Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 14 апреля 2014 г. N 2525 "Об утверждении Порядка ведения реестра выданных разрешений на проведение клинических испытаний медицинского изделия"

Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 14 апреля 2014 г. N 2525
"Об утверждении Порядка ведения реестра выданных разрешений на проведение клинических испытаний медицинского изделия"

 

В соответствии с пунктом 24 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. N 1416 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, N 1, ст. 14; N 43, ст. 5556), приказываю:

1. Утвердить Порядок ведения реестра выданных разрешений на проведение клинических испытаний медицинского изделия согласно приложению.

2. Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за собой.

 

Врио руководителя

М.А. Мурашко

 

Зарегистрировано в Минюсте РФ 15 июля 2014 г.
Регистрационный N 33106

 

Все выданные Росздравнадзором разрешения на проведение клинических испытаний медицинского изделия вносятся в соответствующий реестр. Прописан порядок его ведения.

Реестр ведется в электронном виде структурным подразделением Росздравнадзора, ответственным за госрегистрацию медизделий, в соответствии с едиными организационными, методологическими и программно-техническими принципами. Реестр должен быть совместим с иными федеральными информационными системами и сетями.

Приведено содержание реестровой записи. Определены сроки внесения сведений в реестр. Предусмотрены меры защиты информации реестра.

Сведения реестра открыты и общедоступны. Они публикуются на сайте Росздравнадзора.


Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 14 апреля 2014 г. N 2525 "Об утверждении Порядка ведения реестра выданных разрешений на проведение клинических испытаний медицинского изделия"


Зарегистрировано в Минюсте РФ 15 июля 2014 г.
Регистрационный N 33106


Настоящий приказ вступает в силу по истечении 10 дней после дня его официального опубликования


Текст приказа опубликован в "Российской газете" от 27 августа 2014 г. N 193