• ДОКУМЕНТ

Статья 14. Единый реестр зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза и информационные базы данных в сфере обращения лекарственных средств

Статья 14
Единый реестр зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза и информационные базы данных в сфере обращения лекарственных средств

 

В целях обеспечения условий для обращения на территориях государств-членов безопасных, эффективных и качественных лекарственных средств Комиссией формируются и ведутся:

единый реестр зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза (далее - единый реестр) с интегрированными в него информационными базами данных инструкций по медицинскому применению, графическому оформлению (дизайну) упаковок и нормативными документами по качеству;

единая информационная база данных лекарственных средств, не соответствующих требованиям по качеству, а также фальсифицированных и (или) контрафактных лекарственных средств, выявленных на территориях государств-членов;

единая информационная база данных по выявленным нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные средства, включающая сообщения о неэффективности лекарственных средств;

единая информационная база данных по приостановленным, отозванным и запрещенным к медицинскому применению лекарственным средствам.

Уполномоченные органы государств-членов представляют в Комиссию в соответствии с установленным Комиссией порядком формирования и ведения единого реестра сведения, необходимые для формирования реестра и баз данных, указанных в настоящей статье.