Приложение N 4. Акт оценки результатов клинических испытаний медицинского изделия

Приложение N 4
к Порядку

 

                                                                  Образец
 ________________________________________________________________________
           наименование медицинской организации, адрес, телефон

 

                                                      УТВЕРЖДАЮ
                                        _________________________________
                                            (руководитель организации,
                                             Ф.И.О., подпись, печать)

 

                                   АКТ
      оценки результатов клинических испытаний медицинского изделия
                  N_________ от "__" ____________ 20__ г.

 

 ________________________________________________________________________
                    наименование медицинского изделия
 Составлен ______________________________________________________________
                  наименование медицинской организации,
 ________________________________________________________________________
                  с указанием места проведения испытаний

 

 Полномочия на проведение работ по испытаниям.
 Лицензия на медицинскую деятельность от "__" ____________ 20__ г. N_____
 сроком действия _______________________

 

 1. В период с "__" ____________ 20__ г. по "__" ____________ 20__ г.
 ________________________________________________________________________
              наименование организации, проводящей испытания
 проведена оценка результатов клинических испытаний  в  форме  проведения
 испытаний с участием человека  и  (или)  оценки  и  анализа  клинических
 данных
 ________________________________________________________________________
                           необходимое указать
 ________________________________________________________________________
     наименование медицинского изделия (с указанием принадлежностей,
      необходимых для применения медицинского изделия по назначению)
 производства ___________________________________________________________
                  наименование производителя, страна производства
 в соответствии с _______________________________________________________
  наименование и обозначение технической и эксплуатационной документации
 2. Для проведения клинических испытаний представлены:
 ________________________________________________________________________
 перечень документов, данных, образцов медицинского изделия (количество)
 3. _____________________________________________________________________
                   наименование медицинской организации
 проведена оценка результатов клинических испытаний _____________________
                                        наименование медицинского изделия
 в соответствии с утвержденной программой _______________________________
 3.1. ___________________________________________________________________
  краткая характеристика медицинского изделия, назначение, установленное
                              производителем
 3.2. ___________________________________________________________________
 вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией
                           медицинских изделий
 3.3. ___________________________________________________________________
       класс потенциального риска применения медицинского изделия в
     соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий
 3.4. ___________________________________________________________________
                    оценка представленной документации
 3.5. ___________________________________________________________________
     характеристика пациентов (количество, пол, возраст, диагноз), их
                         информированное согласие
 3.6. ___________________________________________________________________
   результаты проведенных клинических испытаний медицинского изделия с
    указанием количества проведенных обследований, операций, процедур,
                                 анализов
 3.7. ___________________________________________________________________
      сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях (при наличии)
 3.8. ___________________________________________________________________
 наработка медицинского изделия в часах в течение клинических испытаний,
         количество измерений, циклов стерилизации (при наличии)
 3.9. ___________________________________________________________________
     функциональные качества медицинского изделия, эффективность его
        применения, показания и противопоказания к его применению
 3.10. __________________________________________________________________
     возможности медицинского изделия, касающиеся точности измерений,
               достоверности, воспроизводимости, надежности
 3.11. __________________________________________________________________
 эксплуатационные качества медицинского изделия, возможности управления и
 удобство обращения с ним, техническая эстетика медицинского изделия, его
           оформление, устойчивость к дезинфекции, стерилизации
 3.12. __________________________________________________________________
 информация об обнаруженных в процессе клинических испытаний недостатках
  конструкции и качества медицинского изделия (при наличии), особенности
                   работы с ним в процессе эксплуатации
 4. Краткое изложение результатов испытаний _____________________________
 5. Выводы по результатам испытаний _____________________________________
 6. Оценка результатов клинических испытаний ____________________________

 

                                ЗАКЛЮЧЕНИЕ
 ________________________________________________________________________
                    наименование медицинского изделия

 

 СООТВЕТСТВУЕТ (НЕ СООТВЕТСТВУЕТ)  требованиям нормативной  документации,
 технической и (или) эксплуатационной документации производителя.

 

      Приложения:
 а) заключение совета по этике  в  сфере  обращения  медицинских  изделий
 Министерства здравоохранения Российской Федерации (в  случае  проведения
 испытаний с участием человека);
 б) утвержденная программа клинических испытаний медицинского изделия;
 в) протоколы клинических  испытаний  или  результаты  оценки  и  анализа
 данных,  включая  графики,   снимки,   выписки   из     историй болезни,
 табулированный, статистически обработанный материал;
 г) подробные данные по использованию медицинских изделий  в  медицинской
 практике, данные отдаленных результатов наблюдения (при наличии);
 д) эксплуатационная документация на медицинское изделие  (инструкция  по
 медицинскому применению) при клинических испытаний# физиотерапевтических
 аппаратов, реагентов (наборов) для диагностики (in  vitro),  медицинских
 изделий,  предназначенных   для   профилактики,   диагностики,   лечения
 заболеваний в домашних условиях.

 

      Приложения являются неотъемлемой частью Акта.

 

 Подписи:
 Председатель комиссии ___________________________________________
                                должность, Ф.И.О.
 Члены комиссии __________________________________________________
                   должность, наименование организации, Ф.И.О.