Приложение N 3. Заключение по результатам токсикологических исследований медицинского изделия

Приложение N 3
к Порядку

 

                                                                  Образец

 

 ________________________________________________________________________
          наименование испытательной организации, адрес, телефон

 

                                                       УТВЕРЖДАЮ
                                           ______________________________
                                             (руководитель организации,
                                               Ф.И.О., подпись, печать)

 

                                ЗАКЛЮЧЕНИЕ
    по результатам токсикологических исследований медицинского изделия
                   N______ от "__" ___________ 20__ г.

 

 ________________________________________________________________________
                    наименование медицинского изделия

 

 Составлен ______________________________________________________________
                 наименование испытательной организации,
 ________________________________________________________________________
                  с указанием места проведения испытаний

 

 Полномочия  на  проведение  испытаний,   аккредитация   на   техническую
 компетентность и независимость для проведения работ по испытаниям.
 Аттестат аккредитации испытательной организации ________________________
                                     N, дата выдачи, область аккредитации
 действителен до "__" ___________ 20__ г.

 

 1. В период с "__" ___________ 20__ г. по "__" ___________ 20__ г.

 

 ________________________________________________________________________
            наименование организации, проводящей исследования
 проведены токсикологические исследования _______________________________
 ________________________________________________________________________
     наименование медицинского изделия (с указанием принадлежностей,
      необходимых для применения медицинского изделия по назначению)
 производства ___________________________________________________________
                     наименование производителя, страна производства
 в соответствии с _______________________________________________________
    наименование и обозначение нормативной и технической документации
   (Техническим регламентам, ГОСТ, ГОСТ Р, ГОСТ Р ИСО, СанПиН, МУ, МУК,
   приказам и постановлениям, международным документам (имеющим статус
               ссылочного документа) научным данным и т.д.)
 2. Для проведения токсикологических исследований представлены:
 ________________________________________________________________________
 перечень документов, данных, образцов медицинского изделия (количество)
 3. _____________________________________________________________________
                  наименование испытательной организации
 проведены токсикологические исследования _______________________________
                                        наименование медицинского изделия
 в соответствии с утвержденной программой _______________________________
 3.1. ___________________________________________________________________
                    оценка представленной документации
 3.2. ___________________________________________________________________
                     назначение медицинского изделия
 3.3. ___________________________________________________________________
                    вид контакта с организмом человека
 3.4. ___________________________________________________________________
       класс потенциального риска применения медицинского изделия в
     соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий
 3.5. ___________________________________________________________________
        наименование применяемых материалов или рецептурный состав
 3.6. ___________________________________________________________________
                 способ стерилизации медицинских изделий
 4. Краткое изложение результатов испытаний _____________________________
 5. Выводы по результатам испытаний _____________________________________
 6. Выводы о соответствии требованиям технической документации
 ________________________________________________________________________
 7. Оценка результатов токсикологических исследований  и   рекомендации о
 возможности проведения клинических испытаний ___________________________

 

                                ЗАКЛЮЧЕНИЕ
 ________________________________________________________________________
                    наименование медицинского изделия

 

 СООТВЕТСТВУЕТ (НЕ СООТВЕТСТВУЕТ) требованиям безопасного применения.

 

      Приложение:

 

 а) протоколы токсикологических исследований медицинского изделия;
 б) утвержденная программа  токсикологических  исследований  медицинского
 изделия.

 

      Приложения являются неотъемлемой частью Заключения.

 

 Подписи:
 Председатель комиссии _____________________________________________
                                    должность, Ф.И.О.
 Члены комиссии ____________________________________________________
                     должность, наименование организации, Ф.И.О.