Досье на проект федерального закона N 796267-6 "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" и Федеральный закон "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" (в части переноса вступления в силу отдельных положений федерального законодательства в сфере обращения лекарственных средств) (внесен 19.05.2015 депутатом ГД С.В. Калашниковым) (подписан Президентом РФ)

Досье на проект федерального закона N 796267-6
"О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" и Федеральный закон "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств"
(в части переноса вступления в силу отдельных положений федерального законодательства в сфере обращения лекарственных средств)

 

19.05.2015

внесен депутатом ГД С.В. Калашниковым

 

текст законопроекта, внесенного в ГД

 

пояснительная записка

 

заключение Комитета ГД по охране здоровья

 

заключение Правового управления Аппарата ГД (первое чтение)

19.06.2015

принят ГД в первом чтении постановлением N 6996-6 ГД

 

текст законопроекта, принятого ГД в первом чтении

30.06.2015

принят ГД во втором чтении постановлением N 7042-6 ГД

 

текст законопроекта, принятого ГД во втором чтении

30.06.2015

принят ГД постановлением N 7043-6 ГД

 

текст законопроекта, принятого ГД

08.07.2015

одобрен СФ постановлением N 341-СФ

13.07.2015

подписан Президентом РФ N 241-ФЗ

 

Откройте актуальную версию документа прямо сейчас или получите полный доступ к системе ГАРАНТ на 3 дня бесплатно!

Получить доступ к системе ГАРАНТ

Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.

08.07.2015 Совет Федерации одобрил поправки к Закону об обращении лекарственных средств.

К полномочиям федеральных органов власти поправки относят согласование проектов решений регионов об установлении и (или) изменении предельных размеров оптовых и розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарств, на ЖНВЛП.

Ускоренная процедура экспертизы лекарств в целях госрегистрации применяется в т. ч. в отношении первых трех препаратов, регистрируемых в России в качестве воспроизведенных.

Закрепляется, что их очередность определяется в соответствии с номером и датой входящих заявлений о госрегистрации в рамках одного международного непатентованного или группировочного наименования.

Указывается перечень документов, прилагаемых к заявлению о подтверждении госрегистрации препарата для ветприменения. Это документ, подтверждающий уплату госпошлины, документ, содержащий результаты мониторинга безопасности препарата, и др.

Нормативная документация или нормативный документ, проект инструкции по применению любого препарата, проекты макетов первичной и вторичной (потребительской) упаковки будут прилагаться к заявлению о подтверждении вновь только в случае, если в них вносятся изменения.

Предусматривается, что до 01.01.2016 в качестве референтного рассматривается оригинальный лекарственный препарат.