Информация об изменениях:

Наименование изменено с 16 ноября 2018 г. - Постановление Правительства России от 3 ноября 2018 г. N 1323

См. предыдущую редакцию

Постановление Правительства РФ от 28 ноября 2013 г. N 1086
"Об утверждении Правил формирования перечня лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями"

С изменениями и дополнениями от:

3 ноября 2018 г.

 

Правительство Российской Федерации постановляет:

ГАРАНТ:

Пункт 1 вступает в силу с 1 января 2014 г.

1. Утвердить прилагаемые Правила формирования перечня лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями.

2. Утратил силу с 16 ноября 2018 г. - Постановление Правительства России от 3 ноября 2018 г. N 1323

Информация об изменениях:

См. предыдущую редакцию

3. Пункт 1 настоящего постановления вступает в силу с 1 января 2014 г.

 

Председатель Правительства
Российской Федерации

Д. Медведев

 

Москва

28 ноября 2013 г.

N 1086

 

ГАРАНТ:

Пункт 1, утвердивший настоящие Правила, вступает в силу с 1 января 2014 г.

Правила
формирования перечня лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями
(утв. постановлением Правительства РФ от 28 ноября 2013 г. N 1086)

С изменениями и дополнениями от:

3 ноября 2018 г.

 

1. Настоящие Правила определяют порядок формирования утверждаемого Правительством Российской Федерации перечня лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями (далее - перечень).

2. Основанием для включения лекарственного средства в перечень является невозможность замены лекарственного средства в рамках одного международного непатентованного наименования лекарственного средства или при отсутствии такого наименования химического, группировочного наименования, определяемая с учетом показателей эффективности и безопасности лекарственных препаратов. Основанием для исключения лекарственного средства из перечня является возможность такой замены.

Информация об изменениях:

Пункт 3 изменен с 16 ноября 2018 г. - Постановление Правительства России от 3 ноября 2018 г. N 1323

См. предыдущую редакцию

3. Рассмотрение вопроса о возможности включения лекарственных средств в перечень либо исключения лекарственных средств из перечня осуществляется Межведомственной комиссией по вопросам охраны здоровья граждан (далее - Комиссия), положение и состав которой утверждаются Министерством здравоохранения Российской Федерации, по заявкам физических и юридических лиц.

4. Заявки направляются в форме электронного документа или на бумажном носителе в Министерство здравоохранения Российской Федерации. Форма заявки утверждается указанным Министерством.

5. Рассмотрение вопроса о возможности включения лекарственных средств в перечень либо исключения лекарственных средств из перечня осуществляется на основании следующих документов (сведений), находящихся в распоряжении Министерства здравоохранения Российской Федерации:

а) отчеты о результатах исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов или исследований терапевтической эквивалентности лекарственных препаратов, проведенных в соответствии с правилами клинической практики, или сведения об отсутствии таких отчетов;

б) результаты экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственных препаратов;

в) результаты мониторинга безопасности лекарственных препаратов.

6. Заявитель вправе представить указанные в пункте 5 настоящих Правил документы (сведения) по собственной инициативе, а также иные сведения, в том числе данные международного опыта применения лекарственных средств (Всемирной организации здравоохранения, Европейского агентства по лекарственным средствам и  Управления по контролю за обращением пищевых продуктов и  лекарственных средств США) и результаты опубликованных научных исследований.

7. Министерство здравоохранения Российской Федерации совместно с Министерством промышленности и торговли Российской Федерации и Федеральной антимонопольной службой рассматривает заявки в срок, не превышающий 30 дней со дня их получения. В случае если в указанный срок заявка не может быть рассмотрена, срок продлевается, но не более чем на 30 дней, о чем Министерство здравоохранения Российской Федерации информирует заявителя в письменной форме или в форме электронного документа.

Информация об изменениях:

Пункт 8 изменен с 16 ноября 2018 г. - Постановление Правительства России от 3 ноября 2018 г. N 1323

См. предыдущую редакцию

8. С учетом результатов указанного в пункте 7 настоящих Правил совместного рассмотрения заявок Министерство здравоохранения Российской Федерации обобщает информацию, необходимую для рассмотрения вопроса о возможности включения лекарственных средств в  перечень либо исключения лекарственных средств из перечня, и направляет соответствующие предложения с приложением необходимых документов (сведений) на рассмотрение Комиссии.

9. Утратил силу с 16 ноября 2018 г. - Постановление Правительства России от 3 ноября 2018 г. N 1323

Информация об изменениях:

См. предыдущую редакцию

10. Утратил силу с 16 ноября 2018 г. - Постановление Правительства России от 3 ноября 2018 г. N 1323

Информация об изменениях:

См. предыдущую редакцию

Информация об изменениях:

Пункт 11 изменен с 16 ноября 2018 г. - Постановление Правительства России от 3 ноября 2018 г. N 1323

См. предыдущую редакцию

11. С учетом результатов рассмотрения Комиссией предложений, указанных в пункте 8 настоящих Правил, Министерство здравоохранения Российской Федерации:

формирует проект перечня, лекарственные средства в который включаются под соответствующими международными непатентованными наименованиями или при отсутствии таких наименований химическими, группировочными наименованиями с указанием торговых наименований и лекарственных форм;

информирует заявителя о решении, принятом по его заявке.

Информация об изменениях:

Правила дополнены пунктом 12 с 16 ноября 2018 г. - Постановление Правительства России от 3 ноября 2018 г. N 1323

12. Проект акта Правительства Российской Федерации об утверждении перечня перед внесением его в Правительство Российской Федерации подлежит согласованию с Министерством промышленности и торговли Российской Федерации, Министерством финансов Российской Федерации и Федеральной антимонопольной службой.