Межгосударственный стандарт ГОСТ 31214-2003 "Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, представляемым на токсикологические, санитарно-химические испытания, испытания на стерильность и пирогенность" (введен в действие приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 29 ноября 2012 г. N 1311-ст) (утратил силу)

Межгосударственный стандарт ГОСТ 31214-2003
"Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, представляемым на токсикологические, санитарно-химические испытания, испытания на стерильность и пирогенность"
(введен в действие приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 29 ноября 2012 г. N 1311-ст)

Medical devices. Requirements for samples and documentation presented for toxicological tests, sanitary and chemical analyses, tests for sterility and pyrogenicity

Дата введения - 1 января 2015 г.

Введен впервые

ГАРАНТ:

Приказом Росстандарта от 21 октября 2016 г. N 1483-ст взамен настоящего ГОСТа с 1 октября 2017 г. введен в действие ГОСТ 31214-2016

Предисловие

Цели, основные принципы и порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0-92 "Межгосударственная система стандартизации. Основные положения" и ГОСТ 1.2-2009 "Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, применения, обновления и отмены"

Сведения о стандарте

1 Подготовлен федеральным государственным унитарным предприятием "Всероссийский научно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в машиностроении" (ВНИИНМАШ)

2 Внесен Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт)

3 Принят Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии сертификации (протокол от 5 декабря 2003 г. N 24)

За принятие проголосовали:

Краткое наименование страны по МК (ИСО 3166) 004-97	Код страны по МК (ИСО 3166) 004-97	Сокращенное наименование национального органа по стандартизации
Армения Беларусь Казахстан Киргизия Молдова Россия Таджикистан Туркменистан	AM BY KZ KG MD RU TJ TM	Минэкономики Республики Армения Госстандарт Республики Беларусь Госстандарт Республики Казахстан Кыргызстандарт Молдова-Стандарт Росстандарт Таджикстандарт Главгосслужба "Туркменстандартлары"

4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 29 ноября 2012 г. N 1311-ст межгосударственный стандарт ГОСТ 31214-2003 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2015 г.

5 Стандарт подготовлен на основе применения ГОСТ Р 51148-98

6 Введен впервые

1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает требования к документации и образцам медицинских изделий (материалам), представляемым организациями и учреждениями на токсикологические, санитарно-химические испытания, испытания на стерильность и пирогенность (далее - испытания).

Испытаниям подлежат:

- материалы отечественного и зарубежного производства, предполагаемые к применению в медицинских изделиях (на этапе, предшествующем разработке изделия);

- вновь разработанные или впервые поставляемые в Россию медицинские изделия, в том числе изготовленные из материалов, применяемых ранее в аналогичных или других медицинских изделиях;

- медицинские изделия, вошедшие в номенклатуру продукции, подлежащей обязательной сертификации.

2 Определения

В настоящем стандарте применяют следующие термины с соответствующими определениями.

Медицинские изделия - любой прибор, аппарат, устройство, приспособление, материал, используемые изолированно либо в комбинации (с лекарственными средствами, программным обеспечением и т.д.), контактирующие непосредственно или опосредованно с организмом человека и предназначенные для применения в медицинских целях. Медицинские изделия включают также понятие изделий и материалов стоматологического назначения.

Примечание - Под материалами в настоящем стандарте понимают полимерные, керамические, текстильные материалы, а также металлы и сплавы; стекло; материалы из биологических тканей, резины, латексы, бумаги; красители, лаки, эмали, клеи и др., которые применяют для изготовления медицинских изделий.

Токсикологические испытания* - испытания, проводимые с целью выявления вредного, токсического действия материалов и изделий на организм, обусловленного химическим фактором.

Санитарно-химические испытания - испытания, проводимые с целью определения с помощью интегральных показателей суммарного количества мигрирующих из изделий и материалов химических соединений, а также индивидуальных потенциально опасных химических агентов. Санитарно-химические испытания являются составной частью токсикологических испытаний.

Испытания на стерильность - проверка отсутствия жизнеспособных микробов в стерилизованных медицинских изделиях.

Испытания на пирогенность - проверка отсутствия в медицинских изделиях продуктов метаболизма микробов, вызывающих у человека повышение температуры тела.

3 Общие положения об организации испытаний медицинских изделий (материалов)

3.1 Испытания изделий (материалов) осуществляют специалисты, имеющие специальную подготовку и опыт в области санитарно-химической, токсикологической и биологической оценок медицинских изделий, способные принимать решения с учетом достоинств и недостатков различных материалов, современных методов исследований, информации, полученной из литературы и предшествующего опыта.

3.2 Программу испытаний медицинских изделий (материалов) составляют специалисты, проводящие испытания; программа определяется характером и продолжительностью контакта изделия с организмом человека, химической природой материалов,технологией изготовления изделий, способом стерилизации изделия [2, 3].

Категории медицинских изделий, определяемые характером и продолжительностью их контакта с организмом человека, приведены в приложении А.

3.3 Испытания проводят в соответствии с требованиями международных стандартов и стандартов государств, упомянутых в предисловии, как проголосовавшие за принятие настоящего межгосударственного стандарта, а также других нормативных документов [1, 2, 3].

3.4 В случае изменения материалов изделия, технологии изготовления, метода стерилизации, упаковки, назначения изделия необходимо проведение повторных испытаний.

4 Требования к документации и образцам, представляемым на испытания

Для проведения испытаний медицинских изделий должны быть представлены:

- сопроводительное письмо с информацией об изделии;

- документация;

- образцы изделия.

Для проведения испытаний медицинских изделий иностранного производства информацию об изделии и документацию представляют на русском языке.

4.1 Для проведения испытаний изделия, вновь разработанного в России или впервые поставляемого в Россию, представляют следующую информацию и документацию.

4.1.1 Для проведения испытаний изделия, вновь разработанного в России, представляют:

- наименование изделия;

- наименование предприятия-разработчика и предприятия - изготовителя изделия;

- назначение и область применения изделия с указанием характера и максимальной продолжительности контакта с организмом человека (если изделие сложное, характер контакта должен быть указан для каждой детали, узла);

- перечень деталей, узлов, входящих в состав изделия, материалов, из которых они изготовлены, с указанием нормативных документов (далее - НД) на материалы;

- фармакопейную статью или ее копию на лекарственные добавки в случае применения их в составе изделия;

- метод стерилизации или дезинфекции с указанием режимов (в соответствии с действующей НД);

- сведения об упаковке материала, изделия: наименование упаковочных материалов, НД на них;

- инструкцию (проект инструкции) по применению медицинского изделия;

- инструкцию по приготовлению материалов типа паста-паста, паста-жидкость;

- сертификат изготовителя на металлы, сплавы, керамику в случае их применения.

4.1.2 Для проведения испытаний изделия иностранного производства, впервые ввозимого в Россию, представляют:

- наименование фирмы и страны-изготовителя;

- наименование организации, представляющей изделие на испытания;

- информацию и документацию по перечню 4.1.1.

4.2 Кроме данных, приведенных в 4.1, в зависимости от материала, примененного для изготовления изделия или предполагаемого к применению в медицинских изделиях, представляют следующую информацию и документацию:

- краткое описание технологии изготовления изделия (материала) с указанием технологических добавок, их количеств и температурных режимов переработки (при необходимости);

- химический состав (рецептура, химические формулы ингредиентов, их количества в рецептуре и НД на них) для новых материалов;

- характеристика химических и физико-химических свойств материалов (способ получения, молекулярная масса, наличие реакционноспособных групп, плотность, растворимость и др.) в случае представления новых материалов.

4.3 Для проведения испытаний медицинских изделий, подлежащих обязательной сертификации, представляют следующую информацию и документацию:

- наименование изделия (материала);

- наименование организации, представляющей изделие на испытания (далее - заявитель);

- наименование страны, фирмы, организации - изготовителя изделия;

- НД на изделие (ГОСТ и др.) при представлении изделий государств, упомянутых в предисловии, как проголосовавшие за принятие настоящего межгосударственного стандарта. При необходимости организация,представляющая изделие на испытания, должна по запросу организации, проводящей токсикологические испытания, представить и другую информацию, необходимую для их проведения.

4.4 Требования к образцам

4.4.1 Образцы изделий представляют на испытания в количестве, указанном в таблице Б.1 приложения Б. Изделия, не вошедшие в указанную таблицу, представляют на испытания в количестве, согласованном с организацией, проводящей испытания.

4.4.2 Образцы представляют в виде готового к применению изделия, упакованные с этикеткой, на которой должны быть указаны наименование изделия, наименование организации-изготовителя, дата изготовления.

4.4.3 Образцы изделий однократного применения, выпускаемые в стерильном виде, представляют на испытания в упакованном виде, готовом к применению. На этикетке, кроме вышеперечисленного, должны быть указаны метод и дата стерилизации изделия.

4.4.4 Образцы изделий после проведения испытаний не возвращают.

5 Оформление результатов испытаний

5.1 На основании проведенных испытаний и экспертизы документации оформляют заключение о токсикологических, санитарно-химических испытаниях, испытаниях на пирогенность, стерильность (далее - заключение) или протокол испытаний медицинских изделий (материалов), устанавливающих их химическую и биологическую безопасность (далее - протокол).

5.2 По результатам испытаний нового материала или опытного образца вновь разработанного изделия, а так же изделия иностранного производства, предполагаемого к регистрации в Минздраве России, оформляют заключение. Форма заключения приведена в приложении В.

5.2.1 В заключении указывают результаты проведенных испытаний или экспертизы, отмечают наличие или отсутствие токсических свойств, стерильности, пирогенности и др.

Учитывая результаты испытаний, выдают рекомендацию о возможности применения изделия в медицине.

5.2.2 Заключение направляют в организацию, представившую изделие (материал) на испытания (далее - заявитель).

5.2.3 В заключении по требованию заявителя рецептурный состав материала допускается не указывать. В этом случае рецептуре присваивают шифр.

5.2.4 Заявителю обеспечивают конфиденциальность информации, составляющей коммерческую тайну.

5.2.5 Для ряда изделий кратковременного контакта с организмом человека допускается оформлять заключение по экспертизе в соответствии с требованием НД; по результатам ранее проведенных токсикологических испытаний; на основании сведений о токсичности материалов.

5.2.6 При необходимости может быть выдана копия заключения. Копию заключения имеет право запросить только разработчик медицинского изделия на собственную разработку.

5.3 По результатам испытаний серийно выпускаемых изделий (в том числе иностранного производства) оформляют протокол испытаний. Форма протокола испытаний приведена в приложении Г.

5.3.1 Протокол испытаний направляют заявителю.

_____________

* В том числе испытания на гемосовместимость - выявление отрицательных биологических эффектов при контакте изделия с кровью [1].