Приказ Министерства здравоохранения РФ от 16 мая 2013 г. N 300н "Об утверждении требований к медицинским организациям, проводящим клинические испытания медицинских изделий, и порядка установления соответствия медицинских организаций этим требованиям"

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 16 мая 2013 г. N 300н
"Об утверждении требований к медицинским организациям, проводящим клинические испытания медицинских изделий, и порядка установления соответствия медицинских организаций этим требованиям"

 

В соответствии с пунктом 26 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. N 1416 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, N 1, ст. 14), приказываю:

Утвердить:

1. Требования к медицинским организациям, проводящим клинические испытания медицинских изделий, согласно приложению N 1.

2. Порядок установления соответствия медицинских организаций требованиям, предъявляемым к медицинским организациям, проводящим клинические испытания медицинских изделий, согласно приложению N 2.

 

Министр

В.И. Скворцова

 

Зарегистрировано в Минюсте РФ 4 февраля 2014 г.

Регистрационный N 31216

 

Прописаны требования к медорганизациям, проводящим клинические испытания медизделий.

Во-первых, необходима лицензия на медицинскую деятельность с указанием перечня работ (услуг) исходя из назначения и области применения тестируемых медизделий. При испытании изделий для диагностики in vitro требуется лицензия в области клинической лабораторной диагностики.

Во-вторых, в уставе должны быть данные об осуществлении научной (научно-исследовательской) деятельности и о проведении клинических испытаний медизделий. Третье требование - обеспечение защиты конфиденциальной информации.

Кроме того, при испытании на человеке медизделий классов 2б и 3 в зависимости от потенциального риска применения необходимо иметь отделение (палату) интенсивной терапии и реанимации.

Установлено, как проверяется соответствие медорганизаций указанным требованиям. Этим занимается Росздравнадзор.

Приведен перечень документов, представляемых медорганизациями для подтверждения соответствия названным требованиям. Они подаются вместе с заявлением о намерении осуществлять клинические испытания медизделий.

Документы можно представить лично, направить по почте или в электронной форме. Они рассматриваются в течение 20 рабочих дней.

В случае соответствия организации установленным требованиям ей выдается разрешение на клинические испытания медизделий. Она вносится в перечень медорганизаций, проводящих такие испытания, который размещается на сайте Росздравнадзора.


Приказ Министерства здравоохранения РФ от 16 мая 2013 г. N 300н "Об утверждении требований к медицинским организациям, проводящим клинические испытания медицинских изделий, и порядка установления соответствия медицинских организаций этим требованиям"


Зарегистрировано в Минюсте РФ 4 февраля 2014 г.

Регистрационный N 31216


Настоящий приказ вступает в силу по истечении 10 дней после дня его официального опубликования


Текст приказа опубликован в "Российской газете" от 14 февраля 2014 г. N 34