутствует не менее двух третей его членов.

Эксперты Совета по этике в сфере обращения медицинских изделий участвуют в его работе лично, делегирование полномочий не допускается.

19. Эксперты Совета по этике в сфере обращения медицинских изделий, участвующие в планируемом клиническом испытании медицинского изделия, не привлекаются к этической экспертизе.

20. Решение Совета по этике в сфере обращения медицинских изделий принимается открытым голосованием простым большинством голосов присутствующих на заседании экспертов.

В случае равенства голосов принятым считается решение, за которое проголосовал председательствующий на Совете по этике в сфере обращения медицинских изделий.

21. По результатам заседания Совета по этике в сфере обращения медицинских изделий оформляется заключение об этической обоснованности возможности или невозможности проведения клинических испытаний медицинских изделий по образцу согласно приложению к настоящему Положению, которое подписывается председателем или его заместителем. Один экземпляр заключения вручается заявителю или направляется ему заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении, а второй экземпляр хранится в Департаменте Министерства, ответственном за организационно-техническое обеспечение Совета по этике в сфере обращения медицинских изделий.

22. Эксперт Совета по этике в сфере обращения медицинских изделий, не согласный с принятым решением, имеет право в письменной форме изложить свое особое мнение, которое прилагается к соответствующему заключению Совета по этике в сфере обращения медицинских изделий и является его неотъемлемой частью.

23. Информация о составе Совета по этике и планах его работы размещается в форме сообщения в соответствующем разделе на сайте Министерства в сети Интернет и поддерживается в актуальном состоянии.

Информация о текущей деятельности Совета по этике размещается в форме сообщения в соответствующем разделе на сайте Министерства в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" в течение трех рабочих дней со дня проведения заседания Совета по этике в сфере обращения медицинских изделий.

Приложение
к Положению о совете по этике в сфере
обращения медицинских изделий

 

                                                                  Образец

 

             Министерство здравоохранения Российской Федерации

 

                            СОВЕТ ПО ЭТИКЕ

 

      Дата проведения заседания совета по этике "___"_________20__г.

 

                              ЗАКЛЮЧЕНИЕ
      об этической обоснованности проведения клинических испытаний
                         медицинского изделия
                    N ____ от "_____________" 20 г.

 

1. Наименование   медицинского   изделия   (с  указанием принадлежностей,
необходимых для применения медицинского изделия по назначению)
2. Производитель медицинского изделия____________________________________
                                      (полное и (в случае, если имеется)
_________________________________________________________________________
   сокращенное наименование, организационно-правовая форма юридического
                   лица, адрес его места нахождения)
3. Заявитель_____________________________________________________________
4. Решение:______________________________________________________________
            (указываются сведения об этической обоснованности проведения
_________________________________________________________________________
    клинических испытаний медицинского изделия, с указание причин при
_________________________________________________________________________
    принятии решения о невозможности проведения клинических испытаний
                            медицинского изделия)
_________________________________________________________________________

 

Председатель Совета______________________________________________
                           (Ф.И.О.)       (подпись)

 

Эксперты           ______________________________________________
                           (Ф.И.О.)       (подпись)

Откройте актуальную версию документа прямо сейчас или получите полный доступ к системе ГАРАНТ на 3 дня бесплатно!

Получить доступ к системе ГАРАНТ

Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.

Клинические испытания медизделия проводятся в т. ч. при положительном заключении об этической обоснованности их проведения с участием человека в качестве субъекта. Такое заключение выдается советом по этике Минздрава России. Установлены задачи, состав и порядок деятельности этого совета.

Так, Совет является постоянно действующим органом Министерства. В его задачи входят проведение экспертизы документов и выдача заключения об этической обоснованности или невозможности проведения клинических испытаний. В связи с этим, он вправе запрашивать у заявителя и получать необходимые для экспертизы сведения.

Совет формируется из представителей, медицинских, научных, общественных, религиозных организаций, вузов и СМИ. Его поименный состав утверждается отдельным приказом Минздрава России.

Эксперты Совета должны отвечать, предъявляемым к ним требованиям по образованию и опыту работы. Кроме того, они не могут находиться в какой-либо зависимости от производителей медизделий и других лиц, заинтересованных в результатах этической экспертизы.

Решения Совета принимаются простым большинством голосов присутствующих на заседании экспертов. По результатам заседания оформляется соответствующее заключение (приведен его образец),1 экземпляр которого выдается заявителю или направляется по почте, а 2-й - передается в ответственный департамент Министерства.

Информацию о составе Совета, а также об итогах его заседаний, можно получить на официальном сайте Минздрава России.


Приказ Министерства здравоохранения РФ от 8 февраля 2013 г. N 58н "Об утверждении Положения о совете по этике в сфере обращения медицинских изделий"


Зарегистрировано в Минюсте РФ 5 июня 2013 г.

Регистрационный N 28686


Настоящий приказ вступает в силу по истечении 10 дней после дня его официального опубликования


Текст приказа опубликован в "Российской газете" от 21 июня 2013 г. N 133