Порядок ведения реестра выданных разрешений на проведение клинических испытаний медицинского изделия

Приложение

 

Порядок
ведения реестра выданных разрешений на проведение клинических испытаний медицинского изделия

 

1. Настоящий порядок определяет процедуру ведения реестра выданных разрешений на проведение клинических испытаний медицинского изделия.

2. Реестр выданных разрешений на проведение клинических испытаний медицинского изделия (далее - Реестр) содержит сведения о выданных разрешениях на проведение клинических испытаний медицинского изделия.

3. Реестр ведется в электронном виде путем внесения реестровых записей в Реестр.

4. Ведение Реестра осуществляется структурным подразделением Росздравнадзора, осуществляющим государственную регистрацию медицинских изделий, в соответствии с едиными организационными, методологическими и программно-техническими принципами, обеспечивающими совместимость и взаимодействие этого Реестра с иными федеральными информационными системами и сетями.

5. Реестровая запись содержит следующую информацию:

1) номер реестровой записи;

2) дата и номер разрешения на проведение клинического испытания медицинского изделия;

3) наименование юридического лица (с указанием адреса места нахождения), на имя которого выдано разрешение на проведение клинического испытания медицинского изделш;

4) наименование медицинского изделия (с указанием принадлежностей, необходимых для применения медицинского изделия по назначению);

5) вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий;

6) класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий;

7) наименование производителя медицинского изделия (с указанием адреса места нахождения);

8) место производства медицинского изделия;

9) сведения о клиническом испытании медицинского изделия с указанием даты текущего состояния (начата, проводится, завершено);

10) наименование и адреса медицинских организаций, в которых проводится клиническое испытание медицинского изделия с указанием реквизитов решения о соответствии организации требованиям к медицинским организациям, проводящим клинические испытания медицинских изделий*.

6. Внесение в Реестр реестровых записей осуществляется в срок, не превышающий трех рабочих дней со дня:

1) принятия решения о выдаче разрешения на проведение клинического испытания медицинского изделия;

2) получения от юридического лица, на имя которого выдано разрешение на проведение клинического испытания медицинского изделия сообщения о начале, завершении, приостановлении или прекращении клинического испытания медицинского изделия.

7. Сведения, содержащиеся в Реестре, публикуются и размещаются на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и обновляются ежедневно с сохранением всех предыдущих редакций Реестра.

8. Резервная копия Реестра формируется в целях защиты сведений, содержащихся в нем, не реже одного раза в месяц.

9. Защита сведений, содержащихся в реестре, от несанкционированного доступа осуществляется в соответствии с Федеральным законом от 27 июля 2006 г. N 149-ФЗ "Об информации, информационных технологиях и о защите информации"**.

10. Сведения, содержащиеся в Реестре, являются открытыми и общедоступными и предоставляются любым заинтересованным лицам в соответствии с законодательством Российской Федерации.

 

_____________________________

* Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 16 мая 2013 г. N 300н "Об утверждении требований к медицинским организациям, проводящим клинические испытания медицинских изделий, и порядка установления соответствия медицинских организаций этим требованиям" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 февраля 2014 г., регистрационный N 31216).

** Статья 16 Федерального закона от 27 июля 2006 г. N 149-ФЗ "Об информации, информационных технологиях и о защите информации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2006, N 31, ст. 3448; 2010, N 31, ст. 4196; 2011, N 15, ст. 2038; N 30, ст. 4600; 2012 N 31, ст. 4328; 2013, N 14, ст. 1658; N 23, ст. 2870; N 27, ст. 3479; N 52, ст. 6961; ст. 6963).

Актуальный текст документа