Методические рекомендации "По порядку проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий (для документов, поданных для регистрации после 01.01.2013)" (утв. Росздравнадзором 14 ноября 2013 г.)

Методические рекомендации
"По порядку проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий
(для документов, поданных для регистрации после 01.01.2013)"
(утв. Росздравнадзором 14 ноября 2013 г.)

 

Дата введения 14 ноября 2013 г.

1. Общие положения

 

1.1. Настоящие Методические рекомендации (далее - Рекомендации или MP) предназначены для использования специалистами ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора и ФГБУ "ЦМИКЭЭ" Росздравнадзора (далее - экспертные учреждения), осуществляющими экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, проводимую для целей регистрации.

1.2. Методические рекомендации разработаны в целях:

- установления единообразных подходов при проведении экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий;

- унификации требований экспертов к составу и содержанию документации, представляемой на экспертизу в рамках регистрационных процедур.

1.3. Рекомендации распространяются на проведение работ по экспертизе комплектов документов, поданных на регистрацию в соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. N 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий".

1.4. Действие Рекомендаций распространяется на экспертизу комплектов документов поданных для регистрации после 01.01.2013 года.

Рекомендации не распространяются на работы с комплектами документов, не предназначенными для проведения экспертизы для целей регистрации.

1.5. Необходимость проведения экспертизы определена в пункте 3, статьи 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ.

1.6. В соответствии с Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 декабря 2012 г. N 1353н "Об утверждении Порядка организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий" экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий основывается на принципах законности, соблюдения прав и свобод человека и гражданина, прав юридического лица, независимости эксперта, объективности, всесторонности и полноты исследований, проводимых с использованием современных достижений науки и техники, ответственности экспертного учреждения и экспертов за проведение и результаты экспертизы.

1.7. Экспертиза проводится для определения качества, эффективности и безопасности МИ в соответствии с понятиями, установленными Постановлением Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. N 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий", пункт 4 Правил:

- качество МИ определяется как совокупность свойств и характеристик МИ, влияющих на его способность действовать по назначению при условии соответствия требованиям нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя;

- безопасность МИ определяется как отсутствие недопустимого риска причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде при использовании МИ по назначению в условиях, предусмотренных производителем;

- эффективность МИ определяется как совокупность свойств и характеристик МИ, обеспечивающих достижение целей предназначения, установленных производителем и подтвержденного практикой клинического применения.

1.8. Проверку полноты и достоверности сведений, содержащихся в комплекте документов, поданных Заявителем для регистрации, в том числе, путем сравнения таких сведений со сведениями, представленными в порядке межведомственного информационного взаимодействия в соответствии с пунктом 15 Правил государственной регистрации медицинских изделий (Постановление Правительства РФ от 27 декабря 2012 г. N 1416) в рамках административных процедур и административных действий проводит регистрирующий орган.

1.9. Порядок и этапы проведения экспертизы определены Постановлением Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. N 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий" и Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 декабря 2012 г. N 1353н "Об утверждении Порядка организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий".

2. Экспертиза 1 этапа

 

2.1. Экспертиза комплектов документов по этапу I.

2.1.1. В соответствии с Постановлением Правительства РФ N 1416 от 27.12.2012 и Приказом МЗ РФ от 21 декабря 2012 г. N 1353н экспертиза комплекта документов проводится в два этапа.

2.1.2. В соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. N 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий", пункт 20 Правил регистрирующий орган оформляет и выдает задание на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия экспертному учреждению.

2.1.3. На I этапе осуществляется экспертиза заявления о регистрации и документов, указанных в пункте 10 Постановления Правительства РФ N 1416 от 27.12.2012, для определения возможности (невозможности) проведения клинических испытаний МИ (см. Постановление Правительства РФ N 1416 от 27.12.2012., Правила, пункт 21, перечисление а), пункт 22, перечисление а)).

2.1.4. Результаты экспертизы оформляются в соответствии с формой Приложения 2 Приказа МЗ РФ N 1353н от 21.12.2012. Детализированный пример и порядок заполнения формы Заключения приведен в Приложении А.

2.1.5. Порядок действий эксперта при проведении экспертизы 1 этапа:

 

N

Наименование

Содержание

Примечание

1)

Проверка соответствия задания регистрирующего органа на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности

Проверяется соответствие задания регистрирующего органа образцу и комплекту документов

В случае если выявляется несоответствие, эксперт оперативно информирует Росздравнадзор о необходимости устранения несоответствия.

2)

Оценка полноты представленных документов

Проверяется представленный в электронном виде комплект документов по отношению к перечню указанному в описи

Если комплект документов, представленных в электронном виде не соответствует описи, о недостающих или лишних документах эксперт незамедлительно информирует Росздравнадзор.

3)

Проверка указанных сведений о медицинском изделии:

- сведения о наименовании медицинского изделия;

- сведения о составе (при наличии);

- сведения о принадлежностях (при наличии);

Проверяется соответствие наименования МИ технической и эксплуатационной документации.

Критерии несоответствия:

а) название вводит в заблуждение потребителя в той степени, что делает его опасным для применения,

б) несоответствие в названии МИ в разных документах регистрационного досье, в) неточность перевода наименования МИ с иностранного языка, меняющая смысл оригинального наименования.

 

Проверяется корректность указания состава, принадлежностей (в сопоставлении с информацией в других документах, представленных в составе регистрационного досье).

Соответствие наименования заявленному оценивается по всему комплекту документов. В случае необходимости привлекается специалист со знанием соответствующего иностранного языка.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Для целей использования в рамках настоящих методических рекомендаций: под составом (исполнением) МИ понимается множество разнородных предметов (компонентов), указанных в документации производителя и необходимых для достижения МИ целей назначения. В состав могут входить как медицинские, так и не медицинские изделия.

 

- под принадлежностями понимаются предметы, не входящие в состав МИ, необходимые для применения совместно с МИ для обеспечения его целевого назначения. Необходимость совместного применения для целей назначения определяется в соответствии с документацией производителя.

4)

Оценка представленной заявителем информации о медицинском изделии, на предмет

- наличия различных вариантов исполнения одного медицинского изделия (в зависимости от типа, размера, параметров и т.п.).

На основании пунктов 6, 8 и 9 Правил, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 27 декабря 2012 г. N 1416 производится регистрация "медицинского изделия"(именительный падеж, единственное число). Таким образом, регистрации подлежит одно медицинское изделие, на которое выдается одно регистрационное удостоверение.

 

В заявлении на регистрацию одного МИ могут быть указаны различные варианты исполнения этого изделия. Различные варианты исполнения одного МИ должны отвечать следующим условиям (по применимости):

- иметь эквивалентное назначение;

- быть изготовленными на одной и той же конструктивной и технологической основе;

- иметь один и тот же принцип действия (применяется для неактивных МИ);

- головная модель ряда содержит в себе весь набор функциональных свойств и/ или характеристик изделий ряда (применяется для активных МИ);

- должны относиться к одному виду МИ;

- иметь один и тот же класс риска;

- должны быть произведены одним изготовителем.

Наборы реагентов для in vitro диагностики, предназначенные для определения разных аналитов, не являются исполнениями одного медицинского изделия.

5)

Оценка заявляемых принадлежностей

Принадлежности, указанные к регистрации оцениваются с точки зрения соответствия требованиям статьи 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ и пункта 2 Правил, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 27 декабря 2012 г. N 1416

В силу ст. 38 Федерального закона N 323-ФЗ принадлежностями являются изделия, обеспечивающие применение медицинского изделия по назначению. При этом принадлежности, которые не являются МИ в соответствии со ст. 38 закона N 323-ФЗ, испытываются вместе с МИ и на них распространяются те же требования безопасности, что и на МИ. Если принадлежности являются МИ в соответствии со ст.38 закона N 323-ФЗ, то они должны быть зарегистрированы в установленном порядке.

6)

Сопоставление указанных в Заявлении сведений с содержанием представленной на экспертизу документации: б) в отношении разработчика;

в) в отношении производителя медицинского изделия;

г) в отношении уполномоченного представителя производителя;

д) в отношении юридического лица, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение;

е) место производства медицинского изделия.

Проверяется соответствие информации, представленной в комплекте регистрационных документов и информации, указанной в Заявлении.

 

7)

Отнесение к МИ

Проверяется соответствие заявленного МИ определению медицинского изделия, приведенному в статье 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323.

Статья 38, пункт 1 ФЗ N 323 Правила государственной регистрации МИ (пункт 2) Постановления N 1416

Изделие, для которого в технической документации отсутствуют характеристики, специфичные для указанного назначения и обеспечивающие достижение целей своего предназначенного использования, может расцениваться как немедицинское изделие.

8)

Оценка назначения МИ, указанного в заявлении на регистрацию, а также его соответствия данным технической и эксплуатационной документации

Оценивается соответствие сформулированного назначения МИ в заявлении характеристикам, приведенным в документации производителя (руководство по эксплуатации, инструкция по применению, маркировка и др.).

В заявлении на регистрацию МИ должно указываться специфически сформулированное назначение медицинского изделия. Описание назначения МИ содержит, как правило, функциональное назначение, обеспечивающее выполнение предназначенной медицинской задачи и медицинские аспекты назначения.

9)

Оценка соответствия вида МИ в соответствии с номенклатурной классификацией

Устанавливается соответствие классификационным признакам вида МИ по Приказу МЗ РФ N 4н от 06.06.2012 и в соответствии с Информационным письмом Росздравнадзора N 16-305 от 01.04.2012

При отсутствии в Заявлении о регистрации классификационных признаков вида - присваивается экспертом.

10)

Оценка соответствия класса потенциального риска применения МИ

Подтверждается класс риска или устанавливается другой в соответствии с Приказом МЗ РФ N 4н от 06.06.2012

При установлении другого класса риска - обязательно приводится обоснование.

11)

Оценка соответствия кода Общероссийского классификатора продукции (ОКП)

Подтверждается код ОКП или рекомендуется другой код ОКП в соответствии с классификатором ОК 005- 93

При рекомендации другого кода ОКП - обязательно обоснование.

12)

Оценка полноты и специфичности описания основных функциональных характеристик МИ

Проверяется описание всех функциональных характеристик в технической и эксплуатационной документации с точки зрения достаточности установленных производителем (разработчиком) свойств и характеристик МИ, влияющих на его способность действовать по назначению.

Правила государственной регистрации МИ (Постановления N 1416, пункт 4, из определения "Качество медицинского изделия" следует, что качественным является МИ, имеющее номинальные (документированные) свойства и характеристики, соответствующие его назначению.

 

При наличии замечаний эксперт формулирует их с подробным обоснованием.

13)

Оценка соответствия применяемой нормативной документации на МИ целям обеспечения качества и безопасности МИ.

Оцениваются приведенные сведения о применяемых нормативных и иных актах (Федеральных законах постановлениях Правительства РФ, технических регламентов, приказов Минздрава, нормативных документов Таможенного союза, относящихся к заявляемому МИ, перечень применяемых производителем стандартов и т.п.) на предмет применимости к заявленному изделию.

Правила государственной регистрации МИ (пункт 4) Постановления N 1416 понятия: "качество", "безопасность", "нормативные документы".

14)

Оценка соответствия применяемой технической документации на МИ целям обеспечения качества и безопасности МИ.

К технической документации относятся документы производителя, содержащие, по применимости:

- наименование медицинского изделия, назначение, область применения и условия эксплуатации;

- описание принципа действия медицинского изделия;

- состав медицинского изделия, перечень исполнений (модельный или типоразмерный ряд),

- перечень принадлежностей, комплектность поставки;

 

Информация о медицинском изделии и его составных частях, а также о принадлежностях, должна позволять осуществлять их однозначную идентификацию (например тип, вид, артикул, производственные номера, шифры КД и т.д.). В случае, если в составе МИ или в качестве принадлежности используется медицинское изделие, указывается номер и дата соответствующего регистрационного удостоверения. Если изделие, использующееся в качестве принадлежности, не является медицинским изделием, должна быть приведена информация о производителе, характеристики этого изделия, а также информация, позволяющая идентифицировать это изделие;

- технические характеристики, требования и нормы, определяющие показатели качества, функциональные и эксплуатационные характеристики МИ и принадлежностей;

- описание материалов, содержащихся в ключевых функциональных элементах/блоках/частях МИ, в том числе, материалов, контактирующих с человеческим организмом;

- данные по маркировке медицинского изделия ( на фотографиях МИ маркировка должна быть читаемая);

- для МИ, поставляемых в стерильном виде, представляется описание метода стерилизации, включая отчет по валидации в отношении процесса стерилизации, упаковки и поддержания стерильности. В отчете по валидации указываются, том числе, данные по тестированию бионагрузки, пирогенности и, где применимо, по остаточному содержанию стерилизующих агентов;

- данные о биосовместимости;

- данные о лекарственных средствах, входящих в состав МИ;

- данные о клетках, тканях, органах животных или человека, входящих в состав МИ;

- перечень опасностей, связанных с применением МИ и описание мер/способов принятых с целью обеспечения допустимости остаточных рисков (анализ рисков);

- перечень применяемых национальных и международных стандартов с целью обеспечения безопасности, эффективности и качества МИ;

- основные принципы методов контроля; для медицинского изделия для диагностики in vitro указывается, по применимости, принципы аттестации и

прослеживаемость значений применяемых для выходного контроля материалов;

- условия безопасного применения;

- требования охраны окружающей среды, в том числе требования безопасного уничтожения и утилизации;

- данные по сроку службы или сроку годности;

- требования к транспортированию и хранению;

- гарантии изготовителя;

- перечень сертификатов, деклараций соответствия национальным и международным стандартам;

- любые другие данные для разработки, производства и применения, обосновывающие качество, безопасность и эффективность МИ.

 

Отдельные рекомендации по структуре и содержанию информации по качеству, эффективности и безопасности МИ для диагностики in vitro в технической документации приведены в Приложении Ж.

Правила государственной регистрации МИ (пункт 4) Постановления N 1416 понятия: "качество", "безопасность", "техническая документация" Техническая и эксплуатационная документация на МИ являются документами производителя. Если оригиналы технических и эксплуатационных документов составлены на иностранном языке, они представляются с заверенным в установленном порядке переводом на русский язык. Если оригиналы технических и эксплуатационных документов зарубежного производителя, составлены на русском языке, они представляются утвержденными непосредственно производителем, с нотариальным переводом подписи и печати. Оригиналами технических и эксплуатационных документов признаются документы, входящие в систему управления документацией производителя (имеющие соответствующие идентификационные признаки производителя).

 

Техническая документация производителя представляется в виде одного или нескольких документов (сводный комплект технической документации), содержащих требуемую информацию в соответствии с понятиями по пункту 4 Постановления 1416. Технические условия, не являясь обязательным документом, могут быть представлены в составе технической документации

15)

Оценка соответствия эксплуатационной документации целям обеспечения качества, эффективности и безопасности МИ

Эксплуатационная документация на МИ, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации проверяются с точки зрения полноты и правильности содержания, заявленным и применяемых производителем в добровольном порядке стандартов, в том числе в части обеспечения безопасности медицинского применения.

 

Отдельные рекомендации по структуре и содержанию информации по качеству, эффективности и безопасности МИ для диагностики in vitro в эксплуатационной документации приведены в Приложении Ж.

Правила государственной регистрации МИ (пункт 4) Постановления N 1416 понятие: "эксплуатационная документация".

16)

Оценка фотографических изображений

Проводится идентификация изображенного на фотографиях изделия заявленному.

Фотографические изображения (одно или несколько) оценивается с точки зрения соответствия п. 10 (д) Постановления Правительства 1416 с учетом изменений и дополнений, внесенных Постановлением Правительства N 930 от 17.10.2013 г.

17)

Оценка объема и полноты, проведенных технических испытаний

Проводится проверка Актов и протоколов технических испытаний по установленным критериям. Проверяется полнота проведенных технических испытаний в отношении требований безопасности и основных функциональных характеристик (в части функциональных характеристик могут быть зачтены протоколы заводских испытаний);

в случае наличия нескольких вариантов исполнения одного медицинского изделия оценивается корректность распространения результатов на весь ряд.

См. таблицу Б.1 Приложения Б к настоящим MP

18)

Оценка объема и полноты, проведенных токсикологических исследований

Проводится проверка Заключений и протоколов токсикологических исследований по установленным критериям для МИ, использование которого предполагает наличие контакта с организмом человека (в соответствии с пунктом 10, перечисление ж) Правил государственной регистрации МИ Постановления N 1416) и для которого наличие контакта с организмом человека может быть потенциальным источником причинения вреда.

Правила государственной регистрации МИ (пункт 4) Постановления N 1416 понятие: "токсикологические исследования" См. таблицу В.1, Приложения В к настоящим MP. В соответствии с анализом рисков по ГОСТ Р ИСО 14971 (см. п. 13 MP) эксперт оценивает необходимость, объем и полноту проведенных токсикологических исследований.

19)

Оформление результатов экспертизы

Указываются выводы каждого из экспертов, входящий в состав комиссии в пределах своих специальных знаний по каждому из проверяемых критериев (качество, эффективность и безопасность).

 

Председатель и ответственный секретарь комиссии экспертов обобщают замечания, мнения и выводы экспертов.

 

Опечатки, ошибки в заполнении документов, непосредственно не влияющие на подтверждение качества, эффективности и безопасности МИ могут быть указаны в экспертном заключении, но не являются основанием для вынесения отрицательного решения по результатам проведенной экспертизы.

 

По итогам совместного обсуждения всех замечаний председатель комиссии формулирует итоговый вывод комиссии экспертов и совместно с ответственным секретарем комиссии обеспечивает подготовку заключения экспертизы качества, эффективности и безопасности.

Результаты экспертизы и выводы, в том числе документ, в котором изложено мнение эксперта, несогласного с выводами экспертизы, формируются в соответствии с Приказом МЗ РФ от 21.12.2012 N 1353н Вид и класс выбираются в соответствии с Приказом МЗ РФ N 4н от 06.06.2012

20)

Вывод

Указывается вывод о возможности (невозможности) проведения клинических испытаний МИ с указанием причин невозможности проведения клинических испытаний МИ с подтверждением вида МИ (в части указания девятизначного кода ) и 1, 2а, 2б, 3 (выбрать) класса потенциального риска применения в соответствии с номенклатурной классификацией

Вывод по результатам экспертизы должен быть безусловным, не допускающими двойного толкования. Используются формулировки:

- "проведение клинических испытаний возможно".

- "проведение клинических испытаний невозможно в связи с несоответствием медицинского изделия требованиям нормативной, технической и (или) эксплуатационной документации"

- "проведение клинических испытаний невозможно в связи с отсутствием доказательств биологической безопасности медицинского изделия".

 

При наличии вывода эксперта, несогласного с мнением большинства экспертов, проводивших экспертизу, отдельным документом оформляется "особое мнение эксперта", прилагаемого к экспертному заключению.

2.2. Экспертиза комплектов документов по этапу II.

2.2.1. На II этапе осуществляется экспертиза полноты и результатов проведенных технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений (см. Постановление Правительства РФ N 1416 от 27.12.2012., Правила, п. 21, перечисление б)).

2.2.2. В качестве экспертизы полноты и результатов проведенных технических испытаний, токсикологических исследований, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений принимаются результаты выполненных работ по I этапу.

2.2.3. Результаты экспертизы оформляются в соответствии с формой Приложения 3 Приказа МЗ РФ N 1353н от 21.12.2012. Детализированный пример и порядок заполнения формы Заключения приведен в Приложении А.

2.2.4. Порядок действий эксперта по II этапу экспертизы:

 

 

Наименование

Содержание

Примечание

1)

Оценка полноты представленных документов

Проверяется представленный комплект документов по отношению к указанному в Описи и к Заключению по I этапу экспертизы

В случае, если выявляется несоответствие, эксперт оперативно информирует Росздравнадзор о необходимости устранения несоответствия.

2)

Оценка соответствия выбранного порядка проведения клинических испытаний

Проводится проверка протоколов клинических испытаний в отношении соответствия заключению об этической обоснованности проведения клинических испытаний, выданного советом по этике МЗ РФ (см. Постановление Правительства РФ N 1416 от 27.12.2012., Правила, п. 26).

При изучении протоколов клинических испытаний МИ (за исключением МИ для диагностики in vitro) следует иметь в виду, что клинические испытания должны быть проведены для всех категорий пациентов и патологий.

3)

Оценка соответствия выбранной медицинской организации (медицинских организаций)

Проводится проверка медицинских организаций на соответствие перечню регистрирующего органа (см. Постановление Правительства РФ N 1416 от 27.12.2012., Правила, п. 27) и по отношению к назначению МИ

Проводится после введения в действие требований к медицинским организациям, проводящим клинические испытания МИ, и правил установления соответствия медицинских организаций этим требованиям. До вступления в действие вышеназванных требований испытания могут быть проведены в любой медицинской организации, имеющей лицензию на медицинскую деятельность по назначению исследуемого изделия, а также имеющая возможность проводить клинические испытания (наличие персонала соответствующей квалификации, наличие стационара и клинической базы для проведения исследований, наличие этического комитета).

4)

Оценка представленных протоколов клинических испытаний с участием человека в качестве субъекта

Проводится проверка протоколов клинических испытаний по установленным критериям

См. таблицу Г.1, Приложения Г к настоящим MP и Приложение Е (справочное)

5)

Оценка представленных протоколов клинических испытаний без участия человека в качестве субъекта

Проводится проверка протоколов клинических испытаний по установленным критериям.

 

Отдельные рекомендации по структуре и содержанию информации по качеству, эффективности и безопасности МИ для диагностики in vitro в протоколах клинических испытаний, представляемых для государственной регистрации приведены в приложении Ж.

См. таблицу Д.1, Приложения Д к настоящим MP и Приложение Е (справочное)

6)

Результаты экспертизы

Указываются выводы каждого из экспертов, входящий в состав комиссии экспертов в пределах своих специальных знаний. Председатель и ответственный секретарь комиссии экспертов обобщают замечания, мнения и выводы экспертов.

 

Опечатки, ошибки в заполнении документов, непосредственно не влияющие на подтверждение качества, эффективности и безопасности МИ могут быть указаны в экспертном заключении, но не являются основанием для вынесения отрицательного решения по результатам проведенной экспертизы.

 

По итогам совместного обсуждения всех замечаний председатель комиссии формулирует итоговый вывод комиссии экспертов и совместно с ответственным секретарем комиссии обеспечивает подготовку заключения экспертизы качества, эффективности и безопасности.

Результаты экспертизы и выводы, в том числе документ, в котором изложено мнение эксперта, несогласного с выводами экспертизы, формируются в соответствии с Приказом МЗ РФ от 21.12.2012 N 1353н

7)

Вывод

По итогам совместного обсуждения всех замечаний председатель комиссии формулирует итоговый вывод комиссии экспертов и совместно с ответственным секретарем комиссии обеспечивает подготовку заключения экспертизы качества, эффективности и безопасности. Указывается общий вывод, с указанием причин в случае вынесения отрицательного заключения

Вывод по результатам экспертизы должен быть безусловным, не допускающими двойного толкования. Используется формулировки:

- "Изделие (...) производства (...) можно рекомендовать для применения в медицинской практике на территории РФ в качестве медицинского изделия с классификационными признаками вида AAA ББ ВВ ГГ 1, 2а, 2б, 3 класса потенциального риска применения в соответствии с номенклатурным классификатором (указывается класс риска)".

- "Изделие (....) производства (....) нельзя

рекомендовать для применения в медицинской практике на территории РФ в связи с тем, что качество и (или) эффективность и (или) безопасность регистрируемого МИ не подтверждены данными, содержащимися в регистрационном досье".

- "Изделие (.....) производства (....) нельзя рекомендовать для применения в медицинской практике на территории РФ в связи с тем, что риск причинения вреда здоровью граждан и медицинских работников вследствие применения МИ превышает эффективность его применения".

 

При наличии вывода эксперта, несогласного с мнением большинства экспертов, проводивших экспертизу, оформляется "особое мнение эксперта", прилагаемого к экспертному заключению.

Утверждаю:

ВРИО Генерального директора
ФГБУ "ЦМИКЭЭ" Росздравнадзора

Н.Д. Трошкова

14 ноября 2013 г.

 

Утверждаю:

Генеральный директор
ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора

И.М. Козлов

14 ноября 2013 г.

 


Методические рекомендации "По порядку проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий (для документов, поданных для регистрации после 01.01.2013)" (утв. Росздравнадзором 14 ноября 2013 г.)


Текст методических рекомендаций официально опубликован не был


1. Разработаны: ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора.

Согласованы: ФГБУ "ЦМИКЭЭ" Росздравнадзора


2. Утверждены: ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора и ФГБУ "ЦМИКЭЭ" Росздравнадзора


3. Введены в действие 14 ноября 2013 г.


4. Методические рекомендации разработаны и утверждены для целей реализации следующих документов:

- Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" Собрание законодательства Российской Федерации;

- Постановление Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. N 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий" (в редакции постановления Правительства РФ от 17.10.2013 N 930);

- Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 декабря 2012 г. N 1353н "Порядок экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий"


Откройте актуальную версию документа прямо сейчас или получите полный доступ к системе ГАРАНТ на 3 дня бесплатно!

Получить доступ к системе ГАРАНТ

Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.