Национальный стандарт РФ ГОСТ Р ИСО 7396-1-2011 "Системы трубопроводные медицинских газов. Часть 1. Системы трубопроводные для сжатых медицинских газов и вакуума" (утв. приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 28 сентября 2011 г. N 349-ст)

Национальный стандарт РФ ГОСТ Р ИСО 7396-1-2011
"Системы трубопроводные медицинских газов. Часть 1. Системы трубопроводные для сжатых медицинских газов и вакуума"
(утв. приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 28 сентября 2011 г. N 349-ст)

 

Medical gas pipeline systems. Part 1. Pipeline systems for compressed medical gases and vacuum

 

Дата введения - 1 января 2013 г.*

Введен впервые

 

Введение

 

Многие учреждения здравоохранения используют системы для подачи медицинских газов и обеспечения вакуума в местах, где они используются для лечения больных или для привода такого оборудования, как аппараты искусственной вентиляции легких и хирургические инструменты.

Настоящий стандарт определяет требования к трубопроводным системам сжатых медицинских газов, газов для привода хирургических инструментов и вакуума. Они предназначены для использования лицами, вовлеченными в процессы проектирования, разработки, проверки и функционирования учреждений здравоохранения, работающих с людьми. Лицам, занимающимся разработкой, производством и испытанием оборудования, предназначенного для соединения с трубопроводными системами, также следует ознакомиться с содержанием настоящего стандарта.

Настоящий стандарт направлен на обеспечение и доставку трубопроводными системами только специальных газов (или вакуума). Для этого в оконечных устройствах и других соединителях, предназначенных для использования оператором, применяются специфичные для газа компоненты. Кроме того, каждая система проверяется и сертифицируется на содержание только специального газа (или вакуума).

Целью настоящего стандарта является обеспечение:

a) отсутствия взаимозаменяемости между различными по конструкции трубопроводными системами;

b) непрерывной подачи газа и вакуума под определенным давлением от соответствующих источников;

c) использования надлежащих материалов;

d) чистоты компонентов;

e) правильной установки;

f) использования системы мониторинга и сигнализации;

g) правильной маркировки трубопроводных систем;

h) испытаний, ввода в эксплуатацию и сертификации;

i) чистоты газов, доставляемых трубопроводной системой;

j) правильного оперативного управления.

Приложение Н содержит логическое обоснование некоторых требований настоящего стандарта. Оно включено для дополнительного понимания причин, которые привели к требованиям и рекомендациям, включенным в настоящий стандарт. Пункты и подпункты, отмеченные символом (*) после их номера, имеют соответствующее обоснование в приложении Н.

 

1 Область применения

 

Настоящий стандарт устанавливает требования к разработке, установке, функционированию, характеристикам, документации, испытаниям и вводу в эксплуатацию трубопроводных систем для сжатых медицинских газов, газов для привода хирургических устройств и вакуума в учреждениях здравоохранения с целью обеспечения непрерывной подачи трубопроводными системами необходимого газа и снабжения вакуумом. Стандарт включает требования к системам подачи, трубопроводным системам доставки, системам контроля, мониторинга и сигнализации и к невзаимозаменяемости компонентов различных газовых систем.

Настоящий стандарт распространяется на трубопроводные системы:

a) для следующих медицинских газов:

- кислород,

- закись азота,

- медицинский воздух,

- углекислый газ,

- смесь кислорода с закисью азота (см. примечание 1);

b) для следующих газов:

- (*) воздух, обогащенный кислородом,

- воздух для привода хирургических инструментов,

- азот для привода хирургических инструментов,

c) для вакуума.

Настоящий стандарт также устанавливает требования к:

- удлинению существующих трубопроводных систем;

- изменению существующих трубопроводных систем;

- изменению или замене систем или источников подачи газов.

 

Примечания

1 Региональные или национальные нормативные документы могут запрещать подачу смеси кислорода с закисью азота через трубопроводные системы.

(*) 2 ЕН 14931 [23] определяет дополнительные или альтернативные требования к специальным применениям, в частности к расходу и давлению сжатого воздуха, требуемого для обеспечения давления в гипербарических камерах и для управления другими присоединенными приборами, или для кислорода и других газов, используемых для лечения.

2 Нормативные ссылки

 

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

Для датированных ссылок применяется только цитированное издание, а для недатированных ссылок - последнее издание ссылочного стандарта (включая любые поправки).

ИСО 3746 Акустика. Определение уровней звуковой мощности источников шума по звуковому давлению. Ориентировочный метод с использованием измерительной поверхности над звукоотражающей плоскостью (ISO 3746 Acoustics - Determination of sound power levels and sound energy levels of noise sources using sound pressure. Survey method using an enveloping measurement surface over a reflecting plane)

ИСО 5359 Шланги газоподводящие низкого давления медицинские (ISO 5359 Low-pressure hose assemblies for use with medical gases)

ИСО 8573-1:2001 Сжатый воздух. Часть 1. Загрязнения и классы чистоты (ISO 8573-1:2001 Compressed air - Part 1: Contaminants and purity classes)

ИСО 9170-1 Устройства оконечные для систем разводки медицинских газов. Часть 1. Оконечные устройства для сжатых медицинских газов и вакуума (ISO 9170-1 Terminal units for medical gas pipeline systems - Part 1: Terminal units for use with compressed medical gases and vacuum)

ИСО 10083 Системы подачи с концентраторами кислорода для использования в трубопроводных системах медицинских газов (ISO 10083 Oxygen concentrator supply systems for use with medical gas pipeline systems)

ИСО 10524-2 Регуляторы давления для систем подачи медицинских газов. Часть 2. Регуляторы давления в коллекторе и трубопроводе (ISO 10524-2 Pressure regulators for use with medical gases - Part 2: Manifold and line pressure regulators)

ИСО 11197 Блоки питания для медицинского оборудования (ISO 11197 Medical supply units)

ИСО 14971 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям (ISO 14971 Medical devices - Application of risk management to medical devices)

ИСО 15001:2003 Аппараты ингаляционной анестезии и искусственной вентиляции легких. Совместимость с кислородом (ISO 15001:2003 Anaeshtetic and respiratory equipment - Compatibility with oxygen)

ИСО 21969 Гибкие соединения высокого давления для медицинских газовых систем (ISO 21969 High-pressure flexible connections for use with medical gas systems)

МЭК 60601-1-8 Изделия медицинские электрические. Часть 1-8. Общие требования безопасности. Общие требования, испытания и руководящие указания по применению систем сигнализации медицинских электрических изделий и медицинских электрических систем (IEC 60601-1-8 Medical electrical equipment - Part 1-8: General requirements, tests and guidance for alarm systems in medical electrical systems)

EH 286-1 Простые негорючие сосуды, предназначенные для хранения под давлением воздуха или азота. Часть 1. Сосуды, работающие под давлением, общего назначения (EN 286-1 Simple unfired pressure vessels designed to contain air or nitrogen - Part 1: Pressure vessels for general purposes)

EH 1041 Информация, подготавливаемая изготовителем, сопровождающая медицинские приборы (EN 1041 Information supplied by the manufacturer of medical devices)

EH 13348 Медь и медные сплавы. Бесшовные медные трубы круглого сечения для медицинских газов или вакуума (EN 13348 Copper and copper alloys - Seamless, round copper tubes for medical gases or vacuum)

3 Термины и определения

 

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 компрессорная система (air compressor system): Система подачи с компрессором(ами), предназначенная для снабжения медицинским воздухом или воздухом для привода хирургических инструментов или и тем, и другим.

3.2 воздух для привода хирургических инструментов (air for driving surgical tools): Натуральная или искусственная смесь газов, состоящая, главным образом, из кислорода и азота в определенных пропорциях и с определенными пределами загрязнения, подаваемая медицинскими трубопроводами и предназначенная для привода хирургических инструментов.

 

Примечание - Для воздуха для привода хирургических инструментов используются различные названия и символы, такие как "инструментальный воздух", "хирургический воздух", "пневмомотор", "воздух - 700" и "воздух - 800".

3.3 ветвь (branch): Часть трубопроводной системы подачи, которая снабжает одно или более помещений на одном этаже лечебного учреждения.

3.4 ввод в эксплуатацию (commissioning): Подтверждение функций системы, чтобы убедиться в том, что ее характеристики соответствуют и удовлетворяют требованиям пользователя или его представителя.

3.5 аппаратура управления (control equipment): Части, необходимые для поддержания медицинских трубопроводов в пределах определенных рабочих характеристик.

 

Примечание - Примером аппаратуры управления служат регуляторы давления, клапаны сброса давления, сигнализация, датчики, ручные, автоматические и обратные клапаны.

3.6 система криогенных жидкостей (cryogenic liquid system): Система подачи, содержащая газ,
хранящийся в резервуаре в жидком состоянии при температуре ниже, чем минус 150°С.

3.7 блок баллонов (cylinder bundle): Несколько баллонов, соединенных между собой одним или более соединителями для наполнения и опустошения.

3.8 фактор разновременности (diversity factor): Фактор, который отражает максимальное число оконечных устройств в определенной области применения, которые будут использоваться одновременно при расходах, определенных в соглашении с руководством учреждения здравоохранения.

3.9 двухступенчатая трубопроводная система подачи (double-stage pipeline distribution system): Трубопроводная система подачи, в которой газ первоначально распространяется от системы подачи под давлением выше, чем номинальное давление подачи, понижающееся затем до номинального давления подачи регулятором(ами) давления.

 

Примечание - Данное начальное повышенное давление является номинальным давлением системы подачи (см. 3.32).

3.10 аварийная пользовательская сигнализация (emergency clinical alarm): Сигнализация, сообщающая медицинскому и техническому персоналу о возникновении в трубопроводе ненормального давления, что требует немедленного вмешательства.

3.11 аварийная точка входа (emergency inlet point): Точка входа, которая позволяет присоединять аварийный источник питания.

3.12 аварийная рабочая сигнализация (emergency operating alarm): Сигнализация, сообщающая техническому персоналу о возникновении в трубопроводе ненормального давления, что требует немедленного вмешательства.

3.13 аварийный источник питания (emergency supply): Источник питания, предназначенный для присоединения к аварийной точке входа.

3.14 специфичное для газа (gas-specific): Устройство, имеющее характеристики, которые препятствуют соединению частей системы подачи различных газов.

3.15 специфичный соединитель для газа (gas-specific connector): Соединитель, геометрические характеристики которого препятствуют соединению частей систем подачи различных газов.

 

Примечание - Примерами газоспецифичных соединителей являются быстроразъемные соединители, резьбовые соединители, соединители систем с индексированными диаметрами (diameter-indexed safety system, DISS) или невзаимозаменяемые резьбовые соединители (non-interchangeable screw-threaded, NIST).

3.16 критически зависимый пациент (high-dependency patient): Пациент, на которого ошибка в подаче медицинского газа/вакуума негативно повлияет в такой степени, что могут возникнуть угрозы его состоянию или безопасности.

3.17 информационный сигнал (information signal): Визуальная индикация нормального состояния.

3.18 линейный регулятор давления (line pressure regulator): Регулятор давления, предназначенный для поддержания номинального давления газа/вакуума, доставляемого к оконечному устройству.

3.19 шланг газоподводящий в сборе низкого давления (low-pressure hose assembly): Часть, состоящая из гибкой трубки с постоянно прикрепленными специфичными для газа входным и выходным соединителями и предназначенная для подачи медицинского газа при давлении менее 1400 кПа.

3.20 основная магистраль (main line): Часть трубопроводной системы подачи, соединяющая систему подачи со стояком и/или с ветвями.

3.21 блок источника для технического обслуживания (maintenance supply assembly): Входная точка, которая позволяет присоединять источник для технического обслуживания.

3.22 источник для технического обслуживания (maintenance supply): Источник, предназначенный для питания системы в процессе технического обслуживания.

3.23 коллектор (manifold): Устройство для присоединения вывода(ов) одного или более баллонов или комплекта баллонов для одинакового медицинского газа к трубопроводной системе.

3.24 коллекторный регулятор давления (manifold pressure regulator): Регулятор давления, предназначенный для установки в коллекторе.

3.25 изготовитель (manufacturer): Физическое или юридическое лицо, ответственное за разработку, производство, упаковку и маркировку устройства до представления его на рынок под именем данного лица, независимо от того, выполняются ли эти операции непосредственно данным лицом или от его имени третьей стороной.

3.26 максимальное давление подачи (maximum distribution pressure): Давление в любом оконечном устройстве, когда трубопроводная система работает с нулевым расходом.

3.27 медицинский воздух (medical air): Естественная или искусственная смесь газов, состоящая, главным образом, из кислорода и азота в определенных пропорциях, с определенными пределами загрязнения, которая доставляется трубопроводными системами для введения пациенту.

 

Примечания

1 Медицинский воздух может доставляться системами подачи с воздушными компрессорами или системами подачи с дозирующими устройствами.

2 Медицинский воздух, доставляемый системами подачи с воздушными компрессорами, в Европейской фармакопее 2005 называется "лекарственный воздух".

3 Медицинский воздух, доставляемый системами подачи с дозирующими устройствами, в Европейской фармакопее 2005 называется "синтетический лекарственный воздух".

3.28 медицинский газ (medical gas): Любой газ или смесь газов, предназначенные для введения пациенту с целью анестезии, терапии, диагностики или профилактики.

3.29 трубопроводная система медицинских газов (ТСМГ) (medical gas pipeline system (MGPS): Замкнутая система, которая включает в себя систему подачи, систему мониторинга и сигнализации и систему подачи с оконечными устройствами в местах, где требуются медицинские газы или вакуум.

3.30 минимальное давление подачи (minimum distribution pressure): Самое низкое давление, создающееся в любом оконечном устройстве, когда трубопроводная система работает при системном расчетном расходе.

3.31 номинальное давление подачи (nominal distribution pressure): Давление в трубопроводных системах, которое предназначено для подачи к оконечным устройствам.

3.32 номинальное давление системы подачи (nominal supply system pressure): Давление в трубопроводных системах, которое предназначено для подачи к входу линейных регуляторов давления.

3.33 система некриогенных жидкостей (non-cryogenic liquid system): Система подачи, содержащая газ, хранящийся под давлением в резервуаре в жидком состоянии при температуре не выше, чем минус 50°С.

3.34 обратный клапан (non-return valve): Клапан, который пропускает поток только в одном направлении.

3.35 рабочая сигнализация (operating alarm): Сигнализация, сообщающая техническому персоналу, что необходимо пополнить источник газа или устранить неисправности.

3.36 концентратор кислорода (oxygen concentrator): Устройство, которое производит воздух, обогащенный кислородом, частичным удалением азота из окружающего воздуха.

3.37 воздух, обогащенный кислородом (oxygen-enriched air): Газ, получаемый концентратором кислорода.

3.38 трубопроводная система подачи (pipeline distribution system): Часть трубопроводной системы медицинского газа или вакуума, соединяющая источники подачи или систему подачи с оконечными устройствами.

3.39 регулятор давления (pressure regulator): Устройство, которое понижает входное давление и поддерживает выходное давление в определенных пределах.

3.40 клапан сброса давления (pressure-relief valve): Устройство, предназначенное для сброса избыточного давления до установленного значения.

3.41 первичный источник подачи (primary source of supply): Часть системы подачи, которая снабжает трубопроводную систему подачи.

3.42 дозирующее устройство, дозатор (proportioning unit): Устройство, в котором газы смешиваются в определенных соотношениях.

3.43 резервный источник подачи (reserve source of supply): Часть системы подачи, которая снабжает всю или часть(и) трубопроводной системы подачи в случае неисправности или опустошения как первичного, так и вторичного источника подачи.

3.44 стояк (riser): Часть трубопроводной системы подачи, пересекающая один или более этажей здания и соединяющая основную магистраль с ветвями на разных уровнях.

3.45 вторичный источник подачи (secondary source of supply): Часть системы подачи, которая снабжает трубопроводную систему подачи в случае опустошения или неисправности первичного источника подачи.

3.46 запорный вентиль (shut-off valve): Вентиль, который в закрытом состоянии препятствует потоку газа в обоих направлениях.

3.47 глушение (silencing): Временное прекращение звуковой сигнализации действиями оператора.

3.48 условие единичного нарушения (single fault condition): Условие отказа одного способа обеспечения безопасности или наличие одного ненормального внешнего условия.

 

Примечание - Обслуживание оборудования рассматривается как нормальное условие.

3.49 одноступенчатая трубопроводная система подачи (single-stage pipeline distribution system): Трубопроводная система подачи, в которой газ доставляется из системы подачи при номинальном давлении подачи.

3.50 источник подачи (source of supply): Часть системы подачи с соответствующей аппаратурой регулирования, которая снабжает трубопроводную систему подачи.

3.51 регулятор давления подачи (supply pressure regulator): Регулятор давления, установленный в источнике подачи и предназначенный для регулирования давления газа, подаваемого в линейный(е) регулятор(ы) давления.

 

Примечание - Для источника подачи с баллонами или блоками баллонов регулятор давления подачи считается коллекторным регулятором давления.

3.52 система подачи (supply system): Блок, который снабжает трубопроводную систему подачи
и включает в себя все источники подачи.

3.53 расчетный расход системы (system design flow): Расход газа, рассчитанный на основе максимального расхода, требуемого учреждением здравоохранения и скорректированный с учетом коэффициента(ов) разновременности.

3.54 оконечное устройство (terminal unit): Выходной блок (входной для вакуума) в трубопроводных системах, который оператор присоединяет или отсоединяет.

3.55 система подачи вакуума (vacuum supply system): Система подачи, оборудованная вакуумным насосом, предназначенная для обеспечения расхода газа при отрицательном давлении.

4 Общие требования

 

4.1 (*) Безопасность

При установке, сборке, изменении, вводе в эксплуатацию, работе и обслуживании в соответствии с инструкциями изготовителя, трубопроводные системы не должны создавать риски, которые связаны с предусмотренным применением и условиями единичного нарушения и не снижаются до приемлемых уровней, используя процедуры управления рисками в соответствии с ИСО 14971.

 

Примечания

1 Ситуации, в которых неисправность не обнаруживается, рассматриваются как нормальные условия. Неисправности и/или опасные ситуации могут оставаться незамеченными в течение определенного периода времени и, как следствие, могут приводить к неприемлемому риску. В этом случае последующее обнаружение неисправности должно рассматриваться как условие единичного нарушения. Для таких случаев в процессе управления рисками должны быть определены специальные контрольные измерения риска.

2 Типичные угрозы безопасности (включая непостоянство подачи, некорректное давление и/или поток, неверная смесь газов, загрязнение, утечка, пожар) перечислены в приложении F.

4.2 (*) Альтернативная конструкция

Трубопроводная арматура и ее компоненты или их части, использующие материалы или имеющие конструкции, отличные от описанных в данной части настоящего стандарта, должны считаться соответствующими требованиям безопасности данной части стандарта, если может быть продемонстрировано, что получена эквивалентная степень безопасности (например, соответствие требованиям предполагает, что риск уменьшается до приемлемых уровней) до тех пор, пока не появятся объективные данные, показывающие обратное.

 

Примечания

1 Объективные данные могут быть получены в процессе послепродажного исследования. Очевидность эквивалентной степени безопасности должна быть доказана изготовителем.

2 Региональные или национальные нормативные документы могут требовать предоставления доказательств компетентным органам или соответствующим органам экспертизы, например, уполномоченному органу в Европейском экономическом пространстве (European Economic Area, ЕЕА) по первому требованию.

4.3 Материалы

4.3.1 (*) Изготовитель должен по первому требованию предоставить доказательства коррозионной стойкости материалов, используемых для труб и фитингов.

 

Примечание - Коррозионная стойкость включает в себя стойкость к воздействию и влиянию окружающих материалов.

4.3.2 (*) Изготовитель должен по первому требованию предоставить доказательства того, что материалы, используемые в компонентах медицинских трубопроводов, вступающих в контакт с применяемым газом, должны быть совместимы с ним и с кислородом при нормальных условиях и в условиях единичного нарушения. Если используются смазки, кроме как внутри компрессора и вакуумного насоса, они должны быть совместимы с кислородом при нормальных условиях и в условиях единичного нарушения трубопроводной системы.

Доказательства должны предоставляться изготовителем.

 

Примечания

1 Критерии для отбора металлических и неметаллических материалов приведены в ИСО 15001.

2 Региональные или национальные нормативные документы могут требовать предоставления доказательств уполномоченным или компетентным органам по их первому требованию.

3 Совместимость с кислородом включает в себя как воспламеняемость, так и легкость зажигания. Материалы, которые горят на воздухе, принудительно горят в чистом кислороде. Многие материалы, которые не горят на воздухе, могут гореть в чистом кислороде или в воздухе, обогащенном кислородом, особенно под давлением. Аналогично, для материалов, которые могут воспламеняться в воздухе, требуется меньше энергии для воспламенения в кислороде. Многие подобные материалы могут воспламеняться от трения гнезда клапана или от адиабатического сжатия, возникающего, когда кислород под высоким давлением быстро поступает в систему низкого давления.

4.3.3 Должны учитываться специфические опасности токсических продуктов сгорания или разложения неметаллических материалов (включая смазки, если они используются) и потенциальных загрязнителей. Некоторые потенциальные продукты сгорания и/или разложения для некоторых общедоступных неметаллических материалов перечислены в таблице D.7 ИСО 15001.

 

Примечание - Типичные смазки, совместимые с кислородом, при горении или разложении могут создавать токсические продукты.

 

В приложении Е ИСО 15001 приведены детали подходящих испытаний и методов количественного анализа продуктов сгорания неметаллических материалов. Данные таких испытаний должны рассматриваться при любой оценке рисков.

4.3.4 (*) Компоненты системы, которые могут подвергаться давлению в баллоне при нормальных условиях или условиях единичного нарушения, должны функционировать в соответствии со спецификациями после действия в течение 5 мин давления, в 1,5 раза превышающего давление в баллоне.

Доказательства должны предоставляться изготовителем.

 

Примечание - Региональные или национальные нормативные документы могут требовать предоставления доказательств уполномоченным или компетентным органам их по первому требованию.

4.3.5 (*) Компоненты системы, которые могут подвергаться давлению в баллоне при нормальных условиях или условиях единичного нарушения, не должны воспламеняться или создавать опасность внутреннего возгорания при воздействии кислородной ударной волны. Испытание на устойчивость к воспламенению должно соответствовать ИСО 10524-2.

Доказательства должны предоставляться изготовителем.

 

Примечание - Региональные или национальные нормативные документы могут требовать предоставления доказательств уполномоченным или компетентным органам по их первому требованию.

4.3.6 (*) За исключением газоподводящих шлангов низкого давления и гибких соединений низкого давления, для компрессорных трубопроводов должны использоваться металлические материалы.

Если для трубопроводов используются медные трубы диаметром менее или равным 108 мм, они должны соответствовать ЕН 13348 или эквивалентным национальным стандартам. Медные трубы диаметром более 108 мм и трубки из других материалов, используемые для компрессорных трубопроводов, должны соответствовать требованиям по чистоте ЕН 13348 или эквивалентных национальных стандартов. Если для вакуумных трубопроводов используются неметаллические материалы, они должны быть совместимы с потенциальными загрязнителями, которые могут присутствовать в вакуумной системе.

Доказательства должны предоставляться изготовителем.

 

Примечания

1 Региональные или национальные нормативные документы могут требовать предоставления доказательств уполномоченным или компетентным органам по их первому требованию.

2 Медные трубы диаметром > 108 мм не включены в ЕН 13348.

3 Медь является предпочтительным материалом для всех медицинских трубопроводов, включая вакуумные.

4.3.7 Компоненты трубопроводов, контактирующие с применяемым газом, должны поставляться в чистом состоянии (см. 4.3.8) и быть защищены от загрязнения до и во время установки.

4.3.8 (*) Компоненты системы, отличные от труб, которые могут контактировать с применяемым газом, должны удовлетворять требованиям по чистоте ИСО 15001.

 

Примечание - Примеры процедур очистки описаны в ИСО 15001.

4.3.9 Материалы для трубопроводов и компонентов, устанавливаемых вблизи сильных магнитных или электромагнитных полей, например, создаваемыми оборудованием для ядерного магнитного резонанса или магнитно-резонансной томографии должны проверяться на совместимость с данным оборудованием.

4.4 Конструкция системы

4.4.1 Общие положения

Число оконечных устройств на одно койко-место или на рабочее место и их положение в каждом отделении или помещении учреждения здравоохранения, соответствующие требуемые расходы и коэффициенты разновременности, должны быть определены руководством учреждения здравоохранения совместно с изготовителем системы.

 

Примечание 1 - Типичные примеры положения оконечных устройств, требований к потокам и коэффициенты разновременности приведены в НТМ 02 [25], [26], FD S 90-155 [24], AS 2896-1998 [16] и SIS НВ 370 [30].

 

При определении размеров трубопровода необходимо учитывать потенциальные опасности, возникающие из-за высокой скорости газа.

 

Примечание 2- Примеры максимальных рекомендованных скоростей газа приведены в FD S 90-155 [24] и SIS НВ 370 [30].

4.4.2 Удлинение и модификация существующих трубопроводных систем

Удлинение и модификация существующих трубопроводных систем должны соответствовать требованиям данной части настоящего стандарта. Кроме того, применяются следующие требования:

a) пропускная способность системы подачи должна удовлетворять требованиям к расходу, обеспечиваемому удлиненной или модифицированной трубопроводной системой. Для этого может понадобиться улучшить существующую систему подачи;

b) характеристики расхода и падения давления существующих трубопроводных систем подачи должны, по крайней мере, удовлетворять первоначальному техническому заданию;

c) характеристики расхода и падения давления удлиненной или модифицированной существующей трубопроводной системы подачи должны удовлетворять требованиям 7.2. Для этого может понадобиться модификация существующей трубопроводной системы подачи.

5 Системы подачи

 

5.1 Компоненты системы

5.1.1 За исключением кислорода или азота для привода хирургических инструментов, каждая система подачи должна содержать, по крайней мере, три независимых источника подачи, которые могут включать в себя следующее:

a) газ в баллонах или блоках баллонов;

b) некриогенную жидкость в баллонах;

c) криогенную или некриогенную жидкость в переносных резервуарах;

d) криогенную или некриогенную жидкость в стационарных резервуарах;

e) систему сжатого воздуха;

f) дозирующую систему;

д) систему концентратора кислорода (см. ИСО 10083).

5.1.2 Система подачи воздуха или азота для управления хирургическими инструментами должна включать в себя, по крайней мере, два источника подачи.

5.1.3 Система подачи вакуума должна состоять из, по крайней мере, трех вакуумных насосов.

5.1.4 Схематичное представление типичной системы подачи приведено в приложении А (рисунки с А.1 по А.27).

5.2 Общие требования

5.2.1 Емкость и запас

Емкость и запас любых систем подачи должны основываться на предполагаемом уровне использования и частоте подачи. Расположение и емкость первичного, вторичного и резервного источников подачи всех систем подачи и число полных баллонов, хранящихся в резерве, определенные руководством учреждения здравоохранения совместно с поставщиком газа, используя принципы управления рисками, должны учитываться изготовителем системы. Следует хранить баллоны в безопасных, изолированных и чистых помещениях.

5.2.2 Непрерывность подачи

5.2.2.1 Системы подачи сжатых медицинских газов и вакуума должны быть сконструированы таким образом, чтобы обеспечивать непрерывность системного расчетного расхода при давлении подачи, удовлетворяющем 7.2, в нормальных условиях и условиях единичного нарушения.

 

Примечание - Условиями единичного нарушения являются: прекращение основного электропитания, подачи воды и неисправность аппаратуры регулирования.

 

Для достижения этих целей:

а) системы подачи сжатых медицинских газов и вакуума должны содержать, по крайней мере, три источника подачи, например, первичный, вторичный и резервный источники подачи; и b) планировка и положение трубопровода должны снижать риск его механического повреждения до приемлемого уровня.

Неисправность трубопровода считается катастрофическим явлением, а не условием единичного нарушения, и ее следует ликвидировать в соответствии с порядком действий в чрезвычайной ситуации (см. приложение G).

5.2.2.2 Оборудование регулирования должно конструироваться таким образом, чтобы его компоненты можно было обслуживать без прерывания подачи газа.

5.2.3 Первичный источник подачи

Первичный источник подачи должен быть постоянно присоединен к медицинскому трубопроводу и должен являться основным источником подачи газа.

5.2.4 Вторичный источник подачи

Вторичный источник подачи должен быть постоянно присоединен к медицинскому трубопроводу и должен автоматически питать трубопровод в случае, если первичный источник вышел из строя.

5.2.5 Резервный источник подачи

Резервный источник подачи должен быть постоянно присоединен к медицинскому трубопроводу. Резервный источник подачи в случае, если как первичный, так и вторичный источники подачи неспособны питать трубопровод или в случае технического обслуживания, может включаться как автоматически, так и вручную. Резервный источник подачи может также потребоваться для питания хирургического инструмента воздухом или азотом.

Изготовитель совместно с руководством учреждения здравоохранения должен определить положение резервного(ых) источника(ов) подачи для питания всего трубопровода.

 

Примечание - Это может приводить к увеличению количества резервных источников, некоторые или все из которых могут находиться рядом с оконечными устройствами.

5.2.6 Средства сброса давления

5.2.6.1 Клапаны сброса давления всех сжатых медицинских газов, за исключением воздуха, должны сбрасывать газ наружу здания, и сброс д

олжен сопровождаться мерами по предотвращению проникновения, например, насекомых, мусора и воды. Сброс должен располагаться вдалеке от любых воздухозаборников, дверей, окон или других отверстий в здании. Следует обратить внимание на возможное влияние в месте сброса преобладающих ветров.

5.2.6.2 Все клапаны сброса давления должны закрываться автоматически, когда требуемое давление было сброшено.

5.2.6.3 Должно быть невозможным отключить средства сброса давления, например, запирающим вентилем, от трубопровода или регулятора давления, к которым они подсоединены. Если клапан или иное ограничивающее устройство подвергаются обслуживанию, то они должны быть полностью открыты включением устройства сброса давления.

 

Примечание - Следует обратить внимание на региональные, национальные и международные стандарты по клапанам сброса давления, например, ИСО 4126-1 [1].

5.2.6.4 Клапаны сброса давления должны снабжаться защитой от вмешательств в их работу.

5.2.6.5 Любая часть трубопровода в пределах системы подачи, где газ в жидкой фазе может собираться между двумя запирающими вентилями, должна снабжаться средствами сброса излишнего давления, образующегося из-за испарения жидкости.

5.2.7 Вспомогательные модули

5.2.7.1 За исключением трубопроводов для вакуума и воздуха или азота для питания хирургических инструментов, один или несколько вспомогательных модулей должны располагаться после основного запирающего вентиля(ей).

Изготовитель совместно с руководством учреждения здравоохранения должен определить положение вспомогательных модулей.

5.2.7.2 Вспомогательные модули должны иметь специфичные для газа входные соединители,
средство сброса давления, обратный клапан и запирающий вентиль.

Конструкция вспомогательного модуля должна учитывать расход газа, который может потребоваться в условиях обслуживания.

Вспомогательный модуль должен быть физически защищен от вмешательств в его работу и несанкционированного доступа.

Вспомогательные модули следует располагать за пределами системы подачи с возможностью доступа к ним транспортных средств.

5.2.8 Регуляторы давления

В пределах одноступенчатой трубопроводной системы подачи регуляторы давления подачи должны быть способны удерживать давление в трубопроводе на уровне, удовлетворяющем требованиям таблицы 2, пунктам 7.2.2 и 7.2.3.

5.3 Системы подачи с баллонами или с блоками баллонов

5.3.1 Система подачи с баллонами или с блоками баллонов должна включать в себя:

a) первичный источник подачи, который питает трубопровод;

b) вторичный источник подачи, который автоматически питает трубопровод, когда первичный источник подачи истощается или повреждается;

c) резервный источник подачи (за исключением случаев воздуха и азота для питания хирургических устройств).

За исключением воздуха и азота для питания хирургических устройств, системы подачи с баллонами или с блоками баллонов должны быть такими, чтобы установленный системный расход мог обеспечиваться при неисправности двух любых источников подачи.

5.3.2 Первичные и вторичные источники подачи, которые поочередно питают трубопровод, должны состоять из одного баллона или блока баллонов. Когда опустошенный баллон или блок баллонов заменяется, должно быть возможным сбросить автоматическое переключение вручную или автоматически. Каждый баллон или блоки баллонов должны быть присоединены к магистрали с собственным регулятором давления. За исключением воздуха, вытяжной клапан, если он подключен к магистрали, должен выпускать газ наружу здания.

5.3.3 За исключением устройств с одним баллоном или с одним блоком баллонов со стороны каждого гибкого соединения магистрали с одним баллоном или с одним блоком баллонов должен быть установлен обратный клапан.

5.3.4 Между баллоном(ами) и первым регулятором давления должен быть установлен фильтр, имеющий размер пор не более 100 мкм.

5.3.5 (*) Гибкое соединение между каждым баллоном или блоком баллонов и коллектором должно соответствовать ИСО 21969. Неметаллические гибкие шланги (рифленые полимером или модифицированные каучуком) использоваться не должны.

5.3.6 Необходимо принять меры для предотвращения опрокидывания всех баллонов, расположенных в пределах системы подачи. Для этих целей не должны использоваться гибкие соединения между каждым баллоном и коллектором.

5.3.7 Все системы подачи с баллонами должны соответствовать 5.2.2.1.

5.4 Системы подачи с переносными или стационарными криогенными
или некриогенными резервуарами

 

Примечание - Могут использоваться региональные и национальные нормативные документы, применяющиеся к переносным или стационарным криогенным или некриогенным резервуарам.

 

5.4.1 За исключением азота для привода хирургических устройств, система подачи со стационарными криогенными или некриогенными резервуарами должна содержать:

a) один стационарный криогенный или некриогенный резервуар с соответствующим оборудованием и два блока баллонов;

b) два стационарных криогенных или некриогенных резервуара с соответствующим оборудованием и один баллон или блок баллонов;

c) три стационарных криогенных или некриогенных резервуара с соответствующим оборудованием.

При процедуре управления источниками подачи (см. приложение G) следует учитывать естественное испарение жидкого содержимого криогенных или некриогенных резервуаров.

5.4.2 Все системы подачи с переносными или стационарными криогенными или некриогенными резервуарами должны соответствовать 5.2.2.1.

5.5 Системы подачи воздуха

5.5.1 Общие требования

5.5.1.1 Система подачи медицинского воздуха или воздуха для привода хирургических инструментов должна содержать:

а) систему подачи с баллоном или блоками баллонов, как определено в 5.3; или b) систему подачи с воздушными компрессорами, как определено в 5.5.2; или с) систему подачи с дозирующим устройством(ами), как определено в 5.5.3.

 

Примечание - Воздух для управления хирургическими инструментами может подаваться из тех же источников, что и медицинский воздух.

5.5.1.2 (*) Если медицинский воздух или воздух для привода хирургических инструментов используется для других целей, таких как поддержание потолочных опор, системы утилизации анестезирующих газов, воздух для дыхания медицинского персонала, испытание или чистка медицинских приборов, то необходимо предотвратить его обратный поток в трубопровод. Требования к расходу при данных применениях должны учитываться изготовителем системы.

5.5.1.3 Медицинский воздух или воздух для привода хирургических инструментов не должен использоваться для таких применений, как общее использование, использование для ремонта двигателей, окраска распылением, надувание шин, запас для подачи под давлением рабочей жидкости, стерилизация системы и пневматический контроль кондиционирования воздуха, что может привести к предъявлению непредусмотренных требований и поставить под угрозу доступность и/или качество воздуха для нормальных целей ухода за пациентом.

 

Примечание - Подобные применения могут увеличить перерывы в работе, уменьшить срок службы и привести к загрязнению.

5.5.1.4 Там, где требуется система подачи медицинского газа для наполнения гипербарических камер, необходимо выполнить оценку для проверки того, что адекватная пропускная способность медицинского трубопровода удовлетворяет общим требованиям.

5.5.1.5 Все системы подачи воздуха должны соответствовать 5.2.2.1. Все компрессоры и дозирующие устройства должны быть подсоединены к аварийному источнику электропитания.

5.5.2 Системы подачи с воздушным(и) компрессором(ами)

5.5.2.1 (*) Могут использоваться региональные и национальные нормативные документы, применяющиеся к медицинскому воздуху, полученному из системы подачи с воздушным компрессором(ами). Если данных нормативных документов не существует, медицинский воздух должен соответствовать следующему:

     a) объемная концентрация кислорода в диапазоне от   20,4% до 21,4%;
     b) общая концентрация масла, измеренная при
давлении внешней среды,                                   ;
     c) концентрация окиси углерода (СО)                  ;
     d) концентрация углекислого газа ;
     e) содержание паров воды                             ;
     f) концентрация двуокиси серы                        ;
     g) концентрация .

 

Примечания

 

1 Масло может присутствовать в виде жидкости, аэрозоля или пара.

2 Эти значения заимствованы из Европейской фармакопеи 2005.

5.5.2.2 Медицинский воздух и воздух для управления хирургическими инструментами, поставляемый компрессионными системами, должен фильтроваться для поддержания дисперсионного загрязнения ниже уровня, определенного в таблице 2, класс 2 ИСО 8573-1.

 

Примечание - Могут применяться региональные и национальные требования к дисперсионному загрязнению.

5.5.2.3 (*) Могут использоваться региональные и национальные нормативные документы, применяющиеся к воздуху для привода хирургических инструментов, поставляемому системами подачи с воздушным(и) компрессором(ами). Если данных нормативных документов не существует, воздух для управления хирургическими инструментами должен соответствовать следующему:

a) общая концентрация масла, измеренная при давлении внешней среды 0,1 ;

b) содержание паров воды 67 мл/.

 

Примечания

1 Масло может присутствовать в виде жидкости, аэрозоля или пара.

2 Воздух для привода хирургических инструментов должен иметь более низкое значение содержания воды с целью предотвращения образования воды или льда из-за замерзания при адиабатическом расширении, которое может повредить инструменты.

5.5.2.4 Система подачи с воздушным(и) компрессором(ами) для медицинского воздуха должна
содержать не менее трех источников подачи, по крайней мере, один из которых должен быть компрессором. Система подачи должна быть такой, чтобы установленный системный расход мог обеспечиваться при неисправности любых двух источников подачи.

Источник подачи должен быть одним из следующих:

a) компрессор;

b) баллон или блок баллонов.

При необходимости компрессор(ы) должен(ны) снабжаться ресивером(ами) и кондиционером(ами).

Если система подачи включает в себя два или более источников подачи, питающихся от компрессора, необходимо обеспечить, по крайней мере, два кондиционера.

Если система подачи медицинского воздуха включает три или более компрессоров, которые могут переключаться между различными источниками подачи для обеспечения адекватной пропускной способности, то они должны быть распределены так, чтобы в процессе обслуживания любого компрессора или компонента системы и при последующих условиях единичного нарушения любого компонента системы (например, системы контроля), оставшиеся компрессоры и компоненты были бы способны для гарантии непрерывности подачи обеспечивать установленный системный расход.

Каждый компрессор должен иметь автоматическое устройство для предотвращения обратного потока во время нерабочей части цикла и запирающий вентиль для изоляции этого компрессора от трубопроводной системы и от других компрессоров.

 

Примечания

1 Система подачи с компрессорами для медицинского воздуха обычно содержат одно из следующих устройств:

a) один компрессор с одним ресивером, один кондиционер и два баллона или блоков баллонов;

b) два компрессора с двумя ресиверами, два кондиционера и один баллон или блок баллонов;

c) три компрессора с двумя ресиверами и двумя кондиционерами.

2 Компрессор для медицинского воздуха обычно включает в себя следующие устройства:

a) входной фильтр;

b) один или более компрессоров;

c) охладитель с запирающим вентилем и автоматическим стоком;

d) маслоочиститель с запирающим вентилем и автоматическим стоком.

3 Кондиционер для медицинского воздуха обычно включает в себя следующие устройства:

a) осушитель с запирающим вентилем и автоматическим стоком;

b) абсорбент, активатор и фильтр(ы), которые требуются для удаления загрязнений;

c) датчик точки росы, соединенный с сигнализацией и дисплеем, присоединенный к трубопроводной системе следом за всеми кондиционерами.

5.5.2.5 Если для воздуха для привода хирургических устройств используется независимая система подачи с компрессорами, она должна содержать не менее двух источников подачи, по крайней мере, один из которых должен быть компрессором.

По крайней мере, один датчик точки росы должен подключаться к трубопроводной системе следом за всеми кондиционерами.

 

Примечания

1 Системы подачи с воздушными компрессорами для питания хирургических устройств обычно содержат одно из следующих устройств:

a) один компрессор с одним ресивером, один кондиционер и один баллон или блок баллонов;

b) два компрессора с одним или более ресиверами, оборудованными обходными линиями, и два кондиционера.

2 Воздушный компрессор для привода хирургических устройств обычно содержит одно из следующих устройств:

a) входной фильтр;

b) один или более компрессоров;

c) охладитель с запирающим вентилем и автоматическим стоком;

d) маслоочиститель с запирающим вентилем и автоматическим стоком.

3 Кондиционер для воздуха, применяемого для питания хирургических устройств, обычно содержит следующее:

a) осушитель с запирающим вентилем и автоматическим стоком;

b) фильтр, если он требуется;

c) датчик точки росы с сигнализацией и дисплеем, подсоединенный к трубопроводной системе следом за всеми кондиционерами.

5.5.2.6 Ресиверы должны:

а) соответствовать ЕН 286-1 или эквивалентным национальным стандартам; и b) оснащаться запирающим вентилем(ями), автоматическим стоком, датчиком давления и клапаном сброса давления.

5.5.2.7 Каждая группа ресиверов должна компоноваться таким образом, чтобы было возможно обслуживать отдельно каждый ресивер в этой группе.

5.5.2.8 Если используются два и более кондиционеров, то должно быть возможно обслуживать отдельно их компоненты.

5.5.2.9 Непосредственно следом за системой(ами) кондиционирования необходимо устанавливать пробоотборник с запирающим вентилем.

5.5.2.10 Если предусмотрено более одного компрессора, то каждый компрессор должен иметь такую схему управления, чтобы выключение или неисправность одного компрессора не влияло на работу оставшегося(ихся) компрессора(ов). Автоматическое управление параллельно соединенных компрессоров должно быть таким, чтобы все блоки питали систему поочередно или одновременно. Данное требование должно выполняться в нормальных условиях и условиях единичного нарушения. Каждый ресивер или группа ресиверов должны снабжаться средствами контроля давления, например, мембранным(и) датчиком(ами) давления.

5.5.2.11 Заборник внешнего воздуха для компрессора должен располагаться в местах с минимальным уровнем загрязнения от выхлопов двигателей внутреннего сгорания, транспортных стоянок, зон доступа, отходов лечебных учреждений и систем утилизации, выхода вакуумных систем, вентиляции медицинских трубопроводов, систем утилизации анестезирующего газа, выходов систем вентиляции, дымовых патрубков и других источников загрязнения. Вход должен быть предохранен от попадания, например, насекомых, мелкого мусора и воды. Следует уделить внимание возможному влиянию преобладающих ветров в месте расположения заборников.

5.5.2.12 Система подачи с компрессорами для медицинского воздуха, предназначенная для питания одноступенчатой трубопроводной системы подачи, должна содержать два постоянно подключенных регулятора давления. Установленный поток для трубопроводной системы подачи должен обеспечиваться каждым регулятором давления.

Инструкция по эксплуатации и обслуживанию должна определять, как должны работать два постоянно подключенных регулятора давления.

5.5.2.13 Если это требуется, необходимо предусмотреть средства предотвращения передачи вибраций между каждым компрессором и трубопроводом.

5.5.3 Система подачи с дозирующим(и) устройством(ами)

5.5.3.1 Могут использоваться региональные или национальные нормативные документы, применяемые к медицинскому воздуху, полученному из дозирующих устройств. Если такие нормативные документы отсутствуют, то медицинский воздух должен удовлетворять следующему:

a) объемная концентрация кислорода 19,95% и 23,63%;

b) содержание паров воды 67 мл/м.

 

Примечание - Данные значения соответствуют Европейской Фармакопее 2005.

5.5.3.2 Система подачи с дозирующим(и) устройством(ами) должна содержать не менее трех источников подачи, по крайней мере, один из которых является дозирующим устройством. Система подачи должна быть такой, чтобы установленный системный расход мог обеспечиваться при выходе из строя двух любых источников подачи.

 

Примечания

1 Система подачи с дозирующими устройствами обычно содержит одно из следующих устройств:

a) источники кислорода и азота, одно дозирующее устройство и два баллона или блока баллонов;

b) источники кислорода и азота, два дозирующих устройства и один баллон или блок баллонов.

2 Дозирующее устройство обычно содержит следующее:

a) смеситель с анализатором, реализующим текущий контроль;

b) автоматический запирающий вентиль, управляемый давлением подачи газа, регулятор давления и обратный клапан для каждого подаваемого газа;

c) ресивер медицинского воздуха, снабженный клапаном сброса давления и датчиком давления;

d) анализатор качества, подсоединенный к ресиверу;

e) автоматический запирающий вентиль, установленный следом за ресивером.

5.5.3.3 Источники кислорода и азота для дозирующих устройств должны удовлетворять требованиям 5.2 и 5.4 и могут быть такими же, как источники, отдельно питающие медицинский трубопровод. Необходимо обеспечить средства предотвращения взаимного загрязнения газов, питающих дозирующее устройство.

5.5.3.4 Дозирующая система должна работать автоматически.

Концентрация кислорода в смеси должна непрерывно анализироваться двумя независимыми системами анализа кислорода. По крайней мере одна система анализа кислорода должна присоединяться следом за ресивером. Необходимо обеспечить возможность записи концентрации кислорода.

Если концентрация кислорода в смеси или давление, создаваемое в трубопроводной системе подачи, выходят за рамки спецификации, то должна быть активирована сигнализация, и дозирующая система должна автоматически изолироваться путем закрытия управляемого запирающего вентиля, расположенного следом за ресивером.

В этом случае автоматически питать трубопровод должен вторичный источник. Система должна быть разработана так, чтобы было возможно вмешательство оператора для корректировки состава смеси перед повторным присоединением дозирующей системы к трубопроводной системе.

5.5.3.5 Дозирующая система должна быть способна поставлять смесь требуемого состава в интервале определенных скоростей потока.

5.5.3.6 Дозирующая система должна включать в себя средства проверки калибровки анализирующей системы контрольной(ыми) смесью(ями) известного состава.

5.5.3.7 Пробоотборник с запирающим вентилем должен располагаться непосредственно за основным запирающим вентилем(ями).

5.6 Системы подачи с концентратором(ами) кислорода

5.6.1 Если национальные и региональные нормативные документы позволяют использовать воздух, обогащенный кислородом, системы подачи с концентратором кислорода должны соответствовать ИСО 10083.

5.6.2 Если национальными и региональными нормативными документами не определено другое, спецификация для воздуха, обогащенного кислородом, должна соответствовать ИСО 10083.

 

Примечание - Могут использоваться региональные и национальные нормативные документы, применяющиеся к воздуху, обогащенному кислородом.

5.7 Системы подачи вакуума

5.7.1 Системы подачи вакуума должны содержать, по крайней мере, три источника подачи: один ресивер, два параллельных бактериальных фильтра и одну систему дренажа. Источники подачи обычно включают в себя один или более вакуумных насосов.

5.7.2 Если три источника подачи состоят из трех отдельных насосов, то для гарантии непрерывности подачи каждый насос должен быть способен обеспечивать установленный системный расход.

5.7.3 Если системы подачи вакуума состоят из более чем трех насосов, которые могут быть подключены к различным источникам подачи для обеспечения адекватной пропускной способности, они должны быть спроектированы так, чтобы в процессе обслуживания любого из насосов или системного компонента и при последующих условиях единичного нарушения любого компонента системы (например, системы управления) для гарантии непрерывности подачи оставшиеся насосы и компоненты были способны поддерживать установленный системный расход.

5.7.4 Каждый насос должен содержать схему управления, спроектированную так, что отключение или неисправность одного насоса не влияла на работу других насосов. Управление должно быть организовано таким образом, чтобы все насосы питали систему поочередно или одновременно. Эти требования должны выполняться при нормальных условиях и условиях единичного нарушения системы управления.

5.7.5 Все системы подачи вакуума должны соответствовать 5.2.2.1. Все источники подачи должны быть присоединены к аварийному источнику питания.

5.7.6 Резервуары должны соответствовать требованиям распространяющихся на них региональных и национальных стандартов.

5.7.7 Каждый резервуар должен быть снабжен запирающим(и) вентилем(ями) для обслуживания, сливным клапаном и вакуумметром. Если используется только один резервуар и одна система дренажа, должны быть предусмотрены обходные линии.

5.7.8 Выпускная(ые) система(ы) вакуумного насоса должна(ы) по трубам выходить из здания наружу, и должны быть предусмотрены способы предотвращения проникновения, например, насекомых, мелкого мусора и воды.

Выпускная(ые) система(ы) должна(ы) располагаться вдали от любых воздухозаборников, дверей, окон и других отверстий в здании. Следует обратить внимание на возможное влияние на положение выпускной системы преобладающих ветров.

5.7.9 К низшей точке линии вывода должен быть присоединен водоотвод.

5.7.10 Если это необходимо, следует применить способы предотвращения передачи вибрации от вакуумных насосов к трубопроводу.

5.7.11 Каждый бактериальный фильтр должен быть способен при нормальных условиях работы пропускать установленный системный расход.

5.7.12 Системы подачи вакуума, соответствующие настоящему стандарту, не должны использоваться как системы питания AGS (см. ИСО 7396-2 [5]).

5.8 Положение систем подачи

Газовые и некриогенные жидкие баллонные системы подачи не должны размещаться в том же помещении, что и компрессоры медицинского воздуха, концентраторы кислорода или системы подачи вакуума.

Расположение систем подачи должно учитывать возможные опасности (например, загрязнение или возгорание), связанные с расположением другого оборудования или других систем подачи в том же помещении.

Должны предусматриваться средства водостока.

(*) Температура окружающей среды в помещениях для систем подачи должна быть в пределах от 10°С до 40°С.

5.9 Положение баллонных коллекторов

Положение баллонных коллекторов должно быть определено совместно с компетентными органами и согласно соответствующим национальным стандартам. Информационное руководство приведено в приложении В.

5.10 Положение стационарных криогенных резервуаров

Положение стационарных криогенных резервуаров должно быть определено совместно с компетентными органами и поставщиком газа и согласно соответствующим национальным стандартам. Информационное руководство приведено в приложении В.

6 Системы мониторинга и сигнализации

 

6.1 Общие положения

Системы мониторинга и сигнализации имеют четыре различных назначения, которые включают рабочую сигнализацию, аварийную рабочую сигнализацию, аварийную пользовательскую сигнализацию и информационную сигнализацию. Назначение рабочей сигнализации - сообщить техническому персоналу, что один или более источников подачи системы подачи больше непригоден для использования и что необходимо принять соответствующие меры. Аварийная рабочая сигнализация оповещает о ненормальном давлении в трубопроводе, что может потребовать немедленной реакции технического персонала. Аварийная пользовательская сигнализация оповещает о ненормальном давлении в трубопроводе, что может потребовать немедленной реакции как технического, так и клинического персонала. Назначение информационной сигнализации - показывать нормальное состояние.

6.2 Требования к установке

6.2.1 Если это не определено в настоящем стандарте, положение сигнальных табло должно быть определено изготовителем совместно с руководством учреждения здравоохранения, используя принципы управления рисками.

6.2.2 Системы мониторинга и сигнализации должны соответствовать следующим требованиям:

a) конструкция и положение сигнальных панелей должны обеспечивать непрерывное наблюдение;

b) сигнальная панель, отображающая все сигналы рабочей сигнализации, определенные в 6.4, должна быть установлена, по крайней мере, в одном месте, обеспечивающем непрерывное наблюдение или передачу;

c) сигнальная(ые) панель(и) сигналов аварийной клинической сигнализации, определенных в 6.5, должна быть установлена в клинических и критических местоположениях и дополнительно может быть установлена около областей запирающих вентилей и должна отображать отслеживаемую область;

d) датчики или индикаторы давления, если они предусмотрены, должны показывать создаваемое давление и быть промаркированы для отображения функции и области отслеживания;

e) визуальные индикаторы должны быть предусмотрены для каждого отслеживаемого состояния и должны быть промаркированы в соответствии с функцией;

f) измерительные устройства аварийной клинической сигнализации, перечисленные в 6.5, должны располагаться ниже каждой области запирающего вентиля;

g) должны быть обеспечены средства испытания механизма активации и функционирования визуальной и звуковой сигнализации;

h) должно быть невозможным изолировать устройство измерения давления, например, ручным управлением запирающего вентиля, пока оно подключено к трубопроводу. Если вентиль используется для обслуживания, он должен быть открыт при введении измерительного устройства;

i) погрешность измерения заданного значения давления любого устройства измерения давления не должна превышать 4%.

6.2.3 (*) Системы мониторинга и сигнализации должны быть присоединены как к нормальному, так и к аварийному источнику питания и должны иметь индивидуальную электрическую защиту.

6.2.4 Сигнализация не должна срабатывать при электрической неисправности между датчиком и индикатором.

6.3 Сигналы мониторинга и сигнализации

6.3.1 Общие положения

Категории и характеристики сигналов мониторинга и сигнализации должны соответствовать таблице 1.

 

Таблица 1 - Категории сигнализации и характеристики сигналов

 

Категория

Реакция оператора

Цвет индикации

Визуальный сигнал

Звуковой сигнал

Аварийная клиническая сигнализация

Немедленная реакция для ликвидации опасной ситуации

В соответствии с МЭК 60601-1-8

В соответствии с МЭК 60601-1-8

В соответствии

с МЭК 60601-1-8(а)

Аварийная

рабочая

сигнализация

Немедленная реакция для ликвидации опасной ситуации

Красный

Прерывистый(b)

Есть

Рабочая сигнализация

Быстрая реакция на опасную ситуацию

Желтый

Прерывистый(b)

Опция

Информационный сигнал

Осведомленность о нормальном состоянии

Не красный.

Не желтый

Постоянный

Нет

(а) Если используется комбинация более чем двух уровней и частот.

(b) Частота свечения рабочей сигнализации и аварийной рабочей сигнализации может быть между 0,4 и 2,8 Гц с коэффициентом заполнения между 20% и 60%.

6.3.2 Звуковые сигналы

6.3.2.1 Если для звукового сигнала используется комбинация более чем двух уровней или частот, звуковой(ые) сигнал(ы) аварийной клинической сигнализации должен(ны) соответствовать требованиям МЭК 60601-1-8.

6.3.2.2 Все другие звуковые сигналы должны включать в себя один или два одинаково модулированных тона, например, частотой 4 Гц между двумя тонами 440 и 880 Гц. При испытании, в соответствии с ИСО 3746, эквивалентный уровень звукового давления в децибелах А звуковых компонентов данных сигналов при минимальной громкости должен быть, по крайней мере, на 2 дБ выше уровня белого фона белого шума в 55 дБ.

6.3.2.3 Если звуковой сигнал может быть заглушен оператором, глушение не должно предотвращать включение звукового сигнала новым опасным состоянием.

6.3.2.4 (*) Если аварийный звуковой сигнал может быть заглушен оператором, длительность глушения не должна превышать 15 мин.

6.3.2.5 Если предусмотрены средства, позволяющие постоянно отключать звуковой сигнал, они должны быть доступны только уполномоченному персоналу.

6.3.3 Визуальные сигналы

6.3.3.1 Визуальные сигналы аварийной клинической сигнализации должны соответствовать требованиям МЭК 60601-1-8.

6.3.3.2 Цвета отображения и характеристики визуальных сигналов должны соответствовать таблице 1.

6.3.3.3 Цвета отображения следует воспринимать корректно и различать при следующих условиях (см. МЭК 60601-1-8):

a) оператор с остротой зрения 1 (скорректированной, если это необходимо);

b) точка зрения находится на расстоянии 4 м и в любой точке в пределах основания конуса, образующая которого проходит под углом 30° к нормальной оси, проходящей через центр площадки дисплея визуальной индикации;

c) при окружающем освещении в пределах от 100 до 1500 лк.

6.3.4 Характеристики аварийной и рабочей сигнализации

6.3.4.1 Для аварийной пользовательской сигнализации и аварийной рабочей сигнализации (см. таблицу 1) должны включаться одновременно визуальные и звуковые сигналы.

6.3.4.2 Для рабочей сигнализации (см. таблицу 1) должен включаться, по крайней мере, визуальный сигнал.

6.3.4.3 Если условия, вызывающие сигнализацию, прекратились, звуковой и визуальный сигналы должны выключаться автоматически или специальными действиями оператора.

6.3.5 Информационные сигналы

Для отображения нормального статуса должны быть предусмотрены информационные визуальные сигналы (см. таблицу 1).

6.3.6 Дистанционная сигнализация

Если предусмотрена дистанционная сигнализация, она должна быть такой, чтобы неисправности внешнего контура не влияли на корректную работу основной сигнализации. Положение индикаторных панелей дистанционной сигнализации должно быть определено изготовителем системы совместно с руководством учреждения здравоохранения, используя принципы управления рисками.

6.4 Устройство рабочей сигнализации

Должны быть предусмотрены сигналы рабочей сигнализации для отображения следующих ситуаций:

a) переключение с первичного на вторичный баллон подачи, если сигнализация отличается от сигнализации по 6.4 b);

b) уменьшение давления ниже минимального или уровня содержимого в первичном, вторичном или резервном баллонах.

 

Примечание - Для баллонов с закисью азота и двуокисью углерода давление может не отображать уровня содержимого;

 

c) уменьшение давления в любом криогенном резервуаре ниже минимума, определенного руководством учреждения здравоохранения совместно с поставщиком газа;

d) снижение уровня жидкости в любом криогенном резервуаре ниже минимума, определенного руководством учреждения здравоохранения совместно с поставщиком газа;

e) отказ системы воздушных компрессоров;

f) для систем подачи воздуха компрессорами содержание водяных паров превысило уровень, определенный в 5.5.2.1 или 5.5.2.3;

g) отказ системы дозирующих устройств;

h) отказ криогенной системы;

i) отказ вакуумной системы;

j) отказ системы подачи воздуха, обогащенного кислородом.

6.5 Устройство аварийной пользовательской сигнализации

Должны быть предусмотрены сигналы аварийной пользовательской сигнализации для отображения следующих ситуаций:

a) отклонение давления в трубопроводе ниже любого запирающего вентиля более чем на 20% от номинального давления подачи;

b) увеличение давления в трубопроводе для вакуума выше любого запирающего вентиля до 66 кПа (абсолютное значение).

6.6 (*) Устройство аварийной рабочей сигнализации

Должны быть предусмотрены сигналы аварийной рабочей сигнализации для отображения следующих ситуаций:

a) для одноступенчатых систем подачи отклонение давления в трубопроводе ниже главного запирающего вентиля более чем на 20% от номинального давления подачи;

b) для двухступенчатых систем подачи отклонение давления в трубопроводе ниже главного запирающего вентиля более чем на 20% от номинального системного давления подачи;

c) увеличение давления в трубопроводе для вакуума выше (за исключением циркуляционных) главного запирающего вентиля до 44 кПа (абсолютное значение).

 

Примечание - Региональные и национальные нормативные документы/стандарты могут устанавливать другие значения для вакуумной сигнализации.

 

Положение датчиков давления следует согласовывать с расположением и предполагаемым использованием циркуляционных запирающих вентилей, если они используются.

7 Трубопроводные системы подачи

 

7.1 Механическая прочность

Все секции трубопроводной системы подачи сжатых медицинских газов должны выдерживать давление в 1,2 раза большее, чем максимальное давление, которое может быть приложено к данному участку в условиях единичного нарушения.

7.2 Давление подачи

 

Примечание - До тех пор, пока не определено другое, давления в данной части настоящего стандарта рассматриваются как избыточные давления (т.е. атмосферное давление определено как 0).

 

7.2.1 Номинальное давление подачи должно быть в пределах, приведенных в таблице 2. В аналогичных учреждениях здравоохранения различные газы могут подаваться при различных номинальных давлениях подачи. Например, закись азота может доставляться при номинальном давлении подачи более низком, чем для кислорода для того, чтобы предотвратить поступление закиси азота в кислородный трубопровод, если используется смеситель газов или другое подобное оборудование.

 

Таблица 2 - Диапазон номинального давления подачи, кПа

 

Сжатые медицинские газы, кроме воздуха и азота для привода хирургических инструментов

Воздух и азот для привода хирургических инструментов

(a)

Вакуум

(b)

(а) Региональные и национальные нормативные документы/стандарты могут устанавливать другие пределы.

(b) Абсолютное давление.

7.2.2 В любых оконечных устройствах давление сжатых медицинских газов, кроме воздуха и азота для привода хирургических инструментов, не должно быть больше чем 110% от номинального давления подачи при работе системы при нулевом расходе. Давление в любых оконечных устройствах
не должно быть меньше, чем 90% от номинального давления подачи при работе системы при установленном системном расходе и с расходом потока 40 л/мин в оконечных устройствах.

 

Примечания

1 Установленный системный расход вычисляется в соответствии с подходящими коэффициентами разновременности. Примеры коэффициентов разновременности даны в НТМ 02 [25], [26], FD S 90-155 [24] и AS 2896-1998 [16].

2 Следующие факторы влияют на изменение давления: характеристики линейных регуляторов давления, падение давления в трубопроводе ниже линейных регуляторов давления и падение давления в оконечных устройствах.

7.2.3 Для воздуха и азота для привода хирургических инструментов давление в оконечных устройствах не должно превышать 115% от номинального давления подачи при работе системы при нулевом расходе. Давление в любых оконечных устройствах не должно быть меньше чем 85% от номинального давления подачи при работе системы при установленном в оконечных устройствах системном потоке с расходом 350 л/мин.

 

Примечания

1 Установленный системный расход вычисляется в соответствии с подходящими коэффициентами разновременности. Примеры коэффициентов разновременности даны в НТМ 02 [25], [26], FD S 90-155 [24] и AS 2896-1998 [16].

2 Следующие факторы влияют на изменение давления: характеристики линейных регуляторов давления, падение давления в трубопроводе ниже линейных регуляторов давления и падение давления в оконечных устройствах.

7.2.4 Для вакуумных систем давление в оконечных устройствах не должно превышать 60 кПа (абсолютное значение) при работе системы при установленном системном расходе и с расходом 25 л/мин
в оконечных устройствах.

 

Примечание - Установленный системный расход вычисляется в соответствии с подходящими коэффициентами разновременности. Примеры коэффициентов разновременности даны в НТМ 02 [25], [26], FD S 90-155 [24] и AS 2896-1998 [16].

7.2.5 (*) Для сжатых медицинских газов, кроме воздуха и азота для привода хирургических инструментов, давление в оконечных устройствах не должно превышать 1000 кПа в условиях единичного нарушения любого регулятора давления, установленного в системе. Должны быть предусмотрены средства для достижения данной цели (например, клапаны сброса давления). Если такие клапаны установлены, они должны соответствовать 5.2.6. Разрывные мембраны для данных целей использоваться не должны.

Доказательства должны предоставляться изготовителем.

 

Примечания

1 Региональные или национальные нормативные документы могут требовать предоставления доказательств по требованию уполномоченных или компетентных органов.

2 Следует обратить внимание на региональные, национальные и международные стандарты по клапанам сброса давления, например, ИСО 4126-1 [1].

7.2.6 (*) Для воздуха или азота для привода хирургических инструментов давление в оконечных устройствах не должно превышать 2000 кПа в условиях единичного нарушения любого регулятора давления, установленного в системе. Должны быть предусмотрены средства для достижения данной цели (например, клапаны сброса давления). Клапаны сброса давления, если они установлены, должны соответствовать 5.2.6. Разрывные мембраны для данных целей использоваться не должны.

Доказательства должны предоставляться изготовителем.

 

Примечания

1 Региональные или национальные нормативные документы могут требовать предоставления доказательств по первому требованию уполномоченных или компетентных органов.

2 Следует обратить внимание на региональные, национальные и международные стандарты по клапанам сброса давления, например, ИСО 4126-1 [1].

7.3 Шланги газоподводящие низкого давления

7.3.1 Шланги газоподводящие низкого давления, если они предусмотрены, должны соответствовать ИСО 5359.

 

Примечание - Шланги газоподводящие низкого давления в трубопроводных распределительных системах обычно используются для аварийной подачи газа в трубопровод или как часть постоянно присоединенного оборудования, такого как штанга, подвес и подвесное направляющее устройство. Шланги газоподводящие низкого давления могут потребоваться для электрически изолированных оконечных устройств, установленных рядом с системами ядерного магнитного резонанса (ЯМР).

7.3.2 Если шланги газоподводящие низкого давления являются частью трубопровода, например, для изоляции от вибрации, абсолютного и относительного перемещения трубопровода и не предназначены для перемещения в течение срока службы, сборка должна быть специфичной для используемого газа.

7.3.3 Если шланги газоподводящие низкого давления являются частью трубопровода, они должны испытываться в соответствии с разделом 12.

7.3.4 Если шланги газоподводящие низкого давления предусмотрены в трубопроводной системе распределения, они должны быть доступны для проверки и обслуживания.

Использование таких шлангов в трубопроводных распределительных системах следует ограничивать из-за возможных опасностей, связанных с их отсоединением и последующим риском прерывания подачи газа.

7.4 Двухступенчатые трубопроводные системы подачи

7.4.1 (*) Альтернативное расположение линейных регуляторов давления показано в приложении А (рисунки А.29 и А.30).

Каждое койко-место для обеспечения непрерывности подачи должно снабжаться, по крайней мере, от двух постоянно подключенных линейных регуляторов давления. В зоне обслуживания предусмотренный расход газа должен обеспечиваться каждым из постоянно подключенных линейных регуляторов.

 

Примечание 1 - Эти регуляторы могут сочетаться с местными запорными вентилями, см. 8.3.

 

Эксплуатационные документы должны определять, как должны работать два постоянно подключенных регулятора давления.

 

Примечание 2 - Изготовитель может выбирать между различными способами контроля риска, например, автоматический выключатель и сигнализация, ручной выключатель и определенный порядок действий в аварийной ситуации, инструктаж и локальное резервное питание.

7.4.2 Для аварийных ситуаций и обслуживания запорный вентиль должен быть подключен как после смежного линейного регулятора давления, так и перед ним.

8 Запорные вентили

 

8.1 Общие положения

8.1.1 Запорные вентили предназначены для изоляции секции трубопроводной системы подачи
при обслуживании, восстановлении, предполагаемом будущем удлинении и для облегчения периодических испытаний.

Номенклатура запорных вентилей должна быть следующей:

a) запорный вентиль источника;

b) основной запорный вентиль;

c) запорный вентиль стояка;

d) запорный вентиль ветви;

e) местный запорный вентиль;

f) круговой запорный вентиль;

g) запорный вентиль обслуживания;

h) входной запорный вентиль.

 

Примечание - Примеры номенклатуры запорных вентилей приведены в приложении А.

8.1.2 Если это не оговорено спецификацией, положения всех запорных вентилей и протяженность области действия каждого местного запорного вентиля должны быть определены изготовителем
совместно с руководством учреждения здравоохранения, используя процедуры анализа рисков в соответствии с ИСО 14971.

Оценка риска должна также принимать во внимание опасности, связанные с возможным разрывом шлангов газоподводящих низкого давления внутри любого блока подачи.

Также желательно обратить внимание на оснащение запорными вентилями точек, в которых трубопровод входит в здание, за исключением случаев, когда основной запорный вентиль или запорный вентиль стояка или ветви доступны внутри здания.

8.1.3 Все запорные вентили должны быть идентифицированы следующей индикацией:

a) наименованием или символом обслуживаемого газа или вакуума; или

b) контролируемого стояка, ветви или области.

Идентификация должна быть закреплена на вентиле, его корпусе или на трубопроводе и быть полностью видимой в месте расположения вентиля.

8.1.4 При осмотре любого запорного вентиля в медицинских трубопроводах должно быть ясно, закрыт он или открыт.

8.1.5 Запорный вентиль источника должен быть расположен после (перед - для вакуума) каждого источника подачи.

8.1.6 Если предусмотрены вспомогательные модули, то в трубопроводе непосредственно перед ними должны быть расположены входные запорные вентили.

 

8.1.7 Запорные вентили должны фиксироваться в закрытом и в открытом положениях, запорные вентили, которые не могут быть зафиксированы в закрытом и в открытом положениях, должны быть защищены от воздействия посторонних лиц.

8.2 Служебные запорные вентили

8.2.1 Типичные использования служебных запорных вентилей:

a) запорный вентиль стояка;

b) запорный вентиль ветви;

c) запорный вентиль обслуживания; или

d) круговой запорный вентиль.

8.2.2 Служебные запорные вентили должны использоваться только уполномоченными лицами и должны быть недоступны для посторонних лиц.

8.2.3 Каждый стояк должен снабжаться запорным вентилем, расположенным рядом с соединением с магистралью.

8.2.4 Каждая ветвь должна снабжаться запорным вентилем, расположенным рядом с соединением со стояком или с магистралью.

8.3 Местные запорные вентили

8.3.1 Все оконечные устройства в трубопроводной системе, отличные от тех, которые предназначены только для аварийных ситуаций, испытаний системы или обслуживания компонентов (например, линейные регуляторы давления), должны располагаться после (до для вакуума) местного запорного вентиля. Местные запорные вентили должны быть предусмотрены в каждом газовом и вакуумном трубопроводе, обслуживающим каждую операционную, общую зону и все другие отделения.

8.3.2 Местные запорные вентили должны быть расположены на том же этаже, что и оконечное устройство, которое они обслуживают.

8.3.3 Местные запорные вентили должны использоваться для изоляции областей в пределах учреждения здравоохранения для обслуживания и в случае аварийных ситуаций. Их применение во втором случае следует рассматривать как часть действий в аварийной ситуации.

8.3.4 Местные запорные вентили должны устанавливаться в коробках с заслонками или с дверцами. Коробки должны быть промаркированы следующими или сходными словами:

ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ - Не закрывать вентиль(и)
иначе как в аварийных ситуациях.

8.3.5 Каждая коробка должна содержать:

a) местный запорный(е) вентиль(и) для одного или более газов;

b) за исключением вакуумных систем, средства для физической изоляции устройства.

Данные средства должны быть четко различимы, когда коробка открыта. При изменениях существующих систем закрытый вентиль не должен рассматриваться как адекватная физическая изоляция.

8.3.6 Для предотвращения накопления газов каждая коробка должна выпускать газ в помещение и должна иметь заслонку или дверцу, которые могут быть зафиксированы в закрытой позиции. В аварийной ситуации должен быть обеспечен быстрый доступ к заслонке или дверце.

8.3.7 Все коробки должны быть расположены на высоте рук и должны быть постоянно видны и доступны. Следует обратить внимание на предотвращение доступа посторонних лиц, особенно в психиатрических и детских отделениях.

8.3.8 За исключением трубопроводов для вакуума и для воздуха или азота для привода хирургических инструментов, ниже каждой области запорного вентиля должна быть предусмотрена входная точка для аварийных ситуаций и обслуживания. Эти точки должны быть специфичны для газа (корпус соединений NIST или DISS либо втулка оконечного устройства). Размеры точек входа должны учитывать расход, требуемый в аварийных ситуациях и при обслуживании. Эти точки могут находиться внутри коробки, содержащей местный запорный вентиль.

8.3.9 Между местным запорным вентилем и оконечными устройствами не должны устанавливаться никакие компоненты, за исключением:

- датчиков или индикаторов (например, давления или расхода);

- входных точек - аварийных и для обслуживания;

- средств физической изоляции устройства;

- запорных вентилей обслуживания (если они установлены);

- ручного регулятора низкого давления для воздуха или азота для привода хирургических инструментов (см. ИСО 10524-4 [14]).

9 Оконечные устройства, специфичные для газа соединения, медицинские модули подачи, регуляторы давления и датчики давления

 

9.1 Оконечные устройства должны соответствовать ИСО 9170-1.

9.2 Специфичные для газа соединения должны быть либо специфичным для газа выходом оконечного устройства, соответствующего ИСО 9170-1, либо основной частью соединения, соответствующего ИСО 5359.

9.3 Медицинские модули подачи (например, потолочные пульты управления, модули, находящиеся у изголовья коек, штанги) должны соответствовать ИСО 11197.

9.4 Коллекторы и линейные регуляторы давления должны соответствовать ИСО 10524-2.

9.5 Датчики давления должны соответствовать требованиям, приведенным в ИСО 10524-2.

10 Маркировка и цветовое кодирование

 

10.1 Маркировка

10.1.1 Трубопроводы должны быть маркированы в соответствии с 10.1.2 наименованием
и/или символом газа рядом с запорными вентилями в местах пересечения и смены направления,
до и после стен и простенков и т.д., на интервалах не более 10 м и рядом с оконечными устройствами.

 

Примечания

1 Типичные примеры методов маркировки - металлические бирки, трафаретные надписи, штамповка и самоклеющаяся маркировка.

2 Для идентификации запирающих клапанов см. 8.1.3.

10.1.2 Маркировка должна:

a) соответствовать ИСО 5359;

b) использовать буквы высотой не менее 6 мм;

c) включать наименование и/или символ газа вдоль продольной оси трубопровода;

d) включать указатели направления потока газа.

 

Примечание - Могут существовать региональные и национальные нормативные документы, применяющиеся к маркировке трубопроводных систем и их компонентов.

10.2 Цветовое кодирование

Если для трубопроводов применяется цветовое кодирование, то оно должно соответствовать ИСО 5359.

 

Примечания

1 Цвета, определенные в ИСО 5359 и национальных стандартах, также используются в немедицинских целях.

2 Могут применяться региональные и национальные нормативные документы, касающиеся цветового кодирования трубопроводных систем и их компонентов.

11 Установка трубопровода

 

11.1 Общие положения

11.1.1 Трубопроводные системы должны использоваться только для лечения пациентов. Присоединения к трубопроводной системе с другими целями не допускаются. Допустимые использования медицинского воздуха и азота для привода хирургических инструментов, связанные с лечением пациентов, приведены в 5.5.1.2. Недопустимые использования медицинского воздуха и азота для привода хирургических инструментов, связанного с уходом за пациентом, приведены в 5.5.1.3.

11.1.2 Трубопроводы и электропроводка должны:

a) проходить по разным участкам; либо

b) быть разнесены не менее чем на 50 мм.

 

Примечание - Могут применяться региональные и национальные нормативные документы, касающиеся электропроводки в здании.

11.1.3 Трубопровод должен быть заземлен возможно ближе к точке, в которой трубопровод входит в здание. Трубопроводы не должны использоваться для заземления электрического оборудования.

 

Примечание - Могут применяться региональные и национальные нормативные документы, касающиеся непрерывности заземления на всех стыках одного здания и электрической изоляции различных зданий друг от друга.

11.1.4 Трубопроводы должны быть защищены от физических повреждений, например, повреждений, которые могут возникнуть от перемещения портативного оборудования, такого как тележки, носилки и багажные тележки, в коридорах и в других помещениях.

11.1.5 Незащищенные трубопроводы не должны устанавливаться в особо опасных областях, где, например, хранятся легковоспламеняющиеся материалы. Если установка трубопроводов в таких областях неизбежна, то трубопровод должен быть установлен в отгороженном месте, в котором в случае утечки предотвращается выход медицинского газа за пределы данной области.

 

Примечание - Могут применяться региональные и национальные нормативные документы, касающиеся требований к зданию и предотвращения пожара.

11.1.6 Если трубопроводы находятся под землей, они должны располагаться в туннелях или трубах. Туннели или трубы должны снабжаться адекватной системой дренажа для предотвращения скопления воды. Если трубопровод располагается в туннеле или в трубе отдельно, с другими устройствами или с трубопроводами для других жидкостей или газов, потенциальные опасности, связанные с данной ситуацией, должны быть оценены, используя процедуру анализа рисков в соответствии с ИСО 14971. Оценка риска должна учитывать, что утечка, которая не обнаружена (например, сигнализацией или периодическими осмотрами), должна рассматриваться как нормальные условия, а не как условия единичного нарушения. Направление труб, расположенных под землей, следует отображать на месте соответствующими способами, например, непрерывной маркировочной лентой над трубопроводом примерно на половине глубины залегания.

11.1.7 Трубопроводы не должны устанавливаться в лифтовых шахтах.

11.1.8 Запорные вентили не должны устанавливаться, если утечка может вызвать накопление газов, например, в герметичных отсеках.

11.1.9 Повреждения, связанные с контактом с корродирующими материалами, должны минимизироваться, например, использованием непроницаемых неметаллических материалов, применяемых для внешних поверхностей труб в областях, где может возникнуть контакт.

11.1.10 Должно быть возможным расширение и сокращение трубопровода.

11.1.11 Все трубопроводы для медицинских газов должны располагаться так, чтобы не подвергаться температурам менее чем на 5°С выше точки росы газа при давлении в данном трубопроводе. Следует обратить внимание на возможность ограничения расхода из-за воздействия на вакуумные трубопроводные системы низких температур.

11.1.12 Компоненты трубопровода, которые могут контактировать с медицинскими газами, должны быть защищены от загрязнения в процессе установки.

11.2 Опоры трубопровода

11.2.1 Трубопроводы должны иметь опоры на расстояниях, предотвращающих прогиб или искривление. Максимальные расстояния между опорами для металлических и неметаллических труб не должны превышать значений, приведенных в таблице 3.

 

Примечание - Могут применяться региональные и национальные стандарты, определяющие расстояние между опорами.

 

Таблица 3 - Максимальные расстояния между опорами для труб

 

Внешний диаметр трубы, мм

Максимальное расстояние между опорами, м

До 15

1,5

От 22 до 28 включ.

2,0

От 35 до 54 включ.

2,5

Св. 54

3,0

11.2.2 Опоры должны обеспечивать невозможность случайного смещения трубопровода из его положения.

11.2.3 Опоры должны изготавливаться из коррозионно-стойкого материала или должны быть обработаны для предотвращения коррозии. Должны быть обеспечены меры для предотвращения электролитической коррозии между трубами и контактной площадкой опор.

11.2.4 Если трубопровод пересекает электрический кабель, опора должна находиться рядом с кабелем.

11.2.5 Трубопроводы не должны использоваться как опоры и не должны опираться на другие трубопроводы или каналы.

11.3 Стыки трубопроводов

11.3.1 За исключением механических стыков, используемых для некоторых компонентов, все металлические стыки трубопроводов должны быть паяными или сварными. Метод пайки или сварки должен обеспечивать механические характеристики стыков вплоть до температуры окружающей среды 600°С. Присадочный материал для пайки номинально не должен содержать кадмия (т.е. массовая доля кадмия должна быть менее чем 0,025%).

 

Примечание - Механические стыки (например, фланцевые или резьбовые соединения) могут использоваться для присоединения к трубопроводу таких компонентов, как запорные вентили, оконечные устройства, регуляторы давления, системы управления и датчики мониторинга и сигнализации.

11.3.2 В процессе пайки или сварки стыка трубопроводов внутренняя часть трубопровода должна непрерывно очищаться защитным газом.

 

Примечание - ЕН 13133 [21] определяет требования к процессу сварки, условиям испытания, оценке и сертификации. ЕН 13134 [22] определяет общие правила (процедура испытания, образцы для испытаний) для спецификации и утверждения процедуры пайки для всех материалов.

11.4 Удлинение и изменение существующих трубопроводных систем

11.4.1 Компоненты, используемые для удлинения и изменения существующих трубопроводных систем, должны соответствовать соответствующим требованиям настоящего стандарта.

11.4.2 Для минимизации риска перекрестного соединения за один раз окончательное присоединение удлинения должно проводиться только одной системы. Все другие системы должны оставаться при номинальном давлении подачи. Для минимизации проблем доступа в процессе установки и испытания следует обратить особенное внимание на положение данного соединения

11.4.3 Если удлинение существующей системы делается выше местного (ниже для вакуума), то в точке соединения необходимо добавить запорный вентиль.

11.4.4 Удлинение существующей системы не должно проводиться до тех пор, пока не может быть продемонстрировано его соответствие требованиям, определенным в 12.6.10.

11.4.5 Все оконечные устройства при удлинении должны быть временно промаркированы для индикации того, что они не используются.

11.4.6 Соединение с существующей системой следует выполнять только после того, как будет показано, что при изменениях выполняются все соответствующие испытания, определенные в разделе 12. Тогда запорный вентиль, определенный в 11.4.3, должен быть открыт, и должны быть проведены соответствующие дальнейшие испытания измененной системы.

11.4.7 Если выполняется соединение к используемой существующей системе, то данное соединение должно быть выполнено как одиночное паяное соединение, которое может быть испытано на утечку при номинальном давлении подачи, используя жидкость для определения утечек.

11.4.8 Когда изменения закончены и проверены в соответствии с разделом 12, все метки, указанные в 11.4.5, должны быть удалены.

11.4.9 Удлинение существующих систем должно быть отделено от существующей трубопроводной системы в процессе установки и испытания давлением. Одиночный запорный вентиль между двумя системами не считается надежным разделителем.

12 Испытание, ввод в эксплуатацию и сертификация

 

12.1 Общие положения

После окончания установки должны проводиться испытания, документированные и сертифицированные изготовителем.

 

Примечание - К изготовителям могут применяться региональные и национальные требования, касающиеся обладания системой подтверждения качества.

 

Примеры процедур испытания и ввода в эксплуатацию приведены в приложении С.

12.2 Общие требования к испытаниям

12.2.1 За исключением тех испытаний, для которых указан вид газа, очистка и испытание, приведенное в 12.4, должны проводиться азотом, медицинским воздухом или указанным газом. Медицинский воздух следует использовать для трубопроводов для кислорода, смеси кислород/закись азота, воздуха, обогащенного кислородом, и воздуха.

12.2.2 Перед любыми испытаниями, проводимыми в соответствии с 12.4, все оконечные устройства в испытуемой системе должны быть промаркированы сообщением о том, что система испытывается, и оконечные устройства не должны использоваться.

12.2.3 Разрешение и точность всех измерительных приборов, используемых при испытании, должны соответствовать измеряемым значениям.

12.2.4 Все измерительные приборы, используемые для сертификации, должны быть откалиброваны в соответствующих диапазонах измерения.

12.2.5 При удлинении и изменении существующих трубопроводных систем подачи могут проводиться не все испытания, перечисленные в 12.3 и 12.4. Изготовитель должен определить и письменно зафиксировать, какие именно испытания должны проводиться.

12.2.6 Если результаты испытаний не соответствуют предъявляемым требованиям, то необходимо устранить дефекты и, если необходимо, повторить предшествующие испытания.

12.3 Осмотр и проверка перед заделыванием системы

Необходимо провести следующие осмотр и проверки:

a) осмотр маркировки и опор трубопровода (см. 12.5.1);

b) проверка на соответствие техническому заданию (см. 12.5.2).

 

Примечание - Некоторые испытания на утечку и механическую целостность могут также проводиться до заделывания системы (см. 12.6.1).

12.4 Испытания, проверки и процедуры перед использованием системы

Следующие испытания и процедуры должны проводиться в любом случае:

a) испытание на утечку и механическую целостность (см. 12.6.1);

b)испытание местных запорных вентилей на утечку и закрытие и проверка корректности размещения и корректной идентификации (см. 12.6.2);

c) испытание на перекрестное подключение (см. 12.6.3);

d) испытание на засорение и расход (см. 12.6.4);

e)проверка механических функций оконечных устройств и соединений NIST или DISS, специфичность для газа и идентификация (см. 12.6.5);

f) испытание или проверка производительности системы (см. 12.6.6);

g) испытание клапанов сброса давления (см. 12.6.7);

h) испытание всех источников подачи (см. 12.6.8);

i) испытание систем мониторинга и сигнализации (см. 12.6.9);

j) испытание на дисперсное загрязнение трубопроводных систем подачи (см. 12.6.10);

к) проверка качества медицинского воздуха, полученного из воздушных компрессорных систем (см. 12.6.11);

I) проверка качества воздуха для привода хирургических инструментов, полученного из воздушных компрессорных систем (см. 12.6.12);

m) проверка качества медицинского воздуха, полученного из систем с дозирующими устройствами (см. 12.6.13);

n) проверка качества воздуха, обогащенного кислородом, полученного из систем с кислородными концентраторами (см. 12.6.14);

о) заполнение специфичным газом (см. 12.6.15);

р) испытание на идентичность газа (см. 12.6.16).

12.5 Требования к осмотру и проверке перед заделыванием

12.5.1 Осмотр маркировки и опор трубопровода

Маркировка должна соответствовать 10.1. Опоры трубопровода должны быть осмотрены, чтобы убедиться, что они соответствуют 11.2.

12.5.2 Проверка на соответствие техническому заданию

Должны быть рассмотрены все пункты на предмет соответствия техническому заданию (например, размеры трубопровода, положение).

12.6 Требования к испытаниям, проверке и процедурам перед использованием системы

12.6.1 Испытание на утечку и механическую целостность

Должна использоваться одна из следующих комбинаций испытаний на утечку и механическую целостность:

а) испытание на механическую целостность трубопроводных систем для вакуума (см. 12.6.1.1) плюс испытание на утечку в трубопроводных системах для вакуума (см. 12.6.1.2) плюс комплексное испытание на утечку и механическую целостность медицинских трубопроводов для сжатых газов (после заделывания) (см. 12.6.1.6);

b) испытание на механическую целостность трубопроводных систем для вакуума (см. 12.6.1.1) плюс испытание на утечку в трубопроводных системах для вакуума (см. 12.6.1.2) плюс испытание на механическую целостность медицинских трубопроводных систем для сжатых газов (см. 12.6.1.3) плюс испытание на утечку в медицинских трубопроводных системах для сжатых газов (см. 12.6.1.4);

c) испытание на механическую целостность трубопроводных систем для вакуума (см. 12.6.1.1) плюс испытание на утечку в трубопроводных системах для вакуума (см. 12.6.1.2) плюс комплексное испытание на утечку и механическую целостность медицинских трубопроводов для сжатых газов (перед маскировкой) (см. 12.6.1.5) плюс испытание на утечку в медицинских трубопроводных системах для сжатых газов (см. 12.6.1.4).

Падение давления из-за изменения температуры газа должно корректироваться в соответствии с законами идеального газа (см. приложение Е).

 

Примечание - Могут применяться региональные и национальные нормативные документы, касающиеся требований к утечке и механической целостности.

 

12.6.1.1 Испытание на механическую целостность трубопроводных систем для вакуума

Данное испытание может проводиться до или после заделывания и до использования системы. При уверенности, что ни один участок не будет пропущен, возможно испытывать участки системы отдельно.

Прикладывают давление 500 кПа в течение 5 мин.

Источник испытательного газа должен быть отсоединен после начальной подачи давления.

Проверяют целостность трубопроводной системы подачи и ее компонентов.

12.6.1.2 Испытание на утечку в трубопроводных системах для вакуума

Данное испытание должно проводиться до и после использования системы.

При приложении номинального давления подачи и последующего изолирования источников подачи и при открытых всех других клапанах увеличение давления в трубопроводе через 1 ч не должно превышать 20 кПа.

12.6.1.3 Испытание на механическую целостность медицинских трубопроводных систем для сжатых газов

Данное испытание должно проводиться до заделывания.

Прикладывают в течение 5 мин давление не менее чем в 1,2 раза большее, чем максимальное давление, которое может возникнуть в условиях единичного нарушения в каждой секции трубопроводной системы подачи.

Для двухступенчатых систем подачи на данной стадии установки линейные регуляторы не следует подключать и их следует заменить подходящими соединениями. В этом случае в условиях единичного нарушения испытательное давление для всего трубопровода желательно определять, учитывая максимальное давление, которое может прикладываться к трубопроводу ниже системы подачи.

Проверяют целостность трубопроводной системы подачи и ее компонентов.

12.6.1.4 Испытание на утечку в медицинских трубопроводных системах для сжатых газов

Данное испытание должно проводиться после заделывания и до использования системы.

Для одноступенчатых трубопроводных систем подачи утечка из медицинского трубопровода должна быть измерена из его участков ниже и выше каждого локального запорного вентиля и с отсоединенным источником испытательного газа.

Для двухступенчатых трубопроводных систем подачи утечка из медицинского трубопровода должна быть измерена для всех участков системы ниже и выше каждого линейного регулятора давления с отсоединенным источником испытательного газа.

Для изоляции участков системы ниже и выше каждого локального (или каждого линейного регулятора давления) должны использоваться средства, позволяющие физически изолировать устройство и описанные в 8.3.5 b).

В участках, расположенных ниже каждого местного запорного вентиля (или каждого линейного регулятора давления):

- не включающих гибкие соединители в медицинских блоках подачи, после испытательного периода от 2 до 24 ч при номинальном давлении подачи падение давления не должно превышать 0,4% в час от начального испытательного давления;

- включающих гибкие соединители в медицинских блоках подачи, после испытательного периода от 2 до 24 ч при номинальном давлении подачи падение давления не должно превышать 0,6% в час от начального испытательного давления.

В участках, расположенных перед каждым местным запорным вентилем (или каждым линейным регулятором давления):

- после испытательного периода от 2 до 24 ч при номинальном давлении подачи для одноступенчатых трубопроводных систем подачи и при номинальном давлении подачи для двухступенчатых трубопроводных систем подачи, падение давления не должно превышать 0,025% в час от начального испытательного давления.

12.6.1.5 Комплексное испытание на утечку и механическую целостность медицинских трубопроводов для сжатых газов

Данное испытание должно проводиться перед заделыванием.

Прикладывают в течение 5 мин давление не менее чем в 1,2 раза большее, чем максимальное давление, которое может возникнуть в условиях единичного нарушения в каждой секции трубопроводной системы подачи.

Проверяют целостность трубопроводной системы подачи и ее компонентов.

Для двухступенчатых систем подачи линейные регуляторы давления на данной стадии установки не проверяют, и они могут быть заменены подходящими соединениями.

В этом случае следует определить испытательное давление для всего трубопровода, учитывая максимальное давление, которое в условиях единичного нарушения может прикладываться к трубопроводу ниже системы подачи.

При том же испытательном давлении падение давления после испытательного периода от 2 до 24 ч должно быть меньше чем 0,025% в час от начального испытательного давления.

12.6.1.6 Комплексное испытание на утечку и механическую целостность медицинских трубопроводов для сжатых газов

Данное испытание должно проводиться после заделывания, но до использования системы.

Механическая целостность должна испытываться в течение 5 мин при давлении, не менее чем в 1,2 раза большем, чем максимальное давление, которое может возникнуть в каждой секции трубопроводной системы подачи в условиях единичного нарушении.

Проверяют целостность трубопроводной системы подачи и ее компонентов.

Затем должна измеряться утечка из всей системы с отсоединенным источником испытательного газа в соответствии с 12.6.1.4.

12.6.2 (*) Испытание местных запорных вентилей на утечку и закрытие и проверка корректности
размещения и идентификации

12.6.2.1 При испытании при номинальном давлении подачи для систем, выше которых все местные запорные вентили закрыты, ниже которых давление сброшено до 100 кПа и все оконечные устройства закрыты, увеличение давления ниже каждого закрытого местного клапана через 15 мин не должно превышать 5 кПа.

К вакуумным системам испытание не применяется.

12.6.2.2 Все местные запорные вентили должны быть проверены на корректную работу и идентификацию, и должно быть показано, что они отсекают только то оконечное устройство, которое предусмотрено проектировщиком.

12.6.3 Испытание на перекрестное подключение

Должна быть исключена возможность перекрестного подключения между трубопроводами для различных газов и для вакуума.

12.6.4 Испытание на падение давления и расход

Падение давления, измеренное в каждом оконечном устройстве, не должно превышать значений, указанных в таблице 4, если испытательные расходы по таблице 4 берутся от каждого оконечного устройства соединения NIST или DISS поочередно. Каждая трубопроводная система должна находиться под номинальным давлением подачи и присоединена к источнику подачи испытательного газа.

 

Таблица 4 - Максимально допустимое изменение давления

 

Трубопроводная система

Изменение давления

Испытательный расход

Сжатые медицинские газы, отличные от воздуха и азота для привода хирургических инструментов

-10%

40 л/мин

Воздух и азот для привода хирургических инструментов

-15%

350 л/мин

Вакуум

-15%

25 л/мин

 

Примечание - Во время данного испытания давление подачи в вакуумных системах может изменяться, следовательно, соответственно изменяется и абсолютное значение изменения давления.

 

На засорение должны проверяться все выпускные трубы (например, от клапанов сброса давления, оконечных устройств подачи и распределения воздуха и азота для привода хирургических инструментов).

12.6.5 Проверка оконечных устройств и соединений NIST или DISS на механическую функцию, специфичность для газа и идентификацию

12.6.5.1 Механическая функция

Каждое оконечное устройство должно быть укомплектовано табличкой с маркировкой. Для каждого оконечного устройства должно быть продемонстрировано, что соответствующий специфичный для газа ниппель может быть введен, зафиксирован и высвобожден.

Если предусмотрено противоповоротное устройство, то должно быть продемонстрировано, что оно удерживает ниппель в правильном положении.

Для каждого соединения NIST или DISS должно быть продемонстрировано, что соответствующий ниппель можно ввести в корпус и удерживать гайкой.

 

Примечание - Данное испытание может проводиться одновременно с испытаниями, описанными в 12.6.4, 12.6.5.2, 12.6.5.3 и 12.6.16.

12.6.5.2 Специфичность для газа

Для каждого оконечного устройства должно быть продемонстрировано, что газ (или вакуум) подается только тогда, когда введен и зафиксирован надлежащий ниппель и что не может быть введен и закреплен никакой другой тип ниппеля, используемый в данном учреждении здравоохранения, и что газ (или вакуум) не будут поступать, когда введен ниппель любого другого типа, используемый в данном учреждении здравоохранения.

Для соединения NIST или DISS должно быть продемонстрировано, что только надлежащий ниппель может быть введен в корпус и зафиксирован гайкой и что никакой другой ниппель для других газов (или вакуума) не может быть введен и зафиксирован.

 

Примечание - Данное испытание может проводиться одновременно с испытаниями, описанными в 12.6.4, 12.6.5.2, 12.6.5.3 и 12.6.16.

12.6.5.3 Идентификация

Все оконечные устройства должны быть проверены на корректную идентификацию и маркировку.

 

Примечание - Данное испытание может проводиться одновременно с испытаниями, описанными в 12.6.4, 12.6.5.2, 12.6.5.3 и 12.6.16.

12.6.6 Испытание или проверка производительности системы

Для каждой трубопроводной системы должно быть показано, что она обеспечивает требуемый расход при номинальном давлении подачи. Используя испытания, верификацию расчетов или другие подходящие методы, должно быть показано, что при обеспечении установленного системного расхода в оконечных устройствах выполняются требования, перечисленные в таблице 2, пунктах 7.2.2, 7.2.3 и 7.2.4.

12.6.7 (*) Испытание клапанов сброса давления

Работа клапанов сброса давления должна соответствовать 7.2.5 и 7.2.6.

Если установлены прошедшие типовые испытания и сертифицированные клапаны, испытания после установки не требуются.

Доказательства должны предоставляться изготовителем.

 

Примечание - Региональные или национальные нормативные документы могут требовать предоставления доказательств по первому требованию уполномоченных или компетентных органов.

12.6.8 Испытание всех источников подачи

Каждый источник подачи должен быть проверен в соответствии со спецификацией изготовителя или испытан при всех определенных рабочих и аварийных условиях в соответствии с инструкцией и требованиями настоящего стандарта.

12.6.9 Испытание систем мониторинга и сигнализации

Работа всех систем мониторинга и сигнализации должна быть испытана при всех определенных рабочих и аварийных условиях в соответствии с инструкцией и требованиями настоящего стандарта.

12.6.10 Испытание на дисперсное загрязнение трубопроводных систем подачи

Трубопроводная система подачи сжатых медицинских газов должна испытываться на дисперсное загрязнение. Испытание должно проводиться с использованием устройства, показанного на рисунке 1 при расходе 150 л/мин, в течение, по крайней мере, 15 с.

При осмотре при хорошем освещении фильтр не должен содержать твердых частиц. Для соответствия данным требованиям могут потребоваться процедуры очистки.

12.6.11 Проверка качества медицинского воздуха, полученного из воздушных компрессорных систем

Медицинский воздух, полученный из воздушных компрессорных систем, должен испытываться на соответствие 5.5.2.1 до заполнения трубопровода.

12.6.12 Проверка качества воздуха для привода хирургических инструментов, полученного из воздушных компрессорных систем

Воздух для привода хирургических инструментов, полученный из воздушных компрессорных систем, должен испытываться на соответствие 5.5.2.3 до заполнения трубопровода.

12.6.13 Проверка качества медицинского воздуха, полученного из систем с дозирующими
устройствами

Медицинский воздух, полученный из систем с дозирующими устройствами, должен испытываться на соответствие 5.5.3.1 до заполнения трубопровода.

12.6.14 Проверка качества воздуха, обогащенного кислородом, полученного из систем с кислородными концентраторами

Воздух, обогащенный кислородом, должен испытываться на соответствие ИСО 10083 до заполнения трубопровода.

 

РИСУНОК 1 - ИСПЫТАТЕЛЬНОЕ УСТРОЙСТВО ДЛЯ КАЧЕСТВЕННОГО

"Рисунок 1 - Испытательное устройство для качественного определения дисперсного загрязнения трубопроводных систем подачи"

 

Примечание - Могут применяться региональные или национальные нормативные документы, касающиеся воздуха, обогащенного кислородом, полученного из систем с концентраторами кислорода.

12.6.15 Заполнение специфичным газом

Каждая трубопроводная система подачи сжатых медицинских газов должна заполняться и опорожняться специфичным газом достаточное число раз для удаления испытательного газа. Все оконечные устройства должны открываться по очереди, чтобы специфичный газ мог заполнить трубопроводную систему.

12.6.16 Испытание на идентичность газа

Проверка на идентичность газа должна проводиться на каждом оконечном устройстве после наполнения специфичным газом, используя одно или более устройств так, чтобы была проведена достоверная идентификация каждого медицинского газа.

Данное испытание включает в себя проверку на отсутствие запаха.

 

Примечание - Данное испытание может проводиться одновременно с испытаниями, описанными в 12.6.11 - 12.6.14.

12.7 Сертификация систем

12.7.1 До использования медицинских трубопроводов учреждению здравоохранения следует
письменно подтвердить, что удовлетворяются все требования 12.3 и 12.4.

Результаты испытаний, содержащие детальное описание испытанных областей и систем, должны быть частью постоянного отчета учреждения здравоохранения.

Типичная форма для этих целей приведена в приложении D.

 

Примечание - Сертификация может состоять из двух частей:

-часть 1: охватывает испытания на соответствие требованиям 12.3 и 12.4 [перечисления а) - j)], т.е. вплоть до 12.6.10 включительно;

- часть 2: охватывает испытания на соответствие требованиям 12.6.11 - 12.6.16, которые проводятся после завершения установки, но которые должны быть выполнены немедленно.

12.7.2 Изготовитель системы должен подтвердить, что все чертежи и инструкции, которые требуются в разделе 13, были предоставлены заказчику или клиенту.

12.7.3 После удовлетворительного завершения всех испытаний все конструктивные метки, которые были закреплены на оконечных устройствах, должны быть удалены.

13 Информация, предоставляемая изготовителем

 

13.1 Общие положения

Информация, предоставляемая изготовителем, должна соответствовать ЕН 1041 или эквивалентным национальным стандартам.

13.2 Инструкция по эксплуатации

13.2.1 Изготовитель всей системы или изготовители каждого компонента медицинского трубопровода (т.е. систем подачи, систем мониторинга и сигнализации и трубопроводных систем подачи) должны обеспечивать учреждение здравоохранения инструкциями по эксплуатации.

 

Примечания

1 Системы подачи, системы мониторинга и сигнализации и трубопроводные системы подачи могут поставляться одним или несколькими различными изготовителями.

2 Могут применяться региональные или национальные нормативные документы, касающиеся изготовителей медицинских устройств.

13.2.2 Если национальные стандарты, содержащие информацию, предоставляемую изготовителем, не существуют, то инструкция по эксплуатации должна содержать следующее:

- название или торговую марку и адрес изготовителя;

- год производства и, если целесообразно, дату (год и месяц), до которой система и ее компоненты могут быть безопасно использованы;

- любые специальные условия хранения и/или управления;

- различные специальные рабочие инструкции;

- различные предупреждения и/или необходимые меры предосторожности;

- идентификационный номер;

- техническое описание, включая исполнение системы, и описание, как подсоединять и отсоединять съемные части и приспособления;

- описание всех аварийных и информационных сигналов;

- положение в нормальных условиях (открыто или закрыто) запорных вентилей;

- инструкции по рекомендуемым периодическим проверкам работы системы;

- адекватную информацию, касающуюся газов (вакуума), которые система должна доставлять;

- инструкции по расположению компонентов или расходных материалов (например, масла, используемого в компрессорах и вакуумных насосах, бактериальных фильтров, угольных фильтров, осушителей).

13.2.3 Инструкции по эксплуатации, перечисленные в 13.2.2, должны принимать во внимание возможность применения для управления, использования и обслуживания несколько различных частей.

13.3 Информация по оперативному управлению

13.3.1 Изготовитель каждого компонента медицинского трубопровода (т.е. систем подачи, систем мониторинга и сигнализации и трубопроводных систем подачи) должен обеспечивать учреждение здравоохранения инструкциями по оперативному управлению.

13.3.2 Изготовитель системы должен обеспечивать учреждение здравоохранения инструкциями по рекомендуемому обслуживанию и его частоте, а также, если это целесообразно, списком рекомендуемых запчастей.

13.3.3 Изготовитель законченной системы должен обеспечивать информацией, достаточной для учреждения здравоохранения, для разработки специальных аварийных процедур для избежания катастрофических неисправностей одной или более трубопроводных систем, в которых подача медицинского газа ко всем медицинским устройствам может быть немедленно прекращена.

 

Примечание - Справочное руководство для подготовки документа по оперативному управлению приведено в приложении G. Справочное руководство по управлению рисками приведено в приложении F.

13.4 Установочные чертежи

13.4.1 При сборке должен создаваться и храниться до внесения изменений набор установочных чертежей, которые показывают фактическое положение трубопровода, диаметры трубопроводов, запорные вентили (включая их идентификацию, если это целесообразно) и все другие компоненты. Данные чертежи должны включать в себя расположение закопанных и скрытых трубопроводов.

13.4.2 Учреждению здравоохранения должен быть предоставлен полный набор установочных чертежей трубопроводной системы, как определено в 13.4.1, для его включения в заключительный отчет по трубопроводной системе.

13.5 Электрические схемы

Учреждению здравоохранения должны быть предоставлены электрические схемы поставляемых изготовителем компонентов системы.

___________________

* Стандарт распространяется только на трубопроводные системы медицинских газов, разработка или установка которых начата после 2012 г.

 

 

 

 

 

Библиография

 

[1]

ISO 4126-1

Safety devices for protection against excessive pressure - Part 1: Safety valves

[2]

ISO 4135

Anaesthetic and respiratory equipment - Vocabulary

[3]

ISO 7183

Compressed air dryers - Specifications and testing

[4]

ISO 7183-2

Compressed air dryers - Part 2: Performance ratings

[5]

ISO 7396-2

Medical gas pipeline systems - Part 2: Anaesthetic gas scavenging disposal systems

[6]

ISO/TR7470

Valve outlets for gas cylinders - List of provisions which are either standardized or in use

[7]

ISO 8573-2

Compressed air - Part 2: Test methods for oil aerosol content

[8]

ISO 8573-3

Compressed air - Part 3: Test methods for measurements of humidity

[9]

ISO 8573-4

Compressed air - Part 4: Test methods for solid particle content

[10]

ISO 8573-5

Compressed air - Part 5: Test methods for oil vapour and organic solvent content

[11]

ISO 8573-6

Compressed air - Part 6: Test methods for gaseous contaminant content

[12]

ISO 8573-8

Compressed air - Part 8: Test methods for solid particle content by mass concentration

[13]

ISO 9001:2000

Quality management systems - Requirements

[14]

ISO 10524-4

Pressure regulators for use with medical gases - Part 4: Low-pressure regulators

[15]

ISO 13485:2003

Medical devices - Quality management systems - for regulatory purposes

[16]

AS 2896-1998

Medical gas systems - Installation and testing of non-flammable medical gas pipeline systems

[17]

CAN/CSA-Z305.6-92

Medical oxygen concentrator central supply system: for use with nonflammable medical gas piping systems

[18]

CGA E-10-2001

Maintenance of medical gas and vacuum systems in health care facile ties

[19]

EN 475

Medical devices - Electrically-generated alarm signals

[20]

EN 12021

Respiratory protective devices - Compressed air for breathing apparatus

[21]

EN 13133

Brazing - Brazer approval

[22]

EN 13134

Brazing - Procedure approva

[23]

EN 14931

Pressure vessels for human occupancy (PVHO) - Multi-place pressure chamber systems for hyperbaric therapy - Performance, safety requirements and testing

[24]

FD S 90-155

Systemes de distribution pour gaz medicaux comprimes et vide - Complements pour la conception et la reception ("Pipelines for compressed medica gases and vacuum - Additional elements for design and commissioning")

[25]

HTM 02/01:2006

Health Technical Memorandum - Medical gas pipeline systems, Part A: Design, installation, validation and certification

[26]

HTM 02/01:2006

Health Technical Memorandum - Medical gas pipeline systems, Part B: Operational management

[27]

 

Monograph on Medical Air, European Pharmacopoeia Commission, 2005

[28]

 

Monograph on Synthetic Air, European Pharmacopoeia Commission, 2005

[29]

NFPA 99

Health Care Facilities

[30]

SIS HB 370

Sakerhetsnorm for medicinska gasanlaggningar

Откройте актуальную версию документа прямо сейчас или получите полный доступ к системе ГАРАНТ на 3 дня бесплатно!

Получить доступ к системе ГАРАНТ

Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.


Национальный стандарт РФ ГОСТ Р ИСО 7396-1-2011 "Системы трубопроводные медицинских газов. Часть 1. Системы трубопроводные для сжатых медицинских газов и вакуума" (утв. приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 28 сентября 2011 г. N 349-ст)


Текст ГОСТа приводится по официальному изданию Стандартинформ, Москва, 2014 г.


Дата введения - 1 января 2013 г.


1 Подготовлен Закрытым акционерным обществом "Независимый институт испытаний медицинской техники" (ЗАО "НИИМТ") на основе перевода на русский язык международного стандарта, указанного в пункте 4


2 Внесен Техническим комитетом по стандартизации ТК 11 "Медицинские приборы, аппараты и оборудование"


3 Утвержден и введен в действие приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 28 сентября 2011 г. N 349-ст


4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 7396-1:2007 "Системы трубопроводные медицинских газов. Часть 1. Системы трубопроводные для сжатых медицинских газов и вакуума" (ISO 7396-1:2007 "Medical gas pipeline systems - Part 1: Pipeline systems for compressed medical gases and vacuum").


При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА


5 Введен впервые