Приказ Министерства здравоохранения РФ от 28 ноября 2013 г. N 876н
"Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по лицензированию деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники"

С изменениями и дополнениями от:

24 июля 2015 г., 18 июля 2016 г.

 

В соответствии с Федеральным законом от 27 июля 2010 г. N 210-ФЗ "Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 31, ст. 4179; 2011, N 15, ст. 2038; N 27, ст. 3873, 3880; N 29, ст. 4291; N 30, ст. 4587; N 49, ст. 7061; 2012, N 31, ст. 4322; 2013, N 14, ст. 1651; N 27, ст. 3477, 3480; N 30, ст. 4084), постановлением Правительства Российской Федерации от 16 мая 2011 г. N 373 "О разработке и утверждении административных регламентов исполнения государственных функций и административных регламентов предоставления государственных услуг" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 22, ст. 3169; N 35, ст. 5092; 2012, N 28, ст. 3908; N 36, ст. 4903; N 50, ст. 7070; N 52, ст. 7507) приказываю:

Утвердить прилагаемый Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по лицензированию деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники.

 

Министр

В.И. Скворцова

 

Зарегистрировано в Минюсте РФ 18 июня 2014 г.

Регистрационный N 32770

 

Административный регламент
Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по лицензированию деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники
(утв. приказом Министерства здравоохранения РФ от 28 ноября 2013 г. N 876н)

С изменениями и дополнениями от:

24 июля 2015 г., 18 июля 2016 г.

ГАРАНТ:

См. формы документов, используемые Росздравнадзором в процессе лицензирования деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники, утвержденные приказом Росздравнадзора от 3 марта 2014 г. N 1271

См. справку об административных регламентах исполнения государственных функций и административных регламентах предоставления государственных услуг

I. Общие положения

 

Предмет регулирования Административного регламента

 

1. Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по лицензированию деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники (далее - Административный регламент) определяет сроки и последовательность административных процедур (административных действий) предоставления государственной услуги по лицензированию деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники (далее - государственная услуга) Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (далее соответственно - лицензирующего органа, Росздравнадзор).

2. Предметом регулирования настоящего Административного регламента является последовательность действий соискателей лицензии, являющихся юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями, зарегистрированными в установленном порядке на территории Российской Федерации (далее - соискатели лицензии), лицензиатов, и лицензирующего органа (его должностных лиц), связанных с предоставлением государственной услуги по лицензированию деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники (далее - деятельность по производству и техническому обслуживанию медицинской техники).

 

Круг заявителей

 

3. В качестве заявителя и получателя результата государственной услуги, за исключением предоставления сведений из реестра лицензий в виде выписки о конкретной лицензии, выступают соискатели лицензии, лицензиаты, а также уполномоченные в установленном порядке представители указанных лиц (далее - заявители).

Заявителем при предоставлении сведений из реестра лицензий в виде выписки о конкретной лицензии на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники и иной информации по предоставлению государственной услуги может быть любое лицо.

 

Требования к порядку информирования о предоставлении государственной услуги

 

4. Информирование о порядке предоставления государственной услуги осуществляется Росздравнадзором:

1) посредством размещения информации, в том числе о графике приема заявителей и номерах телефонов для справок (консультаций):

на официальном сайте Росздравнадзора в сети Интернет: www.roszdravnadzor.ru (далее - официальный сайт Росздравнадзора);

на Едином портале государственных и муниципальных услуг (функций): www.gosuslugi.ru;

на информационных стендах в помещении приемной Росздравнадзора по работе с обращениями граждан;

2) по номерам телефонов для справок.

5. Информирование о порядке предоставления государственной услуги производится Росздравнадзором по адресу: 109074, Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1;

Время работы Росздравнадзора: в будние дни - с 9-00 часов до 18-00 часов (по пятницам - с 9-00 часов до 16 часов 45 минут).

Обеденный перерыв - с 13-00 часов до 13 часов 45 минут.

Телефоны Росздравнадзора для справок: +7 (495) 698-31-18; +7 (495) 698-40-95, +7 (499) 578-01-43, +7 (499) 578-02-84; +7 (499) 578-02-08, +7 (499) 578-02-53,+7 (499) 578-02-56,+7 (499) 578-01-47.

Адрес электронной почты: info@roszdravnadzor.ru.

Справочная служба Росздравнадзора: +7 (495) 698-16-14; +7 (495) 698-45-38.

6. В предоставлении государственной услуги принимают участие следующие федеральные органы исполнительной власти:

1) Федеральная налоговая служба (ФНС России):

127381, Москва, Неглинная ул., д. 23;

телефон для справок: +7 (495) 913-00-09;

адрес официального сайта ФНС России: www.nalog.ru.

2) Федеральная служба государственной регистрации, кадастра и картографии (Росреестр):

109028, Москва, Воронцово Поле ул., д. 4а;

119415, Москва, Вернадского пр., д. 37, корп. 2;

117997, Москва, Кржижановского ул., д. 14, корп. 2;

129085, Москва, Мира пр., д. 101;

телефоны для справок: +7 (800) 100-34-34, +7 (495) 917-57-98, +7 (495) 917-48-52;

адрес официального сайта Росреестра: www.rosreestr.ru.

3) Федеральное казначейство (Казначейство России):

109097, Москва, Ильинка ул., д. 7;

телефоны для справок: +7 (495) 984-12-97, +7 (495) 984-13-36;

адрес официального сайта: www.roskazna.ru.

4) Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт):

119991, г. Москва, Ленинский проспект, д. 9;

телефон для справок: +7 (499) 236-03-00;

адрес официального сайта: www.gost.ru.

7. Заявление о предоставлении государственной услуги с приложением документов в электронной форме может быть направлено заявителем через официальный сайт Росздравнадзора в сети Интернет или Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций).

Формы заявления о предоставлении государственной услуги и документов, оформляемых и представляемых заявителями в Росздравнадзор для получения государственной услуги в электронном виде, должны быть доступны для копирования и заполнения в электронном виде на официальном сайте Росздравнадзора, Едином портале государственных и муниципальных услуг (функций).

Использование электронной подписи при подаче в Росздравнадзор заявления и прилагаемых к нему электронных документов осуществляется с момента создания соответствующей информационной и телекоммуникационной структуры.

8. На информационном стенде Росздравнадзора, на официальном сайте Росздравнадзора размещаются следующие информационные материалы и документы:

1) информация о порядке предоставления государственной услуги, в том числе информация о месте приема заявителей и установленных для приема заявителей днях и часах;

2) перечень нормативных правовых актов Российской Федерации, регламентирующих предоставление государственной услуги;

3) информация о платежных реквизитах и порядке заполнения расчетных документов для уплаты государственной пошлины за предоставление государственной услуги;

4) формы документов и заявлений, используемых Росздравнадзором в процессе лицензирования деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники.

9. Информация о поданных заявлениях, ходе рассмотрения документов и принятии решения о предоставлении (отказе в предоставлении) лицензии на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники (далее - лицензия) и переоформлении (отказе в переоформлении) лицензии должна быть доступна заявителям и размещаться на официальном сайте Росздравнадзора.

10. Сведения о ходе (этапе) принятия Росздравнадзором решения о предоставлении (отказе в предоставлении) лицензии, переоформлении (отказе в переоформлении) лицензии, проведения проверки соответствия соискателя лицензии (лицензиата) лицензионным требованиям при осуществлении деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники размещаются на официальном Интернет-сайте Росздравнадзора: www.roszdravnadzor.ru, и на Едином портале государственных и муниципальных услуг (функций): www.gosuslugi.ru в порядке, установленном Правительством Российской Федерации.

11. Информация, относящаяся к осуществлению деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники, предусмотренная частями 1 и 2 статьи 21 Федерального закона от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 19, ст. 2716; N 30, ст. 4590; N 43, ст. 5971; N 48, ст. 6728; 2012, N 26, ст. 3446; N 31, ст. 4322; 2013, N 9, ст. 874; N 27, ст. 3477), размещается на официальном сайте Росздравнадзора и (или) на информационном стенде Росздравнадзора в течение 10 дней со дня:

1) официального опубликования нормативных правовых актов, устанавливающих обязательные требования к лицензированию деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники;

2) принятия Росздравнадзором решения о предоставлении, прекращении действия лицензии, приостановлении, возобновлении ее действия, а также переоформлении лицензии;

3) получения сведений о ликвидации юридического лица или прекращении его деятельности в результате реорганизации, о прекращении физическим лицом деятельности в качестве индивидуального предпринимателя.

 

II. Стандарт предоставления государственной услуги

 

Наименование государственной услуги

 

12. Государственная услуга по лицензированию деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники включает в себя следующие виды работ, составляющих лицензируемый вид деятельности:

1) в части производства медицинской техники:

а) производство медицинской техники;

б) изготовление по индивидуальными заказам пациентов медицинской техники, к которой предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников и которая предназначена исключительно для личного использования конкретным пациентом.

2) в части технического обслуживания (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники:

а) монтаж и наладка медицинской техники;

б) контроль технического состояния медицинской техники;

в) периодическое и текущее техническое обслуживание медицинской техники;

г) ремонт медицинской техники.

 

Наименование федерального органа исполнительной власти, предоставляющего государственную услугу

 

13. Государственная услуга предоставляется Росздравнадзором.

 

Федеральные органы исполнительной власти, обращение в которые необходимо для предоставления государственной услуги

 

14. В предоставлении государственной услуги участвуют следующие федеральные органы исполнительной власти, обращение в которые необходимо для предоставления государственной услуги:

1) Федеральная налоговая служба (ФНС России);

2) Федеральная служба государственной регистрации, кадастра и картографии (Росреестр);

3) Федеральное казначейство (Казначейство России);

4) Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт).

15. Росздравнадзор не вправе требовать от заявителя осуществления действий, в том числе согласований, необходимых для получения государственной услуги и связанных с обращением в федеральные органы исполнительной власти, указанные в пункте 14 Административного регламента, а также организации.

 

Описание результата предоставления государственной услуги

 

16. Результатами предоставления государственной услуги являются:

1) предоставление (отказ в предоставлении) лицензии;

2) переоформление (отказ в переоформлении) лицензии;

3) принятие решения о прекращении действия лицензии;

4) выдача (отказ в выдаче) дубликата или копии лицензии.

 

Срок предоставления государственной услуги

 

17. Срок предоставления государственной услуги:

1) принятие решения о предоставлении (об отказе в предоставлении) лицензии - 45 рабочих дней со дня поступления в Росздравнадзор надлежащим образом оформленного заявления о предоставлении лицензии и документов (сведений), предусмотренных пунктом 19 Административного регламента;

Информация об изменениях:

Приказом Минздрава России от 18 июля 2016 г. N 521н в подпункт 2 внесены изменения

См. текст подпункта в предыдущей редакции

2) принятие решения о переоформлении (об отказе в переоформлении) лицензии (в случаях реорганизации юридического лица в форме преобразования, изменения его наименования, адреса места нахождения, прекращения деятельности по одному адресу или нескольким адресам мест ее осуществления, указанным в лицензии) - 10 рабочих дней со дня поступления в Росздравнадзор надлежащим образом оформленного заявления о переоформлении лицензии и других документов (сведений), предусмотренных пунктами 20, 21 и 24 Административного регламента;

3) принятие решения о переоформлении (об отказе в переоформлении) лицензии (в случаях изменения адресов мест осуществления юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем лицензируемого вида деятельности, перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности) - 30 рабочих дней со дня поступления в Росздравнадзор надлежащим образом оформленного заявления о переоформлении лицензии и документов, предусмотренных пунктами 22 и 23 Административного регламента;

4) выдача (направление) лицензии - 3 рабочих дня после дня подписания и регистрации лицензии в реестре лицензий;

5) принятие решения о прекращении действия лицензии - 10 рабочих дней со дня поступления в Росздравнадзор надлежащим образом оформленного заявления о прекращении действия лицензии, предусмотренного пунктом 25 Административного регламента;

6) предоставление дубликата лицензии, копии лицензии - 3 рабочих дня с даты приема заявления и других документов, предусмотренных пунктами 26-27 Административного регламента, Росздравнадзором.

Внесение записи в реестр лицензий осуществляется в день принятия решения о предоставлении лицензии, переоформлении лицензии, прекращения действия лицензии на основании заявления лицензиата о прекращении лицензируемого вида деятельности, о назначении проверки соискателя лицензии (лицензиата), реквизиты актов, составленных по результатам проверок, о выдаче дубликата лицензии.

 

Перечень нормативных правовых актов, регулирующих отношения, возникающие в связи с предоставлением государственной услуги

 

18. Предоставление государственной услуги осуществляется в соответствии с:

1) Федеральным законом от 21 ноября 2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724; 2012, N 26, ст. 3442, ст. 3446; 2013, N 27, ст. 3459, ст. 3477; N 30, ст. 4038; N 39, ст. 4883; 2013, N 48, ст. 6165);

2) Федеральным законом от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 19, ст. 2716; N 30, ст. 4590; N 43, ст. 5971; N 48, ст. 6728; 2012, N 26, ст. 3446; N 31, ст. 4322; 2013, N 9, ст. 874; N 27, ст. 3477);

3) Федеральным законом от 26 декабря 2008 г. N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, N 52, ст. 6249; 2009, N 18, ст. 2140; N 29, ст. 3601, N 48, ст. 5711, N 52, ст. 6441; 2010, N 17, ст. 1988; N 18, ст. 2142, N 31, ст. 4160, ст. 4193, ст. 4196, N 32, ст. 4298; 2011, N 1, ст. 20, N 7, ст. 905, N 17, ст. 2310; N 23, ст. 3263; N 27, ст. 3880; N 30, ст. 4590; N 48, ст. 6728; 2012, N 19, ст. 2281; N 26, ст. 3446; N 31, ст. 4320, ст. 4322; 2013, N 9, ст. 874; N 27, ст. 3477; N 30, ст. 4041; N 44, ст. 5633; N 48, ст. 6165);

4) Федеральным законом от 27 июля 2010 г. N 210-ФЗ "Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 31, ст. 4179; 2011, N 15, ст. 2038; N 27, ст. 3873, 3880; N 29, ст. 4291; N 30, ст. 4587; N 49, ст. 7061; 2012, N 31, ст. 4322; 2013, N 14, ст. 1651, N 27, ст. 3477, 3480; N 30, ст. 4084, N 51, ст. 6679; N 52 ст. 6961, 7009, 6952);

5) Федеральным законом от 9 февраля 2009 г. N 8-ФЗ "Об обеспечении доступа к информации о деятельности государственных органов и органов местного самоуправления" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2009, N 7, ст. 776; 2011, N 29, ст. 4291; 2013, N 23, ст. 2870; N 51, ст. 6686; N 52, ст. 6961);

6) Федеральным законом от 26.06.2008 N 102-ФЗ "Об обеспечении единства измерений" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, N 26, ст. 3021; 2011, N 30, ст. 4590, N 49, ст. 7025; 2012, N 31, ст. 4322);

7) Налоговым кодексом Российской Федерации (часть вторая) от 5 августа 2008 г. N 117-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2000, N 32, ст. 3340, 3341; 2001, N 1, ст. 18, N 23, ст. 2289; N 33, ст. 3413, ст. 3421, ст. 3429, N 49, ст. 4554, ст. 4564, N 53, ст. 5015, ст. 5023; 2002, N 1, ст. 4, N 22, ст. 2026, N 30, ст. 3021, ст. 3027, ст. 3033, N 52, ст. 5132, ст. 5138; 2003, N 1, ст. 2, ст. 6, ст. 8; N 19, ст. 1749; N 21, ст. 1958; N 23, ст. 2174, N 26, ст. 2567; N 27, ст. 2700, N 28, ст. 2874, ст. 2879, ст. 2886; N 46, ст. 4435, ст. 4443, ст. 4444, N 50, ст. 4849, N 52, ст. 5030; 2004, N 15, ст. 1342; N 27, ст. 2711, ст. 2713, ст. 2715; N 30, ст. 3083, ст. 3084, ст. 3088; N 31, ст. 3219, 3220, ст. 3222, ст. 3231; N 34, ст. 3517, 3518, 3520, 3522, 3523, 3524, 3525, 3527, N 35, ст. 3607; N 41, ст. 3994; N 45, ст. 4377; N 49, ст. 4840; 2005, N 1, ст. 9, ст. 29, ст. 30, ст. 34, ст. 38; N 21, ст. 1918; N 23, ст. 2201; N 24, ст. 2312; N 25, ст. 2427, 2428, 2429; N 27, ст. 2707, 2710, 2717; N 30, ст. 3101, 3104, 3112, 3117, 3118, 3128, 3129, 3130; N 43, ст. 4350, N 50, ст. 5246; N 52, ст. 5581; 2006, N 1, ст. 12, ст. 16; N 3, ст. 280; N 10, ст. 1065, N 12, ст. 1233; N 23, ст. 2380, ст. 2382; N 27, ст. 2881; N 30, ст. 3295; N 31, ст. 3433, 3436, 3443, 3450, 3452; N 43, ст. 4412, N 45, ст. 4627, 4628, 4629, 4630; N 47, ст. 4819, N 50, ст. 5279, ст. 5286, N 52, ст. 5498; 2007, N 1, ст. 7, 20, 31, 39; N 13, ст. 1465; N 21, ст. 2461, 2462, 2463; N 22, ст. 2563, 2564, N 23, ст. 2691; N 31, ст. 3991, ст. 3995, ст. 4013, N 45, ст. 5416, 5417, 5432; N 46, ст. 5553, ст. 5554, ст. 5557; N 49, ст. 6045, 6046, 6071; N 50, ст. 6237, 6245, 6246; 2008, N 18, ст. 1942; N 26, ст. 3022, N 27, ст. 3126; N 30, ст. 3577, 3591, 3598, 3611, 3614, 3616; N 42, ст. 4697; N 48, ст. 5500, 5503, 5504, 5519; N 49, ст. 5723, 5749; N 52, ст. 6218, ст. 6219, 6227, 6236, 6237; 2009, N 1, ст. 13, 19, 21, 22, 31, N 11, ст. 1265, N 18, ст. 2147, N 23, ст. 2772, 2775, N 26, ст. 3123, N 29, ст. 3582, ст. 3598, 3602, 3625, 3638, 3639, 3641, 3642; N 30, ст. 3735, ст. 3739, N 39, ст. 4534, N 44, ст. 5171, N 45, ст. 5271, N 48, ст. 5711, ст. 5725, 5726, 5731, 5732, 5733, 5734, 5737, N 51, ст. 6153, 6155, N 52, ст. 6444, 6450, 6455; 2010, N 15, ст. 1737, 1746, N 18, ст. 2145, N 19, ст. 2291, N 21, ст. 2524, N 23, ст. 2797, N 25, ст. 3070, N 28, ст. 3553, N 31, ст. 4176, 4186, 4198, N 32, ст. 4298, N 40, ст. 4969, N 45, ст. 5750, 5756, N 46, ст. 5918, N 47, ст. 6034, N 48, ст. 6247, 6248, ст. 6249, ст. 6250, 6251, N 49, ст. 6409; 2011, N 1, ст. 7, 9, 21, 37, N 11, ст. 1492, ст. 1494, N 17, ст. 2311, 2318, N 23, ст. 3262, 3265, N 24, ст. 3357, N 26, ст. 3652, N 27, ст. 3881, N 29, ст. 4291, N 30, ст. 4563, 4566, 4575, 4583, 4587, 4593, 4596, 4597, 4606, N 45, ст. 6335, N 47, ст. 6608, 6609, 6610, 6611, N 48, ст. 6729, ст. 6731, N 49, ст. 7014, ст. 7015, 7016, 7017, 7037, 7043, 7061, 7063, N 50, ст. 7347; 2012, N 14, ст. 1545, N 18, ст. 2128, N 19, ст. 2281, N 24, ст. 3066, N 26, ст. 3447, N 27, ст. 3587, ст. 3588, N 29, ст. 3980, N 31, ст. 4319, 4322, 4334; N 41, ст. 5526, 5527; N 49, ст. 6747, 6748, 6749, 6750, 6751; N 50, ст. 6958; N 53, ст. 7596, 7603, 7604, 7607, 7619; 2013, N 9, ст. 874, N 14, ст. 1647; N 19, ст. 2321; N 23, ст. 2866, ст. 2888, 2889; N 26, ст. 3207; N 27, ст. 3444; N 30, ст. 4031, 4045, 4046, 4047, 4048, 4049, 4081, 4084; N 40, ст. 5033, 5037, 5038, 5039; N 44, ст. 5640, 5645, 5646; N 48, ст. 6165; N 49, ст. 6335; N 52, ст. 6981, 6985);

8) постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2002 г. N 438 "О едином государственном реестре юридических лиц" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2002, N 26, ст. 2585; N 46, ст. 4597; 2003, N 33, ст. 3270; N 43, ст. 4238; 2004, N 10, ст. 864; 2005, N 51, ст. 5546; 2006, N 49, ст. 5220; 2007, N 32, ст. 4146; N 34, ст. 4237; 2008, N 50, ст. 5958; 2012, N 1, ст. 136);

9) постановлением Правительства Российской Федерации от 26 февраля 2004 г. N 110 "О совершенствовании процедур государственной регистрации и постановки на учет юридических лиц и индивидуальных предпринимателей" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2004, N 10, ст. 864; 2005, N 51, ст. 5546; 2006, N 3, ст. 297; 2007, N 32, ст. 4146; 2008, N 14, ст. 1421; N 50, ст. 5958; 2012, N 1, ст. 136; 2013, N 16, ст. 1957; N 23, ст. 2914);

10) постановлением Правительства Российской Федерации от 21 ноября 2011 г. N 957 "Об организации лицензирования отдельных видов деятельности" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6931; 2012, N 17, ст. 1965; N 36, ст. 4916; N 37, ст. 5002; N 39, ст. 5267; N 24, ст. 3014; N 44, ст. 5764);

11) постановлением Правительства Российской Федерации от 6 октября 2011 г. N 826 "Об утверждении типовой формы лицензии" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 42, ст. 5924) (далее - постановление Правительства Российской Федерации от 6 октября 2011 г. N 826);

12) постановлением Правительства Российской Федерации от 3 июня 2013 г. N 469 "О лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, N 23, ст. 2926);

ГАРАНТ:

По-видимому, в тексте предыдущего абзаца допущена опечатка. Имеется в виду постановление Правительства РФ от 3 июня 2013 г. N 469 "Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники"

13) постановление Правительства Российской Федерации от 24 ноября 2009 г. N 953 "Об обеспечении доступа к информации о деятельности Правительства Российской Федерации и федеральных органов исполнительной власти" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2009, N 48, ст. 5832; 2012, N 17, ст. 2002; 2013, N 28, ст. 3838; N 30, ст. 4107);

14) постановлением Правительства Российской Федерации от 24 октября 2011 г. N 861 "О федеральных государственных информационных системах, обеспечивающих предоставление в электронной форме государственных и муниципальных услуг (осуществление функций)" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 44, ст. 6274; N 49, ст. 7284; 2013, N 45, ст. 5807);

15) постановлением Правительства Российской Федерации от 16 августа 2012 г. N 840 "О порядке подачи и рассмотрения жалоб на решения и действия (бездействие) федеральных органов исполнительной власти и их должностных лиц, федеральных государственных служащих, должностных лиц государственных внебюджетных фондов Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 35, ст. 4829);

16) постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. N 323 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2004, N 28, ст. 2900; N 33, ст. 3499; 2006, N 52, ст. 5587; 2007, N 12, ст. 1414; N 35, ст. 4310; 2008, N 46, ст. 5337; 2009, N 2, ст. 244; N 6, ст. 738; N 33, ст. 4081; 2010, N 26, ст. 3350; N 35, ст. 4574; N 45, ст. 5851; 2011, N 2, ст. 339; N 14, ст. 1935; 2012, N 1, ст. 171; N 20, ст. 2528, N 26, ст. 3531; 2013, N 20, ст. 2477; N 45, ст. 5822);

17) постановлением Правительства Российской Федерации от 16 октября 2003 г. N 630 "О едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей, правилах хранения в единых государственных реестрах юридических лиц и индивидуальных предпринимателей документов (сведений) и передачи их на постоянное хранение в государственные архивы, а также о внесении изменений и дополнений в постановления Правительства Российской Федерации от 19 июня 2002 г. N 438 и 439" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2003, N 43, ст. 4238; 2004, N 10, ст. 864; 2005, N 51, ст. 5546; 2010, N 11, ст. 1224; 2012, N 1, ст. 136; 2013, N 23, ст. 2914).

 

Исчерпывающий перечень документов, необходимых в соответствии с нормативными правовыми актами для предоставления государственной услуги и услуг, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления государственной услуги, подлежащих представлению заявителем, способы их получения заявителем, в том числе в электронной форме

 

19. Для получения лицензии представляются следующие документы (сведения):

1) заявление о предоставлении лицензии, в котором указываются:

а) полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, и организационно-правовая форма юридического лица, адрес его места нахождения, адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности, который намерен осуществлять соискатель лицензии, государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица, данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в Единый государственный реестр юридических лиц, с указанием адреса места нахождения органа, осуществившего государственную регистрацию, а также номера телефона и (в случае, если имеется) адреса электронной почты юридического лица;

б) фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество индивидуального предпринимателя, адрес его места жительства, адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности, который намерен осуществлять соискатель лицензии, данные документа, удостоверяющего его личность, государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации индивидуального предпринимателя, данные документа, подтверждающего факт внесения сведений об индивидуальном предпринимателе в Единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей, с указанием адреса места нахождения органа, осуществившего государственную регистрацию, а также номера телефона и (в случае, если имеется) адреса электронной почты индивидуального предпринимателя;

в) идентификационный номер налогоплательщика, данные документа о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе;

г) лицензируемый вид деятельности, который соискатель лицензии намерен осуществлять, с указанием выполняемых работ (оказываемых услуг), составляющих деятельность по производству и техническому обслуживанию медицинской техники, в соответствии с приложением к Положению о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники, утвержденному постановлением Правительства Российской Федерации от 3 июня 2013 г. N 469;

д) реквизиты документа, подтверждающего факт уплаты государственной пошлины за предоставление лицензии, либо иные сведения, подтверждающие факт уплаты указанной государственной пошлины;

2) утратил силу;

Информация об изменениях:

См. текст подпункта 2

3) копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании помещений, зданий, сооружений по месту осуществления лицензируемого вида деятельности, технических средств и оборудования, необходимых для осуществления деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники;

4) копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании средств измерений, предусмотренных нормативной, технической документацией производителя, и соответствие требованиям к их поверке и (или) калибровке, предусмотренным статьями 13 и 18 Федерального закона "Об обеспечении единства измерений", необходимых для осуществления деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники;

5) для осуществления деятельности по производству медицинской техники:

а) реквизиты документов, подтверждающих регистрацию в Российской Федерации медицинских изделий, которые соискатель лицензии намерен производить (за исключением случая, если медицинские изделия будут изготавливаться по индивидуальным заказам пациентов исключительно для личного использования), при этом такие реквизиты указываются в заявлении;

б) копии нормативной, технической документации на медицинскую технику, которую соискатель лицензии намерен производить;

в) копии документов, подтверждающих наличие высшего или среднего профессионального (технического) образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет и дополнительного профессионального образования (повышения квалификации не реже одного раза в 5 лет) работников соискателя лицензии, заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры, ответственных за производство и качество медицинской техники;

6) для осуществления деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники копии:

а) эксплуатационной документации производителя на медицинскую технику;

б) документов, подтверждающих наличие высшего или среднего профессионального (технического) образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет и дополнительного профессионального образования (повышения квалификации не реже одного раза в 5 лет) работников соискателя лицензии, заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры, осуществляющих техническое обслуживание медицинской техники.

7) опись прилагаемых документов.

20. Для переоформления лицензии в случаях реорганизации юридического лица в форме преобразования представляются следующие документы (сведения):

1) заявление о переоформлении лицензии, в котором указываются:

а) новые сведения о лицензиате или его правопреемнике, предусмотренные частью 1 статьи 13 Федерального закона от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ;

б) данные документа, подтверждающего факт внесения соответствующих изменений в Единый государственный реестр юридических лиц;

в) реквизиты документа, подтверждающего факт уплаты государственной пошлины за переоформление лицензии, либо иные сведения, подтверждающие факт уплаты указанной государственной пошлины;

2) опись прилагаемых документов.

21. Для переоформления лицензии в случаях изменения наименования юридического лица, адреса места его нахождения, представляются следующие документы (сведения):

1) заявление о переоформлении лицензии, в котором указываются:

а) новые сведения о лицензиате;

б) данные документа, подтверждающего факт внесения соответствующих изменений в Единый государственный реестр юридических лиц;

в) реквизиты документа, подтверждающего факт уплаты государственной пошлины за переоформление лицензии, либо иные сведения, подтверждающие факт уплаты указанной государственной пошлины;

2) опись прилагаемых документов.

22. Для переоформления лицензии, в случае намерения лицензиата осуществлять деятельность по производству и техническому обслуживанию медицинской техники по адресу места ее осуществления, не указанному в лицензии, представляются следующие документы (сведения):

1) заявление о переоформлении лицензии, в котором указываются:

а) новый адрес места осуществления деятельности;

б) реквизиты документов, подтверждающих право собственности или иное законное основание использования помещений, зданий, сооружений по месту осуществления лицензируемого вида деятельности, технических средств и оборудования, необходимых для осуществления деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники;

в) реквизиты документов, подтверждающих право собственности или иное законное основание использования средств измерений, предусмотренных нормативной, технической документацией производителя, и соответствие требованиям к их поверке и (или) калибровке, предусмотренным статьями 13 и 18 Федерального закона "Об обеспечении единства измерений", необходимых для осуществления деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники;

г) реквизиты документа, подтверждающего факт уплаты государственной пошлины за переоформление лицензии, либо иные сведения, подтверждающие факт уплаты указанной государственной пошлины;

д) при осуществлении деятельности по производству медицинской техники:

- реквизиты документов, подтверждающих регистрацию медицинских изделий в Российской Федерации (за исключением случая, если медицинские изделия изготавливаются по индивидуальным заказам пациентов исключительно для личного использования);

- реквизиты нормативной, технической документации на медицинскую технику;

- реквизиты документов о высшем или среднем профессиональном (техническом) образовании, стаже работы по специальности не менее 3 лет и дополнительном профессиональном образовании (повышении квалификации не реже одного раза в 5 лет) работников, заключивших с лицензиатом трудовые договоры, ответственных за производство и качество медицинской техники;

е) при осуществлении деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники:

- реквизиты документов о высшем или среднем профессиональном (техническом) образовании, стаже работы по специальности не менее 3 лет и дополнительном профессиональном образовании (повышении квалификации не реже одного раза в 5 лет) работников, заключивших с лицензиатом трудовые договоры, осуществляющих техническое обслуживание медицинской техники;

2) опись прилагаемых документов.

23. Для переоформления лицензии в случае намерения выполнять новые работы, оказывать новые услуги, составляющие деятельность по производству и техническому обслуживанию медицинской техники, ранее не указанные в лицензии представляются следующие документы (сведения):

1) заявление о переоформлении лицензии, в котором указываются:

а) сведения о новых работах, об услугах, составляющих деятельность по производству и техническому обслуживанию медицинской техники, которые лицензиат намерен выполнять, оказывать;

б) реквизиты документов, подтверждающих право собственности или иное законное основание использования средств измерений, предусмотренных нормативной, технической документацией производителя, и соответствие требованиям к их поверке и (или) калибровке, предусмотренным статьями 13 и 18 Федерального закона "Об обеспечении единства измерений", необходимых для осуществления деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники;

в) реквизиты документа, подтверждающего факт уплаты государственной пошлины за переоформление лицензии, либо иные сведения, подтверждающие факт уплаты указанной государственной пошлины;

г) при осуществлении деятельности по производству медицинской техники:

- реквизиты документов, подтверждающих регистрацию в Российской Федерации медицинских изделий (за исключением случая, если медицинские изделия изготавливаются по индивидуальным заказам пациентов исключительно для личного использования);

- реквизиты нормативной, технической документации на медицинскую технику;

- реквизиты документов о высшем или среднем профессиональном (техническом) образовании, стаже работы по специальности не менее 3 лет и дополнительном профессиональном образовании (повышении квалификации не реже одного раза в 5 лет) работников, заключивших с лицензиатом трудовые договоры, ответственных за производство и качество медицинской техники;

д) при осуществлении деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники:

- реквизиты эксплуатационной документации производителя на медицинскую технику;

- реквизиты документов о высшем или среднем профессиональном (техническом) образовании, стаже работы по специальности не менее 3 лет и дополнительном профессиональном образовании (повышении квалификации не реже одного раза в 5 лет) работников, заключивших с лицензиатом трудовые договоры, осуществляющих техническое обслуживание медицинской техники.

2) оригинал действующей лицензии;

3) опись прилагаемых документов.

24. Для переоформления лицензии в случае прекращения деятельности по одному адресу или нескольким адресам мест ее осуществления, указанным в лицензии, представляются следующие документы:

1) заявление о переоформлении лицензии, в котором указываются:

а) адреса, по которым прекращена деятельность, и дата, с которой фактически она прекращена;

б) реквизиты документа, подтверждающего факт уплаты государственной пошлины за переоформление лицензии, либо иные сведения, подтверждающие факт уплаты указанной государственной пошлины;

2) оригинал действующей лицензии;

3) опись прилагаемых документов.

25. Для прекращения действия лицензии в случае, предусмотренном пунктом 1 части 13 статьи 20 Федерального закона от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ, представляется заявление о прекращении лицензируемого вида деятельности, в котором указывается дата, с которой фактически прекращена деятельность по производству и техническому обслуживанию медицинской техники.

26. Для получения дубликата лицензии представляются следующие документы:

1) заявление о предоставлении дубликата лицензии, в котором указываются реквизиты документа, подтверждающего факт уплаты государственной пошлины за предоставление дубликата лицензии, либо иные сведения, подтверждающие факт уплаты указанной государственной пошлины;

2) испорченный бланк лицензии (в случае порчи лицензии).

27. Для получения копии лицензии представляется заявление о предоставлении копии лицензии.

28. В случае если в заявлении о предоставлении лицензии, о переоформлении лицензии, о прекращении действия лицензии, о предоставлении дубликата лицензии или копии лицензии указывается на необходимость предоставления в форме электронного документа, Росздравнадзор направляет заявителю лицензию, дубликат лицензии или копию лицензии в форме электронного документа, подписанного электронной подписью.

29. Заявления и документы (копии документов), необходимые для получения или переоформления лицензии (дубликата лицензии, сведений из реестра лицензий), могут быть представлены соискателем лицензии (лицензиатом) на бумажном носителе и в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, с использованием информационно-коммуникационных технологий, в том числе с использованием Единого портала государственных и муниципальных услуг (функций).

30. При предоставлении государственной услуги Росздравнадзор не вправе требовать от заявителя:

1) представления документов и информации или осуществления действий, предоставление или осуществление которых не предусмотрено нормативными правовыми актами, регулирующими отношения, возникающие в связи с предоставлением государственной услуги;

2) представления документов и информации, которые в соответствии с нормативными правовыми актами Российской Федерации находятся в распоряжении иных государственных органов, участвующих в предоставлении государственной услуги, и которые могут быть получены путем межведомственного информационного взаимодействия.

 

Исчерпывающий перечень документов, необходимых в соответствии с нормативными правовыми актами для предоставления государственной услуги, которые находятся в распоряжении государственных органов, участвующих в предоставлении государственной услуги, и которые заявитель вправе представить

 

31. Для предоставления государственной услуги необходимы следующие документы (сведения), которые находятся в распоряжении:

1) ФНС России - сведения о соискателе лицензии (лицензиате), содержащиеся в Едином государственном реестре юридических лиц, Едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей;

2) Росреестра - сведения, подтверждающие наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании зданий, сооружений и помещений, необходимых для осуществления лицензируемой деятельности и соответствующих установленным требованиям, права на которые зарегистрированы в Едином государственной реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним;

3) Казначейства России - сведения, подтверждающие уплату государственной пошлины за предоставление государственной услуги;

4) Росстандарта - сведения о соответствии требованиям, предусмотренным статьями 13 и 18 Федерального закона "Об обеспечении единства измерений" к поверке и (или) калибровке средств измерений, предусмотренных нормативной, технической документацией производителя.

32. Запрещается требовать от заявителя представления документов и информации или осуществления действий, представление или осуществление которых не предусмотрено нормативными правовыми актами, регулирующими отношения, возникающие в связи с предоставлением государственной услуги. Соискатель лицензии (лицензиат) вправе представить указанные в пункте 31 Административного регламента документы по собственной инициативе.

 

Исчерпывающий перечень оснований для отказа в приеме документов, необходимых для предоставления государственной услуги

 

33. Основания для отказа в приеме документов, необходимых для предоставления государственной услуги, не предусмотрены.

 

Исчерпывающий перечень оснований для приостановления или отказа в предоставлении государственной услуги

 

34. Основания# для приостановления предоставления государственной услуги является предоставление соискателем лицензии или лицензиатом заявления, оформленного с нарушением требований и (или) неполного комплекта документов.

35. Основания для отказа в предоставлении государственной услуги:

1) в предоставлении лицензии отказывается по следующим основаниям:

а) наличие в представленных соискателем лицензии заявлении о предоставлении лицензии и (или) других документах (сведениях) недостоверной или искаженной информации;

б) установленное в ходе проверки несоответствие соискателя лицензии лицензионным требованиям;

2) в переоформлении лицензии отказывается по следующим основаниям:

а) наличие в представленных лицензиатом заявлении о переоформлении лицензии и (или) других документах (сведениях) недостоверной или искаженной информации;

б) установленное в ходе проверки несоответствие лицензиата лицензионным требованиям;

3) в выдаче дубликата лицензии, копии лицензии отказывается при обращении с заявлением лица, не являющегося лицензиатом, или не имеющего полномочий на совершение указанного действия.

 

Перечень услуг, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления государственной услуги, в том числе сведения о документе (документах), выдаваемом (выдаваемых) организациями, участвующими в предоставлении государственной услуги

 

36. При предоставлении государственной услуги оказание иных услуг, необходимых и обязательных для предоставления государственной услуги, а также участие иных организаций в предоставлении государственной услуги не осуществляется.

 

Порядок, размер и основания взимания платы за предоставление услуг, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления государственной услуги, включая информацию о методике расчета размера такой платы

 

Информация об изменениях:

Приказом Минздрава России от 18 июля 2016 г. N 521н пункт 37 изложен в новой редакции

См. текст подпункта в предыдущей редакции

37. Уплата государственной пошлины за предоставление государственной услуги осуществляется в размерах, установленных подпунктом 92 пункта 1 статьи 333.33 Налогового кодекса Российской Федерации, в соответствии с подпунктом 6 пункта 1 статьи 333.18 Налогового кодекса Российской Федерации до подачи соответствующего заявления и документов.

Плата за предоставление услуг, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления государственной услуги, не взимается.

 

Максимальный срок ожидания в очереди при подаче запроса о предоставлении государственной услуги и при получении результата предоставления государственной услуги

 

38. Максимальный срок ожидания в очереди при подаче соискателем лицензии (лицензиатом) заявления о предоставлении государственной услуги и при получении результата государственной услуги не должен превышать 15 минут.

 

Срок и порядок регистрации заявления заявителя о предоставлении государственной услуги, в том числе в электронной форме

 

39. Заявление и другие документы, поступившие от заявителя в Росздравнадзор (в том числе представленные в форме электронного документа) для получения государственной услуги, регистрируются в течение 1 рабочего дня с даты их поступления работниками Росздравнадзора, ответственными за прием и регистрацию документов, без предварительной записи в порядке очередности.

40. Прием и регистрация документов, представляемых в Роздравнадзор#, в том числе с использованием информационно-коммуникационных технологий (в форме электронного документа), осуществляется должностными лицами Росздравнадзора, ответственными за выполнение административной процедуры по приему и регистрации документов при предоставлении государственной услуги, по описи, копия которой с отметкой о дате приема указанных заявления и документов в день приема вручается заявителю или направляется ему заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении либо в электронной форме.

Информация об изменениях:

Приказом Минздрава России от 18 июля 2016 г. N 521н Административный регламент дополнен пунктом 41.1

41.1. В соответствии с законодательством Российской Федерации о социальной защите инвалидов им обеспечиваются:

условия беспрепятственного доступа к объекту (зданию, помещению), в котором предоставляется государственная услуга, а также для беспрепятственного пользования транспортом, средствами связи и информации;

возможность самостоятельного передвижения по территории, на которой расположены объекты (здания, помещения), в которых предоставляется государственная услуга, а также входа в такие объекты и выхода из них, посадки в транспортное средство и высадки из него, в том числе с использование кресла-коляски;

сопровождение инвалидов, имеющих стойкие расстройства функции зрения и самостоятельного передвижения;

надлежащее размещение оборудования и носителей информации, необходимых для обеспечения беспрепятственного доступа инвалидов к объектам (зданиям, помещениям), в которых предоставляется государственная услуга, с учетом ограничений их жизнедеятельности;

дублирование необходимой для инвалидов звуковой и зрительной информации, а также надписей, знаков и иной текстовой и графической информации знаками, выполненными рельефно-точечным шрифтом Брайля; допуск сурдопереводчика и тифлосурдопереводчика;

допуск собаки-проводника на объекты (здания, помещения), в которых предоставляется государственная услуга;

оказание инвалидам помощи в преодолении барьеров, мешающих получению ими государственной услуги наравне с другими лицами.

В случае невозможности полностью приспособить объект с учетом потребностей инвалидов Росздравнадзор в соответствии со статьей 15 Федерального закона от 24 ноября 1995 г. N 181-ФЗ "О социальной защите инвалидов в Российской Федерации"* должен принимать меры для обеспечения доступа инвалидов к месту предоставления государственной услуги, либо когда это возможно, обеспечить ее предоставление по месту жительства инвалида или в дистанционном режиме.

 

Требование к помещениям, в которых предоставляется государственная услуга, к месту ожидания, приема заявлений, размещению и оформлению визуальной, текстовой и мультимедийной информации о порядке предоставления такой услуги

 

41. Помещение, в котором предоставляется государственная услуга, должно обеспечиваться необходимыми для предоставления государственной услуги оборудованием, канцелярскими принадлежностями, офисной мебелью, системой кондиционирования воздуха, доступом к гардеробу, телефоном, компьютером с возможностью печати и выхода в Интернет, а также доступом к документам (сведениям) в электронном виде или на бумажном носителе.

Визуальная, текстовая и мультимедийная информация о порядке предоставления государственной услуги размещается на информационном стенде или информационном терминале (устанавливаются в удобном для граждан месте), а также на Едином портале государственных и муниципальных услуг (функций), на сайте Росздравнадзора, содержащими сведения, указанные в пункте 8 Административного регламента.

Оформление визуальной, текстовой и мультимедийной информации о порядке предоставления государственной услуги должно соответствовать оптимальному зрительному и слуховому восприятию этой информации заявителями.

42. Выдача заявителю лицензии или уведомления об отказе в выдаче лицензии (об отказе в переоформлении лицензии) осуществляется должностным лицом Росздравнадзора, ответственным за прием и регистрацию документов, без предварительной записи в порядке очередности.

43. Вход и передвижение по помещениям, в которых осуществляется прием и выдача документов, необходимых для предоставления государственной услуги, не должны создавать затруднений для лиц с ограниченными возможностями.

 

Показатели доступности и качества государственной услуги

 

44. Показателями доступности и качества государственной услуги являются:

1) открытый доступ для заявителей и других лиц к информации о порядке и сроках предоставления государственной услуги, порядке обжалования действий (бездействия) должностных лиц Росздравнадзора;

2) соблюдение стандарта предоставления государственной услуги;

3) отсутствие жалоб заявителей на действия (бездействие) должностных лиц Росздравнадзора при предоставлении государственной услуги;

4) оперативность вынесения решения в отношении рассматриваемого обращения;

5) полнота и актуальность информации о порядке предоставления государственной услуги;

6) предоставление возможности подачи заявления о предоставлении государственной услуги и других документов (содержащихся в них сведений), необходимых для предоставления государственной услуги, в форме электронного документа;

7) предоставление возможности получения информации о ходе предоставления государственной услуги, в том числе с использованием информационно-коммуникационных технологий;

8) количество взаимодействий заявителя с должностными лицами при предоставлении государственной услуги и их продолжительность определены Административным регламентом.

 

Иные требования, в том числе учитывающие особенности предоставления государственной услуги в многофункциональных центрах предоставления государственных и муниципальных услуг и особенности предоставления государственной услуги в электронной форме

 

45. Возможность получения государственной услуги в многофункциональном центре предоставления государственных и муниципальных услуг не предусмотрена.

Иные требования и особенности предоставления государственной услуги в электронной форме отсутствуют.

 

III. Состав, последовательность и сроки выполнения административных процедур (действий), требования к порядку их выполнения, в том числе особенности выполнения административных процедур (действий) в электронной форме

 

Состав административных процедур в рамках предоставления государственной услуги

 

46. При предоставлении государственной услуги осуществляются следующие административные процедуры:

1) рассмотрение заявления, других документов о предоставлении лицензии и принятие решения о предоставлении (об отказе в предоставлении) лицензии;

2) рассмотрение заявления, других документов о переоформлении лицензии и принятие решения о переоформлении (об отказе в переоформлении) лицензии;

3) взаимодействие Росздравнадзора с иными федеральными органами государственной власти и органами, участвующими в предоставлении государственных услуг, формирование и направление межведомственных запросов в указанные органы, участвующие в предоставлении государственных услуг;

4) предоставление дубликата лицензии или копии лицензии;

5) прекращение действия лицензии по заявлению лицензиата.

47. Структура и взаимосвязь административных процедур, выполняемых при предоставлении государственной услуги, приведены на блок-схеме (приложение N 1 к Административному регламенту).

 

Последовательность выполнения административных процедур при предоставлении государственной услуги

 

Рассмотрение заявления, других документов о предоставлении лицензии и принятие решения о предоставлении (об отказе в предоставлении) лицензии

 

48. Административная процедура "Рассмотрение заявления, документов о предоставлении лицензии и принятие решения о предоставлении (об отказе в предоставлении) лицензии" осуществляется с момента поступления в Росздравнадзор заявления и других документов, указанных в пункте 19 Административного регламента, в том числе с использованием Единого портала государственных и муниципальных услуг (функций), в соответствии с блок-схемой исполнения административной процедуры согласно приложению N 2 к Административному регламенту.

49. Руководители подразделений Росздравнадзора, осуществляющих в соответствии с Административным регламентом лицензирование деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники, должны организовать документированный учет выполнения каждого этапа административной процедуры с указанием даты завершения его исполнения и подписью ответственного исполнителя.

50. Рассмотрение заявления и других документов (сведений), принятие решения о предоставлении лицензии (об отказе в предоставлении), осуществляется в срок, предусмотренный подпунктом 1 пункта 17 Административного регламента.

51. Для получения лицензии соискатель лицензии представляет в Росздравнадзор непосредственно или направляет заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении заявление и документы (сведения), предусмотренные пунктом 19 Административного регламента, или направляет их с использованием Единого портала государственных и муниципальных услуг (функций).

52. Заявление и другие документы (в том числе представленные в форме электронного документа) принимаются должностными лицами Росздравнадзора по описи.

Копия описи с отметкой о дате приема указанных заявления и документов в день приема вручается должностным лицом Росздравнадзора, ответственным за прием и регистрацию документов, соискателю лицензии или направляется ему заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.

В случае если в заявлении о предоставлении лицензии соискатель лицензии указал просьбу о направлении ему в электронной форме информации по вопросам лицензирования, указанная копия описи направляется ему в электронной форме.

53. Документы (в том числе представленные в форме электронного документа), поступившие от соискателя лицензии, регистрируются Росздравнадзором в течение 1 рабочего дня с даты их получения.

54. Все документы о предоставлении лицензии при представлении их в Росздравнадзор с использованием информационно-коммуникационных технологий (в электронной форме), в том числе с использованием Единого портала государственных и муниципальных услуг (функций), должны быть заверены в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, регулирующим отношения в области электронного документооборота.

55. Контроль ведения учета поступивших в Росздравнадзор документов осуществляет начальник отдела Росздравнадзора, осуществляющего лицензирование деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники.

56. Начальник отдела Росздравнадзора в течение 1 рабочего дня с даты регистрации поступивших в Росздравнадзор заявления и документов от соискателя лицензии назначает из числа работников отдела ответственного исполнителя по рассмотрению документов, представленных соискателем лицензии для получения лицензии (далее - ответственный исполнитель).

Фамилия, имя и отчество (последнее - при наличии) ответственного исполнителя, его должность и номер телефона должны быть сообщены соискателю лицензии по его письменному или устному обращению, а также посредством информационно-коммуникационных технологий, в том числе с использованием Единого портала государственных и муниципальных услуг (функций).

57. При получении Росздравнадзором заявления о предоставлении лицензии, оформленного с нарушением требований, установленных пунктом 19 Административного регламента, и (или) документов, указанных в пункте 19 Административного регламента, представленных не в полном объеме ответственный исполнитель в течение 3 рабочих дней со дня их приема вручает соискателю лицензии уведомление о необходимости устранения в тридцатидневный срок выявленных нарушений (далее - уведомление об устранении нарушений) или направляет такое уведомление заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.

Тридцатидневный срок устранения выявленных нарушений исчисляется ответственным исполнителем с даты документального подтверждения в получении данного уведомления соискателем лицензии.

58. В случае непредставления соискателем лицензии в тридцатидневный срок надлежащим образом оформленного заявления о предоставлении лицензии и в полном объеме документов (сведений), указанных в пункте 19 Административного регламента, ответственный исполнитель в течение 3 рабочих дней вручает соискателю лицензии уведомление о возврате заявления и прилагаемых к нему документов с мотивированным обоснованием причин возврата или направляет его заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.

59. В случае представления надлежащим образом оформленного заявления о предоставлении лицензии и в полном объеме других документов (сведений) в соответствии с требованиями, указанными в пункте 19 Административного регламента, либо устранения нарушений, указанных в пункте 57 Административного регламента, лицензирующий орган осуществляет проверку полноты и достоверности содержащихся в указанных заявлении и документах сведений, в том числе проверку соответствия соискателя лицензии лицензионным требованиям, подтверждающими# возможность соискателя лицензий выполнять работы, оказывать услуги в соответствии с пунктом 12 настоящего Административного регламента, составляющие деятельность по техническому обслуживанию и производству медицинской техники.

60. Ответственный исполнитель проводит проверку соответствия соискателя лицензии лицензионным требованиям в соответствии с Федеральным законом от 26 декабря 2008 г. N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля", с учетом особенностей организации и проведения проверок, установленных частями 2 - 10 статьи 19 Федерального закона от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности".

61. Ответственный исполнитель не позднее 15 рабочих дней со дня поступления в лицензирующий орган надлежащим образом оформленного заявления о предоставлении лицензии и документов, указанных в пункте 19 Административного регламента, осуществляет проверку полноты и достоверности представленных в них сведений, с целью определения:

1) согласованности информации между отдельными документами, указанными в пункте 19 Административного регламента;

2) соответствия сведениям о соискателе лицензии, полученным Росздравнадзором путем межведомственного информационного взаимодействия:

а) от ФНС России - сведения о соискателе лицензии, содержащиеся в Едином государственном реестре юридических лиц, Едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей;

б) от Росреестра - сведения, подтверждающие наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании зданий, сооружений и помещений, необходимых для осуществления лицензируемой деятельности и соответствующих установленным требованиям, права на которые зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним;

в) от Казначейства России - сведения об уплате государственной пошлины за предоставление лицензии;

г) от Росстандарта - сведения о соответствии требованиям, предусмотренным статьями 13 и 18 Федерального закона "Об обеспечении единства измерений" к поверке и (или) калибровке средств измерений, предусмотренных нормативной, технической документацией производителя.

62. По результатам проверки полноты и достоверности представленных сведений ответственный исполнитель оформляет соответствующий приказ Росздравнадзора:

1) о предоставлении лицензии - в случае отсутствия оснований, установленных пунктом 35 Административного регламента;

2) об отказе в предоставлении лицензии - в случае наличия оснований, установленных пунктом 35 Административного регламента.

63. Проект приказа, заявление и прилагаемые к нему документы для предоставления лицензии рассматриваются руководителем Росздравнадзора в течение 10 рабочих дней с целью принятия решения о предоставлении лицензии либо об отказе в предоставлении лицензии.

64. Приказ Росздравнадзора о предоставлении лицензии и лицензия одновременно подписываются руководителем Росздравнадзора и регистрируются в реестре лицензий.

65. Приказ Росздравнадзора о предоставлении лицензии и лицензия должны содержать:

1) наименование лицензирующего органа - Росздравнадзор;

2) полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, организационно-правовую форму юридического лица, адрес его места нахождения, государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица, фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество индивидуального предпринимателя, место его жительства, данные документа, удостоверяющего его личность, основной государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации индивидуального предпринимателя, адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности;

3) идентификационный номер налогоплательщика;

4) лицензируемый вид деятельности - деятельность по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники, с указанием выполняемых работ; оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности;

5) номер и дату регистрации лицензии;

6) номер и дату приказа.

66. Лицензия оформляется на бланке Росздравнадзора, являющемся документом строгой отчетности и защищенным от подделок полиграфической продукцией, по типовой форме, утвержденной постановлением Правительства Российской Федерации от 6 октября 2011 г. N 826 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 42, ст. 5924).

67. Лицензия может быть также оформлена в форме электронного документа в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, регулирующим отношения в области электронного документооборота.

68. В течение 3 рабочих дней после дня подписания и регистрации лицензии ответственный исполнитель вручает лицензию заявителю (уполномоченному лицу на основании доверенности, оформленной в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации) под роспись или направляет лицензиату заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении, а также уведомляет об этом лицензиата через средства связи и путем размещения соответствующей информации на официальном сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.ru.

69. В случае подготовки проекта приказа Росздравнадзора об отказе в предоставлении лицензии ответственному исполнителю необходимо указать мотивированное обоснование причин отказа со ссылкой на конкретные положения нормативных правовых актов и иных документов, являющихся основанием такого отказа, или, если причиной отказа является установленное в ходе проверки несоответствие соискателя лицензии лицензионным требованиям, реквизиты акта проверки соискателя лицензии.

70. В течение 3 рабочих дней со дня подписания приказа Росздравнадзора об отказе в предоставлении лицензии ответственный исполнитель вручает соискателю лицензии уведомление об отказе в предоставлении лицензии или направляет его заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.

В уведомлении об отказе указываются мотивированные обоснования причин отказа со ссылкой на конкретные положения нормативных правовых актов и иных документов, являющихся основанием такого отказа. Если причиной отказа является установленное в ходе проверки несоответствие соискателя лицензии лицензионным требованиям, указываются реквизиты акта проверки.

Уведомление об отказе может быть также направлено соискателю лицензии посредством информационно-коммуникационных технологий.

71. Уведомление об отказе подписывается руководителем (заместителем руководителя) Росздравнадзора.

72. По окончании процедуры лицензирования в течение 5 рабочих дней со дня вручения (получения) лицензии ответственный исполнитель формирует лицензионное дело из следующих документов:

1) заявление соискателя лицензии о предоставлении лицензии, заявление лицензиата и прилагаемые к соответствующему заявлению документы;

2) приказы Росздравнадзора о предоставлении лицензии, об отказе в предоставлении лицензии, о переоформлении лицензии, об отказе в переоформлении лицензии, о приостановлении, возобновлении и прекращении действия лицензии;

3) копия подписанной и зарегистрированной лицензии;

4) приказы Росздравнадзора о назначении проверок соискателя лицензии, лицензиата, копии актов проверок, предписаний об устранении выявленных нарушений лицензионных требований и других, связанных с осуществлением лицензионного контроля документов;

5) выписки из решений суда об административном приостановлении деятельности лицензиата или аннулировании лицензии;

6) копии уведомлений и других, связанных с осуществлением лицензирования документов.

73. В случае представления соискателем лицензии (лицензиатом) заявления и других документов (сведений), предусмотренных пунктами 19 - 27 Административного регламента, в форме электронного документа, лицензирующий орган формирует и ведет лицензионные дела в электронном виде.

74. Лицензионное дело, независимо от того предоставлена заявителю лицензия или ему отказано в предоставлении лицензии, подлежит хранению бессрочно в Росздравнадзоре с соблюдением требований по обеспечению конфиденциальности информации.

 

Рассмотрение заявления, других документов о переоформлении лицензии и принятие решения о переоформлении (об отказе в переоформлении) лицензии

 

75. Административная процедура "Рассмотрение заявления, документов о переоформлении лицензии и принятие решения о переоформлении (об отказе в переоформлении) лицензии" осуществляется в связи с поступлением от лицензиата или его правопреемника заявления о переоформлении лицензии и документов (сведений), предусмотренных пунктами 20 - 24 Административного регламента в соответствии с блок-схемой исполнения административной процедуры согласно приложениям N 3а и N 3б к Административному регламенту.

76. Лицензия подлежит переоформлению в случае:

реорганизации юридического лица в форме преобразования;

изменения его наименования;

изменения адреса места нахождения;

изменения адресов мест осуществления юридическим лицом лицензируемого вида деятельности;

изменения перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности.

77. В случае реорганизации юридического лица в форме преобразования, а также в случаях изменения места жительства, имени, фамилии и (в случае, если имеется) отчества индивидуального предпринимателя, реквизитов документа, удостоверяющего его личность, заявление о переоформлении лицензии и другие документы (сведения) представляются в Росздравнадзор не позднее чем через 15 рабочих дней со дня внесения соответствующих изменений в Единый государственный реестр юридических лиц, Единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей.

78. В случае реорганизации юридических лиц в форме слияния переоформление лицензии допускается только при условии наличия у каждого участвующего в слиянии юридического лица на дату государственной регистрации правопреемника реорганизованных юридических лиц лицензии на один и тот же вид деятельности.

79. Руководители подразделений Росздравнадзора, осуществляющих в соответствии с Административным регламентом лицензирование деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники, должны организовать документированный учет выполнения каждого этапа административной процедуры с указанием даты завершения его исполнения и подписью ответственного исполнителя.

80. Рассмотрение заявления и других документов (сведений), принятие решения о переоформлении лицензии (об отказе в переоформлении), осуществляется в срок, предусмотренный подпунктами 2 и 3 пункта 17 Административного регламента.

81. Для переоформления лицензии лицензиат или его правопреемник представляет в Росздравнадзор непосредственно или направляет заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении заявление и документы, предусмотренные пунктами 20-24 Административного регламента, а также посредством информационно-коммуникационных технологий, в том числе с использованием Единого портала государственных и муниципальных услуг (функций).

82. Заявление и документы о переоформлении лицензии, принимаются должностным лицом Росздравнадзора по описи.

Копия описи с отметкой о дате приема указанных заявления и других документов в день приема вручается должностным лицом Росздравнадзора, ответственным за прием и регистрацию документов, лицензиату или направляется ему заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.

В случае если в заявлении о переоформлении лицензии соискатель лицензии указал просьбу о направлении ему в электронной форме информации по вопросам лицензирования, указанная копия описи направляется ему в электронной форме.

83. Документы (в том числе представленные в форме электронного документа), поступившие от лицензиата, регистрируются Росздравнадзором в течение 1 рабочего дня с даты их получения.

84. Документы, представляемые в Росздравнадзор с использованием информационно-коммуникационных технологий (в электронной форме), в том числе с использованием Единого портала государственных и муниципальных услуг (функций), должны быть заверены в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, регулирующим отношения в области электронного документооборота.

85. Контроль ведения учета поступивших документов осуществляет начальник отдела Росздравнадзора, осуществляющего лицензирование деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники.

86. Начальник отдела Росздравнадзора, осуществляющего лицензирование деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники, в течение 1 рабочего с даты регистрации поступивших в Росздравнадзор заявления и документов о переоформлении лицензии назначает из числа работников отдела ответственного исполнителя по рассмотрению документов, представленных лицензиатом для переоформления лицензии (далее - ответственный исполнитель).

Фамилия, имя и отчество (последнее - при наличии) ответственного исполнителя переоформления лицензии, его должность и номер телефона должны быть сообщены лицензиату по его письменному или устному обращению, а также посредством информационно-коммуникационных технологий, в том числе с использованием Единого портала государственных и муниципальных услуг (функций).

87. При получении Росздравнадзором заявления о переоформлении лицензии, оформленного с нарушением требований, указанных в пунктах 20 - 24 Административного регламента, и (или) не в полном объеме прилагаемых к нему документов, ответственный исполнитель в течение 3 рабочих дней со дня приема заявления вручает лицензиату уведомление об устранении нарушений в тридцатидневный срок выявленных нарушений или направляет такое уведомление заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.

Тридцатидневный срок устранения выявленных нарушений исчисляется ответственным исполнителем с даты документального подтверждения в получении данного уведомления лицензиатом.

88. В случае непредставления лицензиатом в тридцатидневный срок надлежащим образом оформленного заявления о переоформлении лицензии и (или) не в полном объеме других документов (сведений), указанных в пунктах 20-24 Административного регламента, ответственный исполнитель в течение 3 рабочих дней вручает лицензиату уведомление о возврате заявления и прилагаемых к нему документов с мотивированным обоснованием причин возврата или направляет заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.

89. В случае представления надлежащим образом оформленного заявления о переоформлении лицензии и в полном объеме других документов (сведений), указанных в пунктах 20 - 24 Административного регламента, либо устранения нарушений, указанных в пункте 87 Административного регламента, ответственный исполнитель осуществляет их рассмотрение с учетом сведений о лицензиате, имеющихся в его лицензионном деле, а также проверку достоверности содержащихся в указанном заявлении и прилагаемых к нему документах новых сведений, в том числе поверку соответствия лицензиата лицензионным требованиям, подтверждающим возможность лицензиата выполнять заявленные работы, оказывать услуги.

90. Переоформление лицензии в случаях изменения адресов мест осуществления лицензиатом лицензируемого вида деятельности и перечня выполняемых работ, составляющих лицензируемый вид деятельности, осуществляется Росздравнадзором после проведения проверки соответствия лицензиата лицензионным требованиям в соответствии с Федеральным законом от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" в тридцатидневный срок.

91. Ответственный исполнитель в течение 2 рабочих дней, но не позднее 5 рабочих дней со дня поступления в лицензирующий орган надлежащим образом оформленного заявления о переоформлении лицензии осуществляет проверку полноты и достоверности представленных сведений с учетом сведений о лицензиате, имеющихся в лицензионном деле, с целью определения:

1) наличия оснований для переоформления лицензии;

2) полноты и достоверности, представленных в заявлении сведений и сопоставляет их с данными, получаемыми Росздравнадзором путем межведомственного информационного взаимодействия:

а) от ФНС - сведения о лицензиате, содержащиеся в Едином государственном реестре юридических лиц, Едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей;

б) от Казначейства России - сведения об уплате государственной пошлины за переоформление лицензии.

92. По результатам проверки полноты и достоверности представленных сведений ответственный исполнитель оформляет соответствующий приказ Росздравнадзора:

1) о переоформлении лицензии - в случае отсутствия оснований, установленных пунктом 35 Административного регламента;

2) об отказе в переоформлении лицензии - в случае наличия оснований, установленных пунктом 35 Административного регламента.

93. Приказ Росздравнадзора о переоформлении лицензии и лицензия одновременно подписываются руководителем Росздравнадзора и регистрируются в реестре лицензий.

94. Приказ Росздравнадзора о переоформлении лицензии и лицензия должны содержать сведения, указанные в пункте 65 настоящего Административного регламента.

95. Лицензия оформляется на бланке Росздравнадзора, являющимся документом строгой отчетности и защищенным от подделок полиграфической продукцией, по типовой форме, утвержденной постановлением Правительства Российской Федерации от 6 октября 2011 г. N 826.

96. Лицензия может быть также оформлена в форме электронного документа в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, регулирующим отношения в области электронного документооборота.

97. В течение 3 рабочих дней после дня подписания и регистрации лицензии ответственный исполнитель вручает лицензию заявителю (уполномоченному лицу на основании доверенности, оформленной в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации) под роспись или направляет лицензиату заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении, а также уведомляет об этом лицензиата через средства связи и путем размещения соответствующей информации на официальном сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.ru.

98. В случае подготовки проекта приказа Росздравнадзора об отказе в переоформлении лицензии ответственному исполнителю необходимо указать мотивированное обоснование причин отказа со ссылкой на конкретные положения нормативных правовых актов и иных документов, являющихся основанием такого отказа, или, если причиной отказа является установленное в ходе проверки несоответствие лицензиата лицензионным требованиям, реквизиты акта проверки лицензиата.

99. В течение 3 рабочих дней со дня подписания приказа Росздравнадзора об отказе в переоформлении лицензии ответственный исполнитель вручает лицензиату уведомление об отказе в переоформлении лицензии или направляет его заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.

В уведомлении об отказе указываются мотивированные обоснования причин отказа со ссылкой на конкретные положения нормативных правовых актов и иных документов, являющихся основанием такого отказа.

Уведомление об отказе может быть также направлено лицензиату посредством информационно-коммуникационных технологий.

100. Уведомление об отказе подписывается руководителем (заместителем руководителя) Росздравнадзора.

101. По окончании процедуры переоформления лицензии в течение 5 рабочих дней со дня вручения (направления) переоформленной лицензии ответственный исполнитель приобщает документы, связанные с переоформлением лицензии к лицензионному делу и направляет его в архив в установленном порядке.

Сведения о переоформлении (отказе в переоформлении лицензии) вносятся в реестр лицензий.

102. Лицензионное дело, независимо от того, переоформлена лицензия или отказано в переоформлении лицензии, подлежит постоянному хранению в Росздравнадзоре с соблюдением требований по обеспечению конфиденциальности информации.

 

Взаимодействие Росздравнадзора с иными федеральными органами государственной власти и органами, участвующими в предоставлении государственных услуг, формирование и направление межведомственных запросов в указанные органы, участвующие в предоставлении государственных услуг

 

103. С целью получения государственной услуги не требуется предоставление лицензиатами и соискателями лицензий документов, предоставленных иными органами государственной власти.

Исключение составляют документы, необходимые в соответствии с нормативными правовыми актами для предоставления государственной услуги, исчерпывающий перечень которых указан в пунктах 19 - 26 Административного регламента.

104. В рамках предоставления государственной услуги межведомственное информационное взаимодействие осуществляется с:

1) Казначейством России для получения квитанции об оплате государственной пошлины;

2) ФНС России для получения сведений, содержащихся в Едином государственном реестре юридических лиц, Едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей;

3) Росреестром для получения сведений, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании зданий, сооружений и помещений, необходимых для осуществления лицензируемой деятельности и соответствующих установленным требованиям, права на которые зарегистрированы в Едином государственной реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним;

ГАРАНТ:

Нумерация подпунктов приводится в соответствии с источником

г) Росстандартом для получения сведений о соответствии требованиям, предусмотренным статьями 13 и 18 Федерального закона "Об обеспечении единства измерений" к поверке и (или) калибровке средств измерений, предусмотренных нормативной, технической документацией производителя.

105. Межведомственный запрос о представлении документов и (или) информации, указанных в пункте 31 Административного регламента, для предоставления государственной услуги с использованием межведомственного информационного взаимодействия должен содержать указание на базовый государственный информационный ресурс, в целях ведения которого запрашиваются документы и информация, или в случае, если такие документы и информация не были представлены заявителем, следующие сведения, если дополнительные сведения не установлены законодательным актом Российской Федерации:

1) наименование органа, направляющего межведомственный запрос;

2) наименование органа, в адрес которого направляется межведомственный запрос;

3) наименование государственной услуги, для предоставления которой необходимо представление документа и (или) информации, а также, если имеется, номер (идентификатор) такой услуги в реестре государственных услуг;

4) указание на положения нормативного правового акта, которыми установлено представление документа и (или) информации, необходимых для предоставления государственной услуги, и указание на реквизиты данного нормативного правового акта;

5) сведения, необходимые для представления документа и (или) информации, установленные административным регламентом предоставления государственной услуги, а также сведения, предусмотренные нормативными правовыми актами как необходимые для представления таких документов и (или) информации;

6) контактная информация для направления ответа на межведомственный запрос;

7) дата направления межведомственного запроса;

8) фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии) и должность лица, подготовившего и направившего межведомственный запрос, а также номер служебного телефона и (или) адрес электронной почты данного лица для связи.

106. Срок подготовки и направления ответа на межведомственный запрос о представлении документов и информации, указанных в пункте 31 Административного регламента, для предоставления государственной услуги с использованием межведомственного информационного взаимодействия не может превышать 5 рабочих дней со дня поступления межведомственного запроса в орган, предоставляющий документ и информацию, если иные сроки подготовки и направления ответа на межведомственный запрос не установлены федеральными законами, правовыми актами Правительства Российской Федерации и принятыми в соответствии с федеральными законами нормативными правовыми актами субъектов Российской Федерации.

 

Предоставление дубликата лицензии и копии лицензии

 

107. Административная процедура "Предоставление дубликата лицензии и копии лицензии" осуществляется в связи с поступлением от лицензиата заявления, а в случае порчи лицензии-и испорченного бланка лицензии, в соответствии с блок-схемой административной процедуры согласно приложению N 4 к Административному регламенту.

Документы, указанные в пунктах 26-27 Административного регламента лицензиат представляет либо направляет заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении в Росздравнадзор.

108. Ответственный исполнитель в течение 3 рабочих дней со дня поступления в Росздравнадзор надлежащим образом оформленного заявления о предоставлении дубликата лицензии:

1) осуществляет проверку достоверности представленных сведений с учетом сведений о лицензиате, имеющихся в лицензионном деле, с целью определения:

а) наличия оснований для предоставления дубликата лицензии;

б) полноты и достоверности, представленных в заявлении сведений и сопоставления их с данными (сведения об уплате государственной пошлины за предоставление дубликата лицензии), получаемыми Росздравнадзором путем межведомственного информационного взаимодействия от Казначейства России;

2) оформляет дубликат лицензии на бланке лицензии с пометками "дубликат" и "оригинал лицензии признается недействующим";

3) вносит в реестр лицензий номер и дату выдачи дубликата лицензии;

4) вручает дубликат лицензиату или направляет его заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.

109. В случае поступления в Росздравнадзор надлежащим образом оформленного заявления о предоставлении копии лицензии Росздравнадзор выдает лицензиату заверенную копию лицензии в срок, предусмотренный подпунктом 5 пункта 17 Административного регламента, или направляет копию заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.

 

Прекращение действия лицензии по заявлению лицензиата

 

110. Административная процедура "Прекращение действия лицензии по заявлению лицензиата" осуществляется в связи с поступлением от лицензиата заявления о прекращении лицензируемого вида деятельности в соответствии с блок-схемой исполнения административной процедуры согласно приложению N 5 к Административному регламенту.

111. Заявление о прекращении лицензируемого вида деятельности предоставляется лицензиатом в Росздравнадзор не позднее чем за пятнадцать календарных дней до дня фактического прекращения лицензируемого вида деятельности.

112. Решение Росздравнадзора о прекращении действия лицензии оформляется приказом.

113. Действие лицензии прекращается со дня принятия решения о прекращении действия лицензии.

114. Сведения о досрочном прекращении действия лицензии вносятся в реестр лицензий ответственным исполнителем в течение трех рабочих дней со дня принятия решения.

115. Документы, связанные с досрочным прекращением действия лицензии, приобщаются ответственным исполнителем к лицензионному делу.

 

IV. Формы контроля за предоставлением государственной услуги

 

Порядок осуществления текущего контроля за соблюдением и исполнением ответственными лицами положений Административного регламента

 

116. Контроль исполнения установленных настоящим Административным регламентом административных процедур осуществляется должностными лицами Росздравнадзора, ответственными за организацию работы по предоставлению государственной услуги, а также при проведении внутреннего аудита результативности предоставления государственной услуги.

117. Должностные лица Росздравнадзора, участвующие в предоставлении государственной услуги, несут персональную ответственность за полноту и качество предоставления государственной услуги, за соблюдение и исполнение положений настоящего Административного регламента и иных нормативных правовых актов Российской Федерации.

В случае выявления в результате проведенных проверок нарушений прав заявителей виновные должностные лица Росздравнадзора привлекаются к ответственности в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.

118. Текущий контроль за полнотой и качеством предоставления государственной услуги, за соблюдением должностными лицами Росздравнадзора, участвующими в предоставлении государственной услуги, последовательности действий, определенных административными процедурами по предоставлению государственной услуги, положений Административного регламента и иных нормативных правовых актов Российской Федерации осуществляется руководителем и должностными лицами Росздравнадзора, ответственными за организацию работы по предоставлению государственной услуги путем проведения проверок, а также при проведении внутреннего аудита результативности предоставления государственной услуги.

 

Порядок и периодичность осуществления плановых и внеплановых проверок полноты и качества предоставления государственной услуги

 

119. Периодичность осуществления текущего контроля устанавливается руководителем Росздравнадзора.

120. Контроль за полнотой и качеством предоставления государственной услуги включает в себя проведение проверок, выявление и устранение нарушений прав заявителей, рассмотрение, принятие решений и подготовку ответов на обращения заявителей, содержащих жалобы на действия (бездействие) и решения должностных лиц Росздравнадзора.

121. Контроль за своевременным и полным предоставлением Росздравнадзором государственной услуги осуществляется департаментом Министерства здравоохранения Российской Федерации, определенным в качестве ответственного исполнителя.

122. Проверки могут быть плановыми (осуществляться на основании годовых планов работы Росздравнадзора) и внеплановыми.

123. Плановые проверки осуществляются регулярно, в течение всего периода деятельности Росздравнадзора, установленные формы отчетности о предоставлении государственной услуги должны подвергаться анализу. По результатам проверок, анализа, должны быть осуществлены необходимые меры по устранению недостатков в предоставлении государственной услуги.

В случае выявления в результате проведенных проверок нарушений прав заявителей виновные должностные лица Росздравнадзора привлекаются к ответственности в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.

124. При проверке могут рассматриваться все вопросы, связанные с предоставлением государственной услуги (комплексные проверки), или вопросы, связанные с исполнением той или иной административной процедуры в рамках предоставления государственной услуги (тематические проверки). Проверка также может проводиться по конкретному обращению (жалобе) заявителя.

 

Ответственность должностных лиц федерального органа исполнительной власти за решения и действия (бездействие), принимаемые (осуществляемые) ими в ходе предоставления государственной услуги

 

125. За неисполнение или ненадлежащее исполнение должностными лицами Росздравнадзора возложенных на них должностных обязанностей по проведению административных процедур при предоставлении государственной услуги в отношении указанных лиц применяются дисциплинарные взыскания в соответствии со статьей 57 Федерального закона от 27 июля 2004 г. N 79-ФЗ "О государственной гражданской службе Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2004, N 31, ст. 3215; 2006, N 6, ст. 636; 2007, N 10, ст. 1151, N 16, ст. 1828, N 49, ст. 6070; 2008, N 13, ст. 1186, N 30, ст. 3616, N 52, ст. 6235; 2009, N 29, ст. 3597, ст. 3624, N 48, ст. 5719, N 51, ст. 6150, ст. 6159; 2010, N 5, ст. 459, N 7, ст. 704, N 49, ст. 6413, N 51, ст. 6810; 2011, N 1, ст. 31, N 27, ст. 3866, N 29, ст. 4295, N 48, ст. 6730).

126. Персональная ответственность должностных лиц Росздравнадзора за предоставление государственной услуги закрепляется в их должностных регламентах в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации.

127. Исполнитель, ответственный за осуществление соответствующих административных процедур Административного регламента, несет персональную ответственность за:

1) соответствие результатов рассмотрения документов, представленных соискателем лицензии или лицензиатом, требованиям законодательства Российской Федерации;

2) соблюдение сроков и порядка приема документов, правильность внесения записи (в том числе в электронной форме) в журнал учета документов для предоставления (переоформления) лицензии на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники;

3) соблюдение порядка, в том числе сроков предоставления государственной услуги на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники, уведомления об отказе в предоставлении (переоформлении) лицензии;

4) достоверность сведений, внесенных в реестр лицензий, и архивирование лицензионного дела.

 

Положения, характеризующие требования к порядку и формам контроля за предоставлением государственной услуги, в том числе со стороны граждан, их объединений и организаций

 

128. Граждане, их объединения и организации могут контролировать предоставление государственной услуги путем получения информации по телефону, по письменным обращениям, по электронной почте, на официальном сайте Росздравнадзора и через Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций).

 

V. Досудебный (внесудебный) порядок обжалования действия решений и действий (бездействия) Росздравнадзора, а также должностных лиц Росздравнадзора

 

Информация для заявителя о его праве подать жалобу на решение и (или) действие (бездействие) Росздравнадзора и (или) его должностных лиц при предоставлении государственной услуги

 

129. Заявитель вправе обжаловать решения, принятые в ходе предоставления государственной услуги (на любом этапе), действия (бездействие) должностных лиц Росздравнадзора в досудебном порядке.

130. Заявитель может обратиться с жалобой, в том числе в следующих случаях:

1) нарушение срока регистрации заявления заявителя о предоставлении государственной услуги;

2) нарушение срока предоставления государственной услуги;

3) требование у заявителя документов, не предусмотренных нормативными правовыми актами Российской Федерации для предоставления государственной услуги;

4) отказ в приеме документов, предоставление которых предусмотрено нормативными правовыми актами Российской Федерации для предоставления государственной услуги, у заявителя;

5) отказ в предоставлении государственной услуги, если основания отказа не предусмотрены федеральными законами и принятыми в соответствии с ними иными нормативными правовыми актами Российской Федерации;

6) затребование с заявителя при предоставлении государственной услуги платы, не предусмотренной нормативными правовыми актами Российской Федерации;

7) отказ Росздравнадзора, должностного лица Росздравнадзора в исправлении допущенных опечаток и ошибок в выданных в результате предоставления государственной услуги документах либо нарушение установленного срока таких исправлений.

 

Предмет жалобы

 

131. Предметом жалобы являются нарушения прав и законных интересов заявителя, неправомерные решения, действия или бездействие должностных лиц Росздравнадзора, нарушение положений Административного регламента, некорректное поведение или нарушение служебной этики.

 

Органы государственной власти и уполномоченные на рассмотрение жалобы должностные лица, которым может быть направлена жалоба

 

132. В случае обжалования действий (бездействий) должностного лица структурного подразделения Росздравнадзора жалоба подается на имя руководителя Росздравнадзора.

В случае обжалования действий (бездействий) руководителя Росздравнадзора (его заместителя) жалоба подается в Министерство здравоохранения Российской Федерации на имя Министра здравоохранения Российской Федерации.

 

Порядок подачи и рассмотрения жалобы

 

133. Жалоба подлежит обязательной регистрации в течение одного дня с момента поступления в Росздравнадзор.

134. Жалобы заявителей, поданные в письменной форме или в форме электронного документа, остаются без рассмотрения в следующих случаях:

1) в жалобе не указаны фамилия гражданина, направившего жалобу, и почтовый адрес, по которому должен быть направлен ответ;

2) в жалобе содержатся нецензурные либо оскорбительные выражения, угрозы жизни, здоровью и имуществу должностного лица, а также членов его семьи (жалоба остается без рассмотрения, при этом заявителю сообщается о недопустимости злоупотребления правом);

3) текст жалобы не поддается прочтению (ответ на жалобу не дается, оно не подлежит направлению на рассмотрение, о чем сообщается заявителю, если его фамилия и почтовый адрес поддаются прочтению).

135. Основанием для начала процедуры досудебного (внесудебного) обжалования действий (бездействий) должностных лиц Росздравнадзора, ответственных за предоставление государственной услуги, является подача заявителем жалобы.

136. Жалоба должна содержать:

1) наименование органа, предоставляющего государственную услугу, должностного лица органа, предоставляющего государственную услугу, либо государственного служащего, решения и действия (бездействие) которых обжалуются;

2) фамилию, имя, отчество (последнее - при наличии), сведения о месте жительства заявителя - физического лица либо наименование, сведения о месте нахождения заявителя - юридического лица, а также номер (номера) контактного телефона, адрес (адреса) электронной почты (при наличии) и почтовый адрес, по которым должен быть направлен ответ заявителю;

3) сведения об обжалуемых решениях и действиях (бездействии) органа, предоставляющего государственную услугу, должностного лица органа, предоставляющего государственную услугу, либо государственного служащего;

4) доводы, на основании которых заявитель не согласен с решением и действием (бездействием) органа, предоставляющего государственную услугу, должностного лица органа, предоставляющего государственную услугу, либо государственного служащего.

 

Права заинтересованных лиц на получение информации и документов, необходимых для обоснования и рассмотрения жалобы

 

137. Заявителем могут быть представлены документы (при наличии), подтверждающие доводы заявителя, либо их копии.

138. В досудебном порядке заявители имеют право обратиться с жалобой в письменной форме по почте, через многофункциональный центр, с использованием официального сайта Росздравнадзора: www.roszdravnadzor.ru и через Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций): www.gosuslugi.ru, а также жалоба может быть принята при личном приеме заявителя:

1) в Росздравнадзоре - действие (бездействие) должностного лица Росздравнадзора, ответственного за предоставление государственной услуги;

2) в вышестоящем органе - Министерстве здравоохранения Российской Федерации на решения, принятые Росздравнадзором.

 

Сроки рассмотрения жалобы

 

139. При обращении заявителей с жалобой в письменной форме или в форме электронного документа срок ее рассмотрения не должен превышать 15 рабочих дней со дня ее регистрации, а в случае обжалования отказа органа, предоставляющего государственную услугу, должностного лица органа, предоставляющего государственную услугу, в приеме документов у заявителя либо в исправлении допущенных опечаток и ошибок или в случае обжалования нарушения установленного срока таких исправлений - 5 рабочих дней со дня ее регистрации.

 

Результат рассмотрения жалобы

 

140. По результатам рассмотрения жалобы Росздравнадзор принимает одно из следующих решений:

1) удовлетворяет жалобу, в том числе в форме отмены принятого решения, исправления допущенных органом, предоставляющим государственную услугу, опечаток и ошибок в выданных в результате предоставления государственной услуги документах, возврата заявителю денежных средств, взимание которых не предусмотрено нормативными правовыми актами Российской Федерации, а также в иных формах;

2) отказывает в удовлетворении жалобы.

 

Порядок информирования заявителя о результатах рассмотрения жалобы

 

141. Не позднее 1 дня, следующего за днем принятия решения, заявителю направляется мотивированный ответ о результатах рассмотрения жалобы в письменной форме и, по желанию заявителя, в электронной форме.

142. В ответе по результатам рассмотрения жалобы указываются:

а) наименование органа, предоставляющего государственную услугу, рассмотревшего жалобу, должность, фамилия, имя, отчество (при наличии) его должностного лица, принявшего решение по жалобе;

б) номер, дата, место принятия решения, включая сведения о должностном лице, решение или действие (бездействие) которого обжалуется;

в) фамилия, имя, отчество (при наличии) или наименование заявителя;

г) основания для принятия решения по жалобе;

д) принятое по жалобе решение;

е) в случае, если жалоба признана обоснованной, - сроки устранения выявленных нарушений, в том числе срок предоставления результата государственной услуги;

ж) сведения о порядке обжалования принятого по жалобе решения.

143. В случае установления в ходе или по результатам рассмотрения жалобы признаков состава административного правонарушения или преступления должностное лицо такого органа, наделенное полномочиями по рассмотрению жалоб, незамедлительно направляет имеющиеся материалы в органы прокуратуры.

144. В ходе личного приема заявителю может быть отказано в дальнейшем рассмотрении обращения, если ему ранее был дан ответ по существу поставленных вопросов.

 

Порядок обжалования решения по жалобе

 

145. Заявитель вправе обжаловать решения по жалобе вышестоящим должностным лицам.

Принятое в соответствии с пунктом 140 Административного регламента решение также может быть обжаловано в судебном порядке.

 

Право заявителя на получение информации и документов, необходимых для обоснования и рассмотрения жалобы

 

146. Заявители имеют право обратиться в Росздравнадзор за получением исчерпывающей информации и документов, необходимых для обоснования и рассмотрения жалобы.

 

Способы информирования заявителей о порядке подачи и рассмотрения жалобы

 

147. Информация о порядке подачи и рассмотрения жалобы размещается на официальном сайте Росздравнадзора в сети Интернет, на Едином портале, а также может быть сообщена заявителю в письменной или электронной форме.

 

______________________________

* Собрание законодательства Российской Федерации, 1995, N 48, ст. 4563; 2001, N 33, ст. 3426; 2004, N 35, ст. 3607.

 

Приложение N 1
к Административному регламенту
Федеральной службы по надзору в
сфере здравоохранения по предоставлению
государственной услуги по лицензированию
производства и технического обслуживания
(за исключением случая, если техническое
обслуживание осуществляется для
обеспечения собственных нужд юридического
лица или индивидуального предпринимателя)
медицинской техники,
утвержденному приказом Минздрава РФ
от 28 ноября 2013 г. N 876н

 

СХЕМА ИСПОЛНЕНИЯ АДМИНИСТРАТИВНОЙ ПРОЦЕДУРЫ (ПРИЛ. 1 АДМ. РЕГЛАМЕНТУ)

 

Приложение N 2
к Административному регламенту
Федеральной службы по надзору в
сфере здравоохранения по предоставлению
государственной услуги по лицензированию
производства и технического обслуживания
(за исключением случая, если техническое
обслуживание осуществляется для
обеспечения собственных нужд юридического
лица или индивидуального предпринимателя)
медицинской техники,
утвержденному приказом Минздрава РФ
от 28 ноября 2013 г. N 876н

 

СХЕМА ИСПОЛНЕНИЯ АДМИНИСТРАТИВНОЙ ПРОЦЕДУРЫ (ПРИЛ. 2 АДМ. РЕГЛАМЕНТУ)

 

Приложение N 3а
к Административному регламенту
Федеральной службы по надзору в
сфере здравоохранения по предоставлению
государственной услуги по лицензированию
производства и технического обслуживания
(за исключением случая, если техническое
обслуживание осуществляется для
обеспечения собственных нужд юридического
лица или индивидуального предпринимателя)
медицинской техники,
утвержденному приказом Минздрава РФ
от 28 ноября 2013 г. N 876н

 

СХЕМА ИСПОЛНЕНИЯ АДМИНИСТРАТИВНОЙ ПРОЦЕДУРЫ (ПРИЛ. 3А АДМ. РЕГЛАМЕНТУ)

 

Приложение N 3б
к Административному регламенту
Федеральной службы по надзору в
сфере здравоохранения по предоставлению
государственной услуги по лицензированию
производства и технического обслуживания
(за исключением случая, если техническое
обслуживание осуществляется для
обеспечения собственных нужд юридического
лица или индивидуального предпринимателя)
медицинской техники,
утвержденному приказом Минздрава РФ
от 28 ноября 2013 г. N 876н

 

СХЕМА ИСПОЛНЕНИЯ АДМИНИСТРАТИВНОЙ ПРОЦЕДУРЫ (ПРИЛ. 3Б АДМ. РЕГЛАМЕНТУ)

 

Приложение N 4
к Административному регламенту
Федеральной службы по надзору в
сфере здравоохранения по предоставлению
государственной услуги по лицензированию
производства и технического обслуживания
(за исключением случая, если техническое
обслуживание осуществляется для
обеспечения собственных нужд юридического
лица или индивидуального предпринимателя)
медицинской техники,
утвержденному приказом Минздрава РФ
от 28 ноября 2013 г. N 876н

 

СХЕМА ИСПОЛНЕНИЯ АДМИНИСТРАТИВНОЙ ПРОЦЕДУРЫ (ПРИЛ. 4 АДМ. РЕГЛАМЕНТУ)

 

Приложение N 5
к Административному регламенту
Федеральной службы по надзору в
сфере здравоохранения по предоставлению
государственной услуги по лицензированию
производства и технического обслуживания
(за исключением случая, если техническое
обслуживание осуществляется для
обеспечения собственных нужд юридического
лица или индивидуального предпринимателя)
медицинской техники,
утвержденному приказом Минздрава РФ
от 28 ноября 2013 г. N 876н

 

СХЕМА ИСПОЛНЕНИЯ АДМИНИСТРАТИВНОЙ ПРОЦЕДУРЫ (ПРИЛ. 5 АДМ. РЕГЛАМЕНТУ)