Директива Европейской Комиссии 2003/94/EC от 8 октября 2003 г. устанавливающая принципы и руководящие указания надлежащей производственной практики в отношении лекарственных средств, предназначенных для человека, и исследований лекарственных средств, предназначенных для человека

Директива Европейской Комиссии 2003/94/EC от 8 октября 2003 г.
устанавливающая принципы и руководящие указания надлежащей производственной практики в отношении лекарственных средств, предназначенных для человека, и исследований лекарственных средств, предназначенных для человека*(1)

(Действие Директивы распространяется на Европейское экономическое пространство)

Комиссия Европейских Сообществ,

Руководствуясь Договором об учреждении Европейского Сообщества,

Руководствуясь Директивой 2001/83/ЕС Европейского парламента и Совета ЕС от 6 ноября 2001 г. о Кодексе Сообщества в отношении лекарственных средств для использования человеком*(2) в редакции Директивы 2003/63/ЕС Европейской Комиссии*(3), и, в частности, Статьей 47 указанной Директивы,

Принимая во внимание следующие обстоятельства:

(1) Все лекарственные средства, предназначенные для человека, которые произведены в Сообществе или импортированы на его территорию, включая лекарственные средства, предназначенные для экспорта, должны быть произведены в соответствии с принципами и руководящими указаниями надлежащей производственной практики.

(2) Указанные принципы и руководящие указания предусмотрены Директивой 91/356/ЕЭС Европейской Комиссии от 13 июня 1991 г., устанавливающей основные принципы и руководящие указания надлежащей производственной практики лекарственных средств, предназначенных для человека*(4).

(3) Статья 13(3) Директивы 2001/20/ЕС Европейского парламента и Совета ЕС от 4 апреля 2001 г. о сближении законодательных, регламентарных и административных положений государств-членов ЕС о надлежащей клинической практике в процессе проведения клинических исследований лекарственных средств, предназначенных для человека*(5), обязывает разработать подробное руководство в отношении всех факторов, которые должны приниматься во внимание при проведении оценки лекарственных средств, предназначенных для человека, в целях выпуска партий на территории Сообщества, в соответствии с подробным руководством по надлежащей производственной практике.

(4) Необходимо расширить и адаптировать положения Директивы 91/356/ЕЭС в целях включения в сферу ее регулирования вопросов надлежащей производственной практики исследуемых лекарственных средств.

(5) Поскольку большинство положений Директивы 91/356/EЭC подлежит корректированию, в интересах ясности указанная Директива должна быть заменена новым актом.

(6) В целях обеспечения соответствия принципам и руководящим указаниям надлежащей производственной практики необходимо принять подробные положения, касающиеся проведения проверок уполномоченными органами, а также определенных обязательств, возлагаемых на производителя.

(7) Все производители в процессе своей производственной деятельности обязаны использовать эффективную систему менеджмента качества, которая требует применения системы обеспечения качества фармацевтической продукции.

(8) Принципы и руководящие указания надлежащей производственной практики должны быть установлены в отношении менеджмента качества, персонала, помещений и оборудования, документации, производства, управления качеством, заключения контрактов, жалоб и отзыва продукции, а также осуществления самоинспекций.

(9) В целях защиты людей, вовлеченных в проведение клинических исследований, и обеспечения возможности отслеживания исследуемых лекарственных средств, необходимо разработать особые положения о маркировке таких средств.

(10) Меры, предусмотренные настоящей Директивой, соответствуют заключению Постоянного комитета по лекарственным средствам для человека, образованного в соответствии со Статьей 121 Директивы 2001/83/ЕС,

приняла настоящую Директиву:

Совершено в Брюсселе 8 октября 2003 г.

От имени Европейской Комиссии

Erkki LIIKANEN

Член Европейской Комиссии

------------------------------

*(1) COMMISSION DIRECTIVE 2003/94/EC of 8 October 2003 laying down the principles and guidelines of good manufacturing practice in respect of medicinal products for human use and investigational medicinal products for human use. Опубликована в Официальном Журнале (далее - ОЖ) N L 262, 14.10.2003, стр. 22.

*(2) ОЖ N L 311, 28.11.2001, стр. 67.

*(3) ОЖ N L 159, 27.6.2003, стр. 46.

*(4) ОЖ N L 193, 17.07.1991, стр. 30.

*(5) ОЖ N L 121, 1.5.2001, стр. 34.