Купить систему ГАРАНТ Получить демо-доступ Узнать стоимость Информационный банк Подобрать комплект Семинары
  • ТЕКСТ ДОКУМЕНТА
  • АННОТАЦИЯ
  • ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ДОП. ИНФОРМ.

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 13 марта 2015 г. N 111н "О внесении изменений в порядок выдачи разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, утвержденный приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 26 августа 2010 г. N 748н"

 

Приказываю:

Утвердить прилагаемые изменения, которые вносятся в порядок выдачи разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, утвержденный приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 26 августа 2010 г. N 748н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 31 августа 2010 г., регистрационный N 18317).

 

Министр

В.И. Скворцова

 

Зарегистрировано в Минюсте РФ 20 апреля 2015 г.
Регистрационный N 36922

 

Скорректирован порядок выдачи разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медприменения.

Так, пересмотрен перечень документов, прилагаемых к заявлению на его получение. Как и ранее, требуется в т. ч. копия договора обязательного страхования жизни, здоровья пациентов, участвующих в исследовании. Указано, что он заключается в соответствии с Типовыми правилами такого страхования. При этом должна быть указана предельная численность пациентов. Дополнительно представляются сведения о медорганизациях, где предполагается провести исследования. Задаются сроки мероприятий.

Расширен перечень документов для получения разрешения на проведение международного многоцентрового клинического исследования препарата или пострегистрационного клинического исследования. Пересмотрены процедуры получения такого разрешения.


Приказ Министерства здравоохранения РФ от 13 марта 2015 г. N 111н "О внесении изменений в порядок выдачи разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, утвержденный приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 26 августа 2010 г. N 748н"


Зарегистрировано в Минюсте РФ 20 апреля 2015 г.
Регистрационный N 36922


Настоящий приказ вступает в силу по истечении 10 дней после дня его официального опубликования


Текст приказа опубликован на "Официальном интернет-портале правовой информации" (www.pravo.gov.ru) 23 апреля 2015 г., в Бюллетене нормативных актов федеральных органов исполнительной власти от 14 сентября 2015 г. N 37