Письмо Федеральной антимонопольной службы от 5 июня 2012 г. N АК/17657 "О рассмотрении обращения"

Федеральная антимонопольная служба рассмотрела обращение по вопросам гармонизации практики применения антимонопольного законодательства и подготовки предложений по изменению действующих нормативно-правовых актов и сообщает.

По приложению 1.

1. По обращениям хозяйствующих субъектов, осуществляющих деятельность на фармацевтическом рынке, о наличии в субъектах Российской Федерации непредусмотренной нормативно-правовыми актами процедуры так называемого "входного контроля" качества зарегистрированных лекарственных средств, ФАС России в 2011 году возбудила и рассмотрела дела о нарушениях антимонопольного законодательства в действиях органов управления здравоохранением Республики Башкортостан, Самарской и Свердловской областей, а также выдала предписания об устранении нарушений антимонопольного законодательства. В результате указанными органами отменены приказы и отозваны письма, ограничивающие конкуренцию на рынке лекарственных средств, заинтересованные лица информированы о совершении действий, направленных на обеспечение конкуренции.

Кроме того, в настоящее время решение по обращению ЗАО Фирма "ЦВ Протек" Комиссией по рассмотрению дела о нарушении антимонопольного законодательства Оренбургского УФАС России не принято.

2. В соответствии с частью 2 статьи 57 Федерального закона от 21.07.2005 N 94-ФЗ "О размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о размещении заказов) жалоба на положение конкурсной документации, документации об аукционе или извещения о проведении запроса котировок может быть подана участником размещения заказа до окончания срока подачи соответственно заявок на участие в конкурсе, заявок на участие в аукционе, котировочных заявок. Указанная норма была внесена Федеральным законом от 21.04.2011 N 79-ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон "О размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных и муниципальных нужд". Целесообразность этой нормы обусловлена оптимизацией процедуры размещения заказов, поскольку система арбитражных судов не поддерживала решения антимонопольных органов по рассмотрению жалоб хозяйствующих субъектов на положения документации торгов, требующие отмены торгов, внесения изменений в документацию, что приводило к затягиванию сроков размещения заказов, в том числе по социально значимым поставкам товаров, выполнению работ, оказанию услуг. Вместе с тем, участники размещения заказа имеют равные условия по изучению, анализу и оценке документации о торгах. Кроме того, правом обжалования документации после окончания срока подачи заявок злоупотребляли недобросовестные (в том числе проигравшие) хозяйствующие субъекты.

3. ФАС России письмом от 14.02.2011 N АЦ/4619 в адрес территориальных органов направлено разъяснение о том, что объединение в один лот услуг по поставке, хранению и отпуску лекарственных средств отдельным категориям граждан ограничивает количество участников размещения заказа.

Просим сообщать о фактах несоблюдения территориальными антимонопольными органами данного разъяснения.

Вместе с тем, позиция ФАС России о недопустимости объединения в одном предмете торгов поставки и услуг по хранению и отпуску лекарственных средств, в ряде случаев, к сожалению, не поддерживается арбитражными судами при рассмотрении жалоб на решения антимонопольных органов.

4. Предложение об уточнении квалифицирующих признаков участников размещения заказа, к которым применяется ответственность, предусмотренная частью 14 статьи 41.11 Закона о размещении заказов, ФАС России не поддерживает. Механизм установления ответственности, изложенный в указанной норме, является действующим и подлежащим применению к недобросовестным участникам размещения заказа.

5. Установление заказчиками в документации о торгах требований о наличии конкретной автоматизированной системы, в том числе "АИС БИОТЕК ДЛЮ", без возможности предоставления участниками размещения заказа эквивалентных информационных систем имеет признаки нарушения антимонопольного законодательства и законодательства о торгах.

Территориальным органам ФАС России, в том числе указанным в обращении НП "Стандарты фармацевтического рынка", по ранее поступившим заявлениям от участников размещения заказа, даны разъяснения в части формирования единообразной практики применения законодательства о размещении заказов, а также указано на недопустимость нарушений при осуществлении контроля размещения заказов.

ФАС России учтет доводы, изложенные в обращении НП "Стандарты фармацевтического рынка" при проведении контрольных мероприятий, связанных с проверкой деятельности территориальных органов ФАС России.

По приложению 2.

Согласно обращению НП "Стандарты фармацевтического рынка", предлагается инициировать законопроект о внесении изменений и дополнений в Федеральный закон от 18.07.2011 N 223-Ф3 "О закупках товаров, работ, услуг отдельными видами юридических лиц" (далее - Закон о закупках) в части предоставления заказчикам права осуществлять закупку товаров, работ, услуг, составляющих коммерческую тайну, путем закрытых процедур, а также права не размещать на официальном сайте сведения о такой закупке.

В соответствии с частью 1 статьи 1 Закона о закупках целями регулирования Закона о закупках являются обеспечение единства экономического пространства, создание условий для своевременного и полного удовлетворения потребностей юридических лиц, указанных в части 2 статьи 1 Закона о закупках, в товарах, работах, услугах с необходимыми показателями цены, качества и надежности, эффективное использование денежных средств, расширение возможностей участия юридических и физических лиц в закупке товаров, работ, услуг для нужд заказчиков и стимулирование такого участия, развитие добросовестной конкуренции, обеспечение гласности и прозрачности закупки, предотвращение коррупции и других злоупотреблений.

В соответствии с частью 1 статьи 2 Закона о закупках при закупке товаров, работ, услуг заказчики должны руководствоваться, в том числе, принятым и утвержденным с учетом положений части 3 статьи 2 Закона о закупках правовым актом, регламентирующим правила закупки (далее - положение о закупке).

Согласно части 3 статьи 3 Закона о закупках в положении о закупке могут быть предусмотрены иные (помимо конкурса или аукциона) способы закупки. При этом заказчик обязан установить в положении о закупке порядок закупки указанными способами.

Таким образом, заказчик вправе самостоятельно определить способы закупки (помимо конкурса и аукциона) в положении о закупке, установив при этом порядок такой закупки.

При этом информация о закупках, проводимых всеми способами, предусмотренными положением о закупке, должна быть размещена на официальном сайте в случаях, предусмотренных Законом о закупках.

Частью 15 статьи 4 Закона о закупках устанавливает случаи, когда заказчик вправе не размещать на официальном сайте сведения о закупке. Также, не подлежат размещению на официальном сайте сведения о закупке, составляющие государственную тайну, при условии, что такие сведения содержатся в извещении о закупке, документации о закупке или в проекте договора, а также сведения о закупке, по которым принято решение Правительства Российской Федерации в соответствии с частью 16 статьи 4 Закона о закупках.

В соответствии с частью 16 статьи 4 Закона о закупках Правительство Российской Федерации вправе определить конкретную закупку, сведения о которой не составляют государственную тайну, но не подлежат размещению на официальном сайте, а также перечни и (или) группы товаров, работ, услуг, сведения о закупке которых не составляют государственную тайну, но не подлежат размещению на официальном сайте.

Исходя из вышеизложенного, по мнению ФАС России, внесение предлагаемых изменений и дополнений в Закон о закупках нецелесообразно.

По приложению 3.

1. Правительство Российской Федерации внесло в Государственную Думу Российской Федерации законопроект о внесении изменений в Закон о размещении заказов. Законопроектом предлагается внести изменения, направленные на совершенствование размещения заказов на поставку лекарственных средств. В частности вносятся изменения в статьи, регулирующие формирование документации, необходимой для проведения аукциона, открытого аукциона в электронной форме, запроса котировок, в которых указывается, что государственные и муниципальные заказчики в случае размещения заказа на поставку лекарственных средств обязаны указывать в документации международные непатентованные наименования лекарственных средств или их химические наименования в случае отсутствия международного непатентованного наименования.

Указанный законопроект 16.05.2011 принят Государственной Думой Российской Федерации в первом чтении.

2. См. п. 1.

3. Увеличение времени от объявления торгов до даты окончания срока приема заявок ФАС России считает нецелесообразным, поскольку необходимо учитывать возможное вмешательство в процедуру размещения заказа уполномоченных контролирующих органов, а также участие недобросовестных поставщиков, что приводит к увеличению сроков процедуры размещения заказа. Любое такое увеличение сроков не отвечает интересам государственных и муниципальных нужд по обеспечению необходимыми, в том числе, социально значимыми товарами, работами и услугами.

4. ФАС России, рассматривая жалобы и заявления, касающиеся формирования предмета торгов путем указания точного количества таблеток (либо иной формы выпуска) в упаковке, неоднократно указывала на возможность поставки лекарственных средств с иным количеством таблеток (либо иной формы выпуска) в упаковке.

Таким образом, требование заказчика о количестве единиц форм выпуска лекарственного средства в упаковке не должно приводить к ограничению конкуренции среди производителей (поставщиков) других лекарственных средств на том же рынке.

5. В настоящее время информационная система имеет сведения о всех проводимых государственных и муниципальных закупках с развитой расширенной поисковой системой, позволяющей отслеживать все объявленные торги и процедуры по ним, в том числе и по фармацевтической продукции. Существующие электронные площадки взаимосвязаны с официальным сайтом Российской Федерации для размещения информации о размещении заказов (zakupki.gov.ru).

Таким образом, создание одной (либо единой) специализированной площадки для фармацевтической продукции ФАС России считает нецелесообразным.

6. Закупка лекарственных средств на длительный срок способствуют закупке укрупненных лотов большего объема, чем возможности поставок или производства конкурирующих хозяйствующих субъектов, что может привести к ограничению конкуренции среди них и сокращению количества участников размещения заказа.

7. Отмена обеспечения заявок на участие в аукционе и отмена обеспечения исполнения контракта для производителей может привести к неравному доступу участников размещения заказа к торгам. Многие производители лекарственных средств, в том числе зарубежные, не имеют возможности непосредственно участвовать в торгах (отсутствие разрешительных документов, человеческих, складских, логистических и иных ресурсов), в связи с чем используют дистрибьюторов.

8. Установление заказчиками в технической документации торгов не обоснованных требований к лекарственным средствам, не влияющих на терапевтические свойства (цвет, надписи, вкус и т.д.), нарушает законодательство о размещении заказов и антимонопольное законодательство.

9. В связи с тем, что аналогичные (по международному непатентованному наименованию, лекарственной форме и дозировке) лекарственные препараты разных производителей могут иметь различные сроки годности, требование заказчика о том, чтобы лекарственные препараты имели остаточный срок годности, выраженный в процентах, устанавливает неравные условия для производителей лекарственных препаратов и может повлечь за собой ограничение количества участников размещения заказа.

Остаточный срок годности лекарственных препаратов, установленный в аукционной документации государственными и муниципальными заказчиками должен быть обоснован и определен конкретным периодом, в течение которого лекарственные препараты должны быть пригодны для использования по назначению (в годах, месяцах, неделях), либо конкретной датой, до которой лекарственные препараты должны сохранять свою пригодность.

10. Включение заказчиками в один лот лекарственного средства, не имеющего аналога, с иными лекарственными средствами, независимо от страны производителя, имеет признаки нарушения законодательства о размещении заказов и антимонопольного законодательства.

11. ФАС России считает, что установление срока поставок лекарственных средств, требующих планирование производства по этим поставкам, должно быть адекватным с учетом возможностей производителей таких лекарственных средств. Установление срока поставок или их этапов без учета возможностей производителей таких лекарственных средств имеет признаки нарушения законодательства о размещении заказов и антимонопольного законодательства.

По приложению 4.

По мнению Федеральной антимонопольной службы, действующий порядок регулирования цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты:

- способствует "вымыванию" дешевых лекарственных средств из ассортимента всех участников товаропроводящей цепочки;

- приводит к убыточности производства отдельных ЖНВЛП, так как сравнение регистрируемых производителями цен со средневзвешенными фактическими ценами их отпуска за предшествующий год не всегда позволяет производителям компенсировать экономически обоснованные расходы и получать прибыль от производства лекарственных средств;

- стимулирует к регистрации и реализации ЖНВЛП по максимально возможным ценам, так как любое снижение фактических цен ниже уровня предельных отпускных приводит к снижению средневзвешенных фактических цен отпуска, а, следовательно, и к снижению регистрируемых цен;

- ведет к повышению цен на остальные лекарственные средства, не входящие в перечень ЖНВЛП, так как производители, оптовые и розничные продавцы стремятся компенсировать недополученную прибыль от реализации ЖНВЛП за счет повышения цен на нерегулируемые лекарственные средства;

- стимулирует появление излишнего количества новых лекарственных форм, дозировок, упаковок, внесения иных незначительных изменений в регистрационные досье и регистрационные удостоверения на лекарственные препараты с целью ухода от сравнения предлагаемых к регистрации цен со средневзвешенными и с ценами аналогов, а регистрации препаратов в заявительном порядке (на основе анализа фактических расходов).

Вместе с тем, проведенный ФАС России анализ показал, что внесение любых изменений в действующую Методику установления производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в ЖНВЛП, порождает новые угрозы и проблемы.

В целях развития конкуренции, предотвращения дальнейшего сокращения ассортимента ЖНВЛП и роста стоимости лекарственных препаратов, не входящих в перечень ЖНВЛП, ФАС России считает необходимым изменение концептуального подхода к лекарственному ценообразованию - отказу от административного регулирования цен с одновременным введением системы лекарственного возмещения.

В условиях системы лекарственного возмещения граждане будут вправе получать лекарственные препараты, выписываемые по рецептам врачей, бесплатно, в рамках референтной цены соответствующего препарата. Референтной ценой ФАС России предлагает признавать минимальную цену препарата, входящего в группу взаимозаменяемых лекарственных препаратов; регистрация цены будет производиться в заявительном порядке.

Таким образом, введение системы лекарственного возмещения предполагает несколько укрупненных этапов реализации:

- Введение понятий взаимозаменяемых лекарственных средств, взаимозаменяемых иммунобиологических лекарственных препаратов и взаимозаменяемых биологических лекарственных препаратов, а также определение процедуры и порядка установления взаимозаменяемости лекарственных средств, включая порядок обжалования решений уполномоченного органа и порядок информирования граждан, врачебного сообщества и госзаказчиков о взаимозаменяемых лекарственных средствах.

В итоге, будет создана система формирования групп взаимозаменяемых лекарственных препаратов (химических - по МНН, биологических и иммунобиологических - по показаниям к применению или терапевтическому эффекту) в рамках существующих перечней лекарственных препаратов.

- Введение упрощенного и ускоренного порядка регистрации воспроизведенных лекарственных препаратов, особенно по тем МНН, в рамках которых зарегистрировано только одно торговое наименование лекарственного препарата.

- Переход фармпроизводителей к соблюдению требований технических регламентов (GMP) и модернизация мониторинга качества, эффективности и безопасности лекарственных препаратов с последующей отменой их регистрации в случае не подтверждения их качества, эффективности и безопасности.

- Оптимизация порядка формирования перечня ЖНВЛП на основе стандартов медицинской помощи.

- Расширение перечня рецептурных лекарственных препаратов одновременно с установлением обязательных требований к выписке рецептов, в том числе требований, связанных с обязанностью выписки лекарственных препаратов только на рецептурных бланках и только по международным непатентованным наименованиям, а также требований о предоставлении пациентам полной информации об обращающихся на территории Российской Федерации лекарственных препаратах, соответствующих выписанным МНН.

- Перевод на систему ценообразования в рамках лекарственного возмещения только существующих льготников и только по соответствующим перечням лекарственных препаратов.

- Введение системы лекарственного возмещения для всех граждан, при которой получателями возмещения будут являться все граждане, а также граждане в рамках отдельных госпрограмм, предусматривающих лекарственное обеспечение определенных льготных категорий населения лекарствами из соответствующих перечней.

В рамках вышеуказанных укрупненных этапов должны быть разработаны цели и планы действий по их достижению.

По всем вопросам, изложенным в обращении, а именно в части предложений по внесению изменений и дополнений в Федеральный закон от 21.07.2005 N 94-ФЗ "О размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных и муниципальных нужд", Федеральная антимонопольная служба готова участвовать в их обсуждении.

А.Б. Кашеваров